Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tseftiofuur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis'ega nakatunud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi ravi. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Kariloomade ägedat poorset (poerperal) metriiti ravi, kui ravi teise antimikroobse ravimiga on ebaõnnestunud.
Revision: 15
Volitatud
2005-05-19
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT NAXCEL 100 MG/ML SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Naxcel 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele tseftiofuur 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks milliliiter sisaldab: TOIMEAINE: Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena) 100 mg. 4. NÄIDUSTUS(ED) _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis’_ i ja _Streptococcus _ _suis’_ iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks. _Streptococcus suis_ ’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi raviks. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste beeta-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Mõnikord võib intramuskulaarse süstmise kohal tekkida mööduv kohalik turse. Kuni 42 päeva pärast süstimist on süstekohal täheldatud kergeid koereaktsioone, näiteks väikseid muutunud värvusega alasid (alla 6 cm 2 ) või väikseid tsüste. Nähtude kadumist on märgatud 56 päeval pärast süstimist. Väga harvadel juhtudel võivad pärast preparaadi manustamist tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 27 Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Naxcel 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena) 100 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Läbipaistmatu valge kuni helepruun suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis’_ i ja _Streptococcus _ _suis’_ iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks. _Streptococcus suis_ ’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi raviks. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste beeta-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Süsteemselt manustatavate laia toimespektriga tsefalosporiinide (3. ja 4. põlvkond, nagu tseftiofuur) kasutamisel peab arvestama, et need tuleks jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti, või mida arvatakse halvasti alluvat vähem kriitilised antimikrobiaalsetele preparaatidele. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine SPC-s toodud juhendist erinevalt võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut. Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes. Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega). 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad inimestel ja loomadel süstimisel, sissehingamise Lesen Sie das vollständige Dokument