Nebilet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebilet Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • nebivololum 5 mg zu nebivololi hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebilet Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Beta-Rezeptorenblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54489
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nebilet®

A. Menarini AG

Was ist Nebilet und wann wird es angewendet?

Nebilet enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebilet

wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) bei über 70-Jährigen Patienten.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.

Wann darf Nebilet nicht angewendet werden?

Nebilet darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem

der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen)

Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft

und in der Stillzeit.

Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebilet nicht angewendet werden bei: der

Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung,

bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades),

Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der

Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer

Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck

(Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.

Wann ist bei der Anwendung von Nebilet Vorsicht geboten?

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebilet. Unter

den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebilet nur mit Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit

Nebilet entwickeln.

Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder

Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.

Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen).

Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere

chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.

Diabetes: Nebilet hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen

Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken.

Schilddrüsenüberfunktion: ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebilet

verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten

Herzschlagfrequenz (Tachykardie).

Allergien: Nebilet kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.

Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter

Schuppenflechte sollten Nebilet nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.

Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebilet

behandelt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z:B. Calciumantagonisten, wie

Verapamil oder Diltiazem, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur

Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen, die die Wirkung des Sympathikus

verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen

und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebilet bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebilet

beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel

einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.

Dieses Präparat enthält Milchzucker (Lactose) und sollte bei einer Unverträglichkeit von gewissen

Zuckerarten nicht eingenommen werden.

Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Nebilet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Über die Sicherheit von Nebilet in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende

Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was

zum Tod des Fetus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und

zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und beim Neugeborenen. Deshalb

darf Nebilet in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das

Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Nebilet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebilet nicht anders verordnet

hat.

Bluthochdruck:

Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur

optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1-2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die

empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann wenn erforderlich auf 1 Tablette

erhöht werden.

Chronische Herzschwäche:

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen,

gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis

erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine viertel Tablette (= 1,25 mg) pro Tag und wird je

nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.

Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht um

sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.

Nebilet wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.

Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen

werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Nebilet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Teilung der Tablette:

Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage.

Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille wie in Abbildung 1 und 2 gezeigt, indem Sie sie

mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine viertel Tablette zu erhalten,

wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben und in den

Abbildungen 3 und 4 gezeigt.

Abb. 1 und 2: Halbieren

Abb. 3 und 4: Vierteln

Die Dauer der Behandlung mit Nebilet wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der

Erkrankung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nebilet haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebilet auftreten:

Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem

in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf. Weitere häufig

auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln,

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich vor allem

in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche:

Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag,

Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim

Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.

Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet

worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck,

Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von

zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Alpträume, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz

und Ausschläge.

Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurzdauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer

Schuppenflechte.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder

Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) und

Nesselsucht beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 °C)

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nebilet enthalten?

Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffe zur Herstellung einer

Tablette. Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden

Zulassungsnummer

54489 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nebilet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.