Nebido

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebido Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • testosteroni undecylas 1 g Endwerte. testosteronum 631.5 mg, benzylis benzoas, ricini öl raffinatum, excipiens ad-Lösung anstelle von 4 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebido Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypogonadismus des Mannes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56813
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nebido®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Testosteroni undecanoas.

Hilfsstoffe: Benzylis benzoas, Ol. Ricini, q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat

(entspricht 631,5 mg Testosteron) (250 mg Testosteronundecanoat pro ml).

Die Injektionslösung ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypogonadismus des Mannes.

Dosierung/Anwendung

1 Durchstechflasche Nebido (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14

Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu genügend hohen Testosteronspiegeln

und verursachen in der Regel keine Akkumulation.

Die Injektion muss sehr langsam verabreicht werden. Nebido darf ausschliesslich intramuskulär

injiziert werden; insbesondere muss eine intravasale Injektion unbedingt vermieden werden.

Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste Injektionsintervall kann auf ein Minimum

von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch

erreicht.

Behandlungsintervalle

Es wird empfohlen am Ende eines Injektionsintervalls den Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen.

Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im

selben Labor durchgeführt werden.

Serumspiegel unterhalb der Normwerte deuten darauf hin, dass das Injektionsintervall verkürzt

werden kann. Bei zu hohen Serumspiegeln sollte eine Verlängerung der Injektionsintervalle in

Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionen sollte im Bereich von 10

bis 14 Wochen bleiben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten

Klinische Studien mit Nebido bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

durchgeführt. Nebido ist bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät nicht indiziert (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten

angepasst werden muss.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nebido bei Patienten mit eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Nebido ist kontraindiziert bei Patienten mit

vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren.

Kontraindikationen

·androgenabhängiges Prostatakarzinom

·Mammakarzinom des Mannes,

·Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,

·vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren,

·Frauen,

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadismus und

nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet

werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der

sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido,

erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-

Serumspiegels bestätigt werden.

Ölige Lösungen wie Nebido dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden.

Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen.

Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der

Injektion öliger Lösungen auftreten kann, wurde auch unter Nebido sowohl in den klinischen Studien

(bei ≥0.01% und <0.1% der Injektionen) als auch nach der Markteinführung beobachtet. Eine solche

Mikroembolie kann zu folgenden Symptomen führen: Unwohlsein, Husten, Dyspnoe, Steigerung der

Schweiss-Sekretion, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht. Diese Reaktionen

sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Verabreichung von zusätzlichem

Sauerstoff.

Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch

berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem

Alter abnehmen.

Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die

Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in

Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen

Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden

Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der

Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom

auszuschliessen.

Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro

Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-

digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt

werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär

bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach

jährlich empfohlen.

Bei einer langandauernden Androgentherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig

überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des

Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie

abzubrechen.

Bei Patienten unter einer Androgen-Langzeittherapie sollten darüber hinaus auch Leberfunktionstests

und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine

Dosisreduktion erforderlich machen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz

oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium-

und Flüssigkeitsretention führen kann, sowie bei Migräne oder Epilepsie. Falls ausgeprägte Ödeme

mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Behandlung unverzüglich beendet

werden.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Nebido nur mit Vorsicht angewendet werden, da

Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.

Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit

Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.

Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine

Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht

angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Kalziumspiegel im Serum

regelmässig zu kontrollieren.

Bei Androgen-behandelten Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale

Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.

Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Priapismus

kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den

Urologen.

Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr

selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen

Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder

Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die

differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Es wurde über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion

berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Nebido ist nicht gesichert.

Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine

Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie

und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.

Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange

oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hinweisen und erfordern eine

Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.

Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z.B. orale

Antikoagulation) sollten generell keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden.

Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die

körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler und Athleten sollten darauf hingewiesen werden,

dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine

positive Reaktion hervorrufen kann.

Nebido hat keine Indikation bei Kindern. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu

einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss

und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.

Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron

Enzym-Induktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B.

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-

Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen.

Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-

Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was

zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.

Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können

Plasma- und Gewebekonzentrationen verändert sein.

Pharmakodynamische Interaktionen

Orale Antikoagulantien:

Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der Synthese der

Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien

vom Cumarintyp.

Eine häufigere Kontrolle der INR und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans

während der Behandlung mit Nebido und bis 8 Tage nach Beendigung der Behandlung werden

empfohlen.

Antidiabetika:

Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken. Die Dosierung von

Antidiabetika muss deshalb unter Umständen reduziert werden.

Corticosteroide und ACTH:

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko

für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden,

insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten

Lebererkrankungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nebido ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt.

An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Testosteron darf

bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.

Fertilität

Eine Testosteron-Ersatztherapie kann reversibel die Spermatogenese reduzieren (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen

negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten,

dass Nebido zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Unruhe und Schwindel führen kann,

welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen

können.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Nebido sind Akne und Schmerzen

an der Injektionsstelle.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in sechs klinischen Studien (N=

422) sowie nach der Markteinführung im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Nebido

beobachtet wurden und bei welchen ein Kausalzusammenhang nicht auszuschliessen ist.

Häufig: ≥1% und <10%

Gelegentlich: ≥0.1% und <1%

Selten: ≥0.01% und <0.1%

Sehr selten: <0.01%

Neoplasien:

Gelegentlich: Carcinoma in situ der Prostata.

Selten: Prostatakarzinom.

Infektionen:

Gelegentlich: Bronchitis, Sinusitis.

Blut- und Lymphsystem:

Häufig: Polyglobulie.

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, angioneurotisches Ödem,

Pharynxödem, Dyspnoe, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps).

Es wurde über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion

berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Nebido ist nicht gesichert.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1C, Hypercholesterinämie und erhöhte

Triglyzeride. Bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume:

Flüssigkeitsretention.

Selten: Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium, anorganischen

Phosphaten und Wasser) während einer Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere

Zeiträume.

Psychiatrische Störungen:

Gelegentlich: Steigerung oder Verminderung der Libido, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit,

emotionale Störungen, Aggressivität, Depressionen.

Nervensystem:

Häufig: Benommenheit.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Migräne, Tremor.

Gefässe:

Häufig: Hitzewallungen.

Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen.

Selten: Pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane:

Gelegentlich: Husten, Schnarchen, Dysphonie, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen:

Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit.

Leber und der Galle:

Gelegentlich: pathologische Veränderungen der Leberfunktionswerte (z.B. Aspartat-

Aminotransferase).

Haut und Unterhautgewebe:

Häufig: Akne.

Gelegentlich: trockene Haut, Erythem, Exanthem (einschliesslich papulösem Exanthem), Pruritus,

Hyperhidrosis, Alopezie.

Muskelskelettsystem:

Gelegentlich: Arthralgien, Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuloskeletale Steifheit, Muskelzerrung,

Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum.

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: reduzierter Harnstrahl, Nykturie, Dysurie, Harnretention.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:

Häufig: Schmerzen in der Brust, PSA-Wert erhöht, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B.

Verhärtung), benigne Prostatahyperplasie.

Gelegentlich: Prostatitis, testikuläre Schmerzen, Verhärtung des Brustgewebes, Gynäkomastie (unter

Umständen persistierend), erhöhte Estradiolwerte.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatom, Jucken, Schmerzen).

Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, Ödeme, nächtliches Schwitzen.

Klasseneffekte von Testosteronpräparaten

Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende

unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene

Hautreaktionen inkl. Seborrhoe, Hypertrichose, häufigere Erektionen, Priapismus (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sowie sehr selten Ikterus.

Hohe Testosteron-Dosen bewirken oft eine Störung oder reversible Reduktion der Spermatogenese,

was zu einer Verringerung der Hodengrösse führt.

Obwohl über diese unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien mit Nebido nicht berichtet

wurde, kann die Möglichkeit eines Auftretens nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können die unter «unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte

verstärkt auftreten.

Bei Überdosierung sind ausser einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels keine

besonderen therapeutischen Massnahmen erforderlich. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03BA03

Wirkungsmechanismus

Testosteronundecanoat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die aktive

Form, Testosteron, entsteht durch Abspaltung der Seitenkette.

Testosteron ist das wichtigste männliche Androgen, es wird vor allem in den Hoden und nur zu

einem geringen Anteil in der Nebennierenrinde synthetisiert.

Testosteron ist verantwortlich für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale

während der foetalen, der frühkindlichen und der pubertären Entwicklungsphase sowie später für den

Erhalt des männlichen Phänotyps und der androgenabhängigen Funktionen (wie Spermatogenese und

Funktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen). Es wirkt ebenfalls auf Haut, Muskeln, Skelett,

Nieren, Leber, Knochenmark und ZNS.

In Abhängigkeit vom Zielorgan ist das Spektrum der Testosteronwirkungen vorwiegend androgen

(z.B. Prostata, Samenblase, Epididymis) oder protein-anabol (z.B. Muskeln, Knochen, Hämatopoese,

Nieren, Leber).

Die Wirkung von Testosteron auf einige Organe beruht auf der peripheren Umwandlung von

Testosteron in Östradiol, welches dann an Östrogenrezeptoren im Zellkern bindet (z.B. Hypophyse,

Fett, Hirn, Knochen und Leydig-Zellen).

Ungenügende Testosteron-Sekretion führt beim Mann zu Hypogonadismus, charakterisiert durch

tiefe Testosteron-Serumkonzentrationen. Die begleitenden Symptome sind unter anderem fehlende

oder unvollständige Entwicklung oder Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale,

verminderte Libido, Impotenz, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, erhöhtes Osteoporose-Risiko,

Zunahme von viszeralem Fett sowie Abnahme der fettfreien Körpermasse und der Muskelkraft.

Androgene werden verabreicht, um die zu tiefen endogenen Testosteronspiegel zu erhöhen und die

damit verbundenen Symptome zu verbessern.

Bei hypogonadalen Patienten reduzieren Androgene die Fettmasse des Körpers, erhöhen die fettfreie

Körpermasse sowie die Muskelstärke und beugen Knochenverlust vor. Androgene können die

sexuelle Funktion verbessern und durch Stimmungsaufhellung einen positiven psychotropen Effekt

ausüben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nebido ist ein intramuskulär zu verabreichendes Depotpräparat von Testosteronundecanoat und

umgeht somit den First-pass-Effekt. Nach intramuskulärer Applikation von Testosteronundecanoat in

öliger Lösung erfolgt eine langsame und vollständige Freigabe aus dem Depot. Anschliessend wird

die Substanz durch Serumesterasen fast vollständig in Testosteron und Undecansäure gespalten.

Bereits einen Tag nach Applikation kann ein Anstieg der Testosteron-Serumspiegel über die

Basalwerte gemessen werden. Nach einmaliger Applikation von 1000 mg Testosteronundecanoat bei

hypogonadalen Patienten wurden nach 7 bzw. 14 Tagen durchschnittliche maximale Testosteron-

Konzentrationen von 24 bzw. 45 nmol/l gemessen.

Distribution

Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon bindendes Globulin [SHBG] und

Albumin gebunden. Nur der freie Anteil des Testosterons gilt als biologisch aktiv. Nach intravenöser

Infusion von Testosteron wurde bei älteren Männern ein scheinbares Verteilungsvolumen von etwa

1.0 l/kg gemessen.

Metabolismus

Testosteron, welches durch Esteraufspaltung aus Testosteronundecanoat entsteht, unterliegt einem

ausgeprägten hepatischen und extrahepatischen Metabolismus und wird gleich wie endogenes

Testosteron metabolisiert und ausgeschieden. Wie andere aliphatische Carboxylsäuren wird

Undecansäure durch β-Oxidation metabolisiert.

Elimination

Nach Verabreichung von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90% der Radioaktivität als

Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6% in den Fäces. Im Urin erscheinen auch

Androsteron und Etiocholanolon. Die Halbwertszeit beträgt etwa 53 Tage. Testosteron unterliegt

einem enterohepatischen Kreislauf.

Steady-state-Verhältnisse

Bei hypogonadalen Patienten wurde nach wiederholter i.m. Injektion von 1000 mg

Testosteronundecanoat im Abstand von jeweils 10 Wochen der Steady-state zwischen der 3. und 5.

Applikation erreicht. Die mittleren Cmax und Cmin Testosteron-Werte im Steady-state betrugen

etwa 42 bzw. 17 nmol/l. Die post-maximalen Testosteron-Serumspiegel nahmen mit einer

Halbwertszeit von etwa 90 Tagen ab, was der Freisetzungsrate aus dem Depot entspricht.

Präklinische Daten

Mit Testosteronundecanoat wurde nur eine begrenzte Anzahl spezifischer Toxizitätsstudien

durchgeführt. Da aber Testosteron als biologisch aktive Substanz durch Esterspaltung aus

Testosteronundecanoat freigesetzt wird, basiert die Beurteilung auch auf Resultaten von Studien mit

freiem Testosteron oder anderen Testosteronestern. Deren akute und chronische Toxizität ist gering.

Mutagenes und tumorigenes Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteronundecanoat und

Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester

fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss

damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen

Geweben und Tumoren verstärken.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron

die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt.

Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von

testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Nebido kann in

bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Föten verursachen. In

embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für

eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.

Lokale Verträglichkeit

Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine

Steigerung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen Reizwirkung festgestellt. Das

Lösungsmittel in Nebido wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen

angewendet. Bis heute wurden keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine

Verwendung sprechen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Nebido nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern; nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt einer Durchstechflasche muss nach dem Aufziehen in eine Spritze sofort intramuskulär

injiziert werden. Nach Entfernung des Plastikdeckels darf der Metallring oder die Bördelkappe nicht

entfernt werden.

Zulassungsnummer

56813 (Swissmedic).

Packungen

Nebido Injektionslösung: 1 Durchstechflasche à 4 ml. B

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

November 2015.

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