Nebivolol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol Mylan Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol Mylan Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE335806
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

1/8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nebivolol Mylan 5 mg Tabletten

(Nebivolol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Mylan beachten?

Wie ist Nebivolol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebivolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Nebivolol Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker, die zur Senkung des

Blutdrucks angewendet werden.

Nebivolol Mylan wird zur Behandlung von folgenden Krankheiten angewendet:

Bluthochdruck (Hypertonie)

bei älteren Patienten, die an einem leichten bis mäßigen Herzversagen leiden, zusätzlich zur

Standardtherapie (z. B. mit Diuretika, Digoxin, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Mylan beachten?

Nebivolol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Schwellung oder

Atmungsschwierigkeiten einschließen

wenn Sie an Leberbeschwerden leiden

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten; wenn Sie Herzversagen haben, das sich möglicherweise

verschlechtert oder wenn Sie sich einer intravenösen Behandlung wegen Herzversagens unterzogen

haben

wenn Sie an Herzschlagaussetzungen leiden (Krankheiten wie Sick-Sinus-Syndrom, sinoatrialer Block

oder Herzblock 2. oder 3. Grades), jedoch keinen Herzschrittmacher haben

wenn Sie an Asthma oder schweren Atmungsbeschwerden leiden oder gelitten haben

wenn Sie an einem seltenen unbehandelten Hirntumor, sog. Phäochromozytom, leiden

wenn Sie an einer Krankheit, sog. metabolische Azidose, leiden

wenn Sie an einem langsamen Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute, sog. Bradykardie) leiden

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufproblem leiden

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Floctafenin oder Sultoprid enthalten

2/8

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Nebivolol Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an folgenden

Krankheiten leiden:

wenn Sie an Herzbeschwerden leiden, die nicht behandelt werden, da Nebivolol Mylan diese

verschlimmern kann.

wenn Sie an der Raynaud Krankheit leiden, einer schlechten Durchblutung der Arme oder Beine, oder

wenn Ihnen das Gehen zeitweise schwerfällt einschließlich Episoden von Hinken oder Lähmung, da

Nebivolol Mylan diese Beschwerden verschlimmern kann.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einem Herzblock des 1. Grades (Herzschlagaussetzungen)

leiden, da Nebivolol Mylan diesen verschlimmern oder Ihren Herzschlag verlangsamen kann. Ihr Arzt

wird Ihr Herz beobachten und, falls erforderlich, Ihre Dosierung verändern.

wenn Sie an der Prinzmetal Angina leiden, da Nebivolol Mylan Ihre Angina-Anfälle verschlimmern

kann.

wenn Sie Diabetiker sind, da Nebivolol Mylan einige der Anzeichen, die auf einen niedrigen

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) hinweisen, maskieren kann.

wenn Sie an einer überaktiven Schilddrüse leiden (Hyperthyroidismus), da Nebivolol Mylan einige

Anzeichen dieser Krankheit, wie ein schneller Herzschlag (Tachykardie), maskieren kann.

wenn Sie an Lungenbeschwerden leiden, da Nebivolol Mylan weitere Atmungsschwierigkeiten

hervorrufen kann. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie ein Risiko aufweisen.

wenn Sie an einer Hautkrankheit, sog. Psoriasis, oder an Heuschnupfen oder an anderen Allergien leiden,

da Nebivolol Mylan diese Krankheiten verschlimmern kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, da Nebivolol Mylan Augentrockenheit hervorrufen kann.

Einnahme von Nebivolol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Nebivolol Mylan nicht ein, wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, die Floctafenin oder

Sultoprid enthalten (siehe Abschnitt „Nebivolol Mylan darf nicht angewendet werden“ weiter oben).

Die Einnahme einiger dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Nebivolol Mylan kann Ihren Blutdruck zu stark

senken oder Herzbeschwerden hervorrufen.

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, wie Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Guanfacin, Moxonidin,

Methyldopa, Rilmenidin, Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin,

Nitrendipin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Amiodaron, Chinidin Hydrochinidin,

Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon.

Arzneimittel zur Behandlung der Depression oder von sonstigen Geisteskrankheiten, wie Paroxetin,

Fluoxetin, Thioridazin

Barbiturate (bei Epilepsie, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit)

Baclofen (Muskelrelaxans)

Amifostin (zur Krebsbehandlung)

Mefloquin (zur Malariabehandlung)

Organische Nitrate (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust)

Chinidin

(zur Verlangsamung des Herzrhythmus)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilz- oder Hefe-Infektionen)

Bupropion (zur Tabakentwöhnung)

Chloroquin (zur Behandlung von Malaria oder rheumatoider Arthritis)

Levomepromazin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten)

Ebenfalls:

3/8

Stimulanzien, die Dopamin enthalten, oder Dekongestiva, die Ephedrin enthalten, da sie Ihren Blutdruck

zu stark erhöhen oder Herzbeschwerden hervorrufen können

Insulin oder sonstige orale Antidiabetika, da Nebivolol Mylan die Symptome einer Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckerspiegel), wie ein schneller Herzschlag oder Herzklopfen, maskieren kann.

Chirurgie

Nebivolol Mylan kann mit bestimmten Anästhetika reagieren, die bei Operationen angewendet werden. Falls

Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, müssen Sie den Arzt, Zahnarzt oder das

medizinische Personal des Krankenhauses darüber informieren, dass Sie Nebivolol Mylan einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol Mylan darf schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dass der

Nutzen für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Ohnmachtsanfälle als Folge der Blutdrucksenkung hervorrufen.

Falls diese auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschine bedienen. Diese Wirkungen

treten eher am Anfang der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf (siehe auch Abschnitt 4).

Nebivolol Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, wie für Lactose, leiden.

3.

Wie ist Nebivolol Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Prüfen Sie immer, ob Sie genug Tabletten haben und sehen Sie zu, dass Sie immer welche da haben.

Versuchen Sie, Ihre Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette mit

einem Glas Wasser. Sie dürfen Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Behandlung des Bluthochdrucks:

Anwendung bei Erwachsenen: die übliche Dosis beträgt 5 mg Nebivolol Mylan einmal täglich. Es dauert

normalerweise 1 bis 2 Wochen, bis das Arzneimittel vollständig wirkt; jedoch kann es gelegentlich bis zu 4

Wochen dauern.

Ältere Personen: wenn Sie über 65 Jahre sind und Nebivolol Mylan einnehmen, um Ihren Blutdruck zu

senken, beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Jedoch kann Ihr Arzt diese Dosis auf 5 mg täglich

erhöhen, wenn er/sie es für erforderlich erachtet.

Patienten mit einer Nierenkrankheit: die übliche Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich. Jedoch kann Ihr Arzt

Ihre Dosis auf 5 mg täglich erhöhen, falls erforderlich.

Patienten, die Nebivolol Mylan und ein anderes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen:

Wenn Nebivolol Mylan gleichzeitig mit Hydrochlorothiazid eingenommen wird, beträgt die übliche tägliche

Dosis 5 mg Nebivolol Mylan und 12,5 – 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.

Behandlung nach einem Herzversagen:

4/8

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Personen: Ihr Arzt wird mit einer niedrigen Dosis beginnen und

Ihre Dosis in 1- bis 2-wöchigen Intervallen allmählich erhöhen, bis sich Ihre Krankheit stabilisiert hat. Die

übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich über 1-2 Wochen; diese Dosis kann auf 2,5 mg einmal

täglich, danach auf 5 mg einmal täglich und danach auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene

Maximaldosis beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Menge Sie einnehmen

müssen.

Patienten mit einer Nierenkrankheit:

Von der Anwendung von Nebivolol Mylan bei Patienten mit einer schweren Nierenkrankheit wird abgeraten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Nebivolol für Ihre Krankheit geeignet ist.

Patienten mit einer Leberkrankheit:

Wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden, dürfen Sie Nebivolol Mylan nicht einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Von der Anwendung von Nebivolol Mylan bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme auf. Nehmen Sie den Behälter und die

restlichen Tabletten mit. Anzeichen und Symptome einer Überdosis schließen folgendes ein: langsamer

Herzschlag, niedriger Blutdruck, pfeifende Atmung und Atmungsschwierigkeiten und plötzliche

Herzbeschwerden.

