Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibacterianos para uso sistémico
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamiento de la septicemia, poliartritis o poliserositis asociada a la infección por Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. El tratamiento de la metritis aguda posparto (puerperal) en el ganado, en los casos en que el tratamiento con otro antimicrobiano ha fallado.
Revision: 15
Autorizado
2005-05-19
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 100 mg/ml supensión inyectable para cerdos. ceftiofur 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Un ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ceftiofur (como ácido libre cristalino) 100 mg. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con: _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ y _Streptococcus suis_ . Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por _Streptococcus suis_ . 5. CONTRAINDICACIONES No administrar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros antibióticos beta-lactámicos, o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente, puede observarse inflamación local transitoria tras la inyección intramuscular. Se han observado reacciones tisulares leves en el punto de inyección en áreas pequeñas (menos de 6 cm 2 ) o decoloraciones y pequeños quistes hasta 42 días después de la inyección. La resolución se ha observado a los 56 días tras la inyección. En casos muy raros pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico tras la administración del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) 29 - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 100 mg/ml suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ceftiofur (como ácido libre cristalino) 100 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión opaca blanca a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias, asociadas con: _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ y _Streptococcus suis_ . Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por _Streptococcus suis_ . 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros antibióticos beta-lactámicos, o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª generación, como ceftiofur) debe considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta o que se espera que respondan poco a antibióticos menos críticos. El aumento de su uso, incluyendo su uso fuera de las instrucciones que se dan en el RCP, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a ceftiofur. Deben considerarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales, cuando se use el medicamento. Las cefalosporinas sólo deben usarse, si es posible, en base a pruebas de susceptibilidad. Para establecer la estrategia de tratamiento, se deben considerar la mejora en las prácticas de manejo del 3 rebaño así como la utilización de una terapia de apoyo con productos de uso local adecuados (por ejemplo, desinfectantes). Precauciones específicas que debe adoptar la Lesen Sie das vollständige Dokument