Nefrocarnit 1 g/5 ml - Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
LEVOCARNITIN
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ATC-Code:
A16AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
levocarnitine
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levocarnitin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-08-29
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung
Levocarnitin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit® 1 g/5 ml -
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung enthält den Wirkstoff
Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat
(biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten
eingesetzt wird, die auf-
grund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD =
Dialysis-related Carnitine
Disorder).
2.
Was sollten sie vor der Anwendung von Nefrocarnit® 1 g/5 ml -
Injektionslösung beachten?
Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung darf nicht angewendet
werden,
wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestand-
teile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nefrocarnit 1 g/5 ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) enthalten 1 g Levocarnitin,
entsprechend 200 mg
Levocarnitin / ml Lösung.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten mit dialysebedingtem
Carnitin-Mangel
(DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Am
Ende
jeder
Hämodialysebehandlung
werden
über
die
liegende
Rücklaufkanüle
langsam 20 mg/kg Levocarnitin intravenös verabreicht. In der Regel
werden 1 bis 2
Ampullen benötigt.
Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels ist eine
Langzeittherapie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD)
und seine
dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und
Symptomen beruhen.
Das
Ansprechen
auf
die
Behandlung
sollte
in
dreimonatigen
Abständen
überprüft
werden. Sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische
Besserung einstellen,
sollte die Therapie beendet werden.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination.
Valproat, Emetin und Zidovudin können selbst einen
Levocarnitin-Mangel hervorrufen.
4.6
FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
SCHWANGERSCHAFT
Zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren liegen keine
ausreichenden Daten
vor.
Die
tierexperimentellen
Untersuchungen
zur
Reproduktionstoxizität
sind
unzureichend
(siehe
Abschnitt
5.3).
Das
mögliche
Risiko
für
den
Menschen
ist
unbekannt. Während der Schwangerschaft darf Nefrocarnit
de
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