Nelio voor katten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nelio voor katten Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nelio voor katten Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Kreislauf-system, ACE-Hemmer, Benazepril

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V336262
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

NELIO 5 MG TABLET VOOR KATTEN

GEBRAUCHSINFORMATION

NELIO 5 mg Tablette für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NELIO 5 mg Tablette für Katzen

Benazepril Hydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)- Hemmer. Es wird

vom Tierarzt zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Katzen

verordnet.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, reduziertem Blutvolumen, verringerter Natrium-

Konzentration im Blut oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Katzen anwenden, da die Sicherheit von Benazeprilhydrochlorid

nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht wurde.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Beginn der Behandlung

die Plasmakreatininkonzentrationen, welche ein Indikator für die Funktion der Niere ist, erhöhen. Dies

ist auf die Blutdrucksenkung in der

Niere zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine

anderen Nebenwirkungen auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Tierarzneimittel kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.

Bijsluiter – DE versie

NELIO 5 MG TABLET VOOR KATTEN

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie und

Diarrhoe berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die Dauer der

Behandlung ist unbegrenzt. Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Katzen

freiwillig eingenommen.

Katzen:

Das Tierarzneimittelsollte einmal täglich oral verabreicht werden, in einer Mindestdosisvon 0,5 mg

(Bereich

0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht, entsprechend

der nachfolgenden Tabelle:

Gewicht der Katze (kg)

Anzahl Tabletten

2,5 – 5,0

> 5,0 – 10,0

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Katzen freiwillig eingenommen. Die

Tabletten können aber auch direkt ins Maul eingegeben bzw. mit dem Futter verabreicht werden. Falls

geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden Tablettenstücke zurück in

den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung verwenden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht verwendete Tablettenteile sollten in den geöffneten Blister zurückgelegt und innerhalb von 72

stunden aufgebraucht werden..

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem blister und auf dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Katzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter

2,5 kg Körpergewicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Katzen

Bijsluiter – DE versie

NELIO 5 MG TABLET VOOR KATTEN

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie

den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen werden

empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) zu

überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten eine versehentliche Einnahme vermeiden, da ACE Hemmer beim

Menschen während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde

bei Zuchttieren sowie trächtigen und säugenden Katzen nicht untersucht.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier derzeit oder kürzlichmit anderen

Medikamenten behandelt wurde.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen

antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der

blutdrucksenkendenWirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die

Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Kalzium-

Kanal-Blockern, β- Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen

zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von

NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden.

Ihr Tierarzt wird es eventuell für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen eines niedrigen

Blutdrucks (Lethargie, Schwäche etc.) genau zu beobachten und diese, falls nötig, zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt könnte empfehlen, die Plasmakaliumwerte

bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittelsmit

kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt im Blut) zu

beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung

auftreten. Die Therapie sollte durch intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung

erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Blister zu 10 Tabletten

Schachtel mit 2 Blistern zu 10 Tabletten

Schachtel mit 3 Blistern zu 10 Tabletten

Schachtel mit 5 Blistern zu 10 Tabletten

Bijsluiter – DE versie

NELIO 5 MG TABLET VOOR KATTEN

Schachtel mit 10 Blistern zu 10 Tabletten

Schachtel mit 20 Blistern zu 10 Tabletten

Schachtel mit 50 Blistern zu 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V336262

Verschreibungspflichtig

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung von

inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron reduziert.

Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron vermittelten Wirkungen wie Vasokonstriktion

von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte

(wiepathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren) verhindert.

Das Tierarzneimittelverursacht bei Katzen eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität,

mit einer maximal 95 %igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (> 90

%), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte das Tierarzneimittelden erhöhten

glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck. Die Reduktion der

glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung

weiterer Nierenschäden hemmen.

Klinische Studien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass das

Tierarzneimittel signifikant die Proteinkonzentration im Urin reduziert. Diese Wirkung wird

wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden

positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

Das Tierarzneimittel steigerte auch den Appetit der Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen

Stadium.

Im Gegensatz zu anderen ACE Hemmern wird Benazeprilat bei Katzen 85 % über die Galle und 15 %

über den Urin ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittelsim Fall

einer Niereninsuffizienz nicht nötig