Wenn Sie zu viel Nebivolol Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, nehmen Sie

Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Mylan plötzlich abbrechen, werden wahrscheinlich Nebenwirkungen

auftreten oder Ihre Erkrankung kann sich verschlechtern. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels

abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen allmählich reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Nebivolol Mylan ab und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Verengungsgefühl in der Brust und Atmungsschwierigkeiten.

schwere allergische Reaktionen, die Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder eine Anschwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens hervorrufen kann und somit zu Schluck- oder

Atmungsschwierigkeiten führen kann

Herzversagen, das Kurzatmigkeit, schnelle Ermüdung nach leichter körperlicher Anstrengung oder

Anschwellung der Füße oder Beine wegen der Flüssigkeitsansammlung hervorrufen kann

Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzschlagaussetzungen führen können

Augenprobleme, wie Entzündung, Augentrockenheit, Rötung oder kratzende Reizung der Augenlider,

die zur Schädigung der Augen führen können

5/8

Geistesstörungen (Psychosen), die dazu führen können, dass Sie Dinge hören, sehen oder fühlen, die es

nicht gibt (Halluzinationen) oder falsche Dinge glauben (Wahnvorstellungen), verwirrt sind oder gestörte

oder ungewöhnliche Gedanken oder Verhaltensweisen haben

Weitere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Prickeln oder Kribbeln

Ohnmachtsanfall beim Aufstehen

Verstopfung, Übelkeit oder Durchfall

Müdigkeitsgefühl

Flüssigkeitsretention (Schwellung)

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Albträume

Gefühle von Depression

Sehstörungen

Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

Andere Veränderungen Ihrer Herzfunktion, die bei Herzuntersuchungen nachgewiesen werden

können

niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Gehen, einschließlich Muskelkrämpfe, Hinken oder Lähmung

Atemnot wie bei Asthma aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um die Atemwege

(Bronchospasmus)

Verdauungsstörung, Flatulenzen (Winde), Erbrechen

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder sie aufrechtzuerhalten

Hautausschlag, Jucken der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Ohnmachtsanfälle

Verschlimmerung Ihrer Psoriasis oder Ihres Psoriasis-artigen Hautausschlags (dicke Flecken roter

Haut, häufig mit silbrigen Schuppen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Ganzkörperreaktionen mit generalisierten Hautausschlägen

(Überempfindlichkeitsreaktionen);

schnell einsetzendes Anschwellen, insbesondere um die Lippen oder der Zunge, möglicherweise mit

plötzlichen Atmungsschwierigkeiten (Angioödem);

eine Art von Hautausschlag, gekennzeichnet durch blass-rote, erhabene juckende Pusteln aufgrund

von allergischen oder nicht-allergischen Ursachen (Nesselsucht).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde mit Arzneimitteln desselben Typs wie Nebivolol berichtet. Sie

können daher auch mit diesem Arzneimittel beobachtet werden. Die Häufigkeit ist aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Kalte Finger und Zehen mit bläulicher Verfärbung der Haut (Raynaud Phänomen)

Augentrockenheit

In einer klinischen Studie zu Herzversagen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schwindel

6/8

langsamer Herzschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Verschlechterung des Herzversagens

Niedriger Blutdruck (wie Ohnmachtsanfall beim schnellen Aufstehen)

Unverträglichkeit von Nebivolol

eine Form von leichter Herzleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block des 1.

Grades)

Anschwellen der unteren Gliedmaßen (wie geschwollene Fußknöchel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Victor Horta Plein 40/40 – B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nebivolol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung, dem Umkarton oder dem Etikett nach

“EXP.” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Entfärbung der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebivolol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5,45 mg Nebivolol-Hydrochlorid entsprechend 5 mg

Nebivolol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Nebivolol enthält Lactose“),

Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Polysorbat 80, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Nebivolol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol Mylan Tabletten sind weiße, rechteckige, flache, abgeschrägte Tabletten mit 3 Bruchkerben auf

jeder Seite. Eine Seite jeder Tablette hat die Markierung „N“, „L“, „5“.

7/8

Dieses Arzneimittel ist in Aluminium/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich, in undurchsichtigen Plastik-Flaschen mit 100 oder 500

Tabletten oder in perforierten Einzeldosis Aluminium/Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 28 x 1, 56 x 1,

100 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn.

Mylan S. A. S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich.

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Zulassungsnummer:

BE335797 (Blisterpackung).

BE335806 (Flasche).

Art der Abgabe

verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Nebivolol Mylan 5 mg Tabletten

Frankreich:

Nebivolol Mylan 5 mg comprimé quadrisécable

Griechenland :

Nebivolol Generics 5 mg Tablets

Ungarn:

Nebivogen 5 mg tabletta

Irland:

Mybilet 5 mg Tablets

Italien:

Nebivololo Mylan Generics 5 mg compresse

Niederlande:

Nebivolol Mylan 5 mg tabletten

Österreich:

Nebivolol Arcana 5 mg Tabletten

Portugal:

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos

Spanien:

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich:

Nebivolol 5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

8/8

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety