Navelbine 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navelbine 40 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapseln
  • Zusammensetzung:
  • vinorelbinum 40 mg zu vinorelbini tartras (1:2), excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navelbine 40 mg Weichkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56774
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Neue Indikation: Monotherapie

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Navelbine®

Weichkapsel

Was ist Navelbine und wann wird es angewendet?

Navelbine ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den Wirkstoff Vinorelbin, welcher die

Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.

Navelbine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Navelbine Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs

(nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem anderen Zytostatikum (Platin-

Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten

ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Navelbine Weichkapseln alleine oder zusammen

mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.

Wann darf Navelbine nicht angewendet werden?

-Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

-In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch „Darf Navelbine während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).

-Bei schweren Lebererkrankungen.

-Bei Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Beeinträchtigung der Aufnahme von Arzneimitteln

und Nährstoffen.

-Bei Operationen mit teilweiser Entfernung von Magen oder Dünndarm.

-Bei starker Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen.

-Bei schweren Infektionen.

-Bei einem nicht operierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der eine Langzeit-Sauerstofftherapie

benötigt.

-Bei gleichzeitiger Gabe eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes (z.B. Gelbfieber-Impfstoff)

Wann ist bei der Einnahme von Navelbine Vorsicht geboten?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird ihr Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis

anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems

leiden. Navelbine sollte in diesem Fall nur mit grosser Vorsicht eingenommen werden.

Wenn Sie im Bereich der Leber bestrahlt werden, oder Ihre Leberfunktion durch Metastasen

beeinträchtig ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber. Sie sollten Navelbine in

diesem Fall nicht einnehmen.

Unter der Anwendung von Navelbine kann es vermehrt zu Infektionen kommen. Bei den ersten

Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber oder Schmerzen) informieren Sie deshalb unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie an einer

Herzerkrankung wie Angina pectoris leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben.

Wenn Sie sich innerhalb weniger Stunden nach Einnahme von Navelbine Weichkapseln erbrechen

müssen, sollten Sie in dieser Woche keine weiteren Kapseln einnehmen. Informieren Sie in diesem

Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen (die eine geringe

Menge abgeschwächter Keime enthalten, wie z.B. Gelbfieber-Impfstoff), weil Lebendimpfstoffe in

sehr seltenen Fällen ernsthafte und sogar schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen können. Wenn

Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete

Impfstoffe.

In der japanischen Bevölkerung wurde häufiger von Lungenerkrankungen nach Verwendung von

Vinorelbin berichtet. Falls Sie dieser Bevölkerungsgruppe angehören, müssen Sie besonders

überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Navelbine mit anderen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen:

-Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten (Ciclosporin, Tacrolimus)

-Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

-Arzneimittel zur Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen (Ritonavir)

-Antibiotika (Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Mitomycin C)

-Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Verapamil, Chinidin)

-Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) (Acenocoumarol, Phenprocoumon)

-Johanniskrautpräparate

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Itraconazol)

-Antidepressiva (Nefazodon)

Patienten mit einer Fructose-Unverträglichkeit sollten Navelbine Weichkapseln wegen des

enthaltenen Sorbitols nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an

dieser Unverträglichkeit leiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine speziellen Untersuchungen dazu durchgeführt. Auf Grund der möglichen

unerwünschten Wirkungen wie z.B. Erbrechen und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Navelbine während einer Schwangerschaft oder

in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Navelbine darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Melden Sie Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Navelbine schwanger werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Navelbine nicht einnehmen. Vor der Behandlung mit Navelbine ist

deshalb abzustillen.

Männern, die mit Navelbine behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu

3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen

irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer

Spermakonservierung beraten zu lassen.

Wie verwenden Sie Navelbine?

Die Navelbine Weichkapseln werden einmal pro Woche eingenommen. Die Dosis wird auf Grund

der Körperoberfläche berechnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche

Weichkapselstärke Sie anwenden und welche Anzahl Weichkapseln Sie einnehmen müssen. Er/sie

wird die Dosis Ihren Blutwerten anpassen und bei einer Einschränkung der Leberfunktion

reduzieren.

Bei der Kombination mit anderen Zytostatika werden Navelbine Weichkapseln auch am Tag 1 und

Tag 8 alle drei Wochen eingenommen, entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der

Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.

In jedem Fall darf die Gesamtdosis keineswegs 160 mg pro Woche überschreiten.

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Navelbine behandelt werden.

Die Navelbine Weichkapseln befinden sich in einer kindergesicherten Packung, die wie folgt zu

öffnen ist:

1.Schneiden Sie den Blister entlang der schwarz gepunkteten Markierung mit einer Schere auf,

2.Entfernen Sie die weiche Plastikfolie,

3.Drücken Sie die Weichkapsel durch die Aluminiumfolie.

Navelbine Weichkapseln sind unzerkaut und ohne zu lutschen mit Wasser einzunehmen, am

geeignetsten mit einer Mahlzeit.

Haben Sie versehentlich eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht, sollten Sie unverzüglich den Mund

mit Wasser ausspülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen.

Beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Arzt oder Apotheker

bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Bei jedem Kontakt der Haut, Schleimhaut oder Augen mit dem Weichkapselinhalt ist die betroffene

Stelle mit viel Wasser zu waschen und der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Wenn einige Stunden nach Einnahme von Navelbine Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll für diese

Dosis keine Ersatzdosis in der gleichen Woche eingenommen werden. Informieren Sie in einem

solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Navelbine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Navelbine auftreten:

Sehr häufig: Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektionen (welche an verschiedenen

Stellen im Körper lokalisiert sein können), Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Aussetzen der normalen Blutbildung im Knochenmark, Blutarmut, Verschwinden von

Sehnenreflexen, Störungen der Motorik, Übelkeit und Erbrechen (welche normalerweise durch eine

geeignete Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können), Durchfall, Verstopfung,

Appetitlosigkeit, Haarausfall, Müdigkeit/Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen,

Entzündung der Mundschleimhaut.

Häufig: Atemnot, Engegefühl in den Bronchien, Entzündung der Speiseröhre, Schmerzen in

verschiedenen Regionen wie Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen,

Tumorschmerzen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen,

Sehstörungen, Husten, Schluckstörung, schmerzhafte Blasenentleerung und andere Störungen der

Harnwege und Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Erschöpfung, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg,

Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Herzprobleme (z.B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss.

Selten: Leberstörungen (inklusive Erhöhung der Leberwerte), Hautreaktionen.

Sehr selten: Abnahme des Salzgehaltes im Blut (z.B. Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium),

wodurch lebensnotwendige Prozesse im Körper gestört werden, Entzündung des Herzmuskels,

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutvergiftung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Navelbine Weichkapseln sind in der Originalpackung im Kühlschrank (+ 2 bis + 8°C)

aufzubewahren.

Unbedingt ausser Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Nicht gebrauchte Weichkapseln sind zum Arzt oder Apotheker bzw. zur Ärztin

oder Apothekerin zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäss entsorgt werden können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Navelbine enthalten?

Navelbine Weichkapseln enthalten 20 mg oder 30 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat) als Wirkstoff

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56774 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Navelbine? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Navelbine Weichkapseln in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum

einmaligen Bezug berechtigt.

Es gibt folgende Packungen:

-Navelbine 20 mg: 1 hellbraune Weichkapsel

-Navelbine 30 mg: 1 rosafarbene Weichkapsel

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety