Nebido

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 4 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Testosteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25516
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testosteronundecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?

3.

Wie ist Nebido anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Nebido aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?

Nebido enthält Testosteron, das männliche Sexualhormon, als Wirkstoff.

Nebido wird in einen Muskel injiziert. Dort wird es gespeichert und nach und nach freigesetzt.

Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um

verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch Testosteron-Mangel

(männlichem Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel muss durch zwei

verschiedene Messungen des Testosteronspiegels im Blut bestätigt werden und außerdem

klinische Symptome umfassen, wie z.B.:

Impotenz

Unfruchtbarkeit

verminderter Geschlechtstrieb

Müdigkeit

depressive Stimmungslage

Knochenverlust aufgrund niedriger Hormonspiegel

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?

Nebido darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch unter „Was

Nebido enthält“)

wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum von der Zufuhr männlicher

Geschlechtshormone abhängig ist oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht

wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

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Nebido darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Nebido bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

untersucht worden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals

gelitten haben:

Epilepsie

Herz-, Leber- oder Nierenprobleme

Migräne

kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da sich dies

verstärken kann

Krebs, da in diesem Fall eine regelmäßige Überprüfung des Kalziumspiegels

empfehlenswert ist

hoher Blutdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu

einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Blutgerinnungsstörungen

Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)

Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von

Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht)

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann

die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung

im Gewebe (Ödeme), manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, darf Nebido bei Ihnen nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt „Wann Sie Nebido nicht anwenden dürfen“).

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe

Abschnitt " Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen").

Muskelentwicklung und Dopingkontrollen

Nebido ist nicht geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder

die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung von Nebido kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone (Androgene) können das Fortschreiten eines Prostatakrebses oder

einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.

Vor der Anwendung von Nebido wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um Prostatakrebs

auszuschließen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen der Prostata und der Brust vornehmen, besonders

wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

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Nach Anwendung von hormonalen Substanzen wie Androgen-Präparaten wurde das

Auftreten von gutartigen und bösartigen Lebertumoren beobachtet.

Andere Arzneimittel und Nebido

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen, wenn Sie folgende

Arzneimittel anwenden:

das Hormon ACTH oder Corticosteroide (zur Behandlung von verschiedenen

Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, Allergien und Asthma): Nebido kann das Risiko für

Wassereinlagerung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder

Lebererkrankungen.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien vom Coumarin Typ), da

diese das Risiko von Blutungen erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis überprüfen.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung

Ihres blutzuckersenkenden Mittels erforderlich. Wie andere Androgene kann Testosteron

die Wirkung von Insulin erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden, da es für

Ihren Arzt wichtig ist, dies zu wissen, bevor er entscheidet Nebido zu injizieren.

Nebido kann die Ergebnisse von Labortests (z.B. Schilddrüsenfunktionstests) beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nebido verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder

stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hohen Dosen Testosteron kann vorübergehend die Bildung von

Spermien verringern oder verhindern (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind

möglich?").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss von Nebido auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beobachtet.

Nebido enthält

Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält

2000 mg Benzylbenzoat pro

4 ml

Ampulle

entsprechend 500

mg pro ml.

3.

Wie ist Nebido anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Nebido (1 Ampulle/1 Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel

injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Dies genügt, um

ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne Testosteron im Blut anzureichern.

Nebido ist ausnahmslos intramuskulär zu injizieren. Es wird besonders darauf geachtet, dass

Injektionen in ein Gefäß vermieden werden (siehe " Anwendung").

Beginn der Behandlung

Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung werden die Testosteronwerte vom

Arzt bestimmt. Um schnell die notwendigen Testosteronwerte zu erreichen, kann der

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Abstand zwischen den ersten beiden Injektionen auf 6 Wochen verkürzt werden. Dies hängt

von der Höhe der Testosteronwerte und Ihren Symptomen ab.

Erhaltungsbehandlung

Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen

bleiben.

Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines jeden Injektionsintervalls Ihre Testosteronwerte

bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie entsprechen. Bei zu niedrigem Wert wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen öfter zu verabreichen. Bei zu hohen

Werten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen weniger oft zu

verabreichen. Versäumen Sie keinen Injektionstermin. Sonst können die optimalen

Testosteronwerte nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Nebido zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nebido erhalten haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung von Nebido können sein:

Reizbarkeit

Nervosität

Gewichtszunahme

Langandauernde oder häufige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

weniger oft Injektionen verabreichen oder die Behandlung abbrechen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nebido Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu1 von 10 Behandelten):

- übermäßige Vermehrung der roten Blutkörperchen im Blut

- Gewichtszunahme

- Hitzewallungen

- Akne

- vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme

- unterschiedliche Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Bluterguss oder

Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- verstärkter Appetit, Veränderungen bei Bluttestergebnissen (z.B. erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Blutfettwerte)

- Depression, Gefühlsstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Aggressivität oder Reizbarkeit

- Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern

- Störungen in Herz und Gefäßen, hoher Blutdruck oder Schwindel

- Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen

oder Störungen der Stimme

- Durchfall oder Übelkeit

- Veränderungen der Ergebnisse von Lebertests

- Haarausfall oder unterschiedliche Hautreaktionen (z.B. Jucken, Rötung oder trockene Haut)

- Schmerzen in den Gelenken bzw. Gliedmaßen, Muskelerkrankungen (z.B. Krämpfe,

Schmerzen oder Steifheit) oder eine erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

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- Störungen des Harntrakts (z.B. verminderter Harnfluss, Harnverhaltung, Drang zu

nächtlichem Wasserlassen)

- Störungen der Prostata (z.B. prostatische intraepitheliale Neoplasie (eine Vorstufe von

Prostatakrebs) oder Verhärtung oder Entzündungen der Prostata), Veränderungen des

Geschlechtstriebs, Hodenschmerzen, Schmerzen, Verhärtung oder Vergrößerung der

Brust oder Anstieg männlicher und weiblicher Hormone

- Müdigkeit, Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1000 Behandelten):

- Als ölige Lösung kann Nebido in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie öliger

Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Atemnot,

Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Kribbeln oder

Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der

Injektion auftreten und sind reversibel.

Über vermutete allergieähnliche (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion von Nebido

wurde berichtet.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Nervosität, Feindseligkeit,

kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes, unterschiedliche Hautreaktionen

einschließlich Schuppen und ölige Haut, vermehrter Haarwuchs, erhöhte Erektionshäufigkeit

und in sehr seltenen Fällen Gelbsucht während der Behandlung mit Testosteronpräparaten

berichtet.

Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine

Unterbrechung oder Verminderung der Entwicklung der Samenzellen (Spermatogenese),

was nach Abschluss der Behandlung reversibel ist.

Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Keimdrüsen kann in seltenen Fällen

schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen.

Hoch dosierte oder Langzeit - Anwendung von Testosteron erhöht gelegentlich die Häufigkeit

von Wassereinlagerungen und Schwellungen (Ödeme).

Generell wurde bei der Anwendung von testosteronhaltigen Arzneimitteln wie Nebido bei

regelmäßigen Bluttests häufig ein erhöhter Hämatokrit (prozentualer Anteil der Erythrozyten

im Blut), eine erhöhte Erythrozytenzahl (rote Blutkörperchen) oder erhöhte Hämoglobinwerte

(den Sauerstoff transportierender Bestandteil der Erythrozyten) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nebido aufzubewahren?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nebido enthält

Der Wirkstoff ist:

Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entspricht 157,9 mg Testosteron).

1 Ampulle/Durchstechflasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg

Testosteron).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinusöl

Wie Nebido aussieht und Inhalt der Packung

Nebido ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Packungsgrößen:

Nebido ist in Packungen mit 1 Braunglas-Ampulle/1 braune Durchstechflasche zu 4 ml

Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

13353 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-25516

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern, Tschechische Republik, Griechenland, Dänemark, Estland, Lettland, Luxemburg,

Malta, Polen und Portugal: Nebido

Österreich: Nebido

1000 mg/4 ml Injektionslösung

Belgien: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Kroatien: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Finnland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Frankreich: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Deutschland: Nebido 1000 mg Injektionslösung

Ungarn: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Italien: NEBID 100 mg/4ml soluzione iniettabile

Litauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Niederlande: Nebido 1000 mg/4 ml

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Norwegen: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Slowakei: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slowenien: Nebido 100 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Spanien: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Schweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

Großbritannien und Irland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Bei niedrigen Lagerungstemperaturen kann es zu vorübergehenden Veränderungen

(wie z. B. höhere Viskosität, Ausfällungen) der öligen Lösung kommen. Wenn die

Ampullen kühl gelagert werden, müssen diese vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Injektionslösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen; nur klare, partikelfreie

Lösungen dürfen verwendet werden.

Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der

Ampulle/Durchstechflasche erfolgen.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Reste

sind zu verwerfen.

Anwendung

Es ist darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Wie alle öligen Lösungen muss Nebido auf jeden Fall intramuskulär und sehr langsam

injiziert werden. Pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu

Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhydrosis, Schmerzen

in der Brust, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können

während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung

ist für gewöhnlich unterstützend, z.B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Über vermutete allergieähnliche (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion von Nebido

wurde berichtet.

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige

Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten

Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels)

mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei

Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal pro

Jahr.

Neben den Laborkontrollen der Testosteron-Konzentrationen sollen bei Patienten unter

Langzeit-Androgentherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft

werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann

die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung

im Gewebe (Ödeme), manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen. In

diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

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Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht

erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen,

dass die gesamte Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist.

Beide Hände sind zum Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer

Hand gehalten wird, bricht die andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegengesetzt

der Richtung des farbigen Punktes ab.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Der Inhalt der

Durchstechflasche ist sofort nach Aufziehen der Spritze intramuskulär zu injizieren. Nach

Entfernen der Plastikkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder der Bördelverschluss nicht

entfernt werden (C).