Nebivolol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Nebivololhydrochlorid 5.45mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98582.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Nebivolol

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol PUREN beachten?

Wie ist Nebivolol PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebivolol PUREN und wofür wird es angewendet?

Nebivolol PUREN Tabletten enthalten Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Mittel, das zur

Gruppe der selektiven Betablocker gehört (d. h. es wirkt gezielt auf das Herz-Kreislauf-

System). Es verhindert einen beschleunigten Herzschlag und kontrolliert die

Pumpleistung des Herzens. Außerdem bewirkt es eine Erweiterung der Blutgefäße, was

ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks beiträgt.

Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol PUREN wird auch zur Behandlung von leichter und mittelschwerer

chronischer Herzinsuffizienz als Zusatz zu anderen Therapien bei Patienten im Alter von

70 Jahren oder darüber angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol PUREN beachten?

Nebivolol PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Störungen leiden:

niedriger Blutdruck

schwerwiegende Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Herzschläge pro Minute)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

bestimmte andere schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer

Block zweiten und dritten Grades, Reizleitungsstörung im Herzen)

Herzinsuffizienz, die kürzlich neu aufgetreten ist oder sich kürzlich verschlechtert hat,

oder wenn Sie zur Behandlung eines Kreislaufschocks aufgrund eines akuten

Herzversagens eine intravenöse Tropfinfusion zur Unterstützung Ihres Herzens erhalten

Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit)

unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor oberhalb der Nieren (in den

Nebennieren)

Leberfunktionsstörung

eine Stoffwechselerkrankung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol PUREN

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Probleme leiden oder Sie

eines dieser Probleme entwickeln:

abnorm langsamer Herzschlag.

eine Form von Schmerzen im Brustkorb, die durch spontane Herzkrämpfe ausgelöst

werden (sogenannte Prinzmetal-Angina).

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz.

Herzblock ersten Grades (eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen, die den

Herzrhythmus beeinträchtigt).

schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Erkrankung oder -

Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen.

anhaltende Probleme beim Atmen.

Zuckerkrankheit (Diabetes): Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf den

Blutzucker, es könnte jedoch die Warnzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels

(z. B. Herzklopfen, schneller Herzschlag) verschleiern.

Schilddrüsenüberfunktion, da dieses Arzneimittel die Anzeichen eines aufgrund dieser

Erkrankung vorliegenden abnorm schnellen Herzschlags maskieren kann.

Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen,

gegen die Sie vielleicht allergisch sein könnten, verstärken.

wenn Sie an Psoriasis (einer Hautkrankheit mit rosafarbenen, schuppenden Stellen)

leiden oder in der Vergangenheit litten.

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Narkosearzt

grundsätzlich vor der Operation mit, dass Sie Nebivolol PUREN einnehmen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebivolol PUREN nicht

zur Behandlung von Herzinsuffizienz ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wegen chronischer Herzinsuffizienz werden Sie regelmäßig

von einem erfahrenen Arzt überwacht (siehe Abschnitt 3).

Diese Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies

(siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen wird die Anwendung von Nebivolol PUREN in dieser Patientengruppe

nicht

empfohlen.

Einnahme von Nebivolol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol PUREN eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. erhalten:

Arzneimittel zur Blutdruckregulierung oder zur Behandlung von Herzproblemen (z. B.

Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid,

Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa,

Mexiletin, Moxonidin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon,

Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

Beruhigungsmittel und Mittel zur Behandlung einer Psychose (eine mentale

Erkrankung), z. B. Barbiturate (auch verwendet zur Behandlung von Epilepsie),

Phenothiazin (auch verwendet bei Erbrechen und Übelkeit) und Thioridazin.

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.

Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, einer verstopften Nase oder bestimmter

Augenerkrankungen, wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Dilatation

(Erweiterung) der Pupille.

Baclofen (ein krampflösendes Arzneimittel), Amifostin (ein Arzneimittel mit

Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung angewendet wird).

Alle diese Arzneimittel können ebenso wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die

Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurebildung oder von

Magengeschwüren (Antazida), z. B. Cimetidin: Sie sollten dieses Arzneimittel während

einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nebivolol PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nebivolol PUREN sollte während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

außer wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Nebivolol PUREN zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Müdigkeit führen.

Ist dies bei Ihnen der

Fall,

dürfen

nicht

fahren oder Maschinen bedienen.

Nebivolol PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nebivolol PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nebivolol PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol PUREN kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie können es jedoch auch ohne Nahrung einnehmen. Die Tablette sollte aber mit etwas

Wasser eingenommen werden.

Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)

Die empfohlene Dosis ist 5 mg (eine 5-mg-Tablette) täglich. Die Dosis sollte

vorzugsweise immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beginnen normalerweise

mit 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) täglich.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1-2 Wochen Behandlungszeit

ein. Manchmal wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt begonnen und engmaschig

überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit 1,25 mg (eine viertel 5-mg-Tablette) täglich

beginnen. Ihre Dosis wird nach 1-2 Wochen auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette)

täglich erhöht, dann auf 5 mg (eine 5-mg-Tablette) täglich und dann auf 10 mg (zwei

5-mg-Tabletten) täglich, bis zum Erreichen der für Sie richtigen Dosis. Ihr Arzt verordnet

Ihnen bei jedem Aufdosierungsschritt die für Sie geeignete Dosis, und Sie sollten sich

genau an die ärztlichen Anweisungen halten.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg.

Wenn Sie die Behandlung beginnen und jedes Mal, wenn Ihre Dosis gesteigert wird,

müssen Sie 2 Stunden lang genau von einem erfahrenen Arzt überwacht werden.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf senken.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht abrupt absetzen, da sich dadurch Ihre

Herzinsuffizienz verschlimmern kann.

Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich, vorzugsweise immer etwa zur gleichen

Tageszeit ein.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Tabletten mit anderen für Ihre Erkrankung geeigneten

Arzneimitteln zu kombinieren.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, eine ¼ (d. h. eine viertel, also 1,25 mg) oder ½ (d. h.

eine halbe, also 2,5 mg) Tablette täglich einzunehmen, lesen Sie bitte die folgenden

Anweisungen durch, wie die Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten mit Kreuzbruchkerbe zu

teilen sind.

Legen Sie die Tabletten auf eine flache, harte Oberfläche (z. B. ein Tisch oder

Arbeitsplatte, mit der Kreuzbruchkerbe nach oben.

Teilen Sie jede Tablette, indem Sie mit beiden Zeigefingern auf beide Seiten einer

Bruchkerbe drücken (Abbildungen 1 und 2).

Eine viertel Tablette erhalten Sie, indem Sie die Tablettenhälften auf die gleiche Art

und Weise teilen (Abbildungen 3 und 4).

Abbildungen 1 und 2: Einfaches Teilen einer Nebivolol PUREN 5 mg Tablette mit

Kreuzbruchkerbe in zwei Hälften.

Abbildungen 3 und 4: Einfaches Teilen einer halben Nebivolol PUREN 5 mg Tablette mit

Kreuzbruchkerbe in zwei Viertel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung von Nebivolol PUREN bei Kindern und Jugendlichen wird nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol PUREN eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,

kontaktieren Sie

unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten berichteten

Symptome und Anzeichen einer Überdosis Nebivolol PUREN sind ein sehr langsamer

Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, möglicherweise mit Ohnmacht

(Hypotonie), Atemnot wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akute Herzinsuffizienz.

Während Sie auf Ihren Arzt warten, können Sie Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke)

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben und das Versäumnis kurz

nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Tagesdosis wie

gewohnt ein.

Ist jedoch eine längere Zeit vergangen (z. B. mehrere Stunden) und die

nächste Einnahme fast fällig, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die

nächste geplante

normale Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme

sollte jedoch nicht mehrfach ausgelassen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN abbrechen

Bevor Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN abbrechen, halten Sie bitte Rücksprache

mit Ihrem Arzt, egal ob Sie das Arzneimittel für Bluthockdruck oder chronische

Herzinsuffizienz einnehmen.

Sie sollten das Arzneimittel nicht abrupt absetzen, da dies zu einer kurzzeitigen

Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol PUREN gegen chronische Herzinsuffizienz

beenden müssen, sollte die tägliche Dosis schrittweise, durch Halbierung der Dosis in

wöchentlichen Intervallen, verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn

Nebivolol PUREN zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird

, sind

folgende Nebenwirkungen möglich:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

Ungewöhnliches Gefühl des Juckens oder Kribbelns

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Geschwollene Hände oder Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

Niedriger Blutdruck

Krampfartige Schmerzen im Bein beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz (Erektionsstörungen)

Gefühl von Depression

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Gas in Magen oder Darm, Erbrechen

Hautausschlag, Hautjucken

Atemnot wie bei Asthma als Folge einer plötzlichen Verkrampfung der

Atemmuskulatur (Bronchospasmus)

Albträume

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Bewusstlosigkeit

Verschlimmerung einer Psoriasis (einer mit schuppenden rosafarbenen Flecken

einhergehenden Hauterkrankung).

In vereinzelten Fällen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die

folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Allergische Reaktionen am ganzen Körper mit generalisierten Hauteruptionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Plötzlich auftretende Schwellungen vor allem im Bereich der Lippen, Augen oder

Zunge mit plötzlicher Atemnot (Angioödem)

Eine Art von Hautausschlag, erkennbar an schwach roten, erhobenen, juckenden

Beulen von allergischem oder nicht allergischem Ursprung (Nesselsucht)

In einer klinischen Studie bei

chronischer Herzinsuffizienz

waren folgende

Nebenwirkungen zu beobachten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag

Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

Niedriger Blutdruck (wie Gefühl der Ohnmacht beim zu schnellen Aufstehen)

Arzneimittelunverträglichkeit

Eine leichte Reizleitungsstörung des Herzens mit Auswirkungen auf den

Herzrhythmus (AV-Block ersten Grades)

Schwellung der Beine (z. B. geschwollene Knöchel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nebivolol PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton oder der Flasche

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebivolol PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Nebivolol.

Jede Tablette enthält 5,45 mg Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg Nebivolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-

Natrium, Hypromellose 15 cP, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid,

mikrokristalline Cellulose (PH 102), Magnesiumstearat(Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Nebivolol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis weißgraue, runde (Durchmesser: 9,1 mm), bikonvexe, unbeschichtete

Tabletten, bei denen auf einer Seite „N“, „L“ und „5“ eingeprägt und durch eine

Kreuzbruchkerbe voneinander getrennt sind, während die andere Seite glatt ist. Die

Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften und Viertel) geteilt werden.

Nebivolol PUREN Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen und Flaschen aus HDPE

mit Polypropylen-Verschluss.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Packungen: 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD Ruislip

Vereinigtes Königreich

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nebivolol AB 5 mg tabletten

Tschechische Republik:

Nebivolol Aurovitas

Deutschland:

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Italien:

Nebivololo Aurobindo Italia

Niederlande:

Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten

Polen:

Nebivolol Aurovitas

Portugal:

Nebivolol Aurobindo

Rumänien:

Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate

Spanien:

Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich:

Nebivolol 2.5 mg/5 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

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