Navalit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Navalit Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Navalit Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE517386
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Navalit 10 mg / 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Doxylamin-Succinat / Pyridoxin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, weden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeila steht:

Was ist Navalit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der, Einnahme von Navalit beachten?

Wie ist Navalit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Navalit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Wasist Navalit und wofür wird es angewendet?

Diese Medizin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Antinasmen genannt

werden, und ist für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der

Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Navalit beachten?

Navalit darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in Abschnitt 6. gennanten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medikamente) sind, die aus

Ethanolamin (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind.

Wenn Sie Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, da Navalit die

nachteiligen Auswirkungen auf das Nervensystem verstärken und erweitern kann.

Wenn Sie unter Asthmaanfällen leiden.

Wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden

Wenn Sie an einem Magengeschwür leiden (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Teil

des Darms mit Verengung des Verdauungstraktes)

Wenn Sie unter pyloroduodenalen Obstruktion leiden (Schwierigkeiten beim Übergehen von

Speisen aus dem Magen in den Darm)

Wenn Sie an einer Blasen-Hals-Obstruktion leiden (Harnwege-Störung).

Wenn Sie starke Inhibitoren der CYP450-Isoenzyme nehmen.

Wenn Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung)

Wenn Sie Probleme mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption

oder einen Sucrase-Isomaltase-Mangel haben.

Wenn Sie aus einem anderen Grund unter Erbrechen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navalit einnehmen.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie diese Medizin einnehmen, wenn Sie unter

einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden,

wenn Sie an einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Teils des

Darms mit Verengung des Verdauungstraktes), einer Pyloroduodenal Obstruktion (Schwierigkeiten

beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder Blasen-Hals-Obstruktion (Harnweg-

Störung), Harndrang (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) leiden,

an einer Schilddrüsenerkrankung,

an Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden, weil Navalit die Krankheit verschlimmern kann,

an einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung),

an Asthma und anderen Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis (persistente Entzündung

der Bronchien) und pulmonales Emphysem (Krankheit, die die Lunge beeinflusst, die das Atmen

schwer macht) oder einer chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD) leiden, da Navalit die

Krankheit verschlimmern kann,

an Nieren- und / oder Lebererkrankungen,

Epilepsie leiden, weil es die Krankheit verschlimmern kann,

bei niedrige Kalium im Blut oder anderen elektrolytischen Veränderungen.

Navalit kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht

empfohlen wird.

Navalit kann Symptome, die Ihre Ohren beeinflussen können (wie Schwindel), überdecken; in diesem Falle

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die gleichen Effekte

haben können.

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Navalit

kann die Dehydrierung erhöhen und einen Hitzschla verursachen, der durch vermindertes

Schwitzen verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Navalit bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Einhame von Navalit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Navalit sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten eingenommen werden:

Anticholinergika

wie Antidepressiva

oder

Medikamente

Behandlung

Parkinson-,

Monoaminoxidase-Inhibitoren

oder

MAOIS

(Behandlung

Depressionen),

Antipsychotika

(Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen

oder Disopyramiden (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es die Toxizität erhöhen kann.

Beruhigungsmittel für das zentrale Nervensystem (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika,

Opioid-Analgetika, Antipsychotika oder Procarbazin).

Antihypertensive Medikamente (Medikamente zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das

zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Einfluss auf das Ohr haben, wie

Carboplatin oder Cisplatin (für Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von

Malaria) und einige Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) wie Erythromycin

oder intravenöse Aminoglykoside Andere, da Navalit die toxischen Wirkungen dieser Medikamente

überdecken könnte, Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.

Medikamente, die die Eliminierung von anderen wie Azol oder Makrolid-Derivate verringern, da sie

die Wirkung von Navalit erhöhen könnten.

Einige Diuretika (Medikamente, die die Produktion von Urin fördern).

Medizin, die eine Wirkung auf das Herz haben kann, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzschlag), einige Antibiotika, bestimmte Medikamente für Malaria, bestimmte

Antihistaminika, bestimmte Medikamente, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut oder

bestimmte Neuroleptika zu reduzieren (Medikamente für die Behandlung von psychischen Störungen).

Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei

Sonneneinstrahlung),

etwa Antiarrhythmika

(Amiodaron,

Chinidin),

einige Antibiotika

(Tetracycline, Fluorchinolone Azithromycin und Erythromycin ua), einige Antidepressiva (Imipramin,

Doxepin,

Amitriptylin),

Einige

Antifungale

(Griseofulvin),

Antihistaminika

(Promethazin,

Chlorphenamin und Diphenhydramin ua), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und

Naproxen ua), einige Antivirale (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorthiazid),

weil es einen additiven photosensibilisierenden Effekt verursachen kann.

Levodopa, da das in Navalit enthaltene Pyridoxin seine Wirkung reduzieren könnte.

Medizin für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin ihr Niveau im

Blut verringern könnte.

Medikamente wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da ihre Kombination mit Pyridoxin einen

Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.

Störungen bei Diagnosetests

Dieses Arzneimittel kann die folgenden analytischen Ergebnisse verändern: ein falsches Negativ kann zu

Hauttests führen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests). Sie sollten einige Tage vor

dem Test aufhören, dieses Medikament zu nehmen.

Einnahme von Navalit zusammen mit Nahrungsmitteln und, Getränken und Alkohol

Es kann länger dauern, bis Navalit wirksam wird, wenn die Kapseln mit Nahrung eingenommen werden.

Sie sollten vermeiden, Alkohol zu trinken, während Sie Navalit einnehmen, da es die Toxizität der Medizin

erhöhen kann. Siehe Abschnitt 3: Wie man Navalit einnimmt.

Schwangerschaft und, Stillzeit:

Die Einnahme von Navalit während des Stillens wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vos Maschinen:

Navalit kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit verursachen, daher sollten Sie Situationen vermeiden, die

Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Fahren oder das Betreiben von Maschinen, zumindest für die

ersten Tage der Behandlung, bis Sie wissen, wie es sich auf Sie auswirkt.

Navalit enthält Saccharose:

Diese Medizin enthält Saccharose. Falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament

einnehmen..

3. Wie ist Navalit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Artz

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ist 2 Kapseln vor dem Schlafengehen, wenn Übelkeit und Erbrechen am

Morgen auftritt. Wenn diese Dosis es Ihnen ermöglicht, die Symptome zu kontrollieren, nehmen Sie

weiterhin zwei Kapseln. Wenn Sie während des Tages Übelkeit verspüren, nehmen Sie 1 Kapsel am

Morgen und eine am Nachmittag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Kapseln (eine am Morgen, ein weitere in der Mitte des Nachmittags

und zwei vor dem Schlafengehen).

Die Kapseln sollten ohne Kauen geschluckt werden, auf nüchternen Magen mit einer ausreichenden

Flüssigkeitsmenge, vorzugsweise Wasser.

Anwendung bei Kindern undJugendlichen

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 18 Jahren nicht festgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Navalit eingenommenhabens, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Navalit genommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Navalit haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Symptome

einer

möglichen

Intoxikation

könnten

neurologische Veränderungen

wie Agitation,

Halluzinationen oder intermittierende Anfälle sein, die im Extremfall zu einer Abnahme der Vitalzeichen

führen und zu Koma führen können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, erhalten Sie die

entsprechende Behandlung.

Wenn Sie die Einnahmevon Navalit vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn jedoch die

Zeit für Ihre nächste Dosis fast gekommen ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie wie

gewohnt fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis nachzuholen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Navalit sind im Allgemeinen schwach und vorübergehend, häufiger in den ersten

Tagen der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit und andere

Nebenwirkungen wie ein trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalten, erhöhte

Bronchialsekretion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Asthenie (Schwäche),

periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag,

Tinnitus (Klingeln in den Ohren), orthostatische Hypotonie (Kopfrauschen durch Haltungsveränderung),

Diplopie (Doppeltsehen), Glaukom, Verwirrungszustand oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Unruhe, Zittern, Krämpfe oder

Blutprobleme wie hämolytische Anämie.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Tachykardie

(schnellere Herzfrequenz (Herzschläge), Schwindel oder Dyspnoe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder, Apotheker.Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.Föderalagentur für

Arneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Idem Sie Nebernwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Navalit aufzubewahren?

Unter 25ºC aufbewahren

Halten Sie diese Medizin aus der Sicht und der Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf dem Behältnis genannten Verfalldatum. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.>6). Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Navalit enthält

Die Wirkstoffe sind Doxylaminsuccinat 10 mg und Pyridoxinhydrochlorid 10 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Kapseln enthalten: Saccharose, Maisstärke, Schellack, Povidon, Talk, Methacrylsäure -

Methylmethacrylat-Copolymer und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Die Kapsel besteht aus Gelatine, Indigokarmin (E132), gelbem Chinolin (E104) und

Titandioxid (E171).

Wie Navalit aussieht und Inhalt der Packung

Navalit wird in Schachteln mit 24 Kapseln in zwei PVC / PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit je 12

Kapseln geliefert.

Zulassungsnummer

BE517386

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber:

Inibsa Ginecología S.A.

Hersteller:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - Barcelona (Spanien)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖSTERREICH

Nuperal 10 mg/ 10 mg

Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

BELGIEN

Navalit 10 mg/ 10 mg

Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

DEUTSCHLAND

Cariban 10 mg/ 10 mg modified-release capsules,

hard

ITALIEN

Nuperal

PORTUGAL

Cariban 10 mg/ 10 mg cápsulas de libertação

modificada

SPANIEN

Navalem 10 mg/ 10 mg cápsulas de liberación

modificada

Diese Gebrauchsinformation würde zuletzt überarbeitet im 16/08/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017