Navoban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navoban 5 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 5ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navoban 5 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20296
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

09.11.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf

Alkopharma Sarl

45-47, route d´Arlon

1140 Luxemburg

Luxemburg

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Navoban 5 mg - Ampullen

Tropisetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban beachten?

Wie ist Navoban anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Weitere lnformationen

1.

WAS IST NAVOBAN UNO WOFOR WIRD ES ANGEWENDET?

Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) lösen Ober eine Reizung

Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und Übelkeit aus.

Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt blockieren und verhindert

daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.

Navoban wird daher

Verhütung von

Übelkeit

und Erbrechen, verursacht durch Chemotherapie,

angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVOBAN BEACHTEN?

Navoban darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser

Gruppe (5-HTs·Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban ist erforderlich:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre Ärztin/lhren Arzt,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen

(Beta-Blocker, Antiarrhytmika), oder eine (lokal) Narkose bei Ihnen durchgeführt werden soll

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn bei Ihnen ein Probleme mit der Leber oder den Nieren vorliegt

wenn bei Ihnen Störungen des Herzrhythmus vorliegen (unregelmäßiger schneller oder

langsamer Herzschlag)

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie ein so genannter ,,langsamer Metabolisierer" sind, d. h. wenn bei Ihnen erblich

bedingt der Spartein/Debrisoquin Metabolismus eingeschränkt ist.

Kinder (Alter <2 Jahre)

Die Anwendung von Navoban bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht und wird daher

nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder alter)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Navoban nicht angepasst werden.

Bei Anwendung von Navoban gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

lhren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden bzw.

vor kurzem

eingenommen/ angewendet haben, auch

wenn es

sich um

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Substanzen verringern die Wirkung von Tropisetron im Blut:

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose und Antibiotikum)

Phenobarbital (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antiepileptikum)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Der Effekt von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus (Antiarrhythmika, 11,-Blocker) beeinflussen,

kann verstärkt werden.

Bei Einnahme von Navoban zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Eine

gleichzeitige

Einnahme

Alkohol

mit Navoban

soll

vermieden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln lhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navoban darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob

Tropisetron in die Muttermilch übergeht, daher wird Patientinnen während einer

Navoban-

Behandlung vom Stil/en abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Dalen über die Auswirkung von Navoban auf die Verkehrstüchtigkeit, jedoch sollte

das Auftreten von Müdigkeit und Schwindel als Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navoban

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h es ist

praktisch, natriumfrei".

3.

WIE IST NAVOBAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Navoban immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei lhrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navoban-Ampullen können zur Infusion oder zur langsamen i.v. Injektion oder als Trinklösung

verwendet werden.

Für die Verwendung von Navoban-Ampullen als Trinkl

sung wird die vorgeschriebene

Menge

mittels einer geeichten Spritze oder Pipette aus den Ampullen genommen und in Orangenjuice

oder Cola verdünnt. Dieses Getränk sollte dann unverzüglich eingenommen werden.

Erwachsene: Navoban wird in einer Dosis von 5 mg/Tag verabreicht. Die erste Gabe

erfolgt

intravenös am ersten Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis 6. Tag wird Navoban

als Kapsel verabreicht.

Kinder

ber 2 Jahre: Im Allgemeinen ist für Kinder

ber 2 Jahre eine Tagesdosis von 0,2 mg/kg

Körpergewicht

einer

maximalen

Tagesdosis

angezeigt.

genaue

Tagesdosierung wird vom Arzt vorgeschrieben. Die erste Gabe erfolgt i.v. am ersten Tag kurz

vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis zum 6. Tag wird Navoban für Kinder über 2 Jahre in

Form einer Trinklösung verabreicht. Zurn Verdünnen des Getränkes kann Orangensaft oder Cola

verwendet werden. Das

Getränk soll

vorzugsweise 1 Stunde

vor dem Frühstück eingenommen

werden.

Da die Wirkungsdauer von Navoban 24 Stunden beträgt, ist nur eine Verabreichung pro Tag

notwendig.

Navoban-Ampullen d

rfen nicht mit denselben lnfusionsbestecken bzw. -spritzen verabreicht

werden, die für andere Arzneimittel verwendet wurden.

Navoban-Ampullen d

rfen nicht mit anderen Arzneimitteln für eine nachfolgende

Infusion

gemischt werden.

Die Ampullen-Lösung ist mit folgenden Injektionslösungen kompatibel (1 mg Tropisetron

verdünnt in 20 ml):

Glukose

Mannit

Ringerlosung,

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Lävulose

Lösung

ebenso

kompatibel

Üblichen

Verpackungen

Glas,

ihren

dazugehörigen

Infusions-Sets.

Nach Entnahme der vorgeschriebenen Menge Tropisetron ist der noch verbleibende lnhalt der

Ampulle zu verwelien und nicht fur weitere Dosierungen zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Navoban verwendet haben, verständigen Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Bei Oberdosierung sind optische Halluzinationen möglich. Bei Patienten mit bestehendem

Bluthochdruck kann ein weiterer Anstieg des Blutdrucks auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie lhren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten vorübergehenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

und Magen-Darmstörungen wie Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Navoban beobachtet:

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 von 1O Patienten)

Kopfschmerzen, Verstopfung

Häufig (d.h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, M

digkeit

Gelegentlich (d.h. bei 1 bis 1O von 1OOO Patienten)

Kurze Bewusstlosigkeit, niedriger Blutdruck, Atemnot, Nesselsucht, Beklemmungsgef

hl in

der Brust, Hitzewallungen

Sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden

berempfindlichkeitsreaktionen,

Kollaps, Herzstillstand und Atemschwierigkeiten beschrieben.

Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NAVOBAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25

lagern.

In der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

lhren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Navoban enth

ä

lt

Der Wirkstoff ist: Tropisetron-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsaure konz, Natriumacetat-Trihydrat,

Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Die Ampullen sind aus farblosem Glas (Typ I) mit 2 blauen Ringen mit einer klaren farblosen bis

leicht braun-gelblichen Losung.

Die Ampullen sind in Packungen mit 1 x 5 ml und 10 x 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

EFISCIENCE

79, route d'Arlon

L-1140,LUXEMBOURG

Vertrieb und Hersteller

Primius Lab Ltd

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

London WC1X 9BS

Zulassungsnummer: 1-20296

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die Behandlung einer Oberdosierung erfolgt symptomatisch mi! Überwachung der Vitalfunktion

und Beobachtung des Patienten.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety