Nebacetin pro instillatione

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebacetin pro instillatione
  • Einheiten im Paket:
  • Trockensubstanz + Lösungsmittel 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,Trockensubstanz + Lösungsmittel 30 ml, Laufzeit: 24 Monate,Trockensub
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebacetin pro instillatione
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antibiotics for top

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7420
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Nebacetinproinstillatione

Wirkstoffe:Bacitracin/Neomycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistNebacetinproinstillationeundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonNebacetinproinstillationebeachten?

3. WieistNebacetinproinstillationeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistNebacetinproinstillationeaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTNEBACETINPROINSTILLATIONEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

NebacetinproinstillationeisteineKombinationzweierAntibiotikaausschließlichfürdie

äußerlicheAnwendung.EsenthältzweilokalhochwirksameStoffe,welchekeimtötendwirken:

NeomycinundBacitracin.

BeideAntibiotikasindgegensehrvieleverschiedeneKrankheitserregerwirksam.Ihre

WirkungsbereicheergänzensichgegenseitigundverstärkenteilweisedieGesamtwirkung.

SiesindimAllgemeinengutverträglichundwerdennichtdurchWundabsonderungen,Eiter,Blut

oderGewebeteileunwirksam.NebacetinkanndaheraufHaut,Schleimhäuten,Wunden,usw.

angewendetwerden.

NebacetinproinstillationeistbeiallenInfektionenwirksam,diedurchNeomycin-und/oder

Bacitracin-empfindlicheKeimehervorgerufenwerden.

AnwendungzumInstillierenundSpülen

Nasennebenhöhlen-undMittelohrentzündung,nachOperationenamWarzenfortsatz,bei

EntzündungenderBindehaut,HornhautunddesAugenlides,InfektionenindenTränenkanälen,

ÄtzungenunddurchFremdkörperverursachteAugenentzündungen,vorundnach

Augenoperationen;nässendeInfektionenderHaut(Kompressen);Eiteransammlungenim

BrustfellraumundinGelenkshöhlen,infizierteFisteln(Röhrengänge),Fistelnnach

LungenoperationenundbeiKnochenmarkentzündungen;EntzündungenderHarnröhreund

Harnblase;nachurologischenOperationen;VerhütungundBehandlungvonWundinfektionen.

Aerosolinhalationen

BeiErkrankungenderAtemwegeundLungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONNEBACETINPROINSTILLATIONE

BEACHTEN?

Nebacetinproinstillationedarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBacitracinund/oderNeomycinbzw.andere

Aminoglykosid-AntibiotikaodereinendersonstigenBestandteilevonNebacetin-Pudersind.

EineAnwendungbeischwerengroßflächigenHautverletzungensolltevermiedenwerden,daeine

ResorptiongehörschädigendeNebenwirkungenmitGehörverlustverursachenkann.

Beischwerenherz-odernierenbedingtenAusscheidungsstörungenundVorschädigungendes

Gleichgewichtsorgansund/oderInnenohrsistdieAnwendungvonNebacetinproinstillatione

nichtangezeigt,wenndieMöglichkeiteinerunkontrolliertenResorptiongegebenist.

NichtimäußerenGehörgangverwenden,fallsdasTrommelfellgeschädigtist.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNebacetinproinstillationeisterforderlich,

BittemeldenSiebesondereNebenwirkungenunverzüglichIhremArzt.

BittemeldenSiedenEintritteinerSchwangerschaftIhremArzt.

BeiAnwendungwesentlichhöhereralsderempfohlenenDosen-insbesonderebeischlecht

heilendenGeschwüren-musswegendermöglichenAufnahmegelösterWirkstoffeindie

BlutbahnaufKrankheitszeichen,dieaufeineNierenschädigung(Appetitlosigkeit,übermäßiger

Durst,VerringerungderHarnmenge,SpurenvonBlutimHarn)oderaufeineGehörschädigung

(HörverlustbeihohenTönen,Ohrenklingen,DröhnenundDruckgefühlimOhr)hindeuten,

geachtetwerden.DiesesRisikoistbeiPersonenmitgestörterLeber-und/oderNierenfunktion

erhöht,weshalbinsolchenFällendahervorundwährendeinerintensivenTherapieHarn-und

Blutkontrollenbzw.Hörtestsempfohlenwerden.

BeilängerbestehenderchronischerMittelohrentzündungdarfNebacetinproinstillationenurauf

ausdrücklicheAnordnungIhresArztesimOhrbereichaufgetragenwerden.

NebacetinproinstillationedarfbeigeschädigtemTrommelfellnichtimOhrbereichverwendet

werden.

BeihäufigerundlängerdauernderAnwendungvonNebacetinbestehtdieMöglichkeit,dasseine

Muskelschwächeauftrittoder,wenneinesolchebereitsbesteht(z.B.Myastheniagravisoder

eineähnlicheErkrankung),dieseverschlechtertwird.

LangdauerndeAnwendungvonAntibiotikakanndasAuftretenvonKeimen,diegegendiese

unempfindlichsind,begünstigen.

BitteachtenSieaufdasAuftretenvonEntzündungszeichen(Wärmegefühl,Rötung,Schwellung,

Schmerz)oderZeichenvonPilzbefallandenbehandeltenStellen.Teilensiedieseoderandere

ungewöhnlicheVeränderungenIhremArztmit.

ZurVermeidungvonKeimverschleppungdarfbeiAnwendungalsAugentropfenNebacetinpro

instillationenurimAuge,abernichtauchaufderHaut,inderNase,etc.verwendetwerden.Die

beigelegteTropfpipetteistzurAnwendungamAugenichtgeeignet.

BeiAnwendungvonNebacetinproinstillationemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtige(selbstgekaufte)Arzneimittelhandelt.

GelangendieWirkstoffevonNebacetinproinstillationedurchgroßflächigeAnwendungan

offenenHautstellenindenKörper,könnensiedienierenschädigendeWirkunganderer

Medikamente(z.B.CephalosporineoderandererAminoglykosid-Antibiotika)verstärken.

Siekönnensowohldiegehör-undnierenschädigendeWirkungvonEntwässerungsmitteln,wie

EtacrynsäureoderFurosemidverstärkenalsauchdieMuskelschwächebeiderAnwendungvon

NarkosemittelnwährendeinerOperation.

SchwangerschaftundStillzeit

NurbeigroßflächigenoffenenWundeno.ä.bestehtdieMöglichkeit,daßdieWirkstoffenichtnur

anderStellederEntzündungwirken,sondernauchindenKörperderMuttergelangen.Indiesem

FalldürfenSchwangereundStillendeNebacetinnurunterstrengerärztlicherVerschreibung

erhalten.

BeikleinflächigenInfektionenundkurzfristigerBehandlungmitniedrigenDosenbestehtim

allgemeinenkeineGefahrfüreineAnwendunginderSchwangerschaftundStillperiode.

3. WIEISTNEBACETINPROINSTILLATIONEANZUWENDEN?

Nebacetinproinstillationedarfnichtintravenös,intramuskulärodersubcutaninjiziertwerden.

WendenSieNebacetinproinstillationeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Aerosolinhalationen:

1-2mlLösungproInhalationein-odermehrmalstäglichfürErwachseneundKinder.

Spülungen

Augenheilkunde:

2-4maltäglicheinträufeln.

Hals-Nasen-Ohrenbereich:

2maltäglichodernachBedarfeinträufeln.AufderHautwerdenKompressenverwendet,in

kleinerenWundhöhlenbenetzteGazestreifenundnachBedarfgewechselt.

Lungenerkrankungen,chirurgischeEingriffe:

biszu20mltäglichfürErwachsene,fürKinderistdieMengeentsprechendzureduzieren.

ErkrankungenimHarntrakt:

3-5mlfertigzubereiteteLösungtäglichnachReinspülungmitisotonerKochsalzlösung.

ImAllgemeinenwirdempfohlen,beiäußerlicherAnwendungvonNebacetinproinstillationeeine

Neomycindosisvon1gtäglich(entsprichtca.300mlNebacetinproinstillatione)über7Tage

nichtzuüberschreiten.BeiWiederholungenistdieseHöchstdosiszuhalbieren.

ArtderAnwendung

WieverwendenSieNebacetinproinstillatione?

NebacetinproinstillationewirdalsfertigeLösunginAerosolformeingeatmet,eingeträufelt

(instilliert)oderzuSpülungenverwendet,darfabernichtinjiziertwerden.

Anwendungshinweise

DieHerstellungderkeimfreienLösungwirdvomApothekeroderArztvorgenommen.

FürdieAnwendungimBrustraum,ineinerGelenkshöhle,inKörperhöhlen,Knochen,Harnblase

undNierenbeckendürfennurfrischzubereitete,sterileLösungenverwendetwerden.

DiegebrauchsfertigeLösungistgelblichbisbernsteinfarben.

WennSieeinegrößereMengevonNebacetinproinstillationeangewendethaben,alsSie

sollten

BeiAnwendungwesentlichhöhereralsderempfohlenenDosenmusswegenmöglicher

AufnahmederWirkstoffeaufnephrotoxischeund/oderototoxischeVeränderungengeachtet

werden.SieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNebacetinproinstillatione

isterforderlich".

WennSiedieAnwendungvonNebacetinproinstillationevergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvonNebacetinproinstillationeabbrechen

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeodereineBeschwerdefreiheiteintritt,

verwendenSieNebacetinproinstillationewährenddergesamtenvonIhremArztangegebenen

Behandlungszeit,umsämtlicheKrankheitskeimeauszuschaltenundeinenRückfallzu

verhindern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNebacetinproinstillationeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

BeilangdauernderAnwendunganchronischerkranktenHautstellenkannesgelegentlichzu

Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergie)kommen.DiesekönnenalsHautausschlagmitRötung,

Schwellungbzw.AustrocknenderHautundJuckreizanStellenauftreten,diemitNebacetinpro

instillationebehandeltwurden.AucheinausbleibenderHeilerfolgkannunterUmständendurch

eineAllergiebedingtsein.TrittdahereinsolcherAusschlagzumerstenMalauf,solltenSieIhren

Arztinformieren,damiterentscheidenkann,obdieAnwendungweiterhinerfolgensoll.Wirdeine

Allergiefestgestellt,solltenSiediesvorderAnwendungandererAminoglykosid-Antibiotika

bekanntgeben.

BeiderAnwendungangroßflächigenoffenenHautstellenkönnendurchdieindenKörper

gelangten Wirkstoffe Nebenwirkungen wie Gleichgewichtsstörungen, Hörschäden,

NierenschädenundMuskelschwächeauftreten.

BeihäufigerundlängerdauernderAnwendungvonNebacetininderLungekanneszur

ResorptiondesMedikamenteskommen.EssinddaherdievomArztfestgelegten

Dosierungsrichtliniengenauzubeachten,daindiesemFallmitNebenwirkungenaufinnere

Organezurechnenist.

5. WIEISTNEBACETINPROINSTILLATIONEAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DiefertigeLösungistbeiRaumtemperatur(bis25°C)3Wochenhaltbar.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach"Verwendbarbis"

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNebacetinproinstillationeenthält

-DieWirkstoffesind:BacitracinundNeomycin.

1mldergebrauchsfertigenLösungenthält:

Bacitracin 250IE

NeomycinalsSulfat 3.400IE

WieNebacetinproinstillationeaussiehtundInhaltderPackung

DieTrockensubstanzunddiegebrauchsfertigeLösungsindgelblichbisbernsteinfarben.

Packungsgrößen:

MitLösungsmittel:

Pipettenflaschezu10ml(TotalmengeTrockensubstanzca.100mg)

Lösungsmittelampulle(sterile,isotoneNatriumchloridlösung0,9%)

Pipettenflaschezu30ml(TotalmengeTrockensubstanzca.300mg)

Lösungsmittelampulle(sterile,isotoneNatriumchloridlösung0,9%)

OhneLösungsmittel:

Flaschezu100ml(TotalmengeTrockensubstanzca.1g).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozGmbH,6250Kundl,Österreich

Z.Nr.:7.420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2010.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

ArtderAnwendung

NebacetinproinstillationewirdalsLösunginhaliert(Aerosol)oderalsInstillationbzw.Spülung

verwendet,darfjedochnichtalsi.v.,i.m.,s.c.Injektionappliziertwerden.

DieHerstellungdersterilenLösunghatdurchdenApothekeroderArztzuerfolgen.

DasLösungsmittelwirdunteraseptischen,möglichstuntersterilenBedingungen,indas

Trockensubstanz-Fläschchengegeben.

ZurBereitungderFläschchenzu10mlbzw.30mlwirddiejeweilsbeiliegende

Lösungsmittelampullebenutzt.

ZurBereitungdesFläschchenszu100mlverwendeman100mlsterileisotone

Natriumchloridlösung0,9%.

Herstellungs-undAblaufdatumsindvomApothekeroderArztaufderVerpackungzuvermerken.

FürdieintrapleuraleundintraartikuläreApplikationdürfennurfrischzubereitete,sterileLösungen

verwendetwerden.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety