Navoban 2 mg/2 ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-11-2011
Fachinformation
(SPC)
07-02-2012
Wirkstoff:
TROPISETRON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Alkopharma Sarl
ATC-Code:
A04AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TROPISETRON HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 2ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 2ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tropisetron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-04-02
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NAVOBAN 2 MG/2 ML – LÖSUNG ZUR INJEKTION UND INFUSION
Tropisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban beachten?
3.
Wie ist Navoban anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navoban aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NAVOBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navoban ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Navoban wirkt
gegen einen Stoff im
Körper, der Übelkeit und Erbrechen verursacht.
Navoban wird angewendet:
-
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
-
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach gynäkologischen
Operationen im
Bauch, wenn sie schon früher Übelkeit und Erbrechen nach einer
Operation erfahren
haben.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVOBAN BEACHTEN?
NAVOBAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder andere
Arzneistoffe dieser
Gruppe (5-HT3-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Navoban sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON NAVOBAN IST ERFORDERLICH,
wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Bedingungen vorliegen,
sollten Sie ihren Arzt
informieren. Es kann sein, dass die Dosis
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Fachinformation
941688_F_FI_12-02-07_Navoban2mg_clean
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navoban 2 mg/2 ml - Lösung zur Injektion und Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Ampulle
zu
2
ml
enthält
2
mg
Tropisetron
entsprechend
2,256
mg
Tropisetronhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusions- oder Injektionslösung
Die Lösung ist klar, farblos bis sehr schwach braungelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
−
Behandlung postoperativer Nausea und Emesis
−
Prävention
postoperativer
Nausea
und
Emesis
bei
Patientinnen
nach
intraabdominellen
gynäkologischen
Operationen.
Um
das
Nutzen/Risiko
Verhältnis zu optimieren, sollte die Anwendung auf Patientinnen mit
bekannter
postoperativer Nausea und Emesis in der Anamnese beschränkt werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Navoban wird in einer Dosierung von 2 mg empfohlen, intravenös
verabreicht als
Infusion (verdünnt in einer üblichen Infusionslösung wie isotone
Kochsalzlösung,
Ringerlösung,
5%-ige
Glucose
oder
5%-ige
Lävulose)
oder
zur
langsamen
i.v.
Injektion (nicht kürzer als 30 Sekunden).
Bei Prävention postoperativer Nausea und Emesis sollte Navoban kurz
vor Beginn
der Anästhesie verabreicht werden.
_Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin
Metabolismus _
Bei Patienten mit schlechter Metabolisierung muss die übliche Dosis
von 2 mg nicht
reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
_Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion _
Bei solchen Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich, wenn die
empfohlene
Dosis von 2 mg verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.2).
_Anwendung bei Kindern _
Es liegen derzeit keine Erfahrungen zur Anwendung von Navoban in der
Prävention
und Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis bei Kindern vor.
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_Anwendung bei älteren Patienten _
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere
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