Naxcel 100 mg ml Schwein ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naxcel® 100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naxcel® 100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporin der dritten Generation für Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57641
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Naxcel

100 mg/ml Schwein ad us. vet., Injektionssuspension

Zoetis Schweiz GmbH

Cephalosporin der dritten Generation für Schweine

ATCvet: QJ01DD90

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ceftiofurum 100 mg, kristalline freie Säure

Hilfsstoffe: Triglycerida saturata media, oleum gossypii seminis, q.s. ad suspensionem pro

1 ml.

Galenische Form: Ölige Injektionssuspension

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Ceftiofur

Eigenschaften / Wirkungen

Ceftiofur ist ein Antibiotikum aus der dritten Generation der Cephalosporine, das gegen

viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die Synthese

der Bakterienzellwand und wirkt dadurch bakterizid.

Ceftiofur ist insbesondere wirksam gegen folgende Erreger, die Erkrankungen der

Atemwege und andere Erkrankungen beim Schwein verursachen können: Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.

Es ist nicht wirksam gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Bordetella bronchiseptica.

Desfuroylceftiofur ist der Hauptmetabolit. Es hat gegenüber den zu bekämpfenden

Bakterien eine ähnliche antibakterielle Aktivität wie Ceftiofur. Bei der empfohlenen

therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im

Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK

Werte

(<0.2 µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung wird Ceftiofur rasch zu Desfuroylceftiofur, dem aktiv wirksamen

Hauptmetaboliten, metabolisiert. Die Proteinbindung von Ceftiofur und dem

Hauptmetaboliten liegt bei ungefähr 70%. Innerhalb einer Stunde nach einmaliger

Verabreichung werden Plasmakonzentrationen erreicht, die über 1 µg/ml liegen.

Maximale Plasmakonzentrationen (4.2 ± 0.9 µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach

Verabreichung erreicht. Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem wirksamen

Metaboliten von über 0,2 µg/ml werden ca. 1 Woche aufrecht erhalten.

Innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den

Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum versagt hat.

Zur Therapie von Atemwegserkrankungen in Verbindung mit Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis.

Zur Therapie einer Septikämie, Polyarthritis und Polyserositis in Verbindung mit

Infektionen durch Streptococcus suis.

Zur intramuskulären Anwendung.

5,0 mg Ceftiofur pro kg/Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml NAXCEL 100 mg Schwein je

20 kg Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Flasche vor

dem Gebrauch ca. 30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment

in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Es wird empfohlen, das

Injektionsvolumen auf maximal 4,0 ml pro Injektionsstelle zu beschränken.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. ist für die Behandlung von einzelnen Tieren

bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen

zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von

Gruppen von Tieren sollte streng auf akut, sich schnell ausbreitende

Krankheitsausbrüche gemäss den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere

β-Laktam-Antibiotika.

Darf nicht bei Geflügel (einschliesslich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Vorsichtsmassnahmen

Für die Anwendung

Die Tiere sind nach der Behandlung gut zu überwachen und der Tierarzt ist rasch zu

informieren, falls keine Besserung eintritt.

Naxcel Schwein 100 mg/ml ad us. vet. selektiert auf resistente Stämme wie z.B.

Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr

für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen

übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Naxcel Schwein 100 mg/ml ad

us. vet. der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen

die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der

Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den

Vorgaben in dieser Arzneimittelinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Naxcel Schwein

100 mg/ml ad us. vet. sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laborstudien bei der Maus haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen ergeben. Bei der Ratte wurden in Laborstudien keine

teratogenen Effekte, jedoch maternotoxische (weiche Fäzes) und foetotoxische

(reduziertes Körpergewicht der Foeten) Wirkungen beobachtet.

Bei beiden Tierarten konnte keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate nachgewiesen

werden. Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei

Zuchtschweinen durchgeführt.

Überdosierung

Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen,

abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter "Unerwünschte

Wirkungen" beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale

Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.

An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale

(kleiner als 6 cm

) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine

Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produkts anaphylaktische

Reaktionen auftreten.

Essbare Gewebe: 71 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine

bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden.

Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort

mit reichlich Wasser spülen oder abwaschen. Wenn nach dem Kontakt mit dem

Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat suchen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder

Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Behandlung.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis mit Exp. angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden. Flaschen innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch aufbrauchen.

Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Packungen

Durchstechflaschen mit 50 ml.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'641

Informationsstand: 12/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste