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Navoban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navoban 5 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navoban 5 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20294
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

09.11.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf

Alkopharma Sarl

45-47, route d´Arlon

1140 Luxemburg

Luxemburg

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

Ü

R DEN ANWENDER

Navoban 5 mg - Kapseln

Tropisetron

Lesen

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Einnahme

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Navoban beachten?

Wie ist Navoban einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NAVOBAN UND WOF

Ü

R WIRD ES ANGEWENDET?

Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) Iösen über eine Reizung der

Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und Übelkeit

aus.

Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt blockieren und verhindert

daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.

Navoban wird daher zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine

Chemotherapie, angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVOBAN BEACHTEN?

Navoban darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser

Gruppe (5-

HTa-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban sind.

wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Navoban ist erforderlich:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre Ärztin/lhren Arzt,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen

(Beta-Blocker, Antiarrhythmika), oder eine (lokal) Narkose bei Ihnen durchgeführt

werden soll

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Leber oder den Nieren vorliegt

wenn bei Ihnen Störungen des Herzrhythmus vorliegen (unregelmäßiger schneller oder

langsamer Herzschlag)

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie ein so genannter "langsamer Metabolisierer" sind, d. h. wenn bei Ihnen erblich

bedingt der Spartein/Debrisoquin Metabolismus eingeschränkt ist.

Kinder (Alter <2 Jahre)

Die Anwendung von Navoban bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wurde nicht untersucht und

wird daher nicht empfohlen.

Altere Patienten

Jahre oder alter)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Navoban nicht angepasst werden.

Bei Einnahme von Navoban mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren

lhren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/

angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Die folgenden Substanzen verringern die Wirkung von Tropisetron im Blut:

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose und Antibiotikum)

Phenobarbital (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antiepileptikum)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Der Effekt von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus (Antiarrhythmika, ll, -Blocker) beeinflussen,

kann verstarkt werden.

Bei Einnahme von Navoban zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Navoban soll vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln lhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navoban darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob

Tropisetron in die Muttermilch übergeht, daher wird Patientinnen während einer

Navoban-

Behandlung vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Navoban auf die Verkehrstüchtigkeit, jedoch

sollte das Auftreten von Müdigkeit und Schwindel als Nebenwirkung in Betracht gezogen

werden.

Wichtige lnformationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navoban

Navoban 5 mg-Kapseln enthalten 58,86 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Navoban

Kapseln erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NAVOBAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Navoban immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

lhrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navoban wird in einer Dosis von 5 mg pro Tag verabreicht. Die erste Gabe erfolgt intravenös

am ersten Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis 6. Tag wird Navoban als

Kapsel

verabreicht.

Kapseln

sollen

Wasser

Morgen

unmittelbar

nach

Aufstehen,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden. Da die

Wirkungsdauer von Navoban 24 Stunden beträgt, ist nur eine Verabreichung pro Tag

notwendig.

Für Kinder (älter als 2 Jahre) wird eine körpergewichtsbezogene Dosierung

empfohlen

(0,2mg/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5mg). Bei Kindern

soll

Navoban am ersten Tag unmittelbar kurz vor Chemotherapie i.v. entweder als Infusion oder

langsame lnjektion verabreicht werden. Vom 2. bis zum 6. Tag kann Navoban bei Kindern

Trinklosung, unmittelbar nach dem Lösen der geeigneten Menge in Orangenjuice oder

Cola,

verabreicht werden. Die Einnahme soll am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück erfolgen.

Für die Zubereitung der Trinklösung stehen auch Navoban 5 mg-Ampullen zur Verfügung.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen ist für

eine

sechstägige Behandlung mit 5 mg Navoban pro Tag keine Dosisreduktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Navoban eingenommen haben, verständigen Sie bitte lhren Arzt

oder

Apotheker.

Bei Überdosierung sind optische Halluzinationen möglich. Bei Patienten mit bestehendem

Bluthochdruck kann ein weiterer Anstieg des Blutdrucks auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Navoban vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme van Navoban einmal vergessen haben, nehmen Sie die

versäumte

Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber nur mehr weniger als 4 Stunden

zur nächsten Dosis sind, nehmen Sie einfach lhre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie keine dappelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wettzumachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie lhren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M

ö

GLICH?

alle

Arzneimittel

kann

Navoban

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem

auftreten

müssen.

Die häufigsten vorübergehenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

und Magen-Darmstörungen wie Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Navoban beobachtet:

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 van 10 Patienten)

Kopfschmerzen, Verstopfung

Häufig (d.h. bei 1 bis 1O van 100 Patienten)

Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit

Gelegentlich (d.h. bei 1 bis 10 van 1000 Patienten)

Kurze Bewusstlosigkeit, niedriger Blutdruck, Atemnot, Nesselsucht, Beklemmungsgefühl in

der Brust, Hitzewallungen

Sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Kollaps,

Herzstillstand und Atemschwierigkeiten beschrieben.

Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NAVOBAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

lhren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Navoban enth

ä

lt

Der Wirkstoff ist: Tropisetron-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Lactose,

Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Titandioxid, Gelatine, Schellack.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind gelb/weiB

rotem Aufdruck

und sind in

Blisterpackungen

(Aluminium/PVC/PVDC oder Aluminium/PVC) zu 5 Stuck erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

EFISCIENCE

79, route d'Arlon

1140 - LUXEMBOURG

Vertrieb und Hersteller

Primius Lab Ltd

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

London WC1X 9BS

Zulassungsnummer: 1-20294

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015.

Die folgenden lnformationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit Überwachung der Vitalfunktion

und Beobachtung des Patienten.

16-2-2018

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl (diphenhydramine) and Zyrtec (cetirizine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergy symptoms, such as itching, hives, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites.

US - RxList

14-2-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Benadryl vs. Allegra

Benadryl vs. Allegra

Benadryl (diphenhydramine) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism.

US - RxList

13-2-2018

Benadryl vs. Atarax

Benadryl vs. Atarax

Benadryl (diphenhydramine) and Atarax (hydroxyzine hydrochloride) are antihistamines used to treat symptoms of itching due to allergies. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Atarax is also used for symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested.

US - RxList

13-2-2018

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

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