Natulan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natulan hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • procarbazinum 50 mg zu procarbazini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natulan hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Therapie in kombination des morbus Hodgkin und des non-Hodgkin-lymphom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58474
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Alfasigma Schweiz AG

Patienteninformation

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Natulan®

Was ist Natulan und wann wird es angewendet?

Natulan enthält als Wirkstoff Procarbazin. Dieser greift in den Zellteilungszyklus ein und hemmt das

Wachstum verschiedener entarteter Zellen.

Natulan wird in Kombination mit anderen Tumor-Arzneimitteln bei Morbus Hodgkin und Non-

Hodgkin-Lymphomen (Tumoren des Lymphgewebes) angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Natulan darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Natulan nicht angewendet werden?

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procarbazin oder einem der sonstigen

Bestandteile von Natulan sind,

- bei Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit Verminderung der weissen Blutkörperchen

und Blutplättchen, welche nicht auf den Tumor zurückzuführen ist,

- während der Schwangerschaft und Stillzeit,

- bei schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion.

Wann ist bei der Einnahme von Natulan Vorsicht geboten?

Natulan wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig

Blut, Nieren- und Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie bereits unter Leber- oder Nierenproblemen leiden, bei Patienten mit einem Tumor der

Nebennierenrinde (Phäochromozytom) sowie wie bei Patienten, welche an Epilepsie,

Herzkreislauferkrankungen oder Erkrankungen der Gefässe im Hirn leiden, wird mit besonderer

Vorsicht vorgegangen werden.

Natulan hat eine starke Hemmwirkung auf die Blutbildung im Knochenmark und führt zur Abnahme

der Blutplättchen und der weissen und roten Blutzellen. Als Folge können vermehrt Infektionen und

Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder

wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung folgende Symptome oder

Beschwerden auftreten, da die Behandlung mit Natulan unterbrochen werden sollte:

-Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper,

-Fieber oder andere Zeichen einer Infektion,

-Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Rötung, Hautausschlag, Juckreiz),

-Gefühl von Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen in der Haut (sog. Parästhesien), Erkrankungen

der Nerven (Neuropathien) oder Verwirrtheit,

-Durchfall, Erbrechen, Entzündungen im Mund oder in der Mundschleimhaut,

-Veränderungen beim Atmen.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin mit Ihnen die Auswirkungen von Natulan auf die

männliche und weibliche Fruchtbarkeit besprechen,

Männer, die mit Natulan behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis 6 Monate

danach kein Kind zeugen. Wegen der Gefahr einer definitiven Unfruchtbarkeit durch die Behandlung

mit Natulan wird der Arzt bzw. die Ärztin auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung vor

Behandlungsbeginn aufmerksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Natulan, wenn Sie eine

Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine solche Impfung bei Ihnen geplant ist.

Durch die Behandlung mit Natulan könnten die Impfungen nicht richtig wirken oder es besteht die

Möglichkeit einer Infektion mit dem Lebendimpfstoff.

Wechselwirkungen mit Genussmitteln, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln:

Alkohol kann zu einer Reaktion mit anfallsartig auftretenden Hitzewallungen, Schweissausbruch,

Hautrötung, vor allem des Gesichts, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen und Atemnot

führen.

Während der Behandlung mit Natulan sind deshalb alkoholische Getränke zu vermeiden. Die

gleichzeitige Einnahme von Natulan und Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Tyramin

(Abbauprodukt einer Aminosäure), kann zu Bluthochdruckkrisen führen. Daher müssen Käse,

Streichkäse, Joghurt, Bier, Rotwein, Wermut, Sherry, Portwein, Hartwurst (Salami), Leber, Hefe

oder Hefe-Extrakte, Bohnen, überreife Früchte, Avocado, Bananen, Feigen, Hering, geräuchertes

oder mariniertes Fleisch oder Fisch, vermieden werden.

Natulan kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken: Gewisse Arzneimittel gegen Asthma,

abschwellende Nasentropfen/-sprays, blutdrucksteigernde oder –senkende Arzneimittel, Arzneimittel

gegen Depressionen und andere psychische Erkrankungen, Phenobarbital zu Behandlung von

Epilepsie, Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen, oral einzunehmende Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit, Insulin.

Die Wirkung von Natulan kann durch Allopurinol zur Behandlung von Gicht und hoher

Harnsäurespiegel im Blut verlängert werden.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er/sie

wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Natulan weiterhin anwenden können.

Da es unter Natulan zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

kommen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Natulan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Natulan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Behandlung zu

Geburtsfehlern (wie z.B. Missbildungen beim Neugeborenen, Fehlgeburten, Frühgeburten sowie

untergewichtige Neugeborene) führen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der

Behandlung mit Natulan nicht schwanger werden, und müssen wirksame Massnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen.

Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist unverzüglich der Arzt bzw.

die Ärztin zu informieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Während der Behandlung mit Natulan darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Natulan?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell festlegen.

Sie hängt von der Körperoberfläche, vom Blutbild und davon ab, welche anderen Tumor-

Arzneimittel eingesetzt werden. Die verordnete Dosis wird jeweils einmal täglich während 5 bis 14

Tagen eingenommen, dann erfolgt eine Pause bis zum nächsten Einnahmezyklus, deren Länge der

Arzt bzw. die Ärztin bestimmt. Bei schlechter Verträglichkeit wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Behandlung ev. für eine bestimmte Zeit unterbrechen.

Einnahme mit/unabhängig von Mahlzeit.

Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen

auch nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollen möglichst Einmalhandschuhe verwendet

werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen

werden. Achten sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer

Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut

(Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle

mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Beschädigte

Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin

oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden. Wird Pulver aus der

Kapsel verschüttet, soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem

verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker, bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur

ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Natulan sollte bei älteren Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht

angewendet werden. Während der Behandlung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie besonders engmaschig

kontrollieren.

Falls Sie an einem Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom), Epilepsie,

Herzkreislauferkrankungen oder Erkrankungen der Hirngefässe leiden wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie

besonders engmaschig kontrollieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Natulan haben?

Sehr häufig: Ungünstiger Einfluss auf Blutkörperchenerzeugung im Knochenmark, z.B. Blutarmut,

Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen mit einer Tendenz für

Blutungen, Haarausfall.

Häufig: Infektionen, Verminderung einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen

(Granulozytopenie, Neutropenie), Bluterkrankungen und schädigende Wirkungen auf das Blut,

Atembeschwerden, Atemnot, Überempfindlichkeitsrektionen der Haut (knotig-fleckiger

Hautausschlag), schädigende Wirkungen auf das Nervensystem, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Fieber,

Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Entzündungen im Magen-Darm-Trakt,

Schleimhautentzündungen, Schmerzen, Verschlechterung der Grunderkrankung durch eine Infektion.

Gelegentlich: Blutvergiftung, Gürtelrose, Atemwegsinfektionen, Schädigungen der Lunge,

Lungenerkrankungen, verminderte Neubildung von Blutkörperchen (Knochenmark-Depression),

Mangel an weissen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (sog. febrile

Neutropenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Schädigung der Haut, Hautausschlag, verminderter

Appetit, Beschwerden an den Nerven der Hände und Füsse, die sich auf die Arme und Beine

erstrecken können (periphere Neuropathie), Ameisenlaufen und Gefühllosigkeit in den Gliedmassen,

Beeinträchtigung der Sinne, Schädigung von Herz und Gefässen, Herzerkrankung, Verschluss von

Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung,

Appetitlosigkeit, schädigende Wirkung auf die Leber, Erhöhung der Leberenzyme

(Gammaglutamyltransferase, Transaminasen), Kieferschmerzen, Störungen der Nieren und des

Genitalsystems, Müdigkeit.

Selten: starke Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen (Panzytopenie), Verminderung

einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen (Lymphopenie), erhöhte Zuckerwerte im Blut,

Zuckerkrankheit (Diabetes), Anreicherungen von Eisen in Organen (Hämosiderose), Kopfschmerzen,

Depression, Erkrankung der Nerven, die unfreiwillige Körperfunktionen kontrollieren, dies kann den

Blutdruck, die Temperaturkontrolle, die Verdauung, die Blasenfunktion und sogar sexuelle Funktion

beeinflussen (Autonome Neuropathie), Anschwellen des Gesichts und akut auftretende Schwellung

und Ansammlung von Flüssigkeit in der Haut und Schleimhaut z.B. Hals oder Zunge (Angioödem),

Durchfall, Schleimhautentzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Leberentzündung (Hepatitis),

Leberfunktionsstörungen (Lebernekrose, Fettleber), Bindehautentzündung (rote Augen oder Rötung

des inneren Augenlids), Blasenentzündung, Atemstillstand, Lungenembolie, entzündliche

Veränderung der Lunge (Pneumonitis), Schockzustand aufgrund einer Infektion (septischer Schock),

schädigende Wirkung aufs Ohr (Ototoxizität), Herzschwäche aufgrund Herzkreislauferkrankungen,

Herzinfarkt, tiefer Blutdruck, Blutung, wiederkehrende Störungen der Durchblutung (Verkrampfung

der Blutgefässe) in den Fingern und Zehen, welche in der Regel als Reaktion auf Stress oder

Kälteexposition auftreten (sog. Raynaud-Syndrom), Nesselsucht, arzneimittelbedingter Ausschlag,

Muskelschmerzen, Zellveränderungen in Knorpel und Knochen, Nierenversagen, Schädigung der

Niere, Erhöhung der Kreatininwerte im Blut (Hinweis auf eine Nierenfunktionsstörung).

Sehr selten: Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus-Candidiasis), erworbenes Immunschwäche-

Syndrom, Infektionen der Lunge durch ungewöhnliche Mikroorganismen (atypische

Lungenentzündung), Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Störung im Blut

mit Symptomen wie Fieber, vergrösserte Leber und/oder Milz, sowie Veränderungen der

Blutkörperchen (hämophagozytische Histiozytose), Erhöhung einer gewissen Art von weissen

Blutkörperchen (Eosinophilie), Stoffwechselstörungen nach Einleitung der Krebstherapie

(Tumorlyse-Syndrom), allergischer Schock, Akne, Juckreiz, schwere Hautreaktion, Ruhelosigkeit,

Halluzinationen, psychotische Störungen, Persönlichkeitsstörung, Veränderung in Stimmung und

Antrieb (affektive Störung), Krampfanfälle, Blutung aufgrund eines Verschlusses oder Reissens

eines Blutgefässes im Gehirns (zerebrovaskuläres Ereignis), fortschreitende mehrfache

Schädigungen oder Entzündungen im Gehirn aufgrund einer viralen Infektion (progressive

multifokale Leukoenzephalopathie PML), Ohnmacht, Erkrankung, Schädigung oder Fehlfunktion

des Gehirns (Enzephalopatie), Veränderungen des Herzrhythmus (Sinusarrhythmie),

Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Venenentzündung (Phlebitis), Gelbsucht, Umwandlungen des

Bindegewebes der Lungen (Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot,

Lungenentzündung durch Einatmen von Bakterien oder toxischen Substanzen aus der Nahrung oder

dem Mageninhalt (Aspirationspneumonie), Magenblutung, Entzündung einer oder mehrerer

Wirbelkörper (Spondylitis), geschwächte, brüchige Knochen (Osteoporose), plötzlicher

Herzstillstand aufgrund elektrischer Störungen im Herz (plötzlicher Herztod).

Unbekannt: sekundäre bösartige Tumore, akute myeloische Leukämie (AML), Erkrankungen des

Knochenmarks, die mit einer Störung der Blutbildung einhergehen (myelodysplastisches Syndrom,

Myelosklerose), bösartige Erkrankungen des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphom),

Lungenkrebs 3 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung, Fehlen von Spermien im Ejakulat

(Azoospermie), Erlöschen der Funktion der Eierstöcke, Sterilität.

Einzelfälle: Leukämie, Flüssigkeitsmangel im Körper, niedrige Kaliumwerte im Blut

(Hypokaliämie), Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen, Schwindel, Geschmacksstörungen

(Dysgeusie), unwillkürliche Muskelkontraktionen (Zittern), Atmunsschwierigkeien (Dyspnoe),

Oberbauchschmerzen, schwere toxische Arzneimittelreaktion der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse, toxischer Hautausschlag), Rückenschmerzen, Unbehagen (Malaise), abnormales

Empfinden, Fortschreiten der Erkrankung, fehlende Wirkung, Gewichtsverlust.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Häufig: Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: abnormale Werte von Kalzium und Magnesium im Blut, Entzündungen des

Dickdarms, die zu Blutungen aus dem After führen können, Durchfall, Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe (Colitis), Muskelzuckungen (Konvulsion), Blasenentzündung, roter Urin mit

brennendem Gefühl beim Wasserlösen (hämorhagische Zystitis), Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreoidismus), Windpocken, Lungenentzündung, schmerzhafte Eiteransammlung (Abszess),

Blutinfektionen (Pneumokokken Bakterämie), Entzündungen im Magen-Darm-Trakt

(Gastroenteritis).

Selten: Eiteransammlung im Bauchraum (Subdiaphragma Abzess), Entzündung im Hirn (tuberkulöse

Meningitis), Blutvergiftung (bakterielle Sepsis), Hepatitis B, abnormales Verhalten,

Verwirrtheitszustand, körperliche und/oder geistige Schwäche und Kraftlosigkeit (Asthenie),

Blutarmut (Autoimmunhämolytische Anämie), Autoimmunkrankheit der Schilddrüse (Basedowsche

Krankheit), Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Atemstillstand, Hautausschlag oder

Hautirritation (allergische Dermatitis), Rötung der Haut im Gesicht und Halsbereich (Flush),

Bluterbrechen (Hämatemesis), Schwäche in einer Seite des Körpers (Hemiparese) oder in einem Arm

oder Bein (Monoparese), Müdigkeit oder fehlende Energie (Lethargie), Fehlen von Reflexen

(Areflexia), Versagen der Leberfunktion, erhöhte Natriumwerte im Blut (Hypernatriämie),

abnormale Augenbewegungen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Sehstörungen.

Unbekannt: Vermehrung von weissen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie**, Leukämie**),

Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer Störung der Bildung von Blutzellen verbunden ist

(Myelodysplastische Syndrom**), neue bösartige Tumore**, erniedrigte Spermienbildung

(Azoospermie**).

**Späte Toxizität umfasst sekundäre bösartige Erkrankungen und gewisse Organtoxizitäten. Die

Zahl der Patienten, die an später Toxizität leiden, kann sich im Laufe der Zeit erhöhen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Natulan soll in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–

25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln unbedingt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Natulan enthalten?

1 Kapsel enthält 50 mg Procarbazin als Procarbazinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'474 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Natulan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 50 Hartkapseln zu 50 mg in Blistern.

Zulassungsinhaberin

Swiss Médicines SA, Lugano

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.