Nelio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nelio Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nelio Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE –Hemmer, Benazepril.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V358452
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

NELIO 2,5 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

NELIO 2,5 mg Tablette für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale,

Metrologielaan 6,

1130 Brüssel - Belgien.

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NELIO 2,5 mg Tabletten für Katzen

Benazeprilhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)- Hemmer. Es wird

vom Tierarzt zur Verminderung einer Proteinurie, die mit einer chronischen Niereninsuffizienz bei

Katzen einhergeht, verordnet.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, reduziertem Blutvolumen, verringerter Natrium-

Konzentration im Blut oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Katzen anwenden. Die Sicherheit von Benazeprilhydrochlorid

wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel bei Beginn der Behandlung

die Plasmakreatininkonzentration (ein Indikator für die Nierenfunktion) leicht erhöhen. Dies ist auf

die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird

und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Tierarzneimittel kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen von Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation (Austrocknung),

Lethargie und Durchfall berichtet.

Bijsluiter – DE versie

NELIO 2,5 MG

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die Dauer der

Behandlung ist unbegrenzt.

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Katzen freiwillig eingenommen.

Das Tierarzneimittel soll einmal täglich in einer Mindestdosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0)

Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht verabreicht werden, entsprechend der nachfolgenden

Tabelle:

Gewicht der Katze (kg)

Anzahl Tabletten

2,5 – 5,0

> 5,0 – 10,0

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Katzen häufig spontan aufgenommen.

Die Verabreichung kann direkt in das Maul der Katze oder durch Zugabe ins Futter erfolgen.

Nicht verwendete Tablettenhälften wieder in das leeren Blisterfach zurücklegen und bei der nächsten

Gabe verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in den geöffneten Blister zurückgelegt und innerhalb von 24

Stunden aufgebraucht werden. Dieses Tierarzneimittel darf nach dem auf dem Blister und der äußeren

Schachtel aufgeprägten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Katzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem

Körpergewicht unter 2,5 kg Körpergewicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Im Falle einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie

den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen werden

Bijsluiter – DE versie

NELIO 2,5 MG

empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (rote Blutkörperchen) zu

überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden,

da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft bei Menschen eine

schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde

bei Zuchttieren sowie trächtigen und säugenden Katzen nicht untersucht.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zurzeit oder kürzlich mit anderen Medikamenten

behandelt wurde.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und Schmerzmitteln aus der Gruppe der

nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung oder

der Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden

Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa

kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung

von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen

werden. Ihr Tierarzt wird es eventuell für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie Anzeichen eines

niedrigen Blutdrucks (Lethargie, Schwäche, etc.) genau zu beobachten und diese, falls nötig, zu

behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt kann daher empfehlen, die Plasmakaliumwerte bei

der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels und kaliumsparenden Diuretika aufgrund eines

möglichen Kaliumanstiegs im Blut zu beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung

auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung

erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Schachtel mit 2 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Schachtel mit 5 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Schachtel mit 10 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Schachtel mit 14 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Bijsluiter – DE versie

NELIO 2,5 MG

Schachtel mit 18 Blisterstreifen zu 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V358452

Verschreibungspflichtig

Für Tiere

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms

(ACE), der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und die

Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron

verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und

Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie

und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilat führt bei Katzen zu einer signifikanten, langfristigen Hemmung von ACE im

Plasma mit einer maximal 95%igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (> 90 %),

die nach Verabreichung 24 Stunden anhält. Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz

normalisierte das Tierarzneimittel den erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den

systemischen Blutdruck. Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der

Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Klinische Studien bei Katzen

mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel signifikant die

Proteinkonzentration im Urin reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte

glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre

Basalmembran erreicht. Das Tierarzneimittel steigerte auch den Appetit von Katzen, insbesondere im

fortgeschrittenen Stadium.

Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15

% über den Urin ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels im Fall

einer Niereninsuffizienz nicht nötig.