Nebivolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol Sandoz Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol Sandoz Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-Blocker, selektive.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE315646
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Sandoz beachten?

Wie ist Nebivolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebivolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Nebivolol Sandoz enthält Nebivolol, ein Arzneimittel gegen Herz-Gefäß-Krankheiten, das

zur Gruppe der selektiven Betablocker gehört (eine selektive Wirkung auf das Herz-

Gefäß-System hat). Es verhindert eine höhere Herzfrequenz, kontrolliert die

Pumpleistung des Herzens. Ferner erweitert es die Blutgefäße, was ebenso zu einer

Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol wird auch zur Behandlung leichter und mittelschwerer chronischer

Herzinsuffizienz bei Patienten ab 70 Jahren zusätzlich zu anderen Therapien

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Sandoz beachten?

Nebivolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen nebivolol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Krankheiten leiden:

niedriger Blutdruck;

schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen;

sehr niedrige Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro Minute);

bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II. und III.

Grades, Reizleitungsstörungen);

Packungsbeilage

Herzinsuffizienz, die kürzlich auftrat oder kürzlich schlimmer geworden ist, oder

wenn Sie wegen eines Kreislaufkollaps nach akuter Herzinsuffizienz zur

Unterstützung Ihres Herzens intravenös behandelt werden;

Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit);

unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor an den Nieren (in den

Nebennieren);

Leberfunktionsstörung;

eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), beispielsweise diabetische

Ketoazidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Sandoz

einnehmen wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:

abnormal niedrige Herzfrequenz;

eine Art von Schmerzen in der Brustgegend aufgrund eines spontanen

Herzkrampfs, Prinzmetal-Angina genannt;

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz;

Herzblock I. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den

Herzrhythmus beeinflusst);

Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Krankheit

oder -Phänomen, krampfähnliche Schmerzen beim Gehen;

anhaltende Atembeschwerden;

Diabetes: dieses Arzneimittel hat keine Wirkung auf den Blutzucker, es könnte

aber die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren (z. B.

Herzklopfen, schneller Herzschlag);

Schilddrüsenüberfunktion: dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines

abnormal schnellen Herzrhythmus aufgrund dieser Krankheit maskieren;

Allergie: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen und andere

Substanzen verstärken, gegen die Sie allergisch sind;

Psoriasis (eine Hautkrankheit - schuppige, rosa Flecken), oder wenn Sie in der

Vergangenheit Psoriasis hatten;

wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Anästhesisten auf jeden

Fall vor der Narkose, dass Sie Nebivolol Sandoz einnehmen.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, dürfen Sie Nebivolol Sandoz nicht gegen

Herzinsuffizienz einnehmen und müssen mit Ihrem Arzt sprechen.

Sie werden zu Beginn Ihrer Behandlung gegen chronische Herzinsuffizienz regelmäßig

durch einen erfahrenen Arzt untersucht werden (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung darf nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, dies wurde durch

Ihren Arzt deutlich abgewogen und vorgeschrieben (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unzureichenden Daten über die Anwendung dieses Produkts bei Kindern

und Jugendlichen wird Nebivolol Sandoz für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht

Packungsbeilage

gleichzeitig angewendet werden, während andere Arzneimittel besondere Änderungen

erfordern (beispielsweise der Dosierung).

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Sandoz eines der

folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten:

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen

(wie Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem,

Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin,

Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin,

Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Wirkungen einer

Sympathikusaktivierung an Herz und Kreislauf nachahmen)

Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B.

Barbiturate (werden auch bei Epilepsie angewendet), Phenothiazin (wird auch

bei Erbrechen und Übelkeit angewendet) und Thioridazin.

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.

Arzneimittel zur Narkose während einer Operation.

Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte

Augenkrankheiten, wie beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

oder Erweiterung der Pupillen.

Amifostin zur Anwendung während einer Krebsbehandlung

Baclofen (zur Behandlung von Epilepsie).

Diese Arzneimittel sowie nebivolol können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion

beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung von überhöhter Magensäure oder

Magengeschwüren (Antazida), z. B. Cimetidin: Sie müssen Nebivolol Sandoz

zu einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol Sandoz kann mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden,

jedoch wird die Tablette am besten mit etwas Wasser eingenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn

dies unbedingt notwendig ist.

Es wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie diese

Wirkungen verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Nebivolol Sandoz enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie

bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Packungsbeilage

3.

Wie ist Nebivolol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol kann vor, zu oder nach einer Mahlzeit, aber auch außerhalb der Mahlzeiten

eingenommen werden. Die Tablette wird am besten mit etwas Wasser eingenommen.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Dosis wird vorzugsweise

immer zur selben Tageszeit eingenommen.

Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung beginnen

normalerweise mit einer halben Tablette täglich.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck wird nach 1 - 2 Wochen

Behandlung deutlich. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4

Wochen erreicht.

Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet und genau

überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer Vierteltablette täglich einleiten. Dies

kann nach 1 - 2 Wochen auf eine halbe Tablette täglich, danach auf 1 Tablette

täglich und danach auf 2 Tabletten täglich erhöht werden, bis die korrekte

Dosis für Sie erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die in

jeder Phase für Sie richtig ist, und Sie müssen sich genau an seine

Anweisungen halten.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) täglich.

Sie müssen zu Beginn der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung 2

Stunden lang unter genauer Beobachtung eines erfahrenen Arztes bleiben.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken.

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt abbrechen, da dies Ihre

Herzinsuffizienz verschlimmern kann.

Patienten mit schweren Nierenproblemen dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise immer zur selben

Tageszeit.

Hinweise zum Teilen der Tablette

Wenn Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, eine Vierteltablette oder eine halbe Tablette (zwei

Vierteltabletten) einzunehmen, legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf

eine ebene, harte Oberfläche, beispielsweise einen Tisch.

Drücken Sie gleichmäßig auf die gesamte Tablettenoberfläche, bis Sie ein knackendes

Geräusch hören.

Die Tablette ist jetzt in 4 Teile geteilt, die vorsichtig voneinander gelöst werden können.

Ihr Arzt kann entscheiden, Nebivolol Sandoz Tabletten mit anderen Arzneimitteln zu

kombinieren, um Ihre Krankheit zu behandeln.

Packungsbeilage

Nicht bei Kindern oder Jugendlichen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine Überdosis dieses Arzneimittels einnehmen, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Symptome und Zeichen einer

Überdosis Nebivolol Sandoz sind sehr niedrige Herzfrequenz (Bradykardie), niedriger

Blutdruck mit möglicherweise Ohnmacht (Hypotonie), Atemlosigkeit wie bei Asthma

(Bronchospasmus) und akute Herzinsuffizienz.

Sie können Aktivkohle (erhältlich in Ihrer Apotheke) einnehmen, während Sie auf den

Arzt warten.

Wenn Sie zu viel Nebivolol Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nebivolol Sandoz vergessen haben, jedoch etwas später noch

daran denken, nehmen Sie die Dosis wie üblich ein. Wenn aber schon viel Zeit

verstrichen ist (z. B. mehrere Stunden), sodass es fast Zeit für die nächste Dosis ist,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante normale

Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Wiederholtes

Auslassen einer Dosis muss aber vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz abbrechen

Sie müssen immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nebivolol

Sandoz abbrechen, ob Sie es nun gegen Bluthochdruck oder chronische

Herzinsuffizienz einnehmen.

Sie dürfen die Behandlung mit Nebivolol nicht abrupt abbrechen, da dies Ihre

Herzinsuffizienz vorübergehend verschlimmern kann. Wenn die Behandlung von

chronischer Herzinsuffizienz mit Nebivolol abgebrochen werden muss, muss die

Tagesdosis durch Halbierung der Dosis in Abständen von einer Woche allmählich

gesenkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Nebivolol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Nebivolol Sandoz zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird, sind

folgende Nebenwirkungen möglich:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

unübliches Jucken oder Prickeln

Packungsbeilage

Diarrhö

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

geschwollene Hände oder Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

niedriger Blutdruck

krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz

Niedergeschlagenheit

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Kurzatmigkeit, wie bei Asthma, aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um

die Atemwege (Bronchospasmus)

Albträume

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Ohnmacht

Verschlimmerung von Psoriasis (Hautkrankheit - schuppige rosa Flecken)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeit

angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen)

Urtikaria (juckender Hautausschlag)

Bei ähnlichen Medikamenten wurde außerdem über die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Halluzinationen

Psychosen

Verwirrtheitszustände

Kalte oder zyanotische (blau/lila verfärbte) Hände und Füße

Raynaud-Phänomen (Weißfärbung von Fingern, Zehen, gelegentlich auch von

anderen Körperstellen)

trockenes Auge

Neubildung von Bindegewebe im Auge bzw. an der Iris (okulomukokutane Toxizität

vom Practolol-Typ)

In einer klinischen Studie zu chronischer Herzinsuffizienz wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

langsamer Herzschlag

Schwindel

Packungsbeilage

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

niedriger Blutdruck (z. B. Schwächegefühl beim schnellen Aufstehen)

Unverträglichkeit gegen dieses Arzneimittel

eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus beeinflusst

(AV-Block I. Grades)

Anschwellen der unteren Extremitäten (wie geschwollene Knöchel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nebivolol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebivolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend

5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5 cps,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, runde Tabletten mit

abgeschrägtem Rand und zwei Bruchrillen auf einer Seite und sind in PVC-Aluminium-

Packungsbeilage

Blisterpackungen/Polyethylenflaschen mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen mit 7,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Zulassungsnummern

BE315655 Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten (Blisterpackung)

BE315646 Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten (Flasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten

Belgien: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgarien: Nebivolol Sandoz

Tschechische Republik: Nebivolol Sandoz 5 mg

Deutschland: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Spanien: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Frankreich: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italien: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Niederlande: Nebivolol Sandoz 5 mg

Packungsbeilage

Polen: NebivoLEK

Rumänien: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate

Portugal: Nebivolol Sandoz

Vereinigtes Königreich: Nebivolol 5mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety