Naxcel 200 mg ml Rind ad us.vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naxcel® 200 mg/ml Rind ad us.vet., Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naxcel® 200 mg/ml Rind ad us.vet., Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporin der dritten Generation für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60072
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Naxcel

200 mg/ml Rind ad us.vet., Injektionssuspension

Zoetis Schweiz GmbH

Cephalosporin der dritten Generation für Rinder

ATCvet: QJ01DD90

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ceftiofurum 200 mg, kristalline freie Säure

Hilffstoffe: Triglycerida saturata media, oleum gossypii seminis, q.s. ad suspensionem pro

1 ml

Galenische Form: Ölige Injektionssuspension

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Ceftiofur

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der 3. Generation, das gegen gramnegative und

grampositive Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und

wirkt dadurch bakterizid.

Beim Rind ist Ceftiofur wirksam gegen folgende Bakterien, welche die akute interdigitale

Nekrobazillose (Panaritium) verursachen, wie Fusobacterium necrophorum, Bacteroides

spp., Prevotella spp. und Porphyromonas spp. (siehe Tabelle 1) sowie auch gegen

Bakterien, welche die akute postpartale (puerperale) Metritis verursachen, wie Escherichia

coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes und Fusobacterium necrophorum (siehe

Tabelle 2).

Desfuroylceftiofur, der Hauptmetabolit, ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell

wirksam gegen die oben aufgeführten Erreger.

Tabelle 1: in-vitro-Aktivität von Keimen, welche die akute interdigitale Nekrobazillose

(Panaritium) verursachen. Die Keime wurden in den Jahren 2002 - 2007 in Frankreich,

Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritanien isoliert:

Bakterieller Erreger

Anzahl

Isolate

MHK

50

(μg/ml)

MHK

90

(μg/ml)

Bereich

(μg/ml)

Fusobacterium necrophorum

0.008

0.25

≤ 0.004 - 8

Bacteroides spp.

0.12

≤ 0.004 - 8

Bacteroides ovatus

>16

≤ 0.004 - 16

Porphyromonas levii

0.008

0.03

≤ 0.004 - 0.06

Prevotella oralis

>16

≤ 0.004 - >16

Prevotella spp.

0.12

>16

≤ 0.004 - >16

Prevotella buccae

0.015

≤ 0.004 - 4

Tabelle 2: in-vitro-Aktivität von Keimen, welche bei der akuten postpartalen Metritis isoliert

wurden: Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes und E. coli wurden in Frankreich,

Deutschland, Belgien und Dänemark im Jahr 2000; Fusobacterium in Frankreich,

Deutschland und Italien im Jahr 2009 isoliert:

Bakterieller Erreger

Anzahl

Isolate

MHK

50

(μg/ml)

MHK

90

(μg/ml)

Bereich

(μg/ml)

Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes

0.25

0.25

≤ 0.03 - 0.5

Escherichia coli

0.13 - >32

Aus Panaritien wurden insbesondere resistente Prevotella spp. und Bacteroides spp., aus

Metritiden resistente E. coli und F. necrophorum isoliert.

Pharmakokinetik

Naxcel wird nach einer subkutanen Injektion in die Ohrbasis gut absorbiert. Nach der

Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur metabolisiert, dem aktiv

wirksamen Hauptmetaboliten. Die Proteinbindung von Ceftiofur und seinem

Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70 - 90%. Eine Stunde nach einer einmaligen

Verabreichung liegen die Plasmakonzentrationen über 1 μg/ml.

Maximale Plasmakonzentrationen (etwa 5 μg/ml) traten ab 12 Stunden nach der Injektion

auf. Für Ceftiofur bleiben Gesamtplasmakonzentrationen über 0.2 μg/ml für mindestens

7 Tage bestehen, für seine aktiven Metaboliten Konzentrationen von 1.0 μg/ml für

mindestens 4 Tage.

Indikationen

Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum versagt hat.

Behandlung der

Einmalige subkutane Injektion von 6.6 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml Naxcel pro 30 kg Körpergewicht) verabreicht an der Ohrbasis.

Korrekte Dosierung: Zur Vermeidung einer Unterdosierung ist das Körpergewicht exakt zu

bestimmen.

Pro Injektionsstelle sind maximal 30 ml zu applizieren.

Spätestens 48 Stunden nach der Behandlung sind die Diagnose und die Behandlung der

Krankheit zu überprüfen, wenn sich die klinischen Zeichen nicht gebessert haben.

Die Glasflasche muss vor der Anwendung während 30 Sekunden - oder so lange bis das

sichtbare Sediment in der Flasche vollkommen resuspendiert ist - kräftig geschüttelt

werden.

Anwendungshinweise zur Verabreichung:

-Die Suspension ist an der Ohrhinterseite in die Ohrbasis zu injizieren (siehe Abbildung 1).

Fassen Sie die Spritze und stechen Sie die Nadel hinter dem Ohr des Tieres so ein, dass

Nadel und Spritze in Richtung einer imaginären Linie zeigen, die durch den Kopf des

Tieres zum Auge der gegenüberliegenden Seite verläuft (siehe Abbildung 2).

Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es nicht zu intraarterieller oder

intravenöser Injektion kommt, wie angemessenes Fixieren des Tieres (z.B. mittels

Fixierstand) und Verwendung entsprechender Nadeln (1 Zoll (2.54 cm) lang, 16 Gauge).

-Den Inhalt der Spritze vollständig entleeren.

Abbildung 1: Injektionsstelle für die subkutane Verabreichung von Naxcel an der

Hinterseite des Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis)

Abbildung 2: Darstellung der Injektionsrichtung (imaginäre Linie von der Hinterseite des

Ohransatzes (Ohrbasis) durch den Kopf des Tieres zum Auge der gegenüberliegenden

Seite). Vgl. Abb. 1.: Injektionsstelle für subkutane Verabreichung.

Überdosierung:

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen von Ceftiofur

keine Anzeichen einer systemischen Toxizität. Aspekte der Lebensmittelsicherheit sind

nicht untersucht.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Naxcel Rind 200 mg/ml ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren

bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen

zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von

Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende

Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere

β-Laktam-Antibiotika. Nicht an anderen Stellen als subkutan hinter dem Ohr injizieren.

Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen:

Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu

informieren, falls keine Besserung eintritt.

Naxcel Rind 200 mg/ml ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien,

die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die

menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen

werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Naxcel Rind 200 mg/ml ad us. vet. der

Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen

die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der

Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den

Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Naxcel Rind

200 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labor-Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Untersuchungen an Labor-Ratten ergaben keine

Hinweise auf teratogene Wirkungen, jedoch wurden maternotoxische Wirkungen (weiche

Fäzes), sowie fetotoxische Wirkungen (vermindertes Gewicht der Foeten) beobachtet. Bei

beiden Spezies konnten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet werden.

Entsprechende Untersuchungen bei trächtigen Kühen wurden nicht durchgeführt.

Laktation:

Keine Einschränkungen.

Fruchtbarkeit:

Es wurden keine spezifischen Studien an Zuchtrindern durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa

zwei Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet. Diese bilden

sich innerhalb von maximal 23 Tagen zurück. Schwellungen an der Injektionsstelle können

in den ersten Tagen nach der Injektion bei einigen Tieren mit leichten bis mittelschweren

Schmerzen verbunden sein. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10'000 Tieren)

kam es nach Verabreichung des Tierarzneimittels zu plötzlichen Todesfällen. Diese

wurden einer intravasalen Applikation des Tierarzneimittels oder einer Anaphylaxie

zugeschrieben.

Essbare Gewebe: 9 Tage

Milch: 0 Tage

Die Absetzfristen gelten nur bei korrekter Applikation in die Ohrbasis (vgl. Rubrik

Dosierung/Anwendung).

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine

bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden.

Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort

mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem

Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder

Atembeschwerden sind ernst zu nehmende Symptome und bedürfen einer sofortigen

ärztlichen Behandlung.

Lagerungshinweise / Verwendbarkeitsfrist:

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis bzw. auf der Packung mit "Exp" angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist 28 Tage nach Anbruch aufzubrauchen.

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien vom vorliegenden

Tierarzneimittel sind entsprechend der lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Packung mit einer Durchstechflasche zu 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'072

Informationsstand: 10/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-10-2018

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10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

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Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Viacorind®

Rote - Liste

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency