Negaban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Negaban Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Negaban Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467733
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Negaban 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Temocillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Negaban und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Negaban beachten?

Wie ist Negaban anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Negaban aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Negaban und wofür wird es angewendet?

Negaban ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Temocillin enthält und zur Antibiotikagruppe der

sogenannten Penicilline (Beta-Lactam-Familie) gehört. Seine Wirkung besteht darin, dass es einige

Bakterienarten abtötet, die Infektionen verursachen können.

Negaban wird zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt:

komplizierte Harnweginfektionen (einschließlich Infektionen die Nieren erreicht haben),

Infektionen der unteren Atemwege,

bakterielle Infektionen des Blutes, und

Wundinfektionen,

bei denen ein hochgradiger Verdacht auf oder der Nachweis von empfindlichen gramnegativen

Bakterien besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Negaban beachten?

Negaban darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Temocillin sind;

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika aus der Beta-Lactam-Familie

wie Penicilline, Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame hatten.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Negaban anwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie jemals eine

allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten, sich aber nicht sicher sind, um welche Art von

Antibiotikum es sich dabei gehandelt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Negaban anwenden, insbesondere:

wenn Sie bereits Probleme mit den Nieren hatten, da Ihre Behandlung möglicherweise angepasst

werden muss.

wenn bei Ihnen schon einmal allergische Reaktionen auf Antibiotika der Beta-Lactam-Familie

aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen während der Einnahme von Antibiotika in der Vergangenheit Durchfall aufgetreten

ist.

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wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Kaliumwerte niedrig sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

Starke, plötzlich auftretende allergische Reaktion (z. B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder

des Rachens, Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Hautausschlag). Informieren Sie Ihren Arzt in

diesem Fall sofort, da das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden darf.

Durchfall. Bei schwerem und anhaltendem Durchfall ist Vorsicht geboten und Sie müssen Ihren

Arzt informieren. Negaban darf nicht mehr angewendet werden und eine geeignete Therapie muss

eingeleitet werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegungen unterbinden

oder verlangsamen.

Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 9,6 mmol (222 mg) Natrium. Dies muss bei

Patienten unter kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.

Anwendung von Negaban zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, darunter auch rezeptfreie Arzneimittel.

Anwendung von Negaban zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen Ihre Behandlung mit Negaban nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Negaban verabreicht wird, darüber informieren, da

Negaban während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden soll. Ihr Arzt

entscheidet, ob Sie Negaban anwenden sollten.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren,

bevor Ihnen Negaban verabreicht wird. Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die

Brustmilch übergehen und sich auf das Baby auswirken. Deshalb sollte Ihr Arzt entscheiden, ob

Sie Negaban in der Stillzeit anwenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Negaban Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen beeinträchtigt.

Negaban enthält keine weiteren Bestandteile.

3.

Wie ist Negaban anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Negaban wird für gewöhnlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Empfohlene Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion, nach der Nierenfunktion und bei

Kindern nach dem Körpergewicht.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung Sie jeden Tag benötigen und wie oft die Injektionen/Infusionen

täglich verabreicht werden müssen.

Erwachsene:

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Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 4 g pro Tag. Sie erhalten diese Dosis täglich in zwei Gaben.

Bei schweren Infektionen wird eine höhere Dosis empfohlen (6 g pro Tag). Diese höhere Dosis

erhalten Sie in drei Gaben täglich oder in Form einer kontinuierlichen Infusion.

Vor dem Beginn einer kontinuierlichen Infusion erhalten Sie eine zusätzliche Dosis von 2 g.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Sie möglicherweise eine geringere Dosis Negaban, da

Negaban über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern liegt die Dosis normalerweise zwischen 25 und 50 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Patienten erhalten die Dosis täglich in zwei Gaben. Bei schweren Infektionen wird die

Höchstdosierung empfohlen (50 mg/kg pro Tag).

Die maximale Dosis darf 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung von Negaban

Negaban kann als Infusion (als Tropfinfusion oder über eine elektrische Spritzenpumpe) oder als

Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.

In eine Vene: Negaban kann langsam über 3 bis 4 Minuten injiziert werden, als intravenöse Infusion

über 30 bis 40 Minuten oder in Form einer kontinuierlichen Infusion über 24 Stunden verabreicht

werden.

In einen Muskel: Negaban muss nach der Rekonstitution in einen Muskel injiziert werden. Wenn

Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, kann eine Lidocainlösung angewendet werden.

Die Anleitung zur Rekonstitution und/oder Dilution des Arzneimittels vor der Verabreichung ist in der

Fachinformation zu finden.

Wenn Sie eine größere Menge von Negaban angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Negaban vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass eine Injektion vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Negaban abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Erhabener juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Rote oder violette Verfärbungen auf der Haut

Fieber

Hohe Konzentration an eosinophilen Granulozyten (ein Typ der weißen Blutkörperchen)

Ausschlag

Angioödem und anaphylaktischer Schock (einschließlich rascher Schwellung des Gesichts, der

Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Hautausschlag und niedriger

Blutdruck) – siehe Abschnitt 2.

Einige dieser Reaktionen wie Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen treten gelegentlich erst mehr als

48 Stunden nach Beginn der Behandlung auf.

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In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden und es sind geeignete Maßnahmen zu

ergreifen: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Venenentzündung mit oder ohne Gerinnselbildung.

Probleme in Verbindung mit dem Nervensystem mit Krämpfen bei Patienten, die unter schwerer

Nierenfunktionsstörung leiden.

Gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Verabreichung.

Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen als schwerwiegend erweist oder wenn bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Internet-Site: www.fagg-afmps.be oder e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Negaban aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C–8 °C).

Bereits rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Weitere

Einzelheiten befinden sich im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung“.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Negaban enthält

Der Wirkstoff ist Temocillin.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Negaban aussieht und Inhalt der Packung

Jede Durchstechflasche Negaban 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung enthält 2 g des Wirkstoffs Temocillin.

Jede Durchstechflasche enthält 2,21 g Dinatrium-Temocillin, das entspricht 2 g Temocillin. Siehe

Abschnitt 2 bezüglich Natrium.

Negaban 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird in Packungen

geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Belgien

Hersteller

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

C/ Jarama, S/N

45007 Toledo

Spanien

EUMEDICA N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgien

Zulassungsnummer

BE467733

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien, Frankreich :

Negaban

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Unverträglichkeiten

Negaban darf nicht in Natriumbicarbonat-Lösungen, Proteinen oder Proteinhydrolysaten und Lipiden

oder in Blut bzw. Plasma aufgelöst werden.

Soll Negaban gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verabreicht werden, dürfen die beiden Antibiotika

nicht in der Spritze oder im Behältnis mit der Infusionslösung gemischt werden, denn es besteht die

Gefahr, dass die Aktivität verloren geht.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den im Folgenden genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C wurde nur

für Lösungen bestätigt, die mit Lösungsmitteln zur kontinuierlichen Infusion hergestellt wurden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

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Verabreichung von Negaban 2 g

Das Produkt sollte nach der Rekonstitution und Verdünnung stets sofort verwendet werden.

Dosis

Geeignete

Lösungsmittel

Menge des

Lösungsmittels

Verabreichu

ng

Intravenöse Injektion

Wasser für

Injektionszweck

Physiologische

Kochsalzlösung

In 20 ml eines

geeigneten

Lösungsmittels

auflösen

Über 3 bis

4 Minuten

verabreichen

Intermittierende intravenöse Infusion

Wasser für

Injektionszweck

Physiologische

Kochsalzlösung

(0,9 %

Natriumchlorid)

5%ige

Dextroselösung

Natriumchlorid-

Mischung

(Ringerlösung)

Hartmann-Lösung

(Natriumlactat-

Mischung –

Ringer-Lactat-

Lösung)

10%ige

Dextroselösung

Natriumlactatlösun

g M/6

Sorbitollösung

Dextranlösung

In 20 ml eines der

genannten

Lösungsmittel

auflösen und gut

schütteln, bis sich

der Inhalt der

Durchstechflasche

vollständig

aufgelöst hat. Die

Lösung muss vor

der Anwendung

optisch überprüft

werden. Nur klare,

praktisch

partikelfreie

Lösungen dürfen

verwendet werden.

Anschließend zu

einer

Infusionslösung

mit 50, 100 oder

150 ml verdünnen.

Über 30 bis

40 Minuten

verabreichen

Kontinuierliche Infusion

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Dosis

Geeignete

Lösungsmittel

Menge des

Lösungsmittels

Verabreichu

ng

Wasser für

Injektionszweck

Physiologische

Kochsalzlösung

(0,9 %

Natriumchlorid)

5%ige

Dextroselösung

Natriumchlorid-

Mischung

(Ringerlösung)

Hartmann-Lösung

(Natriumlactat-

Mischung –

Ringer-Lactat-

Lösung)

Den Inhalt von

3 Durchstechflasc

hen Negaban 2 g

in 48 ml eines der

genannten

Lösungsmittel

auflösen und gut

schütteln, bis sich

der Inhalt der

Durchstechflasche

vollständig

aufgelöst hat. Die

Lösung muss vor

der Anwendung

optisch überprüft

werden. Nur klare,

praktisch

partikelfreie

Lösungen dürfen

verwendet werden.

Die Lösung

für die

kontinuierlic

he Infusion

mit einer

Geschwindig

keit von

2 ml/Stunde

über

24 Stunden

verabreichen.

Vor dem

Beginn der

kontinuierlic

hen Infusion

eine

Aufsättigung

sdosis von

Temocillin

verabreichen.

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RATSCHLÄGE/MEDIZINISCHE INFORMATIONEN

Antibiotika werden zur Heilung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind wirkungslos gegen

Virusinfektionen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum verschrieben hat, benötigen Sie dieses speziell für Ihre aktuelle

Erkrankung.

Trotz der Verabreichung von Antibiotika können manche Bakterien überleben oder sich vermehren.

Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotikabehandlungen werden wirkungslos.

Der Missbrauch von Antibiotika führt zur Zunahme von Resistenzen. Sie können die Resistenz von

Bakterien sogar fördern und dadurch Ihre Heilung verzögern oder die Wirksamkeit der Antibiotika

senken, wenn Sie folgende Anweisungen nicht entsprechend einhalten:

Dosierung;

Verabreichungsschema;

Behandlungsdauer.

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten, sollten sie deshalb:

1. Antibiotika nur anwenden, wenn Sie Ihnen verschrieben wurden;

2. die Verschreibung genau befolgen;

3. Antibiotika ohne ärztliche Verschreibung nicht erneut anwenden, selbst wenn Sie damit eine

ähnliche Erkrankung behandeln möchten;

4. Ihr Antibiotikum niemals an eine andere Person weitergeben, da es möglicherweise für deren

Erkrankung nicht geeignet ist;

5. nach dem Abschluss der Behandlung alle ungebrauchten Arzneimittel in Ihre Apotheke bringen, um

deren ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

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