Nebivolol Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nebivolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27569
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Actavis beachten?

Wie ist Nebivolol Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebivolol Actavis und wofür wird es angewendet?

Nebivolol Actavis ist ein Arzneimittel, das in erster Linie die Herzfunktion beeinflusst (ein so

genannter Betablocker). Betablocker senken den Blutdruck und verbessern die Leistungsfähigkeit des

Herzens.

Nebivolol Actavis ist geeignet

zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (essenzielle Hypertonie).

zusätzlich zu den üblichen Behandlungsmaßnahmen (z. B. Diuretika, Digoxin, ACE-

Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten) zur Behandlung einer stabilen, leichten bis

mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) bei Patienten ab 70

Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Actavis beachten?

Nebivolol Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivololhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer Lebererkrankung oder einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz)

leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie unter akutem Herzversagen, kardiogenem Schock oder einer akuten Verschlechterung

der Herzfunktion (Dekompensation) leiden, sodass eine Behandlung mit einem intravenös

verabreichten Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft (sog. inotrope Wirkung)

erforderlich wird.

wenn Sie unter einem so genannten Sinusknotensyndrom (einer bestimmten Form von

Herzrhythmusstörung) mit sinuatrialer Überleitungsstörung (SA-Block) leiden.

wenn Sie unter bestimmten Herzreizleitungsstörungen leiden (Herzblock, AV-Block 1. oder 2.

Grades ohne Schrittmacherversorgung).

wenn Sie unter Bronchialspasmus oder Bronchialasthma leiden oder schon einmal gelitten

haben.

wenn Sie einen unbehandelten Tumor (Phäochromozytom) in der Nebenniere haben.

wenn Sie unter einer Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische Azidose).

wenn Sie bereits vor der Behandlung eine Herzfrequenz (Puls) von unter 60 Schlägen pro

Minute im Liegen haben (Bradykardie).

wenn Sie einen krankhaft erniedrigten Blutdruck haben (systolischer Wert unter 90 mmHg).

wenn Sie eine ausgeprägte Durchblutungsstörung in den Gliedmaßen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Actavis einnehmen,

wenn der Puls unter Behandlung mit Nebivolol ungewöhnlich langsam wird (unter 50 – 55

Schläge pro Minute in Ruhe) und/oder Symptome wie Schwindel, Schwäche oder

Gangunsicherheit auftreten.

wenn Sie unter Herzkrankheiten leiden (z. B. Angina pectoris oder andere

Durchblutungsstörungen am Herzen, Herzrhythmusstörungen). Bei Patienten mit koronarer

Herzerkrankung (Durchblutungsstörungen am Herzen) sollte die Behandlung ausschleichend (d.

h. allmählich über 1 – 2 Wochen) beendet und, soweit erforderlich, gleichzeitig mit einer

Alternativbehandlung begonnen werden.

wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen haben.

wenn Sie chronische Atemprobleme haben, insbesondere eine chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Nebivolol Actavis hat keine Auswirkungen auf

den Blutzuckerspiegel, kann aber die Zeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Unruhe,

Zittrigkeit, schneller Puls) verschleiern. Schwitzen als Symptom wird durch Nebivolol Actavis

jedoch nicht unterdrückt.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben: Ein beschleunigter Puls (Tachykardie) als

Zeichen dieser Erkrankung kann durch Nebivolol Actavis unterdrückt werden und ein abrupter

Abbruch der Einnahme von Nebivolol Actavis kann zu einem Pulsanstieg führen.

wenn Sie unter Allergien leiden. Nebivolol Actavis kann bei bestehender Allergie die Reaktion

auf Pollen oder andere Allergene verstärken.

wenn Sie unter Psoriasis leiden. Patienten, die unter Psoriasis leiden oder schon einmal gelitten

haben, sollten Nebivolol Actavis nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung der

Behandlung einnehmen.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Nebivolol Actavis kann den Tränenfluss herabsetzen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen keine Studien durchgeführt. Die Anwendung wird

daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Für Patienten über 65 Jahren wird eine geringere Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitt “Wie ist

Nebivolol Actavis einzunehmen?”).

Bei Patienten über 75 Jahren sollte die Anwendung nur mit besonderer Vorsicht und unter

engmaschigen ärztlichen Kontrollen erfolgen.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Nebivolol Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nebivolol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere:

Für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (so genannte Klasse-I-

Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Mexiletin,

Propafenon und Lidocain sowie Amiodaron). Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger

Einnahme mit Nebivolol die Dämpfung der Aktivität des Herzens durch Nebivolol verstärken.

Für bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Verkrampfung der Blutgefäße des

Herzens (so genannte Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem, oder Amlodipin,

Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin und Nitrendipin), die die Wirkung von

Nebivolol Actavis verstärken können.

Für andere zentral wirkende Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Clonidin, Guanfacin,

Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin), bei denen – insbesondere bei plötzlichem Absetzen nach

längerer Anwendung – ein erhöhtes Risiko für einen starken Anstieg des Blutdrucks besteht

(sog. “Rebound-Hypertonie”). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln darf erst einige Tage

nach dem Absetzen von Nebivolol oder anderen Betablockern beendet werden.

Wenn Betablocker gemeinsam mit Digitalisglykosiden angewendet werden. In diesem Fall kann

es zu Störungen der Herzaktivität kommen (Verlangsamung der Herzreizleitung). In klinischen

Studien wurden allerdings keine Hinweise auf eine derartige Wechselwirkung gefunden. Der

Digoxin-Blutspiegel wurde durch Nebivolol nicht beeinflusst.

Für bestimmte Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder Augenerkrankungen (so

genannte Sympathomimetika, z. B. Dopamin oder Ephedrin), die die Wirkung von Nebivolol

Actavis herabsetzen können.

Für Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin und orale Arzneimittel). Siehe auch Abschnitt “

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen) und Amifostin (Anwendung in der

Chemotherapie bei Krebs) können die Blutdrucksenkung verstärken. Der Arzt wird

möglicherweise die Dosierung von Nebivolol Actavis anpassen.

Wenn eine Narkose erforderlich wird. Informieren Sie den Anästhesisten vor der Narkose

unbedingt darüber, dass Sie Nebivolol Actavis einnehmen.

Bestimmte Antipsychotika, die die Wirkung von Nebivolol Actavis verstärken können. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva (Paroxetin, trizyklische Antidepressiva),

Barbituraten (z. B. zur Epilepsiebehandlung), Beruhigungsmitteln (Phenothiazinen wie z. B.

Thioridazin), organischen Nitraten (zur Behandlung von Angina pectoris und Herzinsuffizienz)

oder sonstigen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck kann es zu einem abrupten Blutdruckabfall

kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Serotoninwiederaufnahmehemmern (zur Behandlung von

Depressionen). Ihr Arzt muss in diesem Fall eventuell die Dosis der Medikamente verändern.

Für bestimmte Arzneimittel, die auf ähnliche Weise wie Nebivolol im Körper abgebaut werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel kann der Blutspiegel von Nebivolol

ansteigen, so dass das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist. Dies betrifft beispielsweise:

Bupropion (ein Antidepressivum),

Chloroquin (zur Malariaprophylaxe und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

wie z. B. rheumatoider Arthritis),

Levomepromazin (ein Neuroleptikum) und

Terbinafin (ein Mittel gegen Pilzinfektionen).

Wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Actavis ein Antazidum gegen zu viel Magensäure einnehmen,

sollten Sie Nebivolol Actavis zu den Mahlzeiten und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Einnahme von Nebivolol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Nebivolol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht ein Risiko für das ungeborene Kind. Nehmen Sie Nebivolol Actavis daher nicht während

der Schwangerschaft ein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Actavis in die Muttermilch übertritt. Nehmen Sie Nebivolol Actavis

daher nicht während der Stillzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen

durchgeführt.

Gelegentlich können als Nebenwirkungen von Nebivolol Actavis Schwindel oder Müdigkeit auftreten.

Dies müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie sich ans Steuer setzen oder eine Maschine bedienen

möchten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nebivolol Actavis enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Nebivolol Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hoher Blutdruck:

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette (5 mg Nebivolol) pro Tag. In der Regel dauert es 1 bis 2 Wochen, bis

die volle Wirkung von Nebivolol Actavis eintritt.

Kombinationsbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Betablocker können allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

angewendet werden.

Bisher wurde eine additive blutdrucksenkende Wirkung nur bei Kombination von 5 mg Nebivolol mit

12,5 – 25 mg des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid nachgewiesen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)

Für Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine Anfangsdosis von einer halben Tablette (2,5 mg

Nebivolol) pro Tag empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol)

gesteigert werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz)

Über die Anwendung von Nebivolol Actavis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder

Lebererkrankungen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Diese Patienten dürfen Nebivolol

Actavis daher nicht einnehmen (siehe Abschnitt “Nebivolol Actavis darf nicht eingenommen

werden”).

Ältere Patienten

Für Patienten ab 65 Jahren wird eine Anfangsdosis von einer halben Tablette (2,5 mg Nebivolol) pro

Tag empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) gesteigert werden.

In allen Fällen sollte die Anwendung von Nebivolol Actavis nur mit besonderer Vorsicht und unter

engmaschiger Überwachung erfolgen, da für Patienten über 75 Jahren nur begrenzte Erfahrungen

vorliegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen keine Studien durchgeführt. Die Anwendung wird

daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Chronische Herzinsuffizienz:

Bei der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss die Dosis langsam gesteigert

werden, bis die individuell optimale Erhaltungsdosis erreicht ist.

Bei Einnahme weiterer herz- oder kreislaufwirksamer Arzneimittel wie Diuretika, Digoxin, ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten darf eine Behandlung mit Nebivolol Actavis erst begonnen

werden, wenn die endgültige Dosis der anderen Arzneimittel erreicht ist.

Beim anfänglichen Dosisaufbau werden Dosissteigerungen in Abhängigkeit von der Verträglichkeit

alle ein bis zwei Wochen wie folgt vorgenommen:

1 x ¼ Tablette (1,25 mg Nebivolol) täglich,

Steigerung zunächst auf 1 x ½ Tablette (2,5 mg Nebivolol) täglich,

dann auf 1 x 1 Tablette (5 mg Nebivolol) täglich,

dann auf 1 x 2 Tabletten (10 mg Nebivolol) täglich.

Die empfohlene Maximaldosis liegt bei 1 x 2 Tabletten (10 mg Nebivolol) täglich.

Die Patienten sollten nach Einnahme der ersten Dosis sowie nach jeder Dosissteigerung 2 Stunden

lang beobachtet werden, um sicherzustellen, dass der klinische Zustand stabil bleibt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)

Da die Dosis bei allen Patienten bis zur individuell verträglichen Höchstdosis gesteigert wird, ist für

Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine besondere Dosierungsvorschrift

erforderlich. Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor; die

Anwendung von Nebivolol wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz)

Über die Anwendung von Nebivolol Actavis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder

Lebererkrankungen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Diese Patienten dürfen Nebivolol

Actavis daher nicht einnehmen (siehe Abschnitt “Nebivolol Actavis darf nicht eingenommen

werden”).

Ältere Patienten

Da die Dosis bei allen Patienten bis zur individuell verträglichen Höchstdosis gesteigert wird, ist für

ältere Patienten keine besondere Dosierungsvorschrift erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Es wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen keine Studien durchgeführt. Die Anwendung wird

daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendungshinweise:

Die verordnete Tagesdosis sollte bevorzugt jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder

unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nebivolol Actavis zu stark oder zu schwach ist,

halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit und

plötzliche (akute) Herzbeschwerden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Nebivolol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten.

Legen Sie sich hin; die Beine sollten dabei erhöht (über dem Herzniveau) gelagert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Actavis vergessen haben

Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, Nebivolol Actavis einzunehmen, setzen Sie die Einnahme

einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten - auch wenn es Ihnen gut geht - erst dann, wenn Ihr Arzt es

so anordnet.

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann es zu einem Blutdruckanstieg

oder einer Zunahme der Herzbeschwerden kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nachfolgend sind die beobachteten Nebenwirkungen gemäß deren Häufigkeit aufgelistet.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Bei Patienten mit hohem Blutdruck:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln in der Haut, Atemschwierigkeiten, Verstopfung, Übelkeit,

Durchfall, Müdigkeit, Gewebeschwellung durch Wassereinlagerungen (Ödeme)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Albträume, Depressionen, Sehstörungen, ungewöhnlich langsamer Herzschlag (niedriger Puls),

schwache Herzleistung, Herzleitungsstörungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Auftreten oder

Verstärkung der Schmerzen in den Füßen beim Gehen aufgrund von Arterienverengung und folglich

ungenügender Blutzirkulation (Claudicatio intermittens), Keuchen oder Atemlosigkeit

(Bronchospasmen), Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, Hautausschlag, Impotenz

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Ohnmacht (Synkope), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und Zunge (angioneurotisches Ödem), Allergie

(Überempfindlichkeit), juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei ähnlichen Arzneimitteln berichtet:

Halluzinationen, psychotische Reaktionen (Psychosen), Verwirrtheit, kalte bzw. bläulich-rötliche

Färbung der Arme und Beine, Schmerzen in den Fingern und Zehen, die zuerst bläulich, dann weiß

und schließlich rot werden (Raynaud-Syndrom), trockene Augen sowie Bildung von neuem

Bindegewebe in den Augen und im Zwerchfell (okulomukokutane Störung).

Bei Patienten mit chronischem Herzversagen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Benommenheit, ungewöhnlich niedriger Herzschlag (langsamer Puls)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen, Verschlechterung des Herzversagens, Herzrhythmusstörung (AV-Block 1. Grades),

Blutdruckabfall beim Aufstehen (posturale Hypotension), Müdigkeit/Schwäche,

Arzneimittelunverträglichkeit, Wassereinlagerung (Ödeme) in den Beinen, verlangsamter Pulsschlag,

Blutdruckabfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nebivolol Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebivolol Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000 und Lactose-Monohydrat.

Wie Nebivolol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, mit einseitiger Kreuzrille und

Prägung “N 5” auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt und geviertelt

werden.

Blisterpackung (mit 7, 10 oder 15 Tabletten) oder HDPE-Behältnis mit LDPE-

Originalitätsverschlussdeckel

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 Tabletten, Anstaltspackung mit 500 (10

x 50) Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 Tabletten, Anstaltspackung mit

500 (10 x 50) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-27569

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten

Estland:

Nebivolol Actavis

Ungarn:

Ebivol

Litauen:

Nebivolol Actavis

Lettland:

Nebivolol Actavis

Finnland:

Nebivolol Actavis

Polen:

Ebivol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety