NEMOVAC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NEMOVAC Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Aviäres Metapneumovirus, PL21 log10(2.3)GKID(50)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NEMOVAC Lyophilisat
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.04331.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nemovac

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser,

zur Verabreichung oral und als Spray, für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Merial Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l´aviation, F-69800 Saint-Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nemovac, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension durch Auflösen in Trinkwasser, zur

Verabreichung oral und als Spray, für Hühner.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des aufgelösten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes Pneumovirus, Stamm PL21, mind. 2,3 log10 GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

GKID

= Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Masthühnerküken:

Zur aktiven Immunisierung von Küken, um die klinischen Symptome von Erkrankungen der oberen

Atemwege zu vermindern, die mit der Infektion durch das aviäre Pneumovirus einhergehen (Swollen

Head Syndrom).

Die Immunität wurde 17 Tage nach Impfung nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass diese weitere drei

Wochen anhält.

Für Elterntiere und Junghennen:

Zur aktiven Immunisierung von Elterntieren und Junghennen als Priming vor Impfung mit einem

inaktivierten Impfstoff mit aviärem Pneumovirus, um die durch eine Infektion mit dem aviären

Pneumovirus verursachten respiratorischen Symptome zu vermindern.

Informationen zu Beginn und Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der SPC des

inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

5.

GEGENANZEIGEN

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Bei Junghennen und Elterntieren ist die SPC des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Masthühnerküken im Alter zwischen 7 und 14 Tagen.

Elterntiere und Junghennen ab dem Alter von 14 Wochen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Masthühnerküken:

Bei niedrigen maternalen Antikörperspiegeln wird eine Impfdosis im Alter zwischen 7 und 14 Tagen

verabreicht oder, wenn von hohen maternalen Antikörperspiegeln auszugehen ist, eine Dosis im Alter

von 14 Tagen.

Bei Junghühnern von Elterntieren und Legehennen:

Eine Impfdosis wird im Alter von 14 Wochen vor der Booster-Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff

vor Legebeginn verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

-

Bei der gesamten Anwendung die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Zuerst die Anzahl der Impfstoffflaschen berechnen, die notwendig ist, um alle Tiere zu impfen.

Dann die gesamte Trinkwassermenge, die mit dem Impfstoff in Kontakt kommt, mit

Magermilchpulver zu 2,5 g pro Liter versetzen. (nur reines Trinkwasser verwenden, das frei von

Antiseptika und Desinfektionsmitteln ist).

Einen Plastikbehälter (kein Metallgefäß), der geeignet ist, eine Impfstoffflasche einzutauchen, zur

Hälfte mit dem behandelten reinen Trinkwasser füllen.

Bei jeder Impfstoffflasche die Metallkappe entfernen, dann jede Flasche einzeln eintauchen und den

Gummistopfen dabei entfernen. Flasche ausspülen, dann Flasche und Stopfen herausnehmen und

entsprechend dem Entsorgungshinweis beseitigen. Diesen Vorgang für jede Flasche wiederholen.

Verabreichung oral (Masthühner und Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in einer kleinen Menge chlorfreien

Trinkwassers gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in 1 bis 2

Stunden aufgenommen wird. Vor der Impfung sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser

entzogen werden.

Verabreichung durch Versprühen (Junghühner)

Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 1 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst

und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit

rotierendem Sprühkopf; für weitere Auskünfte über das Sprühgerät bitte an den Hersteller wenden)

entsprechenden Menge chlorfreien Trinkwassers verdünnt.

Die Impfstofflösung soll mit einem Sprühgerät, das Tröpfchen mit einem mitttleren Durchmesser von

80-150 µm erzeugen kann, über den Tieren versprüht werden.

Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des

Versprühens gleichmäßig verteilt sein.

Während der Sprühapplikation sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2

C bis +8

C in der äußeren Umhüllung (auch während des Transportes) lagern. Vor Licht

schützen.

Nicht einfrieren.

Angebrochene Impfstoffflaschen nicht aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden bei einer Temperatur

von +25 °C.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Lebendimpfstoff, der von den geimpften Tieren

ausgeschieden und somit auch auf nicht geimpfte Hühner und Truthühner übertragen wird. Studien

bezüglich Rückkehr zur Virulenz im Labor haben gezeigt, dass dieser Stamm weder bei Hühnern

noch bei Truthühnern wieder virulent wird. Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch einzuhalten, um die

Übertragung des Impfvirus möglichst zu vermindern, siehe „Gegenanzeigen“, „Hinweise für die

richtige Anwendung“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich“.

Die Studien zur Unschädlichkeit wurden mittels okulo-nasaler und oraler Applikation des

Impfstoffes durchgeführt. Es wurden dabei keine Nebenwirkungen beobachtet.

Es wird darauf hingewiesen, dass nicht in Gegenwart anderer empfänglicher Arten (Perlhühner,

Fasanen) geimpft werden soll, da der Impfstamm übertragen wird und für diese Arten keine Daten

zur Unschädlichkeit vorliegen.

Die Auflösung und Verabreichung des Impfstoffes haben sorgfältig zu erfolgen.

Hände waschen und während der Zubereitung Einmalhandschuhe tragen.

Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Nicht bei Hühnern während der Legeperiode anwenden.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass die gleichzeitige

Anwendung dieses Impfstoffes und von Impfstoffen gegen Infektiöse Bursitis, Infektiöse Bronchitis

und Newcastle-Krankheit zu einer geringgradig schwächeren oder vorübergehend verzögerten

humoralen Immunantwort der Tiere auf Nemovac führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Nemovac und Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff kann die Infektiöse

Bronchitis-Serokonversion vermindern und/oder verzögern. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss

daher fallweise entschieden werden.

Für die Zubereitung der Impfstofflösung darf nur Trinkwasser verwendet werden, das frei von

Antiseptika und/oder Desinfektionsmitteln ist.

Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung hitzesterilisiert

oder mit geeigneten und zugelassenen Desinfektionsmitteln behandelt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Impfstoff führt bei Masthühnerküken zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Infektionen mit

dem aviären Pneumovirus (Swollen Head Syndrom).

Der Impfstoff führt bei Elterntieren und Junghennen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen

Infektionen mit dem aviären Pneumovirus, wenn er zur Vorimpfung (Priming) vor Verwendung eines

inaktivierten Impfstoffes mit aviärem Pneumovirus eingesetzt wird.

Handelsform

Packung mit 1 Flasche zu 1 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 2 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 2 000 Dosen

Packung mit 1 Flasche zu 5 000 Dosen

Packung mit 10 Flaschen zu je 5 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Für Österreich:

Zulassungsinhaber:

Merial SAS, Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

Z.Nr.: 8-20252

Vertrieb:

Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

Rezept- und apothekenpflichtig.

21-12-2018

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Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

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20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

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Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

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30-11-2018

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-9-2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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