Nebivolol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol 1A Pharma 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (PVC/Al - Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (PVC/Al - Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (PVC/Al - Blister), La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol 1A Pharma 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nebivolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27277
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nebivolol 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nebivolol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol 1A Pharma beachten?

Wie ist Nebivolol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NEBIVOLOL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nebivolol 1A Pharma enthält Nebivolol, ein auf das Herz-/Kreislauf-System wirkendes

Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Betablocker (d.h. mit selektiver Wirkung auf

das Herz-/Kreislauf-System). Es beugt einer erhöhten Pulsfrequenz vor und kontrolliert

die Pumpkraft des Herzens. Darüber hinaus bewirkt es eine Weitung der Blutgefäße, was

ebenfalls zur Blutdrucksenkung beiträgt.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.

Nebivolol 1A Pharma wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten ab

70 Jahren angewendet.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

NEBIVOLOL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Nebivolol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an mindestens einer der folgenden Erkrankungen leiden:

niedriger Blutdruck

gravierende Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

bestimmte andere ernsthafte Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block

zweiten und dritten Grades, Reizleitungsstörungen)

Herzinsuffizienz, die sich vor Kurzem entwickelt oder verschlechtert hat, bzw. wenn

nach

einem

durch

akutes

Herzversagen

bedingten

Kreislaufschock

eine

intravenöse Tropfinfusion zur Unterstützung Ihres Herzens erhalten

Asthma oder pfeifendes Atemgeräusch (gegenwärtig oder in der Vergangenheit)

- 2 -

unbehandeltes Phäochromozytom, ein oberhalb der Nieren (in den Nebennieren)

lokalisierter Tumor

Leberfunktionsstörung

eine

Stoffwechselerkrankung

(metabolische

Azidose),

Beispiel

diabetische

Ketoazidose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Nebivolol

Pharma

einnehmen, wenn einer der folgenden Zustände bei Ihnen vorliegt bzw. eintritt:

abnorm langsamer Herzschlag

eine charakteristische Art von Brustschmerzen durch plötzlich auftretende Herzkrämpfe,

d.h. eine so genannte Prinzmetal-Angina

unbehandelte chronische Herzinsuffizienz

Herzblock ersten Grades (eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen mit Auswirkungen

auf den Herzrhythmus)

Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, zum Beispiel Raynaud-Syndrom,

krampfartige Schmerzen beim Gehen

anhaltende Probleme mit der Atmung

Diabetes: Dieses Arzneimittel beeinflusst den Blutzuckerspiegel nicht, könnte aber die

Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren (zum Beispiel Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag).

Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel könnte die Zeichen eines durch diese

Erkrankung verursachten abnorm beschleunigten Herzschlags maskieren.

Allergie: Dieses Arzneimittel könnte die Reaktion auf Pollen oder andere Stoffe, gegen

die eine Allergie besteht, verstärken.

Psoriasis (eine mit schuppenden rosafarbenen Flecken einhergehende Hauterkrankung)

bzw. wenn Sie in der Vergangenheit eine Psoriasis hatten

eine bevorstehende Operation: Teilen Sie dem Narkosearzt grundsätzlich mit, dass Sie

Nebivolol 1A Pharma einnehmen, bevor Sie eine Narkose erhalten.

Wenn Sie gravierende Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebivolol 1A Pharma nicht zur

Behandlung von Herzinsuffizienz ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wegen chronischer Herzinsuffizienz werden Sie regelmäßig von

einem erfahrenen Arzt beobachtet (siehe Abschnitt 3.).

Diese Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt

hält eine sofortige Beendigung nach einer sorgfältigen Beurteilung für dringend geboten

(siehe Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen

wird die Anwendung von Nebivolol 1A Pharma in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Nebivolol 1A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nebivolol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel dürfen

nicht

gleichzeitig

angewendet

werden,

während

anderen

Arzneimitteln

bestimmte

Veränderungen (zum Beispiel der Dosis) erforderlich sind.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol 1A Pharma eines

der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen:

- 3 -

Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzproblemen (zum Beispiel

Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin,

Flecainid,

Guanfacin,

Hydrochinidin,

Lacidipin,

Lidocain,

Methyldopa,

Mexiletin,

Moxonidin,

Nicardipin,

Nifedipin,

Nimodipin,

Nitrendipin,

Propafenon,

Chinidin,

Rilmenidin, Verapamil)

Sympathomimetika (Arzneimittel, die die sympathische Wirkung auf Herz und Kreislauf

imitieren)

Sedativa und Mittel zur Behandlung von Psychosen (psychischen Erkrankungen), zum

Beispiel Barbiturate (auch zur Behandlung von Epilepsie), Phenothiazin (auch zur

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) sowie Thioridazin

Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin

Arzneimittel, die zur Narkose während einer Operation verwendet werden

Arzneimittel

Behandlung

Asthma,

Nasenverstopfung

oder

bestimmten

Augenerkrankungen wie zum Beispiel Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur

Dilatation (Weitung) der Pupillen

Amifostin zur Behandlung von Krebs

Baclofen zur Behandlung von Epilepsie

Alle diese Arzneimittel sowie Nebivolol 1A Pharma können den Blutdruck und/oder die

Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel

Behandlung

einer

Magensäureüberproduktion

oder

Magengeschwüren

(Antazida),

Beispiel

Cimetidin:

Nehmen

Nebivolol

Pharma zusammen mit einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten ein.

Einnahme von Nebivolol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nebivolol 1A Pharma kann zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen, sollte aber mit etwas

Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebivolol 1A Pharma darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden,

wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Eine Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Ist dies bei Ihnen der

Fall, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen.

Nebivolol 1A Pharma enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nebivolol 1A Pharma erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NEBIVOLOL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

- 4 -

Die Einnahme von Nebivolol 1A Pharma kann vor, während oder nach einer Mahlzeit,

aber auch unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette sollte vorzugsweise mit

etwas Wasser geschluckt werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Dosis sollte möglichst immer zur

gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenerkrankungen beginnen üblicherweise mit

einer halben (½) Tablette pro Tag.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1 - 2 Behandlungswochen in

Erscheinung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und sorgfältig überwacht.

Der Arzt wird die Behandlung mit einer viertel (¼) Tablette pro Tag beginnen. Nach 1 - 2

Wochen kann die Dosis auf eine halbe (½) Tablette täglich, später auf 1 und dann auf 2

Tabletten pro Tag erhöht werden, bis die optimale Dosis für Sie erreicht wurde. Der Arzt

verordnet Ihnen bei jedem Aufdosierungsschritt die für Sie geeignete Dosis. Halten Sie

sich genau an die ärztlichen Anweisungen.

Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 2 Tabletten (10 mg) täglich.

Zu Beginn der Behandlung sowie bei jedem Aufdosierungsschritt müssen Sie von einem

erfahrenen Arzt über einen Zeitraum von 2 Stunden sorgfältig beobachtet werden.

Falls erforderlich, kann der Arzt Ihre Dosis vermindern.

dürfen

Behandlung

nicht

abrupt

beenden,

sich

Ihre

Herzinsuffizienz

ansonsten verschlechtern könnte.

Patienten

schwerwiegenden

Nierenproblemen

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich vorzugsweise etwa zur gleichen Tageszeit

ein.

Hinweise zum Teilen der Tabletten

Falls Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, ¼ oder ½ Tablette (zwei Viertel) einzunehmen, legen Sie

die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Fläche, zum Beispiel einen

Tisch.

Drücken Sie gleichmäßig auf die gesamte Tablette, bis Sie hören, dass die Tablette

zerbrochen ist.

Die Tablette ist nun in vier Teile geteilt, die vorsichtig getrennt werden können.

Ihr Arzt kann beschließen, Nebivolol 1A Pharma Tabletten mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer Erkrankung zu kombinieren.

Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Nebivolol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Die häufigsten Zeichen und

Symptome

einer

Überdosis

Nebivolol

bestehen

sehr

langsamem

Herzschlag

(Bradykardie), niedrigem Blutdruck mit möglicher Ohnmacht (Hypotonie), Atemnot wie bei

Asthma (Bronchospasmus) und akutem Herzversagen.

Während Sie auf Ihren Arzt warten, können Sie Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke)

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol 1A Pharma vergessen haben

- 5 -

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol 1A Pharma vergessen haben und das Versäumnis

kurz nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Tagesdosis

wie gewohnt ein. Wenn seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits längere Zeit

vergangen

(zum

Beispiel

mehrere

Stunden)

nächste

Einnahmezeitpunkt

bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante

normale Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. Ein wiederholtes Auslassen der Einnahme ist jedoch

zu vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol 1A Pharma abbrechen

Unabhängig davon, ob Sie Nebivolol 1A Pharma zur Behandlung von Bluthochdruck oder

chronischer Herzinsuffizienz erhalten, sollten Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt beenden.

Die Behandlung mit Nebivolol 1A Pharma sollte nicht abrupt beendet werden, da es zu einer

vorübergehenden Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz kommen könnte. Falls Nebivolol

1A Pharma zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz eingenommen wird, und die

Behandlung beendet werden muss, sollte die tägliche Dosis schrittweise durch Halbierung in

wöchentlichen Abständen vermindert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche

Nebenwirkungen

Nebivolol

Pharma

Einnahme

zur

Bluthochdruckbehandlung:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ungewöhnliches Gefühl des Juckens oder Kribbelns

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Schwellung von Händen oder Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

niedriger Blutdruck

krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

Sehstörung

Impotenz

Depression

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen

Hautausschlag, Hautjucken

Atemnot wie bei Asthma als Folge einer plötzlichen Verkrampfung der Atemmuskulatur

(Bronchospasmus)

Alpträume

- 6 -

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Schwellung

Lippen,

Augen

oder

Zunge,

möglicherweise

Verbindung

plötzlicher Atemnot

Verschlimmerung

einer

Psoriasis

(eine

schuppenden

rosafarbenen

Flecken

einhergehende Hauterkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Hals)

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei ähnlichen Arzneimitteln berichtet:

Halluzinationen

Psychosen

Verwirrung

kalte Extremitäten, zyanotische Extremitäten (blaue bis violette Verfärbungen der Haut)

Raynaud-Syndrom (Weißwerden der Finger, Zehen und gelegentlich anderer Bereiche)

trockene Augen

Bildung

neuer

Bindegewebszellen

Augen

(okulomukokutane

Toxizität

Practolol-Typus)

einer

klinischen

Studie

chronischen

Herzinsuffizienz

wurden

folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschlechterung der Herzinsuffizienz

niedriger Blutdruck (zum Beispiel Ohnmachtsgefühl beim schnellen Aufstehen)

Arzneimittelunverträglichkeit

eine leichte Reizleitungsstörung im Herzen mit Auswirkungen auf den Herzrhythmus

(AV-Block ersten Grades)

Schwellung der unteren Extremitäten (zum Beispiel Knöchelschwellung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NEBIVOLOL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

- 7 -

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nebivolol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Nebivolol.

Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose (5 cps), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Nebivolol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Nebivolol 1A Pharma Tabletten sind weiße bzw. annähernd weiße, runde, leicht gewölbte

Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe (vierfach teilbar) auf einer Seite.

Sie stehen in PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100 und 500 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland:

Nebivolol 1A Pharma 5 mg

Spanien:

Nebivolol Acost 5 mg comprimidos EFG

Ungarn:

Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta

Litauen:

Nebivolol 1A Pharma 5 mg tabletės

Lettland:

Nebivolol 1A Pharma 5 mg

Z.Nr.: 1-27277

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety