Nebivolol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Nebivololhydrochlorid 5.45mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98582.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Nebivolol

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol PUREN beachten?

Wie ist Nebivolol PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebivolol PUREN und wofür wird es angewendet?

Nebivolol PUREN Tabletten enthalten Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Mittel, das zur

Gruppe der selektiven Betablocker gehört (d. h. es wirkt gezielt auf das Herz-Kreislauf-

System). Es verhindert einen beschleunigten Herzschlag und kontrolliert die

Pumpleistung des Herzens. Außerdem bewirkt es eine Erweiterung der Blutgefäße, was

ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol PUREN wird auch zur Behandlung von leichter und mittelschwerer

chronischer Herzinsuffizienz als Zusatz zu anderen Therapien bei Patienten im Alter von

70 Jahren oder darüber angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol PUREN beachten?

Nebivolol PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Störungen leiden:

niedriger Blutdruck

schwerwiegende Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Herzschläge pro Minute)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

bestimmte andere schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer

Block zweiten und dritten Grades, Reizleitungsstörung im Herzen)

Herzinsuffizienz, die kürzlich neu aufgetreten ist oder sich kürzlich verschlechtert hat,

oder wenn Sie zur Behandlung eines Kreislaufschocks aufgrund eines akuten

Herzversagens eine intravenöse Tropfinfusion zur Unterstützung Ihres Herzens erhalten

Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit)

unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor oberhalb der Nieren (in den

Nebennieren)

Leberfunktionsstörung

eine Stoffwechselerkrankung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol PUREN

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Probleme leiden oder Sie

eines dieser Probleme entwickeln:

abnorm langsamer Herzschlag.

eine Form von Schmerzen im Brustkorb, die durch spontane Herzkrämpfe ausgelöst

werden (sogenannte Prinzmetal-Angina).

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz.

Herzblock ersten Grades (eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen, die den

Herzrhythmus beeinträchtigt).

schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Erkrankung oder -

Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen.

anhaltende Probleme beim Atmen.

Zuckerkrankheit (Diabetes): Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf den

Blutzucker, es könnte jedoch die Warnzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels

(z. B. Herzklopfen, schneller Herzschlag) verschleiern.

Schilddrüsenüberfunktion, da dieses Arzneimittel die Anzeichen eines aufgrund dieser

Erkrankung vorliegenden abnorm schnellen Herzschlags maskieren kann.

Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen,

gegen die Sie vielleicht allergisch sein könnten, verstärken.

wenn Sie an Psoriasis (einer Hautkrankheit mit rosafarbenen, schuppenden Stellen)

leiden oder in der Vergangenheit litten.

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Narkosearzt

grundsätzlich vor der Operation mit, dass Sie Nebivolol PUREN einnehmen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebivolol PUREN nicht

zur Behandlung von Herzinsuffizienz ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wegen chronischer Herzinsuffizienz werden Sie regelmäßig

von einem erfahrenen Arzt überwacht (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies

(siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen wird die Anwendung von Nebivolol PUREN in dieser Patientengruppe

nicht

empfohlen.

Einnahme von Nebivolol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol PUREN eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. erhalten:

Arzneimittel zur Blutdruckregulierung oder zur Behandlung von Herzproblemen (z. B.

Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid,

Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa,

Mexiletin, Moxonidin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon,

Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

Beruhigungsmittel und Mittel zur Behandlung einer Psychose (eine mentale

Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch verwendet zur Behandlung von Epilepsie),

Phenothiazin (auch verwendet bei Erbrechen und Übelkeit) und Thioridazin.

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.

Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, einer verstopften Nase oder bestimmter

Augenerkrankungen, wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Dilatation

(Erweiterung) der Pupille.

Baclofen (ein krampflösendes Arzneimittel), Amifostin (ein Arzneimittel mit

Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung angewendet wird).

Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die

Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von

Magengeschwüren (Antazida), z. B. Cimetidin: Sie sollten dieses Arzneimittel während

einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nebivolol PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nebivolol PUREN sollte während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

außer wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Nebivolol PUREN zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Müdigkeit führen.

Ist dies bei Ihnen der

Fall,

dürfen

nicht

fahren oder Maschinen bedienen.

Nebivolol PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nebivolol PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nebivolol PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol PUREN kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie können es jedoch auch ohne Nahrung einnehmen. Die Tablette sollte aber mit etwas

Wasser eingenommen werden.

Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)

Die empfohlene Dosis ist 5 mg (eine 5-mg-Tablette) täglich. Die Dosis sollte

vorzugsweise immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beginnen normalerweise

mit 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) täglich.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1-2 Wochen Behandlungszeit

ein. Manchmal wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt begonnen und engmaschig

überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit 1,25 mg (eine viertel 5-mg-Tablette) täglich

beginnen. Ihre Dosis wird nach 1-2 Wochen auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette)

täglich erhöht, dann auf 5 mg (eine 5-mg-Tablette) täglich und dann auf 10 mg (zwei

5-mg-Tabletten) täglich, bis zum Erreichen der für Sie richtigen Dosis. Ihr Arzt verordnet

Ihnen bei jedem Aufdosierungsschritt die für Sie geeignete Dosis, und Sie sollten sich

genau an die ärztlichen Anweisungen halten.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg.

Wenn Sie die Behandlung beginnen und jedes Mal, wenn Ihre Dosis gesteigert wird,

müssen Sie 2 Stunden lang genau von einem erfahrenen Arzt überwacht werden.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf senken.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht abrupt absetzen, da sich dadurch Ihre

Herzinsuffizienz verschlimmern kann.

Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich, vorzugsweise immer etwa zur gleichen

Tageszeit ein.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Tabletten mit anderen für Ihre Erkrankung geeigneten

Arzneimitteln zu kombinieren.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, eine ¼ (d. h. eine viertel, also 1,25 mg) oder ½ (d. h.

eine halbe, also 2,5 mg) Tablette täglich einzunehmen, lesen Sie bitte die folgenden

Anweisungen durch, wie die Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten mit Kreuzbruchkerbe zu

teilen sind.

Legen Sie die Tabletten auf eine flache, harte Oberfläche (z. B. ein Tisch oder

Arbeitsplatte, mit der Kreuzbruchkerbe nach oben.

Teilen Sie jede Tablette, indem Sie mit beiden Zeigefingern auf beide Seiten einer

Bruchkerbe drücken (Abbildungen 1 und 2).

Eine viertel Tablette erhalten Sie, indem Sie die Tablettenhälften auf die gleiche Art

und Weise teilen (Abbildungen 3 und 4).

Abbildungen 1 und 2: Einfaches Teilen einer Nebivolol PUREN 5 mg Tablette mit

Kreuzbruchkerbe in zwei Hälften.

Abbildungen 3 und 4: Einfaches Teilen einer halben Nebivolol PUREN 5 mg Tablette mit

Kreuzbruchkerbe in zwei Viertel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung von Nebivolol PUREN bei Kindern und Jugendlichen wird nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol PUREN eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,

kontaktieren Sie

unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten berichteten

Symptome und Anzeichen einer Überdosis Nebivolol PUREN sind ein sehr langsamer

Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, möglicherweise mit Ohnmacht

(Hypotonie), Atemnot wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akute Herzinsuffizienz.

Während Sie auf Ihren Arzt warten, können Sie Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke)

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben und das Versäumnis kurz

nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Tagesdosis wie

gewohnt ein.

Ist jedoch eine längere Zeit vergangen (z. B. mehrere Stunden) und die

nächste Einnahme fast fällig, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die

nächste geplante

normale Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme

sollte jedoch nicht mehrfach ausgelassen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN abbrechen

Bevor Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN abbrechen, halten Sie bitte Rücksprache

mit Ihrem Arzt, egal ob Sie das Arzneimittel für Bluthockdruck oder chronische

Herzinsuffizienz einnehmen.

Sie sollten das Arzneimittel nicht abrupt absetzen, da dies zu einer kurzzeitigen

Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN gegen chronische Herzinsuffizienz

beenden müssen, sollte die tägliche Dosis schrittweise, durch Halbierung der Dosis in

wöchentlichen Intervallen, verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn

Nebivolol PUREN zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird

, sind

folgende Nebenwirkungen möglich:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

Ungewöhnliches Gefühl des Juckens oder Kribbelns

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Geschwollene Hände oder Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

Niedriger Blutdruck

Krampfartige Schmerzen im Bein beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz (Erektionsstörungen)

Gefühl von Depression

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Gas in Magen oder Darm, Erbrechen

Hautausschlag, Hautjucken

Atemnot wie bei Asthma als Folge einer plötzlichen Verkrampfung der

Atemmuskulatur (Bronchospasmus)

Albträume

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Bewusstlosigkeit

Verschlimmerung einer Psoriasis (einer mit schuppenden rosafarbenen Flecken

einhergehenden Hauterkrankung).

In vereinzelten Fällen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die

folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Allergische Reaktionen am ganzen Körper mit generalisierten Hauteruptionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Plötzlich auftretende Schwellungen vor allem im Bereich der Lippen, Augen oder

Zunge mit plötzlicher Atemnot (Angioödem)

Eine Art von Hautausschlag, erkennbar an schwach roten, erhobenen, juckenden

Beulen von allergischem oder nicht allergischem Ursprung (Nesselsucht)

In einer klinischen Studie bei

chronischer Herzinsuffizienz

waren folgende

Nebenwirkungen zu beobachten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag

Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

Niedriger Blutdruck (wie Gefühl der Ohnmacht beim zu schnellen Aufstehen)

Arzneimittelunverträglichkeit

Eine leichte Reizleitungsstörung des Herzens mit Auswirkungen auf den

Herzrhythmus (AV-Block ersten Grades)

Schwellung der Beine (z. B. geschwollene Knöchel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nebivolol PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton oder der Flasche

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebivolol PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Nebivolol.

Jede Tablette enthält 5,45 mg Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg Nebivolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-

Natrium, Hypromellose 15 cP, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid,

mikrokristalline Cellulose (PH 102), Magnesiumstearat(Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Nebivolol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis weißgraue, runde (Durchmesser: 9,1 mm), bikonvexe, unbeschichtete

Tabletten, bei denen auf einer Seite „N“, „L“ und „5“ eingeprägt und durch eine

Kreuzbruchkerbe voneinander getrennt sind, während die andere Seite glatt ist. Die

Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften und Viertel) geteilt werden.

Nebivolol PUREN Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen und Flaschen aus HDPE

mit Polypropylen-Verschluss.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Packungen: 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD Ruislip

Vereinigtes Königreich

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nebivolol AB 5 mg tabletten

Tschechische Republik:

Nebivolol Aurovitas

Deutschland:

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Italien:

Nebivololo Aurobindo Italia

Niederlande:

Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten

Polen:

Nebivolol Aurovitas

Portugal:

Nebivolol Aurobindo

Rumänien:

Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate

Spanien:

Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich:

Nebivolol 2.5 mg/5 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

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3-5-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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2-5-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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1-5-2018

AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed