Natriumvalproat G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 St
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valproinsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25767
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

25.09.2012

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten

Wirkstoff: Natriumvalproat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

WARNHINWEIS

Wird

Valproat

während

Schwangerschaft

eingenommen,

kann

beim

Kind

Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser

Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Natriumvalproat G.L. und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumvalproat G.L. beachten?

3. Wie ist Natriumvalproat G.L. einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Natriumvalproat G.L. aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1. Was ist Natriumvalproat G.L. und wofür wird es angewendet?

Natriumvalproat G.L. ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen

Manien.

Natriumvalproat,

Wirkstoff

Natriumvalproat

G.L.,

wirkt

gegen

bestimmte

Arten

Krämpfen.

Natriumvalproat wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt, die Wirkung hält

über viele Stunden an.

Bei welchen Erkrankungen wird Natriumvalproat G.L. eingenommen?

Natriumvalproat G.L. wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Krampfanfälle)

Manie,

wenn

sich

sehr

aufgeregt,

freudig

erregt,

aufgewühlt,

enthusiastisch

oder

hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet

wird. Natriumvalproat G.L. kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden

kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumvalproat G.L. beachten?

Natriumvalproat G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben

wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben

wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden

wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht

(z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Natriumvalproat G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumvalproat G.L. ist erforderlich,

falls Sie operiert werden müssen: Informieren Sie bitte vor allen chirurgischen Eingriffen den

behandelnden Arzt, dass Sie Natriumvalproat G.L. einnehmen, da Natriumvalproat die

Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen nötig.

wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (einer seltenen allergischen

Erkrankung, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht): Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Natriumvalproat G.L. beginnen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt

verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einer Störung des „Harnstoffzyklus“ (einer seltenen

Stoffwechselerkrankung) leiden: Sie müssen möglicherweise vor Beginn einer Behandlung

mit Natriumvalproat G.L. weitere Untersuchungen durchführen lassen.

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kontrolliert:

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt

wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Natriumvalproat G.L. sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung

von Manie eingesetzt werden.

Weitere wichtige Dinge, die Sie vor der Behandlung mit Natriumvalproat G.L. wissen

sollten:

Leberschäden

In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet

worden.

Risiko

höchsten

Kindern

unter

Jahren,

schweren

Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung und/oder eine

angeborene Stoffwechselerkrankung vorliegt. Nach dem 10. Lebensjahr nimmt die Häufigkeit

derartiger Lebererkrankungen im Allgemeinen stark ab. In der Mehrzahl der Fälle wurden

Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere

zwischen der 2. und 12. Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer

Antiepileptika.

Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung sollte daher bei Risikopatienten

die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Anzeichen

einer

schweren

Lebererkrankung

sind

unter

anderem:

Zunahme

Anfallshäufigkeit,

körperliches

Unwohlsein,

Schwächegefühl,

Appetitverlust,

Erbrechen,

Schmerzen

Oberbauch,

Ödem

(Schwellung

Fingern,

Beinen

oder

Zehen),

Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder dem Weiß der

Augen). Bei Auftreten derartiger Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Das Risiko eines Leberversagens kann sich erhöhen, wenn gleichzeitig Salicylate (z.B.

Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist bei Kleinkindern besonders hoch. Kinder

unter

Jahren

sollten

Natriumvalproat

G.L.

keinesfalls

Kombination

Acetylsalicylsäure erhalten. Bei Jugendlichen sollte die Anwendung dieser Kombination nur

nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen, da dadurch die

Blutungsneigung erhöht und die Wirkungen von Natriumvalproat G.L. verstärkt werden

könnten.

Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks hatten, benötigen

möglicherweise während der Behandlung eine besondere Überwachung durch ihren Arzt.

Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Gegenmaßnahmen.

Harntests

Feststellung

einer

Zuckerkrankheit

können

durch

Natriumvalproat

G.L.

verfälscht

werden.

Informieren

daher

derartigen

Tests

Arzt,

dass

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kontrolliert:

Natriumvalproat G.L. einnehmen.

Wenn Ihnen ein Bluttest zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenfunktion verordnet wird, informieren

Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Natriumvalproat G.L., da dadurch fälschlich eine

Unterfunktion

Schilddrüse

geringe

Produktion

Schilddrüsenhormon)

diagnostiziert werden könnte.

Gelegentlich finden sich Teile der Tablette im Stuhl als sichtbare weiße Reste. Dadurch wird

jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt, da der Wirkstoff auf dem Weg

durch den Darm vollständig aus der Tablette (der sogenannten Matrix) freigesetzt wird.

Einnahme von Natriumvalproat G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Natriumvalproat

G.L.

andere

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig

ihrer

Wirkung

beeinflussen:

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen bzw. Arzneimittel zur Beruhigung

bei seelischen Erkrankungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie

Lorazepam und Diazepam) kann durch Natriumvalproat G.L. verstärkt werden.

gemeinsame

Anwendung

Clonazepam

(zur

Behandlung

Epilepsie)

kann

Absencen auslösen: Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen und Ihre

Behandlung sorgfältig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen/Epilepsie

(z.B.

Phenobarbital,

Primidon,

Phenytoin,

Carbamazepin,

Lamotrigin,

Felbamat)

Natriumvalproat G.L. kann zu gegenseitiger Verstärkung oder Verminderung der Wirkung

führen.

Die Wirkung von Fluoxetin (einem Mittel gegen Depressionen) kann durch Natriumvalproat

G.L. verstärkt werden, während die Wirkung von Natriumvalproat G.L. verringert werden

kann.

Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin) können die Wirkung von Natriumvalproat G.L.

verstärken,

andere

(z.B.

Meropenem,

Panipenem,

Imipenem)

können

seine

Wirkung

vermindern.

Cimetidin

(ein

Mittel

Behandlung

Magengeschwüren)

kann

Wirkung

Natriumvalproat G.L. verstärken.

Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte) kann die Wirkung von Natriumvalproat

G.L. verringern.

Die Wirkung bestimmter Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin) kann

durch Natriumvalproat G.L. verstärkt werden.

Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) kann durch Natriumvalproat G.L. verstärkt

werden und umgekehrt.

Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Natriumvalproat

G.L. verringern.

Wirkung

Zidovudin

(zur

Behandlung

HIV-Infektionen)

kann

durch

Natriumvalproat G.L. verstärkt werden.

Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Natriumvalproat G.L.

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kontrolliert:

verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden).

Die Kombination von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil dadurch die

Wirksamkeit des Valproats herabgesetzt sein kann.

Die potenziell leberschädigenden Wirkungen von Natriumvalproat G.L. können verstärkt werden,

wenn Sie Alkohol trinken oder zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die sich nachteilig auf

die Leber auswirken können.

Natriumvalproat G.L. scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“) nicht

zu beeinflussen.

Einnahme von Natriumvalproat G.L. zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Natriumvalproat G.L. sollten Sie keine alkoholischen Getränke

konsumieren, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter

sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen

Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während

der Schwangerschaft einnimmt.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je

höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung

Kindes

während

Wachstums

beeinträchtigen.

beobachteten

Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal

ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der

Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres

Risiko

andere

Frauen,

Kind

Geburtsfehlern

bekommen,

eine

medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist

bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen

mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100

Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40% der Kinder im Vorschulalter, deren

Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der

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frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und

sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und

Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert

waren,

gibt

einige

Hinweise,

dass

diesen

Kindern

Risiko

für

Entwicklung

Symptomen

einer

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) erhöht ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann

verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn

Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten,

sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und

sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist)

verständigt haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine

frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von

Valproat verbunden ist.

ERSTVERORDNUNG

Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das

ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind,

müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode

zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur

geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen,

müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

falls

eine

Beratung

geeigneten

Verhütungsmethode

benötigen.

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Kernbotschaften:

Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen, dürfen Sie

weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt

darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor

schwanger

werden,

damit

einige

Maßnahmen

ergreifen

können,

damit

Ihre

Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes

Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Wenn

schwanger

werden,

werden

sowohl

Hinblick

Behandlung

Ihrer

zugrundeliegenden

Erkrankung

auch

Entwicklung

Ihres

ungeborenen

Kindes

engmaschig überwacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger

zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe Fehlgeburt verringern,

das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für

Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und

gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare

Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG

Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt. Bei Babys von Müttern, die mit

Valproat

behandelt

wurden,

besteht

schwerwiegendes

Risiko

für

Geburtsfehler

Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.

Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein

könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab,

bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine

Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften

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kontrolliert:

besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der

Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger zu sein.

Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Lesen

Sie

sich

bitte

unbedingt

die

Patienteninformationsbroschüre

durch

und

unterzeichnen

Sie

das

Formular

zur

Bestätigung

der

Risikoaufklärung,

die

Ihnen

auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.

Beim Neugeborenen wird der Arzt unter Umständen Kontrollen des Blutbildes anordnen.

Stillzeit

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ihr Baby stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies

gilt

besonders

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

Arzneimitteln gegen Anfälle/Epilepsie oder bestimmten Beruhigungsmitteln sowie in Kombination

mit Alkohol.

Anfallsfreiheit über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr

ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken

dürfen.

3. Wie ist Natriumvalproat G.L. einzunehmen?

Die Behandlung mit Natriumvalproat G.L. muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom Arzt

schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.

Die Tagesdosis kann entweder auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen

werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Natriumvalproat G.L. zu stark oder zu

schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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kontrolliert:

Die Dauer der Behandlung und die benötigte Dosis sind individuell unterschiedlich und werden

daher von Ihrem Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Krankheit festgelegt.

Epilepsie

Die Behandlung der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Monotherapie

Erwachsene:

Die übliche Dosierung liegt zwischen 1000 und 2000 mg täglich; bei Bedarf kann der Arzt auch

eine höhere Tagesdosis (bis zu 2500 mg pro Tag) verordnen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht:

Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht festgesetzt. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg

Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich eingenommen (z.B. bei 30 kg Körpergewicht und

einer durchschnittlichen Dosierung von 25 mg/kg: 1½ Tabletten zu 500 mg täglich).

Falls erforderlich, kann der Arzt auch mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht täglich verordnen.

Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen bei Bedarf auch andere Darreichungsformen von

Natriumvalproat zur Verfügung.

Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:

Alter

Körpergewicht

Durchschnittliche Dosis

3 - 6 Monate

ca. 5,5 - 7,5 kg

150 mg pro Tag

6 - 12 Monate

ca. 7,5 - 10 kg

150 - 300 mg pro Tag

1 - 3 Jahre

ca. 10 - 15 kg

300 - 450 mg pro Tag

3 - 6 Jahre

ca. 15 - 20 kg

450 - 600 mg pro Tag

7 - 11 Jahre

ca. 20 - 40 kg

600 - 1200 mg pro Tag

12 - 17 Jahre

ca. 40 - 60 kg

1000 - 1500 mg pro Tag

Erwachsene

(einschließlich

ältere Patienten)

ab ca. 60 kg

1200 - 2100 mg pro Tag

Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kombinationsbehandlung

Falls Sie gleichzeitig noch andere Mittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird Ihr

Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.

Manien

Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.

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kontrolliert:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wenn am Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit) auftreten, sollten

Sie die Tabletten während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden, dürfen aber nicht zerkaut oder zerrieben

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumvalproat G.L. eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu

schweren oder sogar tödlichen Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystems und die Atmung

betreffen, kommen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein

Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie

diese Gebrauchsinformation und etwaige restliche Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat G.L. vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es aber erst bemerken, wenn es schon beinahe Zeit für

die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme dann wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat G.L. abbrechen

Behandlung

Natriumvalproat

G.L.

darf

ohne

Rücksprache

Arzt

nicht

unterbrochen oder beendet werden. Dies könnte einen negativen Einfluss auf Ihre Behandlung

haben

vermehrten

Anfällen

führen.

Bitte

besprechen

etwaige

Zeichen

einer

Unverträglichkeit oder Änderungen des Krankheitsverlaufs mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen des

Arzneimittels enthält – auch solche, die nur äußerst selten auftreten.

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kontrolliert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

– Sie könnten dringend ärztliche Behandlung benötigen:

Allergische

Reaktion:

Beschwerden

Ausschläge,

Schluck-

oder

Atemprobleme,

Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge können auftreten. Bei

einer sehr kleinen Zahl von Patienten können schwere Hautreaktionen auftreten, die in

manchen Fällen sogar lebensbedrohlich verlaufen und Blasen oder Blutungen der Haut im

Bereich um die Lippen, Nase, Augen oder Genitalien oder Hautschäden an den Handflächen

oder

Fußsohlen

umfassen

können.

Diese

Hautreaktionen

können

einem

Gefühl

allgemeinen Unwohlbefindens, grippeähnlichen Beschwerden, Fieber und Muskelschmerzen

begleitet sein.

Erhöhung des Ammoniaks im Blut: Anzeichen dafür können Erbrechen, Störungen des

Gleichgewichts und der Bewegungskoordination und ein Gefühl der Teilnahmslosigkeit oder

Bewusstseinstrübung sein.

Bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten kann es zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)

kommen.

Leberprobleme,

Störungen

Bauchspeicheldrüse:

Anzeichen

dafür

können

plötzliche

Erkrankung mit Beschwerden wie Übelkeit, wiederholtem Erbrechen, starker Müdigkeit und

Schwächegefühl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Appetitverlust oder allgemeinem Unwohlbefinden sein.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

so

bald

wie

möglich,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen haben:

Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufiges Auftreten von blauen

Flecken oder von Infektionen bemerken. Dies könnte auf bestimmte Veränderungen der

Blutzellen

zurückzuführen

sein,

z.B.

eine

starke

Verminderung

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(dadurch

kann

häufigen

Infektionen,

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsentzündung

oder

Geschwüren

Mund

kommen),

Verminderung

Zahl

roter

Blutkörperchen oder der Gesamtzahl der Blutzellen (dadurch können Sie sich müde oder

atemlos fühlen oder blass aussehen) oder eine Beeinträchtigung der Blutgerinnung, wodurch

es häufiger zu blauen Flecken oder verlängerter Blutungszeit kommen kann.

Veränderungen

Stimmung

(Depression),

Verwirrtheit

(manchmal

gefolgt

Bewusstseinsstörungen oder begleitet von Sinnestäuschungen oder Krämpfen (Anfällen)),

Teilnahmslosigkeit,

vermindertes

Ansprechen

Umgebung,

Augenzucken,

Beeinträchtigung der Hirnfunktion (im Allgemeinen vorübergehend).

Gestörte oder fehlende Koordination und dadurch Störungen des Gleichgewichts oder des

Gangs,

Arm-

oder

Beinbewegungen,

Augenbewegungen

und/oder

Sprechvermögens; Schwindelgefühl/Drehschwindel

Benommenheit:

diese

tritt

auf,

wenn

andere

Mittel

gegen

Epilepsie

gleichzeitig

angewendet werden.

Demenz, Gedächtnisverlust (im Allgemeinen vorübergehend)

Zittern, besonders bei höheren Dosierungen

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29.12.2015

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kontrolliert:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

Parkinson-ähnliche

Beschwerden

(wie

Beispiel

verminderte

Bewegungsfähigkeit,

Zittern, vermehrte Muskelspannung) oder unwillkürliche Bewegungen

Vermehrte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggressivität und unangemessenes Verhalten

Porphyrie

(eine

seltene

Stoffwechselerkrankung,

Rotfärbung

Harns,

Bauchkrämpfen und -schmerzen sowie Erbrechen einhergehen kann).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

länger

als

einige

Tage

andauert

oder

wenn

Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind:

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder

Juckreiz äußern kann.

Menstruationsstörungen, z.B. unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Zysten an

den Eierstöcken, Brustvergrößerung bei Männern, vermehrter Haarwuchs im Gesicht oder

am Körper, Akne

Ödem (Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen)

Nystagmus (rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen)

Tinnitus

(Brummen,

Zischen,

Pfeifen,

Klingeln

oder

andere

anhaltende

Ohrgeräusche),

Schwerhörigkeit

Kopfschmerzen

Vermehrter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt, Fettleibigkeit (selten)

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, vermehrte Speichelbildung

Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; dies kann

meist durch Einnahme der Tabletten während oder nach einer Mahlzeit vermieden werden

(siehe unter 3. „Anwendung“)

Nagel- und Nagelbetterkrankungen (häufig)

Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Das Haar beginnt

normalerweise innerhalb von 6 Monaten nachzuwachsen, kann aber danach gewellter sein

als zuvor.

Nierenprobleme, die zu Zucker/Glucose im Harn und anderen Störungen führen können,

Bettnässen bei Kindern, vermehrter Harndrang

Hautveränderungen, z.B. Ausschlag.

Sonstige Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberfunktion können zu Beginn der Behandlung auftreten (erkennbar

mittels Bluttest).

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie

und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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kontrolliert:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Natriumvalproat G.L. aufzubewahren?

Behältnis

nach

jeder

Entnahme

verschließen.

Geteilte

Tabletten

Behältnis

aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumvalproat G.L. enthält:

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 Retardtablette enthält 500 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat,

Ethylcellulose,

Eudragit

RS30D,

Talkum,

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Eudragit RL30D, Triethylcitrat, Carmellose-Natrium, Titandioxid (E171),

Talkum, Vanillin.

Hinweis:

Die Tablettenhülle kann manchmal mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Das ist unbedenklich,

da diese Hülle keinen Wirkstoff enthält.

Wie Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC5“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: 50, 60, 100, 200 und 500 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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kontrolliert:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25767

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung sollte stationär erfolgen und induziertes Erbrechen, Magenspülung, künstliche

Beatmung sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen.

Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde,

teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bescheid

Bescheid

Valproat Bescheid

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Valproat Chrono Winthrop®

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety