Navoban 5 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-11-2011
Wirkstoff:
TROPISETRON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Efiscience
ATC-Code:
A04AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TROPISETRON HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other antiemetics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1993-12-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F
Ü
R DEN ANWENDER
NAVOBAN 5 MG - KAPSELN
Tropisetron
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
Anwendung
dieses
Arzneimittels
beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Navoban beachten?
3.
Wie ist Navoban einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navoban aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NAVOBAN UND WOF
Ü
R WIRD ES ANGEWENDET?
Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) Iösen
über eine Reizung der
Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und
Übelkeit
aus.
Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt
blockieren und verhindert
daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.
Navoban wird daher zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen,
verursacht durch eine
Chemotherapie, angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVOBAN BEACHTEN?
NAVOBAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere
Arzneistoffe dieser
Gruppe (5-
HTa-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban
sind.
wenn Sie schwanger sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON NAVOBAN IST ERFORDERLICH:
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre
Ärztin/lhren Arzt,
wenn Sie an anderen Kra
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navoban 5 mg – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
5,64 mg Tropisetron-Hydrochlorid, entspricht 5 mg Tropisetronbase
Sonstiger Bestandteil: 52,86 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einem gelben Oberteil mit dem
roten Aufdruck NVR und
einem weißen Unterteil mit dem roten Aufdruck EA und 5 mg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Verhütung von Emesis und Nausea, bedingt durch zytotoxische
Chemotherapie.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Kapseln sollen mit Wasser am Morgen unmittelbar nach dem
Aufstehen, vorzugsweise eine
Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.
Bei Erwachsenen soll Navoban 6 Tage lang während und nach einer
Chemotherapie in einer
Einzeldosis von 5 mg/Tag verabreicht werden. Die erste Verabreichung
erfolgt i.v. am ersten
Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie als Infusion oder als langsame
Injektion (nicht weniger
als 30 Sekunden) (die Fachinformation von Navoban 5 mg – Ampullen
ist zu beachten). Vom 2.
bis 6. Tag wird 1 Hartkapsel Navoban 5 mg 1 x täglich verabreicht.
Wenn
Tropisetron
allein
eine
ungenügende
antiemetische
Wirkung
hat,
kann
seine
therapeutische Wirkung mit Dexamethason gesteigert werden.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 2 Jahre beträgt 0,2 mg/kg
Körpergewicht bis zu
einer maximalen Tagesdosis von 5 mg. Bei Kindern soll Navoban am
ersten Tag unmittelbar
kurz vor Chemotherapie i.v. entweder als Infusion oder als langsame
Injektion
verabreicht
werden. Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen oral fortgesetzt.
Die Einnahme soll am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück erfolgen.
Hinweis: Vom 2. bis zum 6. Tag können Navoban-Ampullen bei Kindern
als
Trinklösung,
unmittelbar nach dem Lösen der geeigneten Menge in Orangenjuice oder
Cola, verabreicht
werden (siehe Fach
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