Neo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neo - Gilurytmal - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neo - Gilurytmal - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prajmalin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15445
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

NEO-GILURYTMAL-Filmtabletten

Wirkstoff:Prajmaliumbitartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtodersie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistNEO-GILURYTMALundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonNEO-GILURYTMALbeachten?

3. WieistNEO-GILURYTMALeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistNEO-GILURYTMALaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTNEO-GILURYTMALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Neo-GilurytmalenthältalsWirkstoffPrajmaliumbitartratundisteinMittelzurBehandlungvon

bestimmtenArtenunregelmäßigeroderzurascherHerztätigkeit/Herzrhythmusstörungen(tachykarde

supraventrikuläreHerzrhytmusstörungenAV-junktionaleTachykardien,supraventrikuläreTachykardien

beimWPWSyndrom,oderparoxysmalesVorhofflimmern).

Neo-GilurytmalisteinAntiarrhythmikumderKlasseIa.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNEO-GILURYTMALBEACHTEN?

NEO-GILURYTMALdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPrajmaliumbitartratodereinendersonstigen

BestandteilevonNEO-GILURYTMALsind.

- wennSiegleichzeitigunterHerzschwächeundHerzrhytmusstörungenleiden,sollteerstdie

BehandlungderHerzschwächeerfolgen,daHerzrhytmusstörungeneineFolgederHerzschwäche

seinkönnen.

- wennSieuntereinerfortgeschrittenenHerzleistungsschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

leiden,welchesichdurchKurzatmigkeitund/oderSchwellungder(Fuß-)Gelenkeäußert.

- wennbeiIhneneinezulangsameHerzschlagfolge(<50Schläge/Minute)festgestelltwurde

- wennSieunterbestimmtenErregungsüberleitungsstörungenvomVorhofdesHerzenszur

Herzkammer(AV-Block2.und3.Grades)leiden

- wennSieuntereinerMinderversorgungdesGehirnsmitSauerstoffdurchakute

Herzrhythmusstörungen(Adam-Stokes-Anfälle)leiden

- wennbeiIhnenvorbestehendeErregungsleitungsstörungeninnerhalbderHerzkammerbekannt

sind

- wennSieuntereinererheblichverlängertenErregungsausbreitungszeitinnerhalbder

Herzkammern(EKG:VerbreiterungdesQRS-Komplexes)bzw.Verlängerungdergesamten

elektrischenHerzkammeraktion(EKG:QT-Zeit)leiden

- wennSieanEntzündungderHerzinnenhaut(bakteriellerEndokarditis)leiden

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- wenneineVergiftungmitbestimmtenHerzmedikamenten(Herzglykosiden)vorliegt

- wennSieinderVergangenheitbereitseinedurchMedikamentehervorgerufeneGallestauung

(Cholestase)hatten

- wennSieaneinerbestimmtenErkrankungmitMuskelschwäche(Myastheniagravis)leiden

- wennSieinnerhalbderletztendreiMonateeinenHerzinfarkt(Myokardinfarkt)erlittenhaben

oderIhreHerzleistungstarkeingeschränktist

- wennbeiIhneneinebekannteGenmutationvorliegt(PolymorphismusfürCYP4502D6,derzu

einergestörtenVerstoffwechselungführt(ca.7-8%derBevölkerung))

- wennSieuntereinerschwerenNierenschädigungleiden

- währendderStillzeit

- wennSieuntereinerVergrößerungdesHerzmuskelsleiden(HypertropheKardiomyopathie)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNEO-GILURYTMAListerforderlich,

- wennSieunterbestimmtenReizleitungsstörungendesHerzensleiden(„Syndromdeskranken

Sinusknotens“,inkompletterSchenkelblock)

- fallsbeiIhneneineleichtereErregungsüberleitungsstörungvomVorhofdesHerzenszur

Herzkammer(AV-BlockI.Grades)festgestelltwurde

- fallsSieunterBlutdruckabfallbeimAufstehen,derzuSchwindel,OhrensausenoderOhnmacht

führenkann,leiden,dakeineausreichendenErfahrungenzurSicherheitvorliegen.

Neo-GilurytmalsolltebeiKindernundJugendlichennichtangewandtwerdenaufgrundnicht

ausreichenderDatenzurSicherheitundWirksamkeit.

PatientenmitNierenfunktionsstörungensolltennurmitVorsichteinerBehandlungunterzogen

werden.BeimäßiggradigerNiereninsuffizienz(KreatininClearance30-60ml/min)wirdIhrArztdie

DosisaufdieHälftederStandarddosierungreduzien.BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin

Clearanceunter30ml/min)darfNeo-Gilurytmalnichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2„Neo-

Gilurytmaldarfnichteingenommenwerden").

NachBehandlungsbeginnisteineKontrollebestimmterLeberwerteimBlut(Bilirubinwerteund

Transaminasen)nachdererstenunddrittenBehandlungswocheerforderlich,umdasAuftretenvon

Leberfunktionsstörungenzuvermeiden.KontrollendesBlutbildessindinregelmäßigenAbständen

(alle3bis6Monate)angezeigt.IhrArztwirddieBehandlungmitNeo-Gilurytmalabsetzen,wenn

folgendeSymptomebeiIhnenauftreten:Fieber,Juckreiz,GelbfärbungderAugenbindehaut,brauner

Urin,hellerStuhl,wobeidasFiebereinigeTagevordenanderenSymptomenauftretenkann.

FürPatientenmitZeicheneinerLeberfunktionsstörungisteineLangzeittherapiemitNeo-Gilurytmal

nichtgeeignet.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungendesHerzens

vorgenommenwerden.

BeiEinnahmevonNEO-GILURYTMALmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeiKombinationvonNeo-GilurytmalmitbestimmtenanderenMedikamentenzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen,Bluthochdruck,HerzengeoderHerzschwäche(Beta-Rezeptorenblockern,

Calciumantagonisten,Chinidin)mussmiteinerVerstärkungderWirkungvonNeo-Gilurytmal

gerechnetwerden.

DieAnwendungvonNeo-GilurytmalmitähnlichwirkendenMedikamenten(Antiarrhytmikader

KlasseI)solltewegenGefahrdesAuftretensschwerwiegenderNebenwirkungenunterbleiben.

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Neo-GilurytmalverstärktdosisabhängigStörungenderÜberleitungimHerzen,diedurch

Medikamentewiez.B.Herzglykosidehervorgerufenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonVerapamil(AntiarrhytmikumderKlasseIV)erhöhtNeo-Gilurytmal

dieWirkstoffkonzentrationvonVerapamilimBlut.

Neo-GilurytmalwirddurchbestimmteEnzyme(CytochromP450IsoenzymCYP2D6)verstoffwechselt

undkanndieseinihrerWirkungabschwächenbzw.aufheben.BedeutsameWechselwirkungenzwischen

Neo-GilurytmalundanderenSubstanzen,diedieEnzymaktivitätabschwächenbzw.aufhebensind

möglich,ihreHäufigkeitistjedochnichtbekannt.

DieHäufigkeitvonlanganhaltendenGallestauungen(Cholestasen)nimmtbeigleichzeitigerBehandlung

mitHormonen(z.B.“diePille“),Sulfonamiden(AntibiotikaoderMittelgegenZuckerkrankheit),

Salicylaten(MittelzurSchmerz-undRheumatherapie)undDiazepam(Beruhigungsmittel)zu.

DiegleichzeitigeGabevonSubstanzen,diedieEnzymaktivitätsteigern,wiez.B.Rifampicin(Mittel

gegenTuberkulose),Phenobarbital(Beruhigungsmittel),PhenytoinundCarbamazepin(Mittelgegen

Epilepsie),führtzurBeschleunigungdesAbbausvonPrajmalininderLeberunddamitzueinem

erheblichenWirkungsverlustvonPrajmalin.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAdenosin(Antiarrhythmikum)kanneszubestimmtenVeränderungen

derelektrischenAktivitätdesHerzenskommen,welcheimEKG(Elektrokardiogramm)sichtbarwerden.

EinegleichzeitigeVerabreichungvonMedikamenten,diezubestimmtenEKG-Veränderungen

(VerlängerungQTc-Zeit)führen,solltewegeneinesmöglichenAuftretenslebensbedrohlicher

Herzrhythmusstörungenvermiedenwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitbestimmtenmuskelentspannendenMedikamenten(curareartige

Muskelrelaxantien)wirdderenlähmendeWirkungverstärkt.

BeiEinnahmevonNEO-GILURYTMALzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiekeinenAlkoholunterBehandlungmitNeo-Gilurytmal.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

EsliegenkeineausreichendenDatenzurAnwendungvonPrajmalinbeischwangerenFrauenvor.Neo-

GilurytmaldarfdaherinderSchwangerschaftnurinNotfälleneingenommenwerden.TeilenSieIhrem

Arztunbedingtmit,wennSieschwangersind,odervorhaben,schwangerzuwerden.

Stillperiode:

DatenzumÜbertrittvonPrajmalinindieMuttermilchliegennichtvor.Neo-Gilurytmaldarfdaher

währendderStillzeitnichteingenommenwerden.Gegebenenfallsistabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Neo-GilurytmalkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvon

Maschinenbeeinträchtigen,besonderszuBehandlungsbeginn,beiPräparatewechselsowiein

ZusammenhangmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNEO-GILURYTMAL

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.BittenehmenSieNeo-Gilurytmaldahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

!

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3. WIEISTNEO-GILURYTMALEINZUNEHMEN?

NehmenSieNEO-GILURYTMALimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Anfangsbehandlung:3-4maltäglich1Tablettefür2-3Tage.BeiPatientenunter50kgKörpergewicht

wirdIhrArztdieTagesdosisentsprechendreduzieren.

NachderAnfangsbehandlungkannaufAnordnungdesArztesdieDosisallmählich,umeinehalbe

Tablettealle2Tage,reduziertwerden.

BeiabrupterDosisverminderungkönnenRückfälleauftreten.

DieEinstellungmitNeo-GilurytmalbedarfeinersorgfältigenÜberwachungdurchdenArzt.

Dauerbehandlung:2maltäglich1Tablette,oder2-4maltäglich1/2Tablette.

DiemaximaleTagesdosissoll100mg(5Tabletten)nichtüberschreiten.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungenisteineDosisanpassungerforderlich.Beimäßiggradiger

Niereninsuffizienz(KreatininClearance30-60ml/min)wirdIhrArztdieDosishalbieren.

BeischwererNiereninsuffizienz(KreatininClearanceunter30ml/min)darfNeo-Gilurytmalnicht

angewendetwerden.

FürPatientenmitZeicheneinerLeberfunktionsstörungisteineLangzeittherapiemitNeo-Gilurytmalnicht

geeignet.

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichenliegenkeineausreichendenDatenzurSicherheitund

Wirksamkeitvor.Neo–GilurytmalsollbeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden.

VorBeginneinerLangzeittherapieisteineGenüberprüfungvorzunehmen,umeinenbestimmten

Gendefekt(DefizienzdesCYP4502D6-Systems)auszuschließen.Aufdiesekannbeieiner

kurzfristigenstationärenBehandlungunterärztlicherAufsichtundwiederholtenEKG-Kontrollen

verzichtetwerden.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommen

werden(z.BjedenMonateinStandardEKG,alle3MonateeinLangzeitEKGgegebenenfallsein

BelastungsEKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameterwirdIhrArzteineTherapieüberprüfung

vornehmen.

Neo-GilurytmalFilmtablettensindunzerkautwährendodernachdemEssenmitreichlichFlüssigkeit

einzunehmen.

DieDauerderBehandlungmitNeo-GilurytmalwirdvomArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonNEO-GILURYTMALzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonNEO-GILURYTMALeingenommenhaben,alsSiesollten,

suchenSiebitteunverzüglicheinenArztauf.

Überdosierung/Vergiftung:

Vergiftungszeichenwiez.B.Schwindel,langsamerPuls,Blutdruckabfall,Bewusstlosigkeit,treten60-90

MinutennachderEinnahmeauf.

LeichteVergiftungabca.7TablettenbeimErwachsenen.

SchwereVergiftungabca.10TablettenbeimErwachsenen.

LebensbedrohlicheVergiftung:abca.17TablettenbeimErwachsenen.

FürdenArzt:WeitereHinweisezurÜberdosierungfindenSieamEndedieserGebrauchsinformation.

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WennSiedieEinnahmevonNEO-GILURYTMALvergessenhaben,

nehmenSienichtdiedoppelteMengeNeo-Gilurytmalein,sondernsetztenSiedieEinnahmewie

verordnetfort.

ImZweifelsfallwendenSiesichanIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonNEO-GILURYTMALabbrechen

SetzenSiedieEinnahmevonNeo-Gilurytmalnichteigenmächtigab,dasichdergewünschte

Behandlungserfolgnichteinstellenbzw.dasssichdasKrankheitsbildwiederverschlechternkann.

BittenehmenSiedeshalbmitIhremArztKontaktauf,wennSiedieBehandlungunterbrechenoder

vorzeitigbeendenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztund

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNEO-GILURYTMALNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Patientvon10

Häufig: 1bis10Patient(en)von100

Gelegentlich: 1bis10Patient(en)von1000

Selten: 1bis10Patient(en)von10000

Sehrselten: wenigerals1Patientvon10000

nichtbekannt: aufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems

-Nichtbekannt:Hautveränderungen,Gelenkschmerzen,Nierenerkrankungen,Blutbildveränderungen

(Leukopenie,Thrombozytopenie,Eosinophilie,aplastischenAnämie,Anstiegvonbestimmten

Antikörpern)undHerabsetzungderblutbildendenFunktiondesKnochenmarkesdieaufeine

Überempfindlichkeit(allergischerMechanismus)zurückgeführtwerden

PsychiatrischeErkrankungen

-Nichtbekannt:Verwirrtheit,Ruhelosigkeit,Desorientierung

Augenerkrankungen

-Sehrselten:SehstörungeninFormvonDoppelbildernoderSchleiervordenAugen.Eshandeltsich

hierbeiumeineBeeinflussungderAugenmuskulatur.DieseNebenwirkungistdosisabhängigund

bildetsichbeiVerminderungderDosisvollzurück.

Herzerkrankungen

-Sehrselten:Auslösungbzw.VerschlechterungeinerbestehendenHerzleistungsschwäche,bedingt

durchdiedieKontraktionskraftdesHerzenssenkendeundeinegefäßverengendeWirkungvon

Prajmalin;

AuslösungoderVerstärkungvonHerzrhythmusstörungen(zuschnelleoderzulangsame

Herzschlagfolge)bishinzumHerzstillstand.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichnugsort:

-Selten:HitzegefühloderKopfschmerzen

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ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

-Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Appetitlosigkeit,Verstopfung

Leber-undGallenerkrankungen

-Gelegentlich:Gallestauungen,diesichnachAbsetzendesMedikamentesspontanzurückbilden.Ihr

ArztwirdIhnenanordnen,dieBehandlungmitNeo-Gilurytmalzuunterbrechen,wenninder

zweitenbisviertenWochenachBeginnderBehandlungeinesodermehrerederfolgenden

SymptomebeiIhnenauftreten:Fieber,Juckreiz,GelbfärbungderAugen,braunerUrin,hellerStuhl,

wobeidasFiebereinigeTagevordenanderenSymptomenauftretenkann.EineBehandlungder

GallestauungmitMedikamentenistnichtmöglich.

-Selten:indenerstenWochenvorübergehenderAnstiegvonbestimmtenLeberenzymenbiszum

dreifachenNormwert

-Nichtbekannt:Leberzellschäden,Leberenzündung

5. WIEISTNEO-GILURYTMALAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterstreifenunddemUmkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNEO-GILURYTMALenthält:

DerWirkstoffproFilmtabletteist:20mgPrajmaliumbitartrat

DiesonstigenBestandteilesind:

Filmtablettenkern:

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat,Maisstärke,Povidon,Talkum,FarbstoffIndigotin(E132).

Filmüberzug:

Macrogol6000,Poly(butylmethacrylat-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-methylmethacrylat)(1:2:1),

Talkum,FarbstoffeTitandioxid(E171)undIndigotin(E132).

WieNEO-GILURYTMALaussiehtundInhaltderPackung

Neo-Gilurytmalsindblaue,rundeFilmtablettenmitBruchrille.DieTablettenkönneningleicheHälften

geteiltwerden.

Neo-GilurytmalistinPackungsgrößenzu25und50Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutixcherUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

TEOFARMAS.r.l.,

ValleSalimbene(PV),ViaF.lliCervi8,I-27010,Italien

Tel.:00390382422008

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Fax:00390382525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

FürproduktbezogeneFragenstehtalslokalerAnsprechpartner

ZAK-PharmaDienstleistungGes.m.b.H.

Amalienstraße48/8,A-1130Wien

Tel.:(01)8793895

zurVerfügung

Hersteller:

TEOFARMAS.r.l.,

VialeCertosa8/A,I-27100Pavia,Italien

Zulassungnummer:

15.445

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2010

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung:

Symptome:

VerminderungderDepolarisierungsgeschwindigkeitundkardiodepressiveWirkungkönnenzu

zahlreichenkardiovaskulärenStörungenführen:

- Hypotonie,kardiogenerSchock,Lungenödem,OliguriebisAnurie

- Bradykardie,Erregungsleitungsstörungen:QRS-Verbreiterung,intraventrikulärerBlock,

totalerAV-Block,Asystolie

- VerschlechterungvontachykardenHerzrhythmusstörungen(z.B.Torsadedepointes)biszum

Kammerflimmern

NachMehrfachgabevonNeo-GilurytmalkönnenbeidefizientenMetabolisierernmitgenetischem

PolymorphismusvomTypCYP4502D6deutlichhöherePlasmaspiegelaufgebautwerden.

InsbesondersbeigleichzeitigemVorliegeneinerschwerenNiereninsuffizienzistdaherdasRisiko

einerlebensbedrohlichenIntoxikationnichtauszuschließen.

TherapievonIntoxikationen:

BeiÜberdosierungstehtdiemöglichstfrühzeitigeEliminierungvonNeo-Gilurytmaldurch

MagenspülungnachvorherigerGabevonAktivkohleanersterStelle.DasAnlegeneinestemporären

SchrittmachersistalsbegleitendeMaßnahmezuerwägen,weildieMagenspülungvoneiner

BradykardiealsFolgevagalerStimulationbegleitetseinkann.DieweitereBehandlungsolltesichan

derklinischenSymptomatikorientierenundkannimEinzelfallHämoperfusion,forcierteDiureseund

weitereintensivmedizinischeMaßnahmenwieDefibrillationundkünstlicheBeatmungerfordern.Im

FalleeinerTachyarrhythmieempfiehltsichdieInfusionvonNatriumionen(20-80mleiner1molaren

Lösungin2-3Minuten),imFalleeinerBradyarrhythmieeinetemporäreSchrittmacherstimulation.

ZurKreislaufunterstützungkannDopamin(2-10µg/kg/min)angezeigtsein.

AlslebenserhaltendeMaßnahmekannbeiHerzstillstandeinkardiopulmonalerBypassangezeigtsein.

7-12-2018

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety