Navoban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navoban 5 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navoban 5 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other antiemetics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20294
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

09.11.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf

Alkopharma Sarl

45-47, route d´Arlon

1140 Luxemburg

Luxemburg

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

Ü

R DEN ANWENDER

Navoban 5 mg - Kapseln

Tropisetron

Lesen

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Einnahme

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Navoban beachten?

Wie ist Navoban einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NAVOBAN UND WOF

Ü

R WIRD ES ANGEWENDET?

Bestimmte Zytostatika (Arzneimittel gegen bestimmte Tumorarten) Iösen über eine Reizung der

Darmschleimhaut als äußerst unangenehme Nebenwirkung Erbrechen und Übelkeit

aus.

Navoban kann den Auslösemechanismus dieses Erbrechens gezielt blockieren und verhindert

daher Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.

Navoban wird daher zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine

Chemotherapie, angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVOBAN BEACHTEN?

Navoban darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser

Gruppe (5-

HTa-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban sind.

wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Navoban ist erforderlich:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte lhre Ärztin/lhren Arzt,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen

(Beta-Blocker, Antiarrhythmika), oder eine (lokal) Narkose bei Ihnen durchgeführt

werden soll

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn bei Ihnen ein Problem mit der Leber oder den Nieren vorliegt

wenn bei Ihnen Störungen des Herzrhythmus vorliegen (unregelmäßiger schneller oder

langsamer Herzschlag)

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie ein so genannter "langsamer Metabolisierer" sind, d. h. wenn bei Ihnen erblich

bedingt der Spartein/Debrisoquin Metabolismus eingeschränkt ist.

Kinder (Alter <2 Jahre)

Die Anwendung von Navoban bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wurde nicht untersucht und

wird daher nicht empfohlen.

Altere Patienten

Jahre oder alter)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Navoban nicht angepasst werden.

Bei Einnahme von Navoban mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren

lhren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/

angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Die folgenden Substanzen verringern die Wirkung von Tropisetron im Blut:

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose und Antibiotikum)

Phenobarbital (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antiepileptikum)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Der Effekt von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus (Antiarrhythmika, ll, -Blocker) beeinflussen,

kann verstarkt werden.

Bei Einnahme von Navoban zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Navoban soll vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln lhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navoban darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob

Tropisetron in die Muttermilch übergeht, daher wird Patientinnen während einer

Navoban-

Behandlung vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Navoban auf die Verkehrstüchtigkeit, jedoch

sollte das Auftreten von Müdigkeit und Schwindel als Nebenwirkung in Betracht gezogen

werden.

Wichtige lnformationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navoban

Navoban 5 mg-Kapseln enthalten 58,86 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Navoban

Kapseln erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NAVOBAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Navoban immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

lhrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navoban wird in einer Dosis von 5 mg pro Tag verabreicht. Die erste Gabe erfolgt intravenös

am ersten Tag kurz vor Beginn der Chemotherapie. Vom 2. bis 6. Tag wird Navoban als

Kapsel

verabreicht.

Kapseln

sollen

Wasser

Morgen

unmittelbar

nach

Aufstehen,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden. Da die

Wirkungsdauer von Navoban 24 Stunden beträgt, ist nur eine Verabreichung pro Tag

notwendig.

Für Kinder (älter als 2 Jahre) wird eine körpergewichtsbezogene Dosierung

empfohlen

(0,2mg/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5mg). Bei Kindern

soll

Navoban am ersten Tag unmittelbar kurz vor Chemotherapie i.v. entweder als Infusion oder

langsame lnjektion verabreicht werden. Vom 2. bis zum 6. Tag kann Navoban bei Kindern

Trinklosung, unmittelbar nach dem Lösen der geeigneten Menge in Orangenjuice oder

Cola,

verabreicht werden. Die Einnahme soll am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück erfolgen.

Für die Zubereitung der Trinklösung stehen auch Navoban 5 mg-Ampullen zur Verfügung.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen ist für

eine

sechstägige Behandlung mit 5 mg Navoban pro Tag keine Dosisreduktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Navoban eingenommen haben, verständigen Sie bitte lhren Arzt

oder

Apotheker.

Bei Überdosierung sind optische Halluzinationen möglich. Bei Patienten mit bestehendem

Bluthochdruck kann ein weiterer Anstieg des Blutdrucks auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Navoban vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme van Navoban einmal vergessen haben, nehmen Sie die

versäumte

Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber nur mehr weniger als 4 Stunden

zur nächsten Dosis sind, nehmen Sie einfach lhre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie keine dappelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wettzumachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie lhren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M

ö

GLICH?

alle

Arzneimittel

kann

Navoban

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem

auftreten

müssen.

Die häufigsten vorübergehenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

und Magen-Darmstörungen wie Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Navoban beobachtet:

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 van 10 Patienten)

Kopfschmerzen, Verstopfung

Häufig (d.h. bei 1 bis 1O van 100 Patienten)

Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit

Gelegentlich (d.h. bei 1 bis 10 van 1000 Patienten)

Kurze Bewusstlosigkeit, niedriger Blutdruck, Atemnot, Nesselsucht, Beklemmungsgefühl in

der Brust, Hitzewallungen

Sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Kollaps,

Herzstillstand und Atemschwierigkeiten beschrieben.

Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NAVOBAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

lhren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Navoban enth

ä

lt

Der Wirkstoff ist: Tropisetron-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Lactose,

Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Titandioxid, Gelatine, Schellack.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind gelb/weiB

rotem Aufdruck

und sind in

Blisterpackungen

(Aluminium/PVC/PVDC oder Aluminium/PVC) zu 5 Stuck erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

EFISCIENCE

79, route d'Arlon

1140 - LUXEMBOURG

Vertrieb und Hersteller

Primius Lab Ltd

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

London WC1X 9BS

United Kingdom

Zulassungsnummer: 1-20294

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015.

Die folgenden lnformationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit Überwachung der Vitalfunktion

und Beobachtung des Patienten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety