Neo-Sinedol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neo-Sinedol Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • lidocaini hydrochloridum 300 mg, ethanolum anhydricum 300 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neo-Sinedol Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anaesthetikum für die Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40947
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Neo-Sinedol®

Dr. Wild & Co. AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Ethanolum absolutum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Lidocaini hydrochloridum 300 mg, Ethanolum absolutum 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Mund-Schleimhautanästhesie vor Injektionen.

Dosierung/Anwendung

Ein kleiner Wattebausch wird mittels Pinzette in Neo-Sinedol getaucht und damit die Injektionsstelle

betupft. Nach 20 Sekunden kann injiziert werden, ohne dass der Patient den Einstich verspürt. Es ist

nicht notwendig, dass die Schleimhaut vor dem Betupfen speziell getrocknet wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Neo-Sinedol ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

Neo-Sinedol darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder

Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Ethanol sowie gegenüber den Hilfsstoffen nicht angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen angezeigt. Oral

angewendete Lokalanästhetika können das Schlucken behindern und die Gefahr der Aspiration

erhöhen. Deshalb soll nicht vor 1 Stunde nach Einnahme von Neo-Sinedol gegessen oder getrunken

werden. Bei Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulären

Leitungsstörungen, Hypovolämie oder mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt. Cimetidin und Betablocker können den Lidocain-Metabolismus

hemmen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiarrhythmika muss auch bei Lidocain mit

einer additiven, hemmenden Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Reizausbreitung

und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Lidocain ist plazentagängig, aber es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei

schwangeren Frauen verfügbar. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der

Schwangerschaft sollte das Arzneimittel deshalb nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Lidocain geht in die Muttermilch über und sollte deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Zentralnervensystems

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu einer Erregung des

Zentralnervensystems kommen, was zu Unruhe, Nervosität, Krampfanfällen, Benommenheit,

Schwindel, Seh- und Sprachstörungen, Tinnitus, Tremor, Parästhesien führen kann. Nachfolgende

Lähmung des Zentralnervensystems kann zu Dyspnoe, Koma und Atemlähmung führen.

Augenstörungen

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Sehstörungen kommen.

Ohr- und Innenohrstörungen

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Schwindel, Tinnitus kommen.

Störungen des Herz- und Gefässsystems

Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen.

Toxische Konzentrationen von Lidocain verursachen Hypotension, Bradykardien, AV-Block und

schliesslich Herzstillstand (siehe «Überdosierung»).

Störungen des Respirations-, Thorakal- und Mediastinalsystems

Sehr selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu Bronchospasmus, Dyspnoe, Koma und

Atemlähmung kommen.

Störungen der Haut und des Subkutangewebes

Sehr selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu Urticaria, Dermatitis kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Lidocain werden vor allem das Zentralnervensystem und/oder das

kardiovaskuläre System betroffen. Allergische Reaktionen kommen vor, sind aber selten.

Am ZNS: Manifestationen sind Nausea, Erbrechen, Angst, Unruhe, Schwindel, starke Erregung,

Desorientierung, Muskelzuckungen, Krämpfe, Koma und zentrale Atemlähmung.

Am kardiovaskulären System: Die toxische Konzentration von Lidocain hemmt am Herz die

Erregungsleitung, dadurch kann es zu Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand kommen.

Behandlung

Neo-Sinedol sofort absetzen und Patient in Horizontallage bringen. Verabreichung von Sauerstoff

mit Maske. Überwachung des arteriellen Druckes und, wenn möglich, des Elektrokardiogrammes.

Bei Krämpfen: i.v. Verabreichung eines Barbiturates mit ultrakurzer Wirkung oder eines

Benzodiazepines.

Den eventuellen Atemstillstand durch Ventilation mit Maske und, wenn notwendig, durch

endotracheale Intubation behandeln.

Die Hypotonie reagiert gut auf i.v. verabreichte Sympathomimetika (Ephedrin, Adrenalin,

Isoprenalin).

Bei Herzstillstand: Herzmassage und Reanimation durch Verabreichung von Katecholaminen.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Bei schweren Schockzuständen ist die Kopftieflage (max. 2 Minuten) und eine intravenöse Infusion

von Plasmaersatzmitteln angezeigt. Bei ernsteren Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis sollte

umgehend ein speziell notfallmedizinisch geschulter Kollege bzw. Kollegin gerufen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB52

Neo-Sinedol ist eine Mischung von einem Desinfektionsmittel mit einem Anästhetikum. Neo-

Sinedol hat einen desinfizierenden Effekt an der Einstichstelle und wirkt schon 20 Sekunden nach

dem Betupfen der Schleimhaut anästhesierend.

Pharmakokinetik

Absorption

Lidocain diffundiert rasch durch die Schleimhaut und mit dem Speichel im Magen-Darm-Trakt.

Distribution

Die Verteilung erfolgt zuerst in die stärker durchbluteten (z.B. Herz, Leber, Niere, Gehirn), dann in

die weniger durchbluteten (z.B. Muskel) Gewebe. Lidocain wird zu ca. 50–70% an Plasmaproteine,

einschliesslich α1-saures Glykoprotein gebunden. Die Bindung ist erhöht bei Krebsleiden, Urämie,

Rauchen, Trauma, myokardialem Infarkt infolge der Konzentrationserhöhung von α1-saurem

Glykoprotein. Lidocain geht in die Muttermilch über und passiert die Blut-Hirn- und

Plazentaschranke. Im fetalen Plasma erreicht es etwa das 0,6fache der maternalen

Plasmakonzentration. Die Konzentration an freiem Lidocain liegt jedoch infolge geringerer

Plasmaproteinbindung beim 1,4fachen der maternalen Konzentration.

Metabolismus

Lidocain wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Durch N-Desalkylierung entstehen die

Metaboliten Monoethylglyzinxylidid und Glycinxylidid, welche pharmakologisch aktiv sind. Die

Spaltung der Amidbindung führt zu weiteren Metaboliten.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10%

werden unverändert renal ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5–2 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Herzinsuffizienz und Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit von Lidocain verlängert (ca.

5 Std.). Bei Niereninsuffizienz ist die Clearance von Lidocain nicht beeinträchtigt, es kann jedoch

zur Akkumulation der aktiven Metaboliten kommen.

Präklinische Daten

2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in

vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei

hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den

Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

40947 (Swissmedic).

Packungen

Flasche mit 10 g Flüssigkeit. (B)

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2015.

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Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

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