Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2022
Fachinformation
(SPC)
26-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2012
Wirkstoff:
NATRIUM VALPROAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM VALPROAT
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 St
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Valproinsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-03-15
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Natriumvalproat G.L. (Natriumvalproat) während der
Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden
Schädigungen
führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte,
müssen Sie während der
gesamten Behandlung mit Natriumvalproat G.L. ohne Unterbrechung eine
wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr
Arzt wird dies
mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Natriumvalproat G.L. nur dann beenden,
wenn Ihr Arzt Sie
dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Natriumvalproat G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Wa
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumvalproat G.L. 300 mg-Retardtabletten
Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumvalproat G.L. 300 mg:
Dieses Arzneimittel enthält 42 mg Natrium pro Retardtablette.
Natriumvalproat G.L. 500 mg:
Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium pro Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Natriumvalproat G.L. 300 mg:
Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“ auf
einer Seite.
Natriumvalproat G.L. 500 mg:
Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC5“ auf
einer Seite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Natriumvalproat G.L. Retardtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen bei:
Behandlung
primär
generalisierter,
sekundär
generalisierter
und
partieller
epileptischer
Anfallsformen.
Natriumvalproat G.L. Retardtabletten werden angewendet bei Erwachsenen
bei:
Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist
oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann
bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der
Behandlung der akuten
Manie angesprochen haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von
Epilepsie oder bipolaren
Störungen erfahrenen Spezialisten ein
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