Nemdatine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nemdatine
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nemdatine
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002680
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002680
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nemdatine

Memantin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nemdatine. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nemdatine zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Nemdatine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in

zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt. Es enthält den

Wirkstoff Memantin.

Nemdatine ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass Nemdatine einem bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der

Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen

werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von

Nemdatine durch den Patienten überwacht.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nemdatine sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden. Um Nebenwirkungen zu

vermeiden, wird die Dosierung von Nemdatine über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich

gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten

15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die

Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer

Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit

Nemdatine regelmäßig neu bewertet werden. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Nemdatine?

Der Wirkstoff in Nemdatine, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz). Die

Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit

einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen

ist.

Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die der

Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet. Neurotransmitter sind chemische Substanzen im

Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren. Veränderungen in der

Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-

Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden. Außerdem kann eine

Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.

Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und

lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Wie wurde Nemdatine untersucht?

Da es sich bei Nemdatine um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nemdatine verbunden?

Da Nemdatine ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Nemdatine zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Nemdatine der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa

vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht,

dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl,

dass Nemdatine für die Verwendung in der EU zugelassen wird.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nemdatine ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nemdatine

wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der

Heilberufe und Patienten, aufgenommen.

Weitere Informationen über Nemdatine

Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nemdatine in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nemdatine finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nemdatine 5 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Nemdatine?

Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Nemdatine gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Nemdatine wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Nemdatine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin

,

Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Nemdatine einnehmen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Nemdatine enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

Eine 5 mg Filmtablette

Woche 2

Zwei 5 mg Filmtabletten

Woche 3

Drei 5 mg Filmtabletten

Woche 4 und

weiterhin

Vier 5 mg Filmtabletten einmal

täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten

Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in

der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert. Ab der vierten Woche

besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen

führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Nemdatine wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nemdatine enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg

Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350 und Triacetin.

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung

Nemdatine 5 mg Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex, 8 mm x 4.5 mm groß, mit der Prägung “M5”

auf einer Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 42 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nemdatine 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Nemdatine?

Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Nemdatine

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis

Wofür wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Nemdatine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin

,

Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Nemdatine einnehmen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Nemdatine enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

Eine halbe 10 mg Filmtablette

Woche 2

Eine 10 mg Filmtablette

Woche 3

Eine ganze und eine halbe 10

mg Filmtablette

Woche 4 und

weiterhin

Zwei 10 mg Filmtabletten einmal

täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der

ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg)

und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.

Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen

führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Nemdatine wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

<[Nur für HDPE-Flasche:]>

Nach Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nemdatine enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg

Memantinhydrochlorid entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350 und Triacetin.

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung

Nemdatine 10 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig, bikonvex, 9,8 mm x 4.9 mm groß, mit

Bruchkerbe und der Prägung “M 10” auf der gekerbten Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 und 112 Filmtabletten.

Flaschen: 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nemdatine 15 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Nemdatine?

Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Nemdatine

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis

Wofür wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Nemdatine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin

,

Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Nemdatine einnehmen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Nemdatine enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

Eine 5 mg Filmtablette

Woche 2

Eine 10 mg Filmtablette

Woche 3

Eine 15 mg Filmtablette

Woche 4 und

weiterhin

Eine 20 mg Filmtabletten einmal

täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus 5 mg Memantin einmal täglich während der ersten Woche.

Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 10 mg Memantin und in der dritten Woche

auf einmal täglich 15 mg Memantin gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus 20

mg Memantin einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen

führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Nemdatine wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nemdatine enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 15 mg

Memantinhydrochlorid entsprechend 12,46 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug (Opadry II Orange 33G230001):

Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung

Nemdatine 15 mg Filmtabletten sind orange-farben, oval, bikonvex, 11,4 mm x 6,4 mm groß, mit der

Prägung “M15” auf einer Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 7, 42 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nemdatine 5 mg Filmtabletten

Nemdatine 10 mg Filmtabletten

Nemdatine 15 mg Filmtabletten

Nemdatine 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Nemdatine?

Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Nemdatine

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis

Wofür wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Nemdatine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin

,

Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Nemdatine einnehmen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Nemdatine enthält Lactose-

Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Nemdatine-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung

vorgesehen

Dosierung

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche

Steigerung der Nemdatine-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht. Der

Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben. Nehmen

Sie einmal täglich eine Tablette:

Woche (1. - 7. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß, oval) über 7 Tage.

Woche (8. - 14. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß, kapselförmig) über 7 Tage.

Woche (15. - 21. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (orange-farben, oval) über 7 Tage.

Woche (22. - 28. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (dunkelpink-farben, oval) über 7 Tage.

Woche

Eine 5 mg Filmtablette

Woche

Eine 10 mg Filmtablette

Woche

Eine 15 mg Filmtablette

Woche und

weiterhin

Eine 20 mg Filmtablette

einmal täglich

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung

der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen

führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Nemdatine wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nemdatine enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg

Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile von Nemdatine 5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat,

Macrogol 3350 und Triacetin.

Die 15 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-

oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Die 20 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung

Nemdatine 5 mg-Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex, 8 mm x 4,5 mm groß, mit der Prägung "M5"

auf einer Seite.

Nemdatine 10 mg-Filmtabletten sind weiß, kapselförmig, bikonvex, 9,8 mm x 4,9 mm groß, mit

Bruchkerbe und der Prägung "M 10" auf der gekerbten Seite.

Nemdatine 15 mg-Filmtabletten sind orange-farben, oval, bikonvex, 11,4 mm x 6,4 mm groß, mit der

Prägung "M15" auf einer Seite.

Nemdatine 20 mg-Filmtabletten sind dunkelpink-farben, oval, bikonvex, 12,6 mm x 7 mm groß, mit

der Prägung "M20" auf einer Seite.

Eine Startpackung besteht aus 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen in einem Beutel oder einer

Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren

Umhüllung mit 7 Tabletten Nemdatine 5 mg, 7 Tabletten Nemdatine 10 mg, 7 Tabletten Nemdatine

15 mg und 7 Tabletten Nemdatine 20 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nemdatine 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Nemdatine?

Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind.

Nemdatine

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-

Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.

Nemdatine

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und

verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis

Wofür wird Nemdatine angewendet?

Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-

Demenz angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nemdatine beachten?

Nemdatine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nemdatine einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Nemdatine muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin

,

Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Nemdatine einnehmen.

Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von

normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Nemdatine einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Nemdatine enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nemdatine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken

zur Verfügung.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von

Nemdatine

5 mg

Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis

erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der

4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen

führen.

Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten

bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nemdatine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Nemdatine wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nemdatine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

<[Nur für HDPE-Flasche:]>

Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nemdatine enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg

Memantinhydrochlorid entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug (Opadry II Pink 33G240000):

Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung

Nemdatine 20 mg Filmtabletten sind dunkelpink-farben, oval, bikonvex, 26,6 mm x 7 mm groß, mit

der Prägung “M20” auf einer Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 28, 42, 56 und 98 Filmtabletten.

Flaschen: 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

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{MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste