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Navoban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navoban 5 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 5ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navoban 5 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20296
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

09.11.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf

Alkopharma Sarl

45-47, route d´Arlon

1140 Luxemburg

Luxemburg

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Navoban 5 mg - Ampullen

Tropisetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban beachten?

Wie ist Navoban anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Weitere lnformationen

1.

WAS IST NAVOBAN UNO WOFOR WIRD ES ANGEWENDET?

Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) lösen Ober eine Reizung

Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und Übelkeit aus.

Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt blockieren und verhindert

daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.

Navoban wird daher

Verhütung von

Übelkeit

und Erbrechen, verursacht durch Chemotherapie,

angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVOBAN BEACHTEN?

Navoban darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser

Gruppe (5-HTs·Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban ist erforderlich:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre Ärztin/lhren Arzt,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen

(Beta-Blocker, Antiarrhytmika), oder eine (lokal) Narkose bei Ihnen durchgeführt werden soll

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn bei Ihnen ein Probleme mit der Leber oder den Nieren vorliegt

wenn bei Ihnen Störungen des Herzrhythmus vorliegen (unregelmäßiger schneller oder

langsamer Herzschlag)

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie ein so genannter ,,langsamer Metabolisierer" sind, d. h. wenn bei Ihnen erblich

bedingt der Spartein/Debrisoquin Metabolismus eingeschränkt ist.

Kinder (Alter <2 Jahre)

Die Anwendung von Navoban bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht und wird daher

nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder alter)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Navoban nicht angepasst werden.

Bei Anwendung von Navoban gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

lhren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden bzw.

vor kurzem

eingenommen/ angewendet haben, auch

wenn es

sich um

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Substanzen verringern die Wirkung von Tropisetron im Blut:

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose und Antibiotikum)

Phenobarbital (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antiepileptikum)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Der Effekt von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus (Antiarrhythmika, 11,-Blocker) beeinflussen,

kann verstärkt werden.

Bei Einnahme von Navoban zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Eine

gleichzeitige

Einnahme

Alkohol

mit Navoban

soll

vermieden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln lhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navoban darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob

Tropisetron in die Muttermilch übergeht, daher wird Patientinnen während einer

Navoban-

Behandlung vom Stil/en abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Dalen über die Auswirkung von Navoban auf die Verkehrstüchtigkeit, jedoch sollte

das Auftreten von Müdigkeit und Schwindel als Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navoban

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h es ist

praktisch, natriumfrei".

3.

WIE IST NAVOBAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Navoban immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei lhrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navoban-Ampullen können zur Infusion oder zur langsamen i.v. Injektion oder als Trinklösung

verwendet werden.

Für die Verwendung von Navoban-Ampullen als Trinkl

sung wird die vorgeschriebene

Menge

mittels einer geeichten Spritze oder Pipette aus den Ampullen genommen und in Orangenjuice

oder Cola verdünnt. Dieses Getränk sollte dann unverzüglich eingenommen werden.

Erwachsene: Navoban wird in einer Dosis von 5 mg/Tag verabreicht. Die erste Gabe

erfolgt

intravenös am ersten Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis 6. Tag wird Navoban

als Kapsel verabreicht.

Kinder

ber 2 Jahre: Im Allgemeinen ist für Kinder

ber 2 Jahre eine Tagesdosis von 0,2 mg/kg

Körpergewicht

einer

maximalen

Tagesdosis

angezeigt.

genaue

Tagesdosierung wird vom Arzt vorgeschrieben. Die erste Gabe erfolgt i.v. am ersten Tag kurz

vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis zum 6. Tag wird Navoban für Kinder über 2 Jahre in

Form einer Trinklösung verabreicht. Zurn Verdünnen des Getränkes kann Orangensaft oder Cola

verwendet werden. Das

Getränk soll

vorzugsweise 1 Stunde

vor dem Frühstück eingenommen

werden.

Da die Wirkungsdauer von Navoban 24 Stunden beträgt, ist nur eine Verabreichung pro Tag

notwendig.

Navoban-Ampullen d

rfen nicht mit denselben lnfusionsbestecken bzw. -spritzen verabreicht

werden, die für andere Arzneimittel verwendet wurden.

Navoban-Ampullen d

rfen nicht mit anderen Arzneimitteln für eine nachfolgende

Infusion

gemischt werden.

Die Ampullen-Lösung ist mit folgenden Injektionslösungen kompatibel (1 mg Tropisetron

verdünnt in 20 ml):

Glukose

Mannit

Ringerlosung,

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Lävulose

Lösung

ebenso

kompatibel

Üblichen

Verpackungen

Glas,

ihren

dazugehörigen

Infusions-Sets.

Nach Entnahme der vorgeschriebenen Menge Tropisetron ist der noch verbleibende lnhalt der

Ampulle zu verwelien und nicht fur weitere Dosierungen zu verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Navoban verwendet haben, verständigen Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Bei Oberdosierung sind optische Halluzinationen möglich. Bei Patienten mit bestehendem

Bluthochdruck kann ein weiterer Anstieg des Blutdrucks auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie lhren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten vorübergehenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

und Magen-Darmstörungen wie Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Navoban beobachtet:

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 von 1O Patienten)

Kopfschmerzen, Verstopfung

Häufig (d.h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, M

digkeit

Gelegentlich (d.h. bei 1 bis 1O von 1OOO Patienten)

Kurze Bewusstlosigkeit, niedriger Blutdruck, Atemnot, Nesselsucht, Beklemmungsgef

hl in

der Brust, Hitzewallungen

Sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden

berempfindlichkeitsreaktionen,

Kollaps, Herzstillstand und Atemschwierigkeiten beschrieben.

Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NAVOBAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25

lagern.

In der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

lhren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Navoban enth

ä

lt

Der Wirkstoff ist: Tropisetron-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsaure konz, Natriumacetat-Trihydrat,

Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Die Ampullen sind aus farblosem Glas (Typ I) mit 2 blauen Ringen mit einer klaren farblosen bis

leicht braun-gelblichen Losung.

Die Ampullen sind in Packungen mit 1 x 5 ml und 10 x 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

EFISCIENCE

79, route d'Arlon

L-1140,LUXEMBOURG

Vertrieb und Hersteller

Primius Lab Ltd

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

London WC1X 9BS

Zulassungsnummer: 1-20296

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die Behandlung einer Oberdosierung erfolgt symptomatisch mi! Überwachung der Vitalfunktion

und Beobachtung des Patienten.

21-2-2018

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE (Demeclocycline) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

MAXIMUM STRENTH NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride - 0.05%) Liquid [Walgreens]

MAXIMUM STRENTH NASAL (Oxymetazoline Hydrochloride - 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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20-2-2018

ANTI-DIARRHEAL (Loperamide Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [Walgreens]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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20-2-2018

ISUPREL (Isoproterenol Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvPAK]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE Injectable, Liposomal [BluePoint Laboratories]

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Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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16-2-2018

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

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16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

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16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

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Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl (diphenhydramine) and Zyrtec (cetirizine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergy symptoms, such as itching, hives, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites.

US - RxList

14-2-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 948 of Tue, 13 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

Benadryl vs. Allegra

Benadryl vs. Allegra

Benadryl (diphenhydramine) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism.

US - RxList

13-2-2018

Benadryl vs. Atarax

Benadryl vs. Atarax

Benadryl (diphenhydramine) and Atarax (hydroxyzine hydrochloride) are antihistamines used to treat symptoms of itching due to allergies. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Atarax is also used for symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested.

US - RxList

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