Nefrocarnit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nefrocarnit 1 g/5 ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nefrocarnit 1 g/5 ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levocarnitin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25980
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Levocarnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

beachten?

Wie ist Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit

Injektionslösung

enthält

Levocarnitin,

L-Aminosäurederivat

(biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die

aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysis-related

Carnitine Disorder).

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2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung

beachten?

Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit

®

1 g/5 ml -

Injektionslösung anwenden.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt

überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte

die Therapie beendet werden.

Anwendung

Nefrocarnit

Injektionslösung

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt

Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen

können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme/Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Daten

über

eine

Anwendung

Levocarnitin

Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie

schwanger sind, sollten Sie Nefrocarnit

1 g/5 ml Injektionslösung deshalb nur anwenden, wenn

Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von

Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wir Ihr Arzt unter

Berücksichtigung des Nutzen / Risikoverhältnisses für Mutter und Kind entscheiden, ob Sie

Nefrocarnit

1 g/ 5 ml Injektionslösung anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich von medizinischem

Fachpersonal verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden Ihnen am Ende jeder Hämodialysebehandlung

über

liegende

Rücklaufkanüle

langsam

Levocarnitin

Körpergewicht

intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Ihnen eine größere Menge Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

verabreicht wurde, als

es normalerweise der Fall sein sollte, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine

speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

vergessen haben

Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung vergessen wurde,

sollte die Behandlung mit der nächsten üblichen Gabe fortgesetzt werden. Es sollte nicht die

doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit

1 g/5 ml - Injektionslösung

abbrechen,

sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

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sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich kann es bei der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g

Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe

aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der

Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher

Körpergeruch auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse

1200

Wien,

Österreich,

Fax:

(0)50

36207,

Website:

http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Nefrocarnit

®

1 g/5 ml – Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

gelten

keine

besonderen

Aufbewahrungsbedingungen

für

Nefrocarnit

Injektionslösung.

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Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Präparat muss nach Anbruch sofort angewendet werden. Falls das Produkt nicht sofort

nach dem Öffnen verabreicht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung:

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine

Lösung Veränderungen wie z. B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die

Lösung unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen müssen verworfen werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionlösung enthält 1 g Levocarnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Wie Nefrocarnit

®

1 g/5 ml - Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit

Injektionslösung

klar

farblos.

Präparat

Originalpackungen

oder

Ampullen

erhältlich.

Jede

Ampulle

enthält

Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Tel.: ++ 49(0)2371/937-0

Fax: ++ 49(0)2371/937-106

E-mail: info@medice.de

www.medice.de

Z. Nr.: 1-25980

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:

Nefrocarnit

Sol. Inj. 1 g/5 ml

Niederlande:

Nefrocarnit

1000 mg/5 ml injectievloeistof

Deutschland:

Nefrocarnit

Injektionslösung 1 g/5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.