Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
TESTOSTERON UNDECENOAT
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TESTOSTERONE UNDECENOAT
Einheiten im Paket:
1 x 4 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Testosteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-09-07
Gebrauchsinformation
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronundecanoat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?
3. Wie ist Nebido anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nebido aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebido enthält Testosteron, das männliche Sexualhormon, als
Wirkstoff.
Nebido wird in einen Muskel injiziert. Dort wird es gespeichert und
nach und nach freigesetzt.
Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung
angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch
Testosteron-Mangel
(männlichem Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel muss
durch zwei verschiedene
- 2 -
Messungen des Testosteronspiegels im Blut bestätigt werden und
außerdem klinische Symptome
umfassen, wie z.B.:
-
Impotenz
-
Unfruchtbarkeit
-
verminderter Geschlechtstrieb
-
Müdigkeit
-
depressive Stimmungslage
-
Knochenverlust aufgrund niedriger Hormonspiegel
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEBIDO BEACHTEN?
NEBIDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
−
wenn Sie allergisch gege
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Fachinformation
1/12
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg
Testosteron.
Jede
Ampulle/Durchstechflasche
mit
4
ml
Injektionslösung
enthält
1000 mg
Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2000 mg Benzylbenzoat pro
Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatz bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und biochemisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Ampulle/Durchstechflasche Nebido (entsprechend 1000 mg
Testosteronundecanoat) wird
alle
10
bis
14
Wochen
injiziert.
Injektionen
in
dieser
Häufigkeit
können
ausreichende
Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur
Akkumulation.
Beginn der Behandlung
Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung sind die
Testosteron-Serumspiegel
zu
bestimmen.
In
Abhängigkeit
von
der
Höhe
der
Testosteron-Serumspiegel
und
den
klinischen
Symptomen
kann
das
erste
Injektionsintervall
im
Vergleich
zu
dem
für
die
Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf
ein Minimum von
6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis
können ausreichende
Steady-State-Spiegel schneller erreicht werden.
Erhaltungstherapie und Individualisierung der Behandlung
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von
10 bis 14 Wochen
bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige
Kontrolle der Testosteron-Se-
rumspiegel
erforderlich.
Es
ist
ratsam,
die
Testosteron-Serumspiegel
regelmäßig
zu
bestimmen.
Die
Bestimmungen
sollten
am
Ende
eines
jeden
Injektionsintervalls
unter
Berücksichtigung
d
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