Navelbine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navelbine 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,4
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navelbine 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vinorelbin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24690
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Navelbine® 20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Navelbine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Navelbine beachten?

Wie ist Navelbine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navelbine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NAVELBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 20 mg - Kapseln, gehört zur Gruppe der Vinca-Alkaloide

und hemmt die Zellteilung von Krebszellen und verursacht so deren Absterben.

Navelbine 20 mg - Kapseln werden bei Erwachsenen, sowohl allein als auch zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei nichtkleinzelligem

Lungenkrebs und bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE BEACHTEN?

Navelbine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 20 mg - Kapseln sind;

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt erheblich

beeinflussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre);

wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen wurden;

wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen

erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor

kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist;

wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung

anwenden;

wenn Sie stillen;

wenn Sie an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden und eine Langzeit-Sauerstofftherapie

benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navelbine 20mg Kapseln einnehmen:

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens leiden oder früher gelitten haben;

wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten – Sie müssen dann sofort Ihren Arzt

aufsuchen, damit eine Abklärung der Symptome erfolgen kann;

wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist – Ihr Arzt wird dann

möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in

Zusammenhang steht;

wenn Sie zugleich mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel (insbesondere das Leberenzym

CYP 3A4) fördern oder hemmen, behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Navelbine mit

anderen Arzneimitteln“);

falls Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsgebiet die Leber einschließt;

wenn Sie schwanger sind;

wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z.B. Impfstoffe gegen Masern,

Mumps, Röteln) mit Navelbine wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich

verlaufenden Impfkrankheit besteht;

wenn Sie erheblich geschwächt sind.

Navelbine 20 mg - Kapseln sollen nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen

Arztes eingenommen werden, der über eine Ausstattung zur Überwachung zytotoxischer Arzneimittel

verfügt.

Wenn Sie die Kapsel versehentlich zerbeißen oder lutschen, ist der Mund mit Wasser oder

vorzugsweise mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu spülen. Beschädigte Kapseln dürfen nicht

geschluckt werden und sollten dem Apotheker oder Arzt zur ordnungsgemäßen Entsorgung

zurückgegeben werden.

Der flüssige Inhalt der Kapseln ist ein Reizmittel. Geöffnete oder beschädigte Kapseln können daher

durch Kontakt des Inhaltes mit der Haut, Schleimhaut oder den Augen Verletzungen verursachen. Bei

jedem Kontakt mit dem Kapselinhalt ist die benetzte Stelle unverzüglich und sorgfältig mit Wasser

oder vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlösung zu waschen.

Bei Erbrechen innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme dürfen auf keinen Fall weitere Kapseln

eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel verordnen, die

das Auftreten von Erbrechen verringern sollen.

Vor jeder Behandlung mit Navelbine wird Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen.

Wenn die Ergebnisse zu niedrige Werte anzeigen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis die

Blutwerte wieder zufriedenstellend sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Navelbine 20 mg - Kapseln mit Phenytoin (zur Dauerbehandlung

der Epilepsie) und Itraconazol (zur Pilzbehandlung) wird generell nicht empfohlen (siehe „Bei

Einnahme von Navelbine mit anderen Arzneimitteln“). Eine gleichzeitige Anwendung von

Navelbine 20 mg - Kapseln mit Gelbfieber-Impfstoff muss unterbleiben (siehe „Navelbine darf nicht

eingenommen werden“).

Einnahme von Navelbine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, die alle Arzneimittel gegen Krebs betreffen

Wegen des erhöhten Risikos für die Bildung von Blutgerinnseln kann eine blutverdünnende

Begleitbehandlung erforderlich sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt häufiger Ihre Blutgerinnung

überprüfen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin, einem Arzneimittel zur Dauerbehandlung der

Epilepsie, bestehen sowohl eine erhöhte Krampfneigung (wegen herabgesetzter Aufnahme des

Epilepsie-Arzneimittels Phenytoin) als auch ein Risiko für verminderte Wirksamkeit des Krebsmittels

(wegen des durch Phenytoin hervorgerufenen schnelleren Abbaus). Die Kombination von

Navelbine 20 mg - Kapseln mit Phenytoin wird daher nicht empfohlen.

Ciclosporin und Tacrolimus (zum Unterdrücken der Funktionen des Abwehrsystems) können bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Navelbine 20 mg - Kapseln eine überschießende Schwächung des

Immunssystems mit dem Risiko einer Störung des lymphatischen Systems auslösen.

Wechselwirkungen, die alle Vinca-Alkaloide (bestimmte verwandte Arzneimittel gegen Krebs, zu

denen auch Navelbine gehört) betreffen

Itraconazol (zur Pilzbehandlung) verstärkt die nervenschädigenden Wirkungen von Vinca-Alkaloiden

durch Herabsetzung des Leberstoffwechsels. Die Kombination von Navelbine 20 mg - Kapseln mit

Itraconazol wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden und Mitomycin C oder Lapatinib (weitere

Arzneimittel gegen Krebs) besteht die Gefahr von Verkrampfungen der Atemwege und Atemnot, in

seltenen Fällen wurde eine Lungenentzündung beobachtet.

Wechselwirkungen, die Navelbine allein betreffen

Die Kombination von Navelbine 20 mg - Kapseln mit anderen Arzneimitteln mit bekannter

Knochenmarksschädlichkeit kann verstärkt die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen.

Die Kombination mit Stoffen, die das so genannte Leberenzym CYP 3A4 fördern (z. B. Rifampizin,

Phenytoin) oder hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), kann die Blutspiegel von

Navelbine 20 mg - Kapseln erhöhen oder absenken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Auftreten von Erbrechen verringern

sollen, beeinflusst den Stoffwechsel von Navelbine 20 mg - Kapseln nicht.

Bei Einnahme von Navelbine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln verändert die Aufnahme des Wirkstoffes von

Navelbine 20 mg - Kapseln nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da

mögliche Risiken für das Kind bestehen.

Im Tierversuch zeigte Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 20 mg - Kapseln, wie alle Arzneimittel

gegen Krebs, schädigende Auswirkungen auf das Ungeborene. Navelbine 20 mg - Kapseln dürfen

daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung

mit Navelbine 20 mg - Kapseln schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit

Navelbine 20mg Kapseln und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende Massnahmen

durchführen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Navelbine 20mg Kapseln einnehmen.

Männern, die mit Navelbine 20mg Kapseln behandelt werden, wird empfohlen, während der

Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über die

Möglichkeit einer Konservierung der Spermien beraten zu lassen, da die Behandlung mit Navelbine zu

irreversibler Zeugungsunfähigkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Eigenschaften von Vinorelbin lassen jedoch keinen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwarten. Einige

der möglichen Nebenwirkungen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen (z. B. Übelkeit, Fieber oder Schmerzen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken,

dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen

Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navelbine

Bitte nehmen Sie Navelbine 20 mg - Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Navelbine 20 mg - Kapseln enthalten pro Kapsel bis zu 5,36 mg Sorbitol. Wenn Sie an angeborener

Fruktose-Unverträglichkeit (eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden, sollten Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Navelbine 20 mg - Kapseln enthalten in einer

Kapsel 10,54 mg Kohlenhydrate entsprechend 0,0009 Broteinheiten (BE).

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg pro Kapsel.

3.

WIE IST NAVELBINE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Navelbine 20 mg - Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navelbine 20 mg - Kapseln werden 1 x wöchentlich eingenommen. Die Dosis richtet sich nach Ihrer

Körperoberfläche und Ihren Blutwerten. Ihr Arzt wird daher regelmäßig – das heißt, unmittelbar vor

jeder neuen Verordnung – Ihr Blutbild kontrollieren und die Dosis jeweils entsprechend dem aktuellen

Blutbild neu festsetzen.

Es ist daher möglich, dass sich die Dosis während der Behandlung ändert. Navelbine - Kapseln sind in

verschiedenen Stärken erhältlich, um die jeweils erforderliche Dosis zusammenzustellen.

Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt im Lauf der Behandlung zwischen der Gabe von Navelbine –

Kapseln und einer Infusion in die Venen abwechselt.

Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten

werden.

Nehmen Sie Navelbine 20mg Kapseln niemals häufiger als einmal pro Woche ein.

Ältere Patienten > 70 Jahre

Die klinische Erfahrung ergab keinen bedeutsamen Unterschied in der Wirksamkeit bei älteren

Patienten. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass ältere Patienten empfindlicher auf

Navelbine 20 mg - Kapseln reagieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Navelbine 20 mg - Kapseln

nicht einnehmen (siehe „Navelbine darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an einer leichten oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt dies

bei der Dosisfestsetzung berücksichtigen und möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Navelbine 20 mg - Kapseln bei Kindern und

Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Navelbine 20 mg - Kapseln sind ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt.

Schlucken Sie Navelbine 20 mg - Kapseln mit reichlich Wasser. Sie dürfen dabei die Kapseln auf

keinen Fall zerbeißen oder lutschen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Navelbine ist

erforderlich“). Nehmen Sie Navelbine 20 mg - Kapseln vorzugsweise zusammen mit etwas Nahrung

ein.

Hinweis für die Handhabung

Schneiden Sie die Blisterpackung entlang der schwarz gepunkteten Markierung auf.

Ziehen Sie die weiche Plastikfolie ab.

Drücken Sie die Kapsel durch die Aluminiumfolie.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen:

Unter der Einnahme von Navelbine 20 mg Weichkapseln kann es zu Erbrechen kommen (siehe unter

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Ihr Arzt kann Ihnen eine Begleitbehandlung (z.

B. mit oralen 5-HT

-Antagonisten wie Odansetron oder Granisetron) zur Reduktion des Erbrechens

verschreiben. Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechende Arzneimittel verordnet hat, nehmen Sie diese wie

empfohlen ein. Eine Einnahme von Navelbine 20 mg Weichkapseln zusammen mit einer leichten

Mahlzeit kann das Gefühl von Übelkeit verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Navelbine eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Navelbine 20 mg - Kapseln ist sofort ein Arzt zu

verständigen (siehe „Therapie einer Überdosierung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Eine Überdosierung mit Navelbine 20 mg - Kapseln kann zu einer Knochenmarksschädigung, auch in

Verbindung mit Infektionen, Fieber, Darmverschluss und Leberfunktionsstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Navelbine vergessen haben

Die Einnahme von Navelbine 20 mg - Kapseln soll grundsätzlich 1 x wöchentlich an dem vom Arzt

festgesetzten Tag erfolgen. Wenn Sie diesen Termin versäumt haben, sprechen Sie bitte ehestmöglich

mit Ihrem Arzt über die Weiterführung der Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Navelbine abbrechen

Bitte setzen Sie das Arzneimittel unter keinen Umständen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Navelbine 20 mg - Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die mit Navelbine - Kapseln beobachtet wurden

In Studien mit Navelbine - Kapseln sowie nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Navelbine

20 mg Kapseln eines der folgenden Symptome entwickeln:

Anzeichen für eine erhebliche Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über

mehrere Tage,

schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen, Anzeichen für starken

Blutdruckabfall.

Auftreten von für Sie ungewöhnlichen Brustschmerzen. Diese Symptome könnten von einer

Störung der Herzfunktion herrühren, verbunden mit unzureichendem Blutfluss, genannt

ischämische Herzerkrankung.

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Blutdruckabfall, den ganzen Körper betreffenden

Ausschlag oder geschwollene Augenlider, Lippen oder Rachen, die Anzeichen von

allergischen Reaktionen sein können.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschwund mit Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut und Mangel an Blutplättchen, Störungen

im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und

Verstopfung. Über Müdigkeit und Fieber wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) ohne Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) an verschiedenen Stellen (Atemwege,

Harnwege, Magen-Darm-Trakt)

Knochenmarksschwund, der hauptsächlich zu einer Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) führt – diese bildet sich zurück und ist entscheidend für die

Festsetzung der nachfolgenden Dosis;

Verminderung der gesamten weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Blutarmut (Anämie, üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, selten schwerwiegend)

Störungen der Nervenempfindungen (üblicherweise Verlust der tiefen Sehnenreflexe, selten

schwerwiegend)

Übelkeit und Erbrechen – das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen kann durch

unterstützende Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln verringert werden

Durchfall

Appetitlosigkeit

Entzündung der Mundschleimhaut

Verstopfung – bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte und/oder einer begleitenden

Behandlung mit Morphin oder morphinartig wirkenden Arzneimitteln kann der Arzt

möglicherweise Abführmitteln verordnen

Bauchschmerzen und andere Magen-Darm-Beschwerden

Haarausfall, üblicherweise leicht

allgemeines Krankheitsgefühl

Fieber

Gewichtsverlust

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

durch Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ausgelöste Infektionen

Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) infolge

Knochenmarkschwund und/oder Störung des Immunsystems, die sich üblicherweise bei

angemessener Behandlung zurückbilden

ausgeprägte Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber über

38 °C

Schlaflosigkeit

nervlich bedingte Bewegungsstörungen

Kopfschmerzen

Schwindelgefühle

Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Anstieg oder Absenkung des Blutdrucks

Atemnot

Husten

Entzündung der Speiseröhre

Schluckbeschwerden

Leberfunktionsstörungen

Hautreaktionen

Gelenksschmerzen (einschließlich Kieferschmerzen)

Muskelschmerzen

Schwierigkeiten beim Harnlassen und andere Störungen der Harnwege

Schmerzen einschließlich Schmerzen im Bereich des Tumors

Frösteln

Gewichtszunahme

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Bewegungsstörungen (Ataxie)

Herzversagen

Herzrhythmusstörungen

Darmverschluss (in Ausnahmefällen tödlich; die Behandlung kann bei normalisierter

Darmtätigkeit fortgesetzt werden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

durch Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ausgelöste

Blutvergiftung

schwere Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Herzinfarkt (bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vergangenheit oder mit Risikofaktoren

für Herzerkrankungen)

Magen-Darm-Blutungen

Nebenwirkungen, die für Navelbine bei intravenöser Anwendung bekannt sind

Zusätzlich zu den vorstehend genannten Nebenwirkungen von Navelbine - Kapseln sind für

Vinorelbin bei intravenöser Anwendung weitere Nebenwirkungen bekannt; diese wurden aber nach

der Einnahme von Navelbine - Kapseln bislang noch nicht beobachtet.

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Blutvergiftung mit Komplikationen mit bisweilen tödlichem Ausgang

Hautrötungen

Kälteempfinden der Gliedmaßen

Verkrampfung der Atemwege

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Herzerkrankungen durch mangelnde Durchblutung (Herzinfarkt, Brustschmerzen)

sehr niedriger Blutdruck

Kollaps

bestimmte Erkrankung des Lungenbindegewebes (interstitielle Pneumopathie, manchmal

tödlich; insbesondere bei Patienten, die Navelbine in Kombination mit Mitomycin, einem

weiteren Arzneimittel gegen Krebs, erhielten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

generalisierte Hautveränderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen mit Herz-Kreislauf-Versagen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock

oder anaphylaktoide Reaktionen)

Störungen der Ausschüttung bestimmter harnhemmender Hormone (SIADH)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NAVELBINE AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Beschädigung zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung als „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal entsorgt werden.

Hinweis für die Entsorgung durch medizinisches Fachpersonal

Beachten Sie, dass Zytostatika und kontaminierte Gegenstände als überwachungsbedürftige

Sonderabfälle aus dem medizinischen Bereich einer gesonderten Entsorgung bedürfen

(ÖNORM S 2101 sowie S 2104).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Navelbine enthält

Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (1 Kapsel enthält 20 mg Vinorelbin als Vinorelbin-Ditartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400

Kapselhülle: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (D-Sorbitol [bis zu 5,36 mg],

1,4-Sorbitan und Mannitol), Gelatine, Glycerol 85 %, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid

(E172)

Essbare Druckfarbe: Karminsäure (E120), Hypromellose, Propylenglykol

Wie Navelbine aussieht und Inhalt der Packung

Hellbraune ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck N20

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packung zu 1 Stück

Bündelpackungen zu 2 x 1, 3 x 1 und 4 x 1 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Frankreich

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International

64320 Idron, Frankreich

Z.Nr.: 1-24690

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Allgemein unterstützende Maßnahmen zusammen mit Bluttransfusion, Wachstumsfaktoren und einer

Therapie mit Breitbandantibiotika sollten – sofern vom Arzt als nötig erachtet – zur Anwendung

gelangen. Eine enge Überwachung der Leberfunktion ist empfohlen. Es ist kein Antidot bei einer

Überdosierung mit Navelbine bekannt.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety