Nebivolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol Sandoz 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol Sandoz 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nebivolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27261
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nebivolol Sandoz 5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Sandoz beachten?

Wie ist Nebivolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NEBIVOLOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nebivolol Sandoz enthält Nebivolol, ein auf das Herz-/Kreislauf-System wirkendes Arzneimittel

aus der Gruppe der selektiven Betablocker (d. h. mit selektiver Wirkung auf das Herz-/Kreislauf-

System). Es beugt einer erhöhten Pulsfrequenz vor und kontrolliert die Pumpkraft des Herzens.

Darüber hinaus bewirkt es eine Weitung der Blutgefäße, was ebenfalls zur Blutdrucksenkung

beiträgt.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol Sandoz wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten ab 70 Jahren angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL SANDOZ BEACHTEN?

Nebivolol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an mindestens einer der folgenden Erkrankungen leiden:

niedriger Blutdruck

gravierende Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

bestimmte andere ernsthafte Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block

zweiten und dritten Grades, Reizleitungsstörungen)

Herzinsuffizienz, die sich vor kurzem entwickelt oder verschlechtert hat, bzw. wenn Sie

nach einem durch akutes Herzversagen bedingten Kreislaufschock eine intravenöse

Tropfinfusion zur Unterstützung Ihres Herzens erhalten

Asthma oder pfeifendes Atemgeräusch (gegenwärtig oder in der Vergangenheit)

unbehandeltes Phäochromozytom, ein oberhalb der Nieren (in den Nebennieren)

lokalisierter Tumor

Leberfunktionsstörung

eine

Stoffwechselerkrankung

(metabolische

Azidose),

Beispiel

diabetische

Ketoazidose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Sandoz einnehmen

abnorm langsamer Herzschlag

eine charakteristische Art von Brustschmerzen durch plötzlich auftretende Herzkrämpfe, d.

h. eine so genannte Prinzmetal-Angina

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz

Herzblock ersten Grades (eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen mit Auswirkungen auf

den Herzrhythmus)

Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, zum Beispiel Raynaud-Syndrom,

krampfartige Schmerzen beim Gehen

anhaltende Probleme mit der Atmung

Diabetes: Dieses Arzneimittel beeinflusst den Blutzuckerspiegel nicht, könnte aber die

Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren (zum Beispiel Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag).

Schilddrüsenüberfunktion:

Dieses

Arzneimittel

könnte

Zeichen

eines

durch

diese

Erkrankung verursachten abnorm beschleunigten Herzschlags maskieren.

Allergie: Dieses Arzneimittel könnte die Reaktion auf Pollen oder andere Stoffe, gegen die

eine Allergie besteht, verstärken.

Psoriasis (eine mit schuppenden rosafarbenen Flecken einhergehende Hauterkrankung)

bzw. wenn Sie in der Vergangenheit eine Psoriasis hatten

eine bevorstehende Operation: Teilen Sie dem Narkosearzt grundsätzlich mit, dass Sie

Nebivolol Sandoz einnehmen, bevor Sie eine Narkose erhalten.

Wenn

gravierende

Nierenprobleme

haben,

nehmen

Nebivolol

Sandoz

nicht

Behandlung von Herzinsuffizienz ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wegen chronischer Herzinsuffizienz werden Sie regelmäßig von

einem erfahrenen Arzt beobachtet (siehe Abschnitt 3.).

Diese Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält

eine sofortige Beendigung nach einer sorgfältigen Beurteilung für dringend geboten (siehe

Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird

die Anwendung von Nebivolol Sandoz in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Nebivolol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet

werden, während bei anderen Arzneimitteln bestimmte Veränderungen (zum Beispiel der Dosis)

erforderlich sind.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Sandoz eines der

folgenden Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen:

Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzproblemen (zum Beispiel

Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin,

Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin,

Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil)

Sympathomimetika (Arzneimittel die die sympathische Wirkung auf Herz und Kreislauf

imitieren)

Sedativa und Mittel zur Behandlung von Psychosen (psychischen Erkrankungen), zum

Beispiel

Barbiturate

(auch

Behandlung

Epilepsie),

Phenothiazin

(auch

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) sowie Thioridazin

Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin

Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation verwendet werden

Arzneimittel

Behandlung

Asthma,

Nasenverstopfung

oder

bestimmten

Augenerkrankungen, wie zum Beispiel Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur

Dilatation (Weitung) der Pupillen

Amifostin zur Behandlung von Krebs

Baclofen zur Behandlung von Epilepsie

Alle diese Arzneimittel sowie Nebivolol Sandoz können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion

beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Magensäureüberproduktion oder von Magengeschwüren

(Antazida), zum Beispiel Cimetidin: Nehmen Sie Nebivolol Sandoz zusammen mit einer

Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten ein.

Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol Sandoz kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen, sollte aber mit etwas Wasser

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Eine Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Ist dies bei Ihnen der Fall,

verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen.

Nebivolol Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nebivolol Sandoz erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NEBIVOLOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme von Nebivolol Sandoz kann vor, während oder nach einer Mahlzeit, aber auch

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette sollte vorzugsweise mit etwas Wasser

geschluckt werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Dosis sollte möglichst immer zur gleichen

Tageszeit eingenommen werden.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenerkrankungen beginnen üblicherweise mit einer

halben (½) Tablette pro Tag.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1 - 2 Behandlungswochen in

Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und sorgfältig überwacht.

Der Arzt wird die Behandlung mit einer viertel (¼) Tablette pro Tag beginnen. Nach 1 - 2

Wochen kann die Dosis auf eine halbe (½) Tablette täglich, später auf 1 und dann auf 2

Tabletten pro Tag erhöht werden, bis die optimale Dosis für Sie erreicht wurde. Der Arzt

verordnet Ihnen bei jedem Aufdosierungsschritt die für Sie geeignete Dosis. Halten Sie sich

genau an die ärztlichen Anweisungen.

Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 2 Tabletten (10 mg) täglich.

Zu Beginn der Behandlung sowie bei jedem Aufdosierungsschritt müssen Sie von einem

erfahrenen Arzt über einen Zeitraum von 2 Stunden sorgfältig beobachtet werden.

Falls erforderlich, kann der Arzt Ihre Dosis vermindern.

Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden, da sich Ihre Herzinsuffizienz ansonsten

verschlechtern könnte.

Patienten

schwerwiegenden

Nierenproblemen

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich vorzugsweise etwa zur gleichen Tageszeit ein.

Hinweise zum Teilen der Tabletten

Falls Ihr Arzt Ihnen verordnet hat ¼ oder ½ Tablette (zwei Viertel) einzunehmen, legen Sie die

Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Fläche, zum Beispiel einen Tisch.

Drücken Sie gleichmäßig auf die gesamte Tablette, bis Sie hören, dass die Tablette zerbrochen

ist.

Die Tablette ist nun in vier Teile geteilt, die vorsichtig getrennt werden können.

Ihr Arzt kann beschließen, Nebivolol Sandoz Tabletten mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer Erkrankung zu kombinieren.

Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Nebivolol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Die häufigsten Zeichen und

Symptome einer Überdosis Nebivolol bestehen in sehr langsamem Herzschlag (Bradykardie),

niedrigem

Blutdruck

möglicher

Ohnmacht

(Hypotonie),

Atemnot

Asthma

(Bronchospasmus) und akutem Herzversagen.

Während

Ihren

Arzt

warten,

können

Aktivkohle

(erhältlich

Apotheke)

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz vergessen haben und das Versäumnis kurz nach

dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Tagesdosis wie gewohnt ein.

Wenn seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits längere Zeit vergangen ist (zum

Beispiel mehrere Stunden) und der nächste Einnahmezeitpunkt bevorsteht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante normale Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. Ein wiederholtes Auslassen der Einnahme ist jedoch zu

vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz abbrechen

Unabhängig

davon,

Nebivolol

Sandoz

Behandlung

Bluthochdruck

oder

chronischer Herzinsuffizienz erhalten, sollten Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt beenden.

Die Behandlung mit Nebivolol Sandoz sollte nicht abrupt beendet werden, da es zu einer

vorübergehenden

Verschlechterung

Ihrer

Herzinsuffizienz

kommen

könnte.

Falls

Nebivolol

Sandoz

Behandlung

einer

chronischen

Herzinsuffizienz

eingenommen

wird,

Behandlung beendet werden muss, sollte die tägliche Dosis schrittweise durch Halbierung in

wöchentlichen Abständen vermindert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Nebivolol Sandoz bei Einnahme zur Bluthochdruckbehandlung:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ungewöhnliches Gefühl des Juckens oder Kribbelns

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Schwellung von Händen oder Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

niedriger Blutdruck

krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

Sehstörung

Impotenz

Depression

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen

Hautausschlag, Hautjucken

Atemnot wie bei Asthma als Folge einer plötzlichen Verkrampfung der Atemmuskulatur

(Bronchospasmus)

Albträume

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Schwellung von Lippen, Augen oder Zunge, möglicherweise in Verbindung mit plötzlicher

Atemnot

Verschlimmerung

einer

Psoriasis

(eine

schuppenden

rosafarbenen

Flecken

einhergehende Hauterkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeit

Angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Hals)

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei ähnlichen Arzneimitteln berichtet:

Halluzinationen

Psychosen

Verwirrung

Kalte Extremitäten, zyanotische Extremitäten (blaue bis violette Verfärbungen der Haut)

Raynaud-Syndrom (Weißwerden der Finger, Zehen und gelegentlich anderer Bereiche)

Trockenen Augen

Bildung

neuer

Bindegewebszellen

Augen

(okulomukokutane

Toxizität

Practolol-Typus)

In einer klinischen Studie zur chronischen Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlechterung der Herzinsuffizienz

niedriger Blutdruck (zum Beispiel Ohnmachtsgefühl beim schnellen Aufstehen)

Arzneimittelunverträglichkeit

eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen mit Auswirkungen auf den Herzrhythmus (AV-

Block ersten Grades)

Schwellung der unteren Extremitäten (zum Beispiel Knöchelschwellung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NEBIVOLOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nebivolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose (5 cps), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol Sandoz Tabletten sind weiße bzw. annähernd weiße, runde, leicht gewölbte Tabletten

mit einer Kreuzbruchkerbe (vierfach teilbar) auf einer Seite.

Sie stehen in PVC/Aluminium-Blisterstreifen und Polyethylenflaschen mit einem Polyethylen-

Sicherheitsverschluss mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und 500 Tabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

LEK Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Tschechien:

Nebivolol Sandoz 5 mg

Spanien:

Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Frankreich:

NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italien:

NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Niederlande:

Nebivolol Sandoz 5 mg

Polen:

NebivoLEK

Portugal:

Nebivolol Sandoz

Slowenien:

Nebivolol Lek 5 mg tablete

Vereinigtes Königreich: Nebivolol 5mg Tablets

Z.Nr.: 1-27261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety