Advertisement

Natriumjodid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumjodid (131 I) "BSM" - Kapsel T
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Kapsel 37 MBq - 7400 MBq (1mCi - 200mCi), Laufzeit: 0 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumjodid (131 I) "BSM" - Kapsel T
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Various thyroid diagnosti
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 4-00019
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumjodid (

131

I) "BSM" - Kapsel T

Natriumjodid (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Nuklearmediziner,

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Natriumjodid (

I) "BSM" - Kapsel T und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (

I) "BSM" - Kapsel T beachten?

Wie ist Natriumjodid (

I) "BSM" - Kapsel T anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T und wofür wird es angewendet?

Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel.

Natriumjodid (

I) wird angewendet zur Behandlung von:

Schilddrüsentumoren und

überaktivem Schilddrüsengewebe

Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz, die – sobald sie eingenommen wird – in

bestimmten Organen, wie der Schilddrüse aufgenommen wird.

Die Anwendung von Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T schließt eine Strahlenexposition mit ein.

Ihr Arzt und ihr Nuklearmediziner haben erwogen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die

Anwendung des Radiopharmazeutikums erzielen, gegenüber dem Risiko, das sich aufgrund der

Strahlung ergibt, überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (

131

I) "BSM" - Kapsel T beachten?

Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch

gegen

Natriumjodid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schwanger (bestätigt oder vermutet) sind oder stillen.

Schluckbeschwerden haben.

unter Speiseröhrenverengung leiden.

Magenprobleme haben.

an Darmträgheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T anwenden.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie

unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden

Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T wird Ihnen als Einzeldosis nur von dazu berechtigten Personen

unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.

Bevor die Natriumjodid (

131

I) Hartkapsel verabreicht wird, sollten Sie

viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige

Blasenentleerung zu bewirken.

keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Einnahme von Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie gegebenenfalls bitten, die folgenden Medikamente vor der Therapie

abzusetzen:

Medikamente, welche die Schilddrüsenfunktion hemmen, wie z. B.

Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil

Perchlorate

Salicylate: Arzneimittel zur Reduktion des Schmerzes, Fiebers oder Entzündung wie z. B.

Acetylsalicylsäure

Kortison: zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder auch zur Unterdrückung der

Transplantationsabstoßung

Natrium-Nitroprussid:

starkes

blutdrucksenkendes

Arzneimittel,

auch

Intensivmedizin verwendet

Natrium-Sulfobromophthalein: Arzneimittel zum Leberfunktionstest

Bestimmte Medikamente

zur Hemmung der Blutgerinnung

zur Behandlung von parasitärem Befall

Antihistaminika: zur Behandlung von Allergien

Penicillin und Sulphonamide: Antibiotika

-

Tolbutamid: zur Behandlung von Diabetes

-

Thiopental:

dient

Intensivmedizin

Senkung

Hirndrucks

oder

Durchbrechung eines epileptischen Anfalls

Phenylbutazon: zur Behandlung akuter Schmerzen bei entzündlichen Erkrankungen

jodhaltige Arzneimittel mit hustenlösenden Wirkstoffen

Vitaminpräparate, die Jod enthalten

Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten, wie z. B. Thyroxin, Trijodthyronin (T3),

Schilddrüsenextrakt

Benzodiazepine: beruhigend, Schlaf fördernd und muskelentspannend

Lithium: antidepressiv

jodhaltige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung

Amiodaron: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

jodhaltige Kontrastmittel

Bevor Natriumjodid (

I) "BSM" Kapsel T verabreicht wird, sollten oben genannte Arzneimittel wie

folgt abgesetzt werden:

a-f):

1 Woche

1-2 Wochen

h-i):

2 Wochen

2-5 Wochen

k-l):

4 Wochen

1-9 Monate

einige Monate

1 Jahr

Einnahme von Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Natriumjodid (

"BSM" – Kapsel T,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind

wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder

wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Radiojodtherapie

Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind

Natriumjodid (

I) "BSM" Kapsel T darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger

sind. Jegliche Möglichkeit einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Frauen sollten nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 – 12 Monaten

verhüten.

Wenn Sie stillen

Informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

stillen,

sodass

möglicherweise

Behandlung bis zur Beendigung des Stillens verschieben kann. Ansonsten wird er Sie bitten

abzustillen.

Fragen

Ihren

Nuklearmediziner,

wann

Stillen

wiederaufnehmen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumjodid

Kapsel

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T enthält Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie Natriumjodid (

I) "BSM" Kapsel T erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Natriumjodid (

131

I) "BSM" - Kapsel T anzuwenden?

Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder

entsprechenden Genehmigungen. Aus diesem Grund wird Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T nur

in Krankenhäusern und anderen spezialisierten klinischen Einrichtungen angewendet. Das radioaktive

Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen

verabreicht

werden.

Diese

Personen

werden

insbesondere

für

sichere

Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über Ihre Vorgehensweise informieren.

Nuklearmediziner

wird

entscheiden,

viel

radioaktive

Substanz

Natriumjodid

Hartkapsel appliziert wird. Hierbei wird die geringste mögliche Radioaktivitätsmenge zur Erreichung

des gewünschten Zieles eingesetzt.

Dosierung:

Eine Kapsel, die bezüglich der zu applizierenden Radioaktivität individuell auf Sie zugeschnitten und

produziert wurde.

Ungefähre Dosen bei Erwachsenen sind:

200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion

1850 – 3700 MBq nach der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse zur Behandlung eines

Tumors und deren Metastasen

3700 – 11100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

MBq ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird, und bestimmt die Aktivität einer bestimmten

Menge an radioaktivem Material.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern werden geringere Aktivitätsmengen verabreicht.

Art der Anwendung und Durchführung des Verfahrens

Zum Einnehmen.

Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T wird oral mittels individuell dosierter Hartkapsel verabreicht.

Wie ist die Kapsel einzunehmen:

Die Kapsel sollte nüchtern mit reichlich Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt

werden. Kinder können die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.

Sie erhalten ein schweres Bleibehältnis, in dem sich ein Einzeldosisbehältnis aus Plastik mit der

Kapsel befindet.

Schrauben Sie den Deckel des Blei- sowie des Plastikbehältnisses gleichzeitig durch dreimaliges

Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn auf.

Entfernen Sie den Deckel, heben Sie das Bleibehältnis an und schlucken Sie die Kapsel.

Trinken Sie viel Flüssigkeit, um eine schnelle Passage in den Magen sicherzustellen.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Nach der Verabreichung von Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T sollten Sie

so viel als möglich trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper

durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.

Nuklearmediziner

wird

darüber

aufklären,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

nach

Verabreichung zu beachten sind. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie weitere

Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumjodid (

131

I) "BSM" - Kapsel T eingenommen haben,

als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine ausschließlich auf Sie zugeschnittene

Radioaktivitätsmenge in der Natriumjodid (

I) Hartkapsel von Ihrem Nuklearmediziner verabreicht

bekommen. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Natriumjodid (

I) eingenommen haben, als

Sie sollten, werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Behandlung betreut.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr Nuklearmediziner wird die Natriumjodid (

I) Hartkapsel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung einsetzen, d. h. wenn der Nutzen der Therapie das Strahlenrisiko überwiegt.

Die Nebenwirkungen können entsprechend der nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auftreten und

sind in Abhängigkeit der verschiedenen Therapiemöglichkeiten unterteilt.

Behandlung von gutartigen Schilddrüsenerkrankungen

sehr häufig (≥1/10)

Unterfunktion der Schilddrüse

bestimmte Augensymptome, die sogenannte „endokrine Ophthalmopathie“, ein Hervortreten

der Augen bedingt durch eine Schilddrüsenfehlfunktion (nach Behandlung des Morbus

Basedow)

häufig (≥1/100, <1/10)

vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Speicheldrüsenentzündung

selten (<1/10.000)

vorübergehende Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)

sehr selten, tritt in weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

Stimmbandlähmung

allergische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

eine lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse („thyreotoxische Krise“)

Schilddrüsenentzündung

Unterfunktion der Schilddrüse mit trockenen Augen

Leberfunktionsstörungen

Hautausschlag (Pickel und Pustel)

Gewebeschwellungen

Behandlung von bösartigen Schilddrüsentumoren

sehr häufig (≥1/10)

Mangel an roten Blutzellen

Knochenmarkschädigung

Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Beeinträchtigung der Eierstockfunktion

grippeähnliche Symptome

Kopfschmerzen, Halsschmerzen

ausgeprägte Müdigkeit oder Benommenheit

Entzündung der Augen, die rote, tränende und juckende Augen zur Folge haben können

Speicheldrüsenentzündungen,

Symptome

Mundtrockenheit,

trockene

Nase

Augen, Schäden an und Verlust von Zähnen nach sich ziehen können.

Häufigkeit

kann

durch

Einnahme

säurehaltigen

Substanzen,

Speichelfluss fördern, gemindert werden.

häufig (≥1/100, <1/10)

Mangel der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

tränende Augen

Atembeschwerden

Erbrechen

Gewebeschwellungen

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

abnormer Anstieg der weißen Blutkörperchen

selten (≥1/10.000, <1/1.000)

vorübergehende Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)

sehr selten (<1/10.000)

allergische Reaktionen

vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Häufigkeit unbekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auftreten von soliden Tumoren wie Blasen-, Dickdarm-, Magen- oder Brustkrebs

andauernde oder schwerwiegende Knochenmarkschädigung

schwerer Mangel an Blutzellen, welcher Schwäche, Blutergüsse verursachen kann oder

Infektionen wahrscheinlicher werden lassen

Schilddrüsenentzündung

Unterfunktion der Schilddrüse

lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse

Luftröhrenentzündung und/oder Einengung der Luftröhre

verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge

Atembeschwerden oder keuchendes Atmen

Lungenentzündung

Stimmbandlähmung,

Heiserkeit,

Beeinträchtigung

Stimmbänderfunktionen

(Sprechprobleme)

Mund-, Rachenschmerzen

Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (Hirnödem)

Entzündung der Magenschleimhaut

Leberfunktionsstörungen

Schluckbeschwerden

Blasenentzündung

unregelmäßiger Menstruationszyklus

verminderte Zeugungsfähigkeit, geringere Spermienanzahl oder Verlust der Spermien

Mangelfunktion der Schilddrüsenhormonproduktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T aufzubewahren?

werden

dieses

Arzneimittel

nicht

aufbewahren

müssen.

Arzneimittel

wird

unter

Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung muss in

Übereinstimmung

nationalen

gesetzlichen

Bestimmungen

für

radioaktive

Materialien

erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Lagerung muss gemäß den

nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Natriumjodid (

I) "BSM" – Kapsel T verfällt 2 – 6 Wochen nach Aktivitätsreferenzzeitpunkt und -

datum. Aktivitätsreferenzdatum und -zeitpunkt sowie der Verfallszeitpunkt sind auf dem Etikett der

Außenverpackung angegeben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumjodid (

131

I) "BSM" – Kapsel T enthält:

Der Wirkstoff ist:

Natriumjodid (

Eine

Kapsel

enthält

Form

Natriumjodid:

37-7400

Aktivitätsreferenzzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine

Kapselinhalt:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumthiosulfat-

Pentahydrat

(Ph.

Eur.),

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumhydroxid,

Saccharose,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Natriumjodid (

131

I) Kapsel T aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Hartkapsel (Gelatinekapsel), die ein weißes bis leicht-bräunliches Pulver enthält. Jede

Kapsel ist in einem Einzeldosisbehältnis verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alserstraße 25

A-1080 Wien

Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

komplette

Fachinformation

für

Natriumjodid

"BSM"

Kapsel

wird

separates

Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche,

wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses

radioaktiven Produktes bereitzustellen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-1-2018

SODIUM IODIDE Injection, Solution [Vedco]

SODIUM IODIDE Injection, Solution [Vedco]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

SODIUM IODIDE Injection, Solution [AgriLabs]

SODIUM IODIDE Injection, Solution [AgriLabs]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

27-10-2017

SODIUM IODIDE I-131 Solution, Concentrate [International Isotopes Inc]

SODIUM IODIDE I-131 Solution, Concentrate [International Isotopes Inc]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

25-4-2017

Scientific guideline:  Guideline on core SmPC and Package Leaflet for sodium iodide (131I) therapy capsule, draft: consultation open

Scientific guideline: Guideline on core SmPC and Package Leaflet for sodium iodide (131I) therapy capsule, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Products Characteristics (SmPC) and package leaflet for sodium iodide (131I) therapy capsule.

Europe - EMA - European Medicines Agency

Advertisement