Nebivolol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol Apotex Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol Apotex Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive beta-Blocker.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE363194
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nebivolol Apotex

®

5 mg Tabletten

Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nebivolol Apotex und wofür wird es angewendet

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Apotex beachten

3. Wie ist Nebivolol Apotex einzunehmen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Nebivolol Apotex aufzubewahren

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NEBIVOLOL APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Nebivolol Apotex gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die man als „selektive Betablocker“ bezeichnet.

Nebivolol wirkt, indem Ihre Blutgefäße erweitert werden.

Nebivolol Apotex wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertonie)

leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten über 70 Jahren zusätzlich zu den

anderen Therapien.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL APOTEX BEACHTEN

Nebivolol Apotex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Leberproblem haben

wenn Sie eine akute Herzinsuffizienz haben oder wenn Sie sich wegen Herzproblemen selber

Spritzen in Ihre Venen verabreichen müssen

wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 60 Schläge pro Minute)

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere ein „Sick-Sinus-Syndrom“ oder einen

AV-Block des zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher

wenn Sie ernsthafte Probleme mit der Atmung haben (z.B. Asthma)

wenn Sie einen Nebennieren-Tumor namens Phäochromozytom haben, der noch unbehandelt ist

wenn Ihr Blut übersäuert ist („metabolische Azidose“)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

wenn Sie starke Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen haben

wenn Sie Medikamente einnehmen, die Floctafenin (Schmerzbehandlung) oder Sultoprid (zur

Behandlung von Schizophrenie) enthalten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Apotex einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Apotex einnehmen, wenn

Sie operiert werden und eine Narkose bekommen sollen

Sie Brustschmerzen haben, die von spontan auftretenden Herzkrämpfen verursacht werden (Prinzmetal-

Angina)

Sie Probleme mit der Atmung haben

Sie schlechte Durchblutung in den Armen und Beinen haben (z.B. Raynaud-Syndrom)

Sie ein Hautproblem, das als Psoriasis oder Schuppenflechte bezeichnet wird, haben

Sie Kontaktlinsen tragen. Die Einnahme dieser Arznei kann dazu führen, dass Ihre Augen trocken werden.

Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben, da Nebivolol die Anzeichen für eine von dieser

Erkrankung verursachte, übermäßig schnelle Herzfrequenz verschleiern kann.

Sie Diabetes haben. Dieses Arzneimittel wirkt sich nicht auf den Blutzuckerwert aus, aber es kann die

Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerwert verschleiern (d.h. Herzklopfen, schneller Herzschlag).

Sie einen AV-Block ersten Grades haben (eine leichtere Herzleitungserkrankung, die sich auf den

Herzrhythmus auswirkt).

Sie eine Allergie haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, auf die

Sie allergisch sind, verstärken.

Sie eine unbehandelte chronische Herzinsuffizienz haben.

Sie einen langsamen Herzschlag haben.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, dürfen Sie Nebivolol zur Behandlung von Herzinsuffizienz nicht

einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche: Da es keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen gibt, wird die Anwendung von Nebivolol Apotex bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendwelche der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Apotex einnehmen.

Einnahme von Nebivolol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andre Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabstichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z.B. pflanzliche Präparate.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins

der folgenden Präparate einnehmen

Medikamente, die “Floctafenin” oder “Sultoprid” enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen

Arzneimittel zur Blutdruckbehandlung oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie z.B.

Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid,

Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin,

Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (einer psychischen Erkrankung) wie

z.B. Barbiturate (werden auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazine (werden auch bei Erbrechen und

Übelkeit eingesetzt) und Thioridazine.

Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie z.B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

Arzneimittel, die während einer Operation als Narkosemittel eingesetzt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, einer verstopften Nase oder bestimmten Augenerkrankungen wie

Glaukom (grüner Star, d.h. erhöhter Augeninnendruck) oder Pupillenerweiterung.

Alle diese Arzneimittel können wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung von Magenübersäuerung oder Magengeschwüren (Antazida) wie z.B.

Cimitedin:

sollten

Nebivolol

Apotex

zusammen

einer

Mahlzeit

einnehmen

Magensäurepräparat zwischen den Mahlzeiten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendwelche der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Apotex einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es unbedingt

notwendig ist.

Von der Anwendung von Nebivolol Apotex in der Stillzeit ist abzuraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindelanfällen oder Müdigkeit führen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie sich Nebivolol Apotex auf Sie auswirkt. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nebivolol Apotex enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine

Unverträglichkeit oder Verdauungsstörung bei bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie dieses Arzneimittel

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3.

WIE IST NEBIVOLOL APOTEX EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Sie können Nebivolol Apotex mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer zur gleichen Uhrzeit ein.

Die Tablette kann in 2 oder 4 gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Wie viel von dem Arzneimittel muss ich einnehmen

Bluthochdruck (Hypertonie)

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette (5 mg) täglich.

Die Anfangsdosis für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenproblemen ist gewöhnlich eine halbe

Tablette (2,5 mg) täglich. Diese Dosis kann auf eine Tablette (5 mg) täglich erhöht werden.

Wenn Sie über 75 Jahre alt sind, müssen Sie engmaschig überwacht werden.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck kann nach 1 bis 2 Behandlungswochen beobachtet

werden. Manchmal tritt die optimale Wirkung auch erst nach 4 Wochen ein.

Chronische Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und danach engmaschig überwacht.

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer viertel Tablette (1,25 mg) täglich beginnen. Nach 1 bis 2

Wochen kann die Dosis auf eine halbe Tablette (2,5 mg) täglich erhöht werden, danach auf eine Tablette

(5 mg) täglich und dann auf zwei Tabletten (10 mg) täglich, bis die von Ihnen benötigte Dosis erreicht

worden ist. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist, und Sie

sollten den Anweisungen des Arztes genau folgen.

Die empfohlene Maximaldosis ist zwei Tabletten (10 mg) täglich.

Nach Behandlungsbeginn und bei jeder Dosiserhöhung müssen Sie von einem erfahrenen Arzt 2

Stunden lang engmaschig überwacht werden. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht abrupt beenden, da dies Ihre Herzinsuffizienz verschlimmern

könnte.

Patienten mit schweren Nierenerkrankungen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich, am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Kinder und Jugendlichen

Nebivolol Apotex sollte nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Symptome bzw. Anzeichen für eine Überdosierung sind ein sehr langsamer Herzschlag

(Bradykardie),

niedriger

Blutdruck,

möglicherweise

verbunden

Ohnmachtsanfällen

(Hypotonie),

Atemlosigkeit wie z.B. bei Asthma (Bronchospasmen) und akute Herzinsuffizienz.

Wenn Sie zu viel Nebivolol Apotex eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Nehmen Sie das Arzneimittel

mit der Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Apotex vergessen haben

Falls Sie vergessen haben eine Dosis dieses Arzneimittels einzunehmen, dann nehmen Sie sie

ein, sobald Sie daran denken.

Wenn es allerdings schon wieder fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Apotex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol Apotex nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie

die Einnahme von Nebivolol Apotex abbrechen, könnte sich Ihr Zustand verschlimmern.

Sie dürfen Ihre Behandlung mit Nebivolol nicht abrupt beenden, da dies Ihre Herzinsuffizienz vorübergehend

verschlimmern könnte. Wenn ein Abbruch der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol

notwendig ist, dann sollte die Tagesdosis stufenweise verringert werden, indem die Dosis wöchentlich halbiert

wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt :

Allergische

Reaktionen

ganzen

Körper,

generalisierten

Hauteruptionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Schnell auftretende Schwellungen, insbesondere an Lippen, Augen oder Zunge, manchmal einhergehend mit

plötzlichen Atmungsproblemen (Angioödem).

Andere mögliche Nebenwirkungen die können auftreten :

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf)

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

Juckreiz oder Hautkribbeln

Müdigkeit

Verstopfung oder Durchfall

Kurzatmigkeit

Wasseransammlungen im Körper, die zu Schwellungen führen, insbesondere an den Beinen und

Fußgelenken (Ödeme)

Übelkeit

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Depressive Stimmung

Alpträume

Sehstörungen

Langsamer Herzschlag oder andere Herzprobleme

Niedriger Blutdruck

Probleme mit der Atmung

Verdauungsstörungen, Magenblähung, Erbrechen

Hautausschlag und Hautrötung

Bei Männern: Schwierigkeiten eine Erektion zu erlangen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz)

Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen (Claudicatio intermittens)

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Ohnmachtsanfälle

Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis (Schuppenflechte)

Nicht bekannt (Die häufigkeit is auf Grundlage der vergüfbaren Daten nicht abschätzbar)

Nesselausschlag

In einer klinischen Studie über

chronische Herzinsuffizienz

wurden die folgenden Nebenwirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Langsamer Herzschlag

Schwindel

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf)

Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Niedriger Blutdruck (zeigt sich z.B. durch Schwindel wenn man schnell aufsteht)

Unverträglichkeit des Arzneimittels

Eine leichte Herzleitungsstörung

Anschwellen der unteren Extremitäten

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NEBIVOLOL APOTEX AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umvelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nebivolol Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Co-Povidon, Maisstärke,

Magnesium-Stearat und mikrokristalline Zellulose.

Wie Nebivolol Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um weiße bis gelbweiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „APO” und darunter

„N5“ auf der einen Seite und einer kreuzförmigen Kerbung auf der anderen.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften bzw. vier gleiche Viertel geteilt werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackung mit 28, 30, 56, 90 oder 100 Tabletten. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nebivolol Apotex_PIL_DE_06/2014

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe BV

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer

BE363194

Abgabe

Verschreibungspflicht

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats

Name des Arzneimittels

Belgien

Nebivolol Apotex 5 mg

Luxemburg

Nebivolol Apotex 5 mg

Niederlande

Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten

Spanien

Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety