Navoban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navoban 2 mg/2 ml - Lösung zur Injektion und Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 2ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navoban 2 mg/2 ml - Lösung zur Injektion und Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tropisetron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21917
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

941688_F_GI_11-11-11_Navoban2mg

- 1 –

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Navoban 2 mg/2 ml – Lösung zur Injektion und Infusion

Tropisetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban beachten?

Wie ist Navoban anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navoban aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NAVOBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Navoban ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Navoban wirkt gegen einen Stoff im

Körper, der Übelkeit und Erbrechen verursacht.

Navoban wird angewendet:

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach gynäkologischen Operationen im

Bauch, wenn sie schon früher Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation erfahren

haben.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVOBAN BEACHTEN?

Navoban darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere Arzneistoffe dieser

Gruppe (5-HT3-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban ist erforderlich,

wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Bedingungen vorliegen, sollten Sie ihren Arzt

informieren. Es kann sein, dass die Dosis von Navoban angepasst werden muss

wenn bei Ihnen irgendein Problem mit der Leber oder den Nieren vorliegt

wenn bei Ihnen irgendwelche Störungen des Herzrhythmus vorliegen, z.B. unregelmäßiger

Herzschlag

wenn

andere

antiarrhythmische

Arzneimittel

Behandlung

eines

unregelmäßigen

Herzschlags einnehmen oder Arzneimittel, die das sogenannte QT-Intervall verlängern.

wenn Sie hohen Blutdruck haben

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Arzneistoffen sind, die zur gleichen Klasse

gehören (5-HT3- Rezeptor-Antagonisten), da eine Kreuzüberempfindlichkeit möglich ist

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- 2 –

Kinder

Die Anwendung von Navoban bei Kindern zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit

und Erbrechen nach Operationen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Navoban nicht angepasst werden.

Bei Anwendung von Navoban mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig für Ihren Arzt zu wissen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden/einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B.Rifampicin),

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin)

Diese

Arzneimittel

können

Wirksamkeit

Navoban

vermindern,

daher

kann

erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung für Ihre Behandlung ändert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Tropisetron während einer Schwangerschaft vorzugsweise nicht

angewendet werden.

Tropisetron sollte vorzugsweise in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug lenken können oder

Maschinen bedienen können, da Navoban Sie müde oder schwindlig machen kann.

3. WIE IST NAVOBAN ANZUWENDEN?

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen beträgt die übliche Dosierung nach einem

chirurgischen

Eingriff

Ampulle

Navoban

2mg/2ml

Infusion

oder

langsamen

i.v.

Injektion.

Vorbeugung

Übelkeit

Erbrechen

nach

einem

gynäkologisch-chirurgischen

Eingriff beträgt die übliche Dosierung 1 Ampulle Navoban 2mg/2ml als Injektion kurz vor der

Anästhesie.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls sie bemerken, dass

Navoban zu stark oder zu schwach wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Navoban erhalten haben.

Versuchen Sie herauszufinden, wie viele Injektionen gegeben wurden und welche Dosierung

Sie erhalten haben. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Wenn Sie sehr hohen Dosen an Navoban erhalten haben, sind optische Halluzinationen (Sie

sehen Dinge, die nicht vorhanden sind) möglich. Bei einigen Patienten mit Bluthochdruck

können sehr hohe Navoban-Dosen zu einem weiteren Blutdruckanstieg führen.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Da Navoban im Allgemeinen nicht ohne andere Arzneimittel verabreicht wird, ist eine

Aussage darüber, ob die unten erwähnten Nebenwirkungen durch Navoban alleine, durch

eine Kombination von Arzneimitteln oder durch Bedingungen für einen chirurgischen Eingriff,

verursacht werden, schwierig.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie betreffen zwischen 1 und 10 von 1000

Patienten)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwächegefühl, plötzlicher Verlust des Bewusstseins.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Atemnot mit

Keuchen oder Husten und Schwindel.

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

Atemnot.

Wenn Sie diese Beschwerden bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen wie die unten aufgelisteten sind im Allgemeinen mild und verschwinden

während die Behandlung fortgesetzt wird.

Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (sie betreffen mehr als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen,

Verstopfung.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (sie betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten)

Schwindel.

Bauchschmerzen.

Durchfall.

Müdigkeit.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie betreffen zwischen 1 und 10 von 1000

Patienten)

niedriger Blutdruck.

Hitzewallungen

Atemnot

juckender Hautausschlag

Beklemmungsgefühl in der Brust

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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- 4 –

5.

WIE IST NAVOBAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Navoban enthält

Der Wirkstoff ist: Tropisetron

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Navoban aussieht und Inhalt der Packung

Navoban 2mg/2ml ist eine Infusions- oder Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis

sehr schwach braungelb.

Navoban- Ampullen sind aus farblosem Glas und mit 2 blauen Ringen gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in Packungen mit 1 x 2 ml und 5 x 2 ml erhältlich.

Navoban ist auch als 5 mg - Ampullen und als 5 mg – Kapseln erhältlich.

Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen, Stärken oder Packungsgrößen in Ihrem

Land verfügbar sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALKOPHARMA Sàrl, 45-47 route d’Arlon, 1140 Luxemburg, Luxemburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Novaban

Belgien

Novaban

Deutschland

Navoban

Griechenland

Navoban

Italien

Navoban

Luxemburg

Navoban

Portugal

Navoban

Spanien

Navoban

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Zulassungsnummer: 1-21917

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

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- 5 –

Wie wird Navoban verabreicht

Navoban wird in einer Dosierung zu 2mg zur i.V.-Verabreichung empfohlen, entweder als

Infusion (verdünnt mit den üblichen Infusionslösungen wie Natriumchlorid-Lösung, Ringer-

Lösung, Glucose 5% oder Laevulose 5%) oder als langsame Injektion (nicht weniger als 30

Sekunden). Zur Vorbeugung von post-operativer Übelkeit oder post-operativem Erbrechen

sollte Navoban kurz vor Beginn der Anästhesie verabreicht werden.

Wie wird die Navoban-Infusionslösung zubereitet

Navoban-Glasampullen

enthalten

2mg/2ml

wässrige

Lösung.

Lösung

folgenden Infusionslösungen kompatibel (1mg Tropisetron verdünnt in 20 ml): Glucose 5%

(w/v); Mannit 10% (w/v); Ringer-Lösung; Natrium-Chlorid 0,9% (w/v), Kalium-Chlorid 0,3%

(w/v) und Laevulose 5% (w/v). Die Lösungen sind ebenso mit den üblichen Arten von

Behältnissen (Glas, PVC) und deren Infusions-Sets kompatibel.

Wenn eine Trübung oder Niederschlag auftritt, ist die Lösung zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben erwähnten Infusionslösungen

gemischt werden.

Die verdünnten Lösungen sind für mindestens 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.

Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollten die Lösungen unmittelbar verwendet

werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Benutzers und

sollten nicht länger als 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 – 8 °C betragen.

Wie ist Navoban aufzubewahren

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sollte vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.

Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Aufbewahrung bis zur Anwendung in

der Verantwortung des Benutzers und sollte im Kühlschrank bei 2 – 8°C erfolgen.

Die Gesamtzeit zwischen Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und Ende der

Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety