Nebacetin pro instillatione

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebacetin pro instillatione
  • Einheiten im Paket:
  • Trockensubstanz + Lösungsmittel 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,Trockensubstanz + Lösungsmittel 30 ml, Laufzeit: 24 Monate,Trockensub
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebacetin pro instillatione
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antibiotics for top

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7420
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Nebacetin pro instillatione 

Wirkstoffe: Bacitracin/Neomycin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Nebacetin pro instillatione und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Nebacetin pro instillatione beachten? 

3.  Wie ist Nebacetin pro instillatione anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Nebacetin pro instillatione aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST NEBACETIN PRO INSTILLATIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Nebacetin  pro  instillatione  ist  eine  Kombination  zweier  Antibiotika  ausschließlich  für  die 

äußerliche  Anwendung.  Es  enthält  zwei  lokal  hochwirksame  Stoffe,  welche  keimtötend  wirken: 

Neomycin und Bacitracin. 

Beide  Antibiotika  sind  gegen  sehr  viele  verschiedene  Krankheitserreger  wirksam.  Ihre 

Wirkungsbereiche ergänzen sich gegenseitig und verstärken teilweise die Gesamtwirkung.  

Sie sind im Allgemeinen gut verträglich und werden nicht durch Wundabsonderungen, Eiter, Blut 

oder  Gewebeteile  unwirksam.  Nebacetin  kann  daher  auf  Haut,  Schleimhäuten,  Wunden,  usw. 

angewendet werden. 

Nebacetin  pro  instillatione  ist  bei  allen  Infektionen  wirksam,  die  durch  Neomycin-  und/oder 

Bacitracin-empfindliche Keime hervorgerufen werden. 

Anwendung zum Instillieren und Spülen 

Nasennebenhöhlen-  und  Mittelohrentzündung,  nach  Operationen  am  Warzenfortsatz,  bei 

Entzündungen der Bindehaut, Hornhaut und des Augenlides, Infektionen in den Tränenkanälen, 

Ätzungen  und  durch  Fremdkörper  verursachte  Augenentzündungen,  vor  und  nach 

Augenoperationen;  nässende  Infektionen  der  Haut  (Kompressen);  Eiteransammlungen  im 

Brustfellraum  und  in  Gelenkshöhlen,  infizierte  Fisteln  (Röhrengänge),  Fisteln  nach 

Lungenoperationen  und  bei  Knochenmarkentzündungen;  Entzündungen  der  Harnröhre  und 

Harnblase; nach urologischen Operationen; Verhütung und Behandlung von Wundinfektionen. 

Aerosolinhalationen 

Bei Erkrankungen der Atemwege und Lungen. 

2.  WAS  MÜSSEN  SIE  VOR  DER  ANWENDUNG  VON  NEBACETIN  PRO  INSTILLATIONE 

BEACHTEN? 

Nebacetin pro instillatione darf nicht angewendet werden, 

wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Bacitracin  und/oder  Neomycin  bzw.  andere 

Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebacetin - Puder sind. 

Eine Anwendung bei schweren großflächigen Hautverletzungen sollte vermieden werden, da eine 

Resorption gehörschädigende Nebenwirkungen mit Gehörverlust verursachen kann. 

Bei  schweren  herz-  oder  nierenbedingten  Ausscheidungsstörungen  und  Vorschädigungen  des 

Gleichgewichtsorgans  und/oder  Innenohrs  ist  die  Anwendung  von  Nebacetin  pro  instillatione 

nicht angezeigt, wenn die Möglichkeit einer unkontrollierten Resorption gegeben ist. 

Nicht im äußeren Gehörgang verwenden, falls das Trommelfell geschädigt ist. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebacetin pro instillatione ist erforderlich, 

Bitte melden Sie besondere Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt. 

Bitte melden Sie den Eintritt einer  Schwangerschaft Ihrem Arzt. 

Bei  Anwendung  wesentlich  höherer  als  der  empfohlenen  Dosen  -  insbesondere  bei  schlecht 

heilenden  Geschwüren  -  muss  wegen  der  möglichen  Aufnahme  gelöster  Wirkstoffe  in  die 

Blutbahn  auf  Krankheitszeichen,  die  auf  eine  Nierenschädigung  (Appetitlosigkeit,  übermäßiger 

Durst, Verringerung der Harnmenge, Spuren von Blut im Harn) oder auf eine Gehörschädigung 

(Hörverlust  bei  hohen  Tönen,  Ohrenklingen,  Dröhnen  und  Druckgefühl  im  Ohr)  hindeuten, 

geachtet  werden.  Dieses  Risiko  ist  bei  Personen  mit  gestörter  Leber-  und/oder  Nierenfunktion 

erhöht,  weshalb  in  solchen  Fällen  daher  vor  und  während  einer  intensiven  Therapie  Harn-  und 

Blutkontrollen bzw. Hörtests empfohlen werden. 

Bei länger bestehender chronischer Mittelohrentzündung darf Nebacetin pro instillatione nur auf 

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes im Ohrbereich aufgetragen werden. 

Nebacetin  pro  instillatione  darf  bei  geschädigtem  Trommelfell  nicht  im  Ohrbereich  verwendet 

werden. 

Bei häufiger und länger dauernder Anwendung von Nebacetin besteht die Möglichkeit, dass eine 

Muskelschwäche  auftritt  oder,  wenn  eine  solche  bereits  besteht  (z.  B.  Myasthenia  gravis  oder 

eine ähnliche Erkrankung), diese verschlechtert wird.  

Langdauernde  Anwendung  von  Antibiotika  kann  das  Auftreten  von  Keimen,  die  gegen  diese 

unempfindlich sind, begünstigen. 

Bitte achten Sie auf das Auftreten von Entzündungszeichen (Wärmegefühl, Rötung, Schwellung, 

Schmerz) oder Zeichen von Pilzbefall an den behandelten Stellen. Teilen sie diese oder andere 

ungewöhnliche Veränderungen Ihrem Arzt mit. 

Zur  Vermeidung  von  Keimverschleppung  darf  bei  Anwendung  als  Augentropfen  Nebacetin  pro 

instillatione nur im Auge, aber nicht auch auf der Haut, in der Nase, etc. verwendet werden. Die 

beigelegte Tropfpipette ist zur Anwendung am Auge nicht geeignet. 

Bei Anwendung von Nebacetin pro instillatione mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden  bzw.  vor  kurzem  eingenommen/angewendet  haben,  auch  wenn  es  sich 

um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt. 

Gelangen  die  Wirkstoffe  von  Nebacetin  pro  instillatione  durch  großflächige  Anwendung  an 

offenen  Hautstellen  in  den  Körper,  können  sie  die  nierenschädigende  Wirkung  anderer 

Medikamente (z.B. Cephalosporine oder anderer Aminoglykosid-Antibiotika) verstärken. 

Sie  können  sowohl  die  gehör-  und  nierenschädigende Wirkung  von  Entwässerungsmitteln,  wie 

Etacrynsäure oder Furosemid verstärken als auch die Muskelschwäche bei der Anwendung von 

Narkosemitteln während einer Operation. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Nur bei großflächigen offenen Wunden o.ä. besteht die Möglichkeit, daß die Wirkstoffe nicht nur 

an der Stelle der Entzündung wirken, sondern auch in den Körper der Mutter gelangen. In diesem 

Fall  dürfen  Schwangere  und  Stillende  Nebacetin  nur  unter  strenger  ärztlicher  Verschreibung 

erhalten. 

Bei  kleinflächigen  Infektionen  und  kurzfristiger  Behandlung  mit  niedrigen  Dosen  besteht  im 

allgemeinen keine Gefahr für eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillperiode. 

3.  WIE IST NEBACETIN PRO INSTILLATIONE ANZUWENDEN? 

Nebacetin pro instillatione darf nicht intravenös, intramuskulär oder subcutan injiziert werden. 

Wenden Sie Nebacetin pro instillatione immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Aerosolinhalationen: 

1 - 2 ml Lösung pro Inhalation ein- oder mehrmals täglich für Erwachsene und Kinder. 

Spülungen 

Augenheilkunde: 

2 - 4mal täglich einträufeln. 

Hals-Nasen-Ohrenbereich: 

2mal  täglich  oder  nach  Bedarf  einträufeln.  Auf  der  Haut  werden  Kompressen  verwendet,  in 

kleineren Wundhöhlen benetzte Gazestreifen und nach Bedarf gewechselt.  

Lungenerkrankungen, chirurgische Eingriffe: 

bis zu 20 ml täglich für Erwachsene, für Kinder ist die Menge entsprechend zu reduzieren. 

Erkrankungen im Harntrakt: 

3-5 ml fertig zubereitete Lösung täglich nach Reinspülung mit isotoner Kochsalzlösung. 

Im Allgemeinen wird empfohlen, bei äußerlicher Anwendung von Nebacetin pro instillatione eine 

Neomycindosis  von  1  g  täglich  (entspricht  ca.  300  ml  Nebacetin  pro  instillatione)  über  7  Tage 

nicht zu überschreiten. Bei Wiederholungen ist diese Höchstdosis zu halbieren. 

Art der Anwendung 

Wie verwenden Sie Nebacetin pro instillatione? 

Nebacetin  pro  instillatione  wird  als  fertige  Lösung  in  Aerosolform  eingeatmet,  eingeträufelt 

(instilliert) oder zu Spülungen verwendet, darf aber nicht injiziert werden. 

Anwendungshinweise 

Die Herstellung der keimfreien Lösung wird vom Apotheker oder Arzt vorgenommen. 

Für die Anwendung im Brustraum, in einer Gelenkshöhle, in Körperhöhlen, Knochen, Harnblase 

und Nierenbecken dürfen nur frisch zubereitete, sterile Lösungen verwendet werden. 

Die gebrauchsfertige Lösung ist gelblich bis bernsteinfarben. 

Wenn Sie eine größere Menge von Nebacetin pro instillatione angewendet haben, als Sie 

sollten 

Bei  Anwendung  wesentlich  höherer  als  der  empfohlenen  Dosen  muss  wegen  möglicher 

Aufnahme  der  Wirkstoffe  auf  nephrotoxische  und/oder  ototoxische  Veränderungen  geachtet 

werden. Siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebacetin pro instillatione 

ist erforderlich". 

Wenn Sie die Anwendung von Nebacetin pro instillatione vergessen haben 

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 

Wenn Sie die Anwendung von Nebacetin pro instillatione abbrechen 

Auch  wenn  eine  Besserung  der  Krankheitssymptome  oder  eine  Beschwerdefreiheit  eintritt, 

verwenden Sie Nebacetin pro instillatione während der gesamten von Ihrem Arzt angegebenen 

Behandlungszeit,  um  sämtliche  Krankheitskeime  auszuschalten  und  einen  Rückfall  zu 

verhindern. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Nebacetin pro instillatione Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 

Bei  langdauernder  Anwendung  an  chronisch  erkrankten  Hautstellen  kann  es  gelegentlich  zu 

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) kommen. Diese können als Hautausschlag mit Rötung, 

Schwellung bzw. Austrocknen der Haut und Juckreiz an Stellen auftreten, die mit Nebacetin pro 

instillatione  behandelt  wurden.  Auch  ein  ausbleibender  Heilerfolg  kann  unter  Umständen  durch 

eine Allergie bedingt sein. Tritt daher ein solcher Ausschlag zum ersten Mal auf, sollten Sie Ihren 

Arzt informieren, damit er entscheiden kann, ob die Anwendung weiterhin erfolgen soll. Wird eine 

Allergie  festgestellt,  sollten  Sie  dies  vor  der  Anwendung  anderer  Aminoglykosid-Antibiotika 

bekanntgeben. 

Bei  der  Anwendung  an  großflächigen  offenen  Hautstellen  können  durch  die  in  den  Körper 

gelangten  Wirkstoffe  Nebenwirkungen  wie  Gleichgewichtsstörungen,  Hörschäden, 

Nierenschäden und Muskelschwäche auftreten. 

Bei  häufiger  und  länger  dauernder  Anwendung  von  Nebacetin  in  der  Lunge  kann  es  zur 

Resorption  des  Medikamentes  kommen.  Es  sind  daher  die  vom  Arzt  festgelegten 

Dosierungsrichtlinien  genau  zu  beachten,  da  in  diesem  Fall  mit  Nebenwirkungen  auf  innere 

Organe zu rechnen ist.  

5.  WIE IST NEBACETIN PRO INSTILLATIONE AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Die fertige Lösung ist bei Raumtemperatur (bis 25°C) 3 Wochen haltbar. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  benötigen.  Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Nebacetin pro instillatione enthält 

-  Die Wirkstoffe sind: Bacitracin und Neomycin. 

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält: 

Bacitracin      250 IE 

Neomycin als Sulfat  3.400 IE 

Wie Nebacetin pro instillatione aussieht und Inhalt der Packung 

Die Trockensubstanz und die gebrauchsfertige Lösung sind gelblich bis bernsteinfarben. 

Packungsgrößen: 

Mit Lösungsmittel: 

Pipettenflasche zu 10 ml (Totalmenge Trockensubstanz ca. 100 mg) 

Lösungsmittelampulle (sterile, isotone Natriumchloridlösung 0,9 %) 

Pipettenflasche zu 30 ml (Totalmenge Trockensubstanz ca. 300 mg) 

Lösungsmittelampulle (sterile, isotone Natriumchloridlösung 0,9 %) 

Ohne Lösungsmittel: 

Flasche zu 100 ml (Totalmenge Trockensubstanz ca. 1 g). 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich 

Z.Nr.: 7.420 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010. 

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Art der Anwendung 

Nebacetin pro instillatione wird als Lösung inhaliert (Aerosol) oder als Instillation bzw. Spülung 

verwendet, darf jedoch nicht als i.v., i.m., s.c. Injektion appliziert werden. 

Die Herstellung der sterilen Lösung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen. 

Das  Lösungsmittel  wird  unter  aseptischen,  möglichst  unter  sterilen  Bedingungen,  in  das 

Trockensubstanz-Fläschchen gegeben. 

  Zur  Bereitung  der  Fläschchen  zu  10  ml  bzw.  30  ml  wird  die  jeweils  beiliegende 

Lösungsmittelampulle benutzt.  

  Zur  Bereitung  des  Fläschchens  zu  100  ml  verwende  man  100  ml  sterile  isotone 

Natriumchloridlösung 0,9 %. 

Herstellungs- und Ablaufdatum sind vom Apotheker oder Arzt auf der Verpackung zu vermerken. 

Für  die  intrapleurale  und  intraartikuläre  Applikation  dürfen  nur  frisch  zubereitete,  sterile  Lösungen 

verwendet werden.