Naxcel 100 mg ml Schwein ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naxcel® 100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naxcel® 100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporin der dritten Generation für Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57641
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Naxcel

100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension

Zoetis Schweiz GmbH

Cephalosporin der dritten Generation für Schweine

ATCvet: QJ01DD90

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ceftiofurum 100 mg, kristalline freie Säure

Hilfsstoffe: Triglycerida saturata media, oleum gossypii seminis, q.s. ad suspensionem pro

1 ml.

Galenische Form: Ölige Injektionssuspension

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Ceftiofur

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der dritten Generation der Cephalosporine, das gegen

viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die Synthese

der Bakterienzellwand und wirkt dadurch bakterizid.

Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der

Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können: Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.

Es ist nicht wirksam gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Bordetella bronchiseptica.

Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden

Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur. Bei der empfohlenen

therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im

Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK

Werte

(<0.2 µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem aktiv wirksamen

Hauptmetaboliten, metabolisiert. Die Proteinbindung von Ceftiofur und dem

Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70%. Innerhalb einer Stunde nach einmaliger

Verabreichung werden Plasmakonzentrationen erreicht, die über 1 µg/ml liegen.

Maximale Plasmakonzentrationen (4.2 ± 0.9 µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach

Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem wirksamen

Metaboliten von über 0,2 µg/ml werden ca. 1 Woche aufrecht erhalten.

Innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den

Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum versagt hat.

Zur Therapie von Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.

Zur Therapie einer Septikämie, Polyarthritis und Polyserositis in Verbindung mit

Infektionen durch Streptococcus suis.

Zur intramuskulären Anwendung.

5,0 mg Ceftiofur pro kg/Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml NAXCEL 100 mg Schwein je

20 kg Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Flasche vor

dem Gebrauch ca. 30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment

in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Es wird empfohlen, das

Injektionsvolumen auf maximal 4,0 ml pro Injektionsstelle zu beschränken.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren

bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen

zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von

Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende

Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere

β-Laktam-Antibiotika.

Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Vorsichtsmassnahmen

Für die Anwendung

Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu

informieren, falls keine Besserung eintritt.

Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B.

Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr

für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen

übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Naxcel Schwein 100 mg/ml ad

us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen

die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der

Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den

Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Naxcel Schwein

100 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laborstudien bei der Maus haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen ergeben. Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine

teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische

(reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.

Bei beiden Tierarten konnte keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate nachgewiesen

werden. Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei

Zuchtschweinen durchgeführt.

Überdosierung

Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen,

abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter "Unerwünschte

Wirkungen" beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale

Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale

(kleiner als 6 cm

) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine

Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produkts anaphylaktische

Reaktionen auftreten.

Essbare Gewebe: 71 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine

bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden.

Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort

mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem

Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder

Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Behandlung.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis mit Exp. angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden. Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.

Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Durchstechflaschen mit 50 ml.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'641

Informationsstand: 12/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

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● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

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● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

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● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

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● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

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● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

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● Änderung Text alle Rubriken

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31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

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● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

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30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

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