Navelbine 40 mg Capsules molles
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2021
Fachinformation
(SPC)
01-02-2021
Wirkstoff:
vinorelbinum
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
L01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
vinorelbinum
Darreichungsform:
Capsules molles
Zusammensetzung:
vinorelbinum 40 mg ut vinorelbini tartras, ethanolum anhydricum 10 mg, aqua purificata, glycerolum, macrogolum 400, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), mannit-sorbit-sorbitan-höhere polyole-gemisch-trockensubstanz corresp. sorbitolum 8.22 mg, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, triglycerida media, phosphatidylcholinum, triglycerida, ethanolum, Drucktinte: E 120, natrii hydroxidum, aluminii chloridum hexahydricum, hypromellosum, propylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Cytostatique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-08-03
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
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Navelbine® capsules molles
Qu’est-ce que Navelbine et quand doit-il être utilisé ?
Navelbine est un cytostatique contenant le principe actif vinorelbine,
qui empêche la division
cellulaire et ainsi la prolifération des cellules cancéreuses.
Navelbine capsules molles est utilisé par voie orale pour le
traitement d'une certaine forme de cancer
du poumon (cancer du poumon non à petites cellules) en monothérapie
ou en association à un autre
cytostatique (dérivé du platine). Pour le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, Navelbine capsules molles est utilisé en monothérapie
ou en association à la
capécitabine, un autre cytostatique.
Selon prescription du médecin.
Quand Navelbine ne doit-il pas être pris/utilisé ?
·En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des
excipients.
·Pendant la grossesse et la période d'allaitement (voir aussi
«Navelbine peut-il être pris pendant la
grossesse ou l'allaitement?»).
·Lors d'affections hépatiques sévères.
·En cas d'affections gastro-intestinales qui affectent de manière
importante la résorption des
médicaments et des aliments.
·En cas d'opérations chirurgicales et résection partielle de
l'estomac ou de l'intestin grêle.
·Lors de forte diminution des globules blancs et rouges et des
plaquettes sanguines.
·En cas d'infections sévères.
·Lors d'un cancer du poumon non à petites cellules non opérable,
nécessitant une assistance
respiratoire de longue durée à base d'oxygène.
·Lors de l'administration conc
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Fachinformation
Navelbine®
Composition
Principes actifs
Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras
Excipients
Navelbine concentré pour solution pour injection/perfusion
intraveineuse:
Eau pour l’injection
Navelbine capsules molles: Excipiens pro capsula.
Solution de remplissage: éthanol anhydre, eau purifiée, glycérine,
macrogol 400.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérine à 85%, Anidrisorb
85/70 [sorbitol (E420), 1,4-sorbitane,
mannitol (E421), polyols supérieurs], triglycérides à chaîne
moyenne, PHOSAL 53 MCT
(phosphatidylcholine, glycérides, éthanol anhydre), colorants E171
dioxyde de titane, E172 oxyde de fer
rouge (pour les capsules molles à 30 mg), E172 oxyde de fer jaune
(pour les capsules molles à 20 mg).
Encre d’impression: acide carminique (E120), hydroxyde de sodium,
chlorure d’aluminium hexahydraté,
hypromellose, eau purifiée, propylèneglycol (E1520).
Excipients revêtant un intérêt particulier:
Chaque dose de Navelbine 20 mg et 30 mg, capsules molles, contient de
l’éthanol et du sorbitol (E420)
Capsules molles à 20 mg: éthanol 5 mg, sorbitol (E420) 5.36 mg
Capsules molles à 30 mg: éthanol 7.5 mg, sorbitol (E420) 8.11 mg
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour solution pour injection/perfusion. Flacons-ampoules
(i.v.) à 10 mg/1 ml et à 50 mg/5 ml.
Capsules molles à 20 et 30 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement du cancer bronchique non à petites cellules en association
avec du dérivé du platine (p. ex.
cisplatine).
Traitement du cancer du sein avancé ou métastatique en monothérapie
ou en association à la
capécitabine après l’échec d’un traitement par des
anthracyclines et des taxanes ou dans les cas où les
anthracyclines et les taxanes ne sont pas indiqués.
Traitement du cancer bronchique non à petites cellules (stade 3 ou 4)
en monothérapie chez les patients
présentant un état général réduit qui ne se prêtent pas à un
traitement par un dérivé du platine ou un
traitement ciblé. Les bénéfices d’un tr
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