Natriumiodid (I-123) Heider

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumiodid (I-123) Heider Diagnosekapseln
  • Darreichungsform:
  • Diagnosekapseln
  • Zusammensetzung:
  • natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 7.4 MBq, color.: E 104, E 127, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumiodid (I-123) Heider Diagnosekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Schilddrüsenszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52573
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

I-123-Diagnostikkapseln

Natriumiodid-lod-123 Heider, Diagnose Kapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Natriumiodid-Iod-123 (7,4 Mbq) zum Kalibrierungszeitpunkt

Hilfsstoffe:

Kapselfarbstoffe Color E 104 und E 127, Excp. pro Capsulae

Spezifikationen:

Radiochemische Reinheit:

≥ 99 %

Radionuklidreinheit

(Iod-125, Iod-124, Tellur-121):

≥ 99,9%

≤ 0.1%

Verfallzeit:

24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt

Als Iodid verfügbares 123I:

99% der Gesamtaktivität

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum in Kapselform mit Natriumiodid-lod-123 und einer

Aktivität von 7,4 MBq pro Kapsel.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Radiopharmazeutikum

Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse in vivo:

Szintigraphie zur Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum Nachweis von Noduli und

gestörtem Isotopeneinbau.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt: 10.0 MBq für die Schilddrüsen-

Szintigraphie

Pädiatrie

Da nur Kapseln zu 7.4 MBq vorhanden sind, ist dieses Präparat zur Anwendung in der Pädiatrie

ungeeignet. Die Anwendung einer I-123 Lösung wird empfohlen.

Anwendung:

Natriumiodid-lod-123 Heider, Kapsel sind zur einmaligen oralen Anwendung bestimmt. Die Kapsel

wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Die

Szintigraphie kann 60 Minuten nach der Applikation von Natriumiodid-lod-123 erfolgen.

Eine Wiederholung der Untersuchung darf nach frühestens 10 Tagen geschehen.

Strahlenexposition

Die absorbierte Strahlendosis ist abhängig von der dem Funktionszustand des Schilddrüsengewebes

entsprechenden Iodidaufnahme (Uptake).

Die ICRP-Daten (ICRP Nr. 53, 1988) beziehen sich auf die intravenöse Verabreichung von

Natriumiodid. Aufgrund der raschen und vollständigen Resorption van Radio-Iod im

gastrointestinalen Trakt sind sie auch für die orale Verabreichung anwendbar.

Strahlendosimetrie gemäss ICRP 53;

1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %

Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq

Alter

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebenniere

14.0

21.0

39.0

Blasenwand

90.0

110.0

160.0

240.0

450.0

Knochenoberfläche

9.710

15.0

24.0

46.0

Brust

13.0

25.0

GI-Trakt

Magenwand

14.0

21.0

37.0

Dünndarmwand

10.0

16.0

25.0

46.0

Obere Dickdarmwand

15.0

24.0

43.0

Untere Dickdarmwand

12.0

19.0

29.0

54.0

Niere

11.0

14.0

20.0

29.0

51.0

Leber

13.0

20.0

37.0

Lunge

12.0

19.0

35.0

Ovarien

12.0

19.0

30.0

53.0

Pankreas

14.0

22.0

41.0

Rotes Knochenmark

11.0

17.0

26.0

47.0

Milz

13.0

20.0

37.0

Testes

15.0

25.0

48.0

Schilddrüse

12.0

20.0

37.0

Uterus

14.0

17.0

28.0

43.0

76.0

Anderes Gewebe

12.0

19.0

35.0

Effektive Dosis [μSv/MBq] 13.0

16.0

24.0

37.0

67.0

2. Unvollständige Blockade

Effektive Äquivalentdosis [μSv/MBq] bei

geringer Schilddrüsenaufnahme

0,5 % Aufnahme 16.0 20.0 31.0 52.0 96.0

1,0 % Aufnahme 19.0 25.0 38.0 67.0 130.0

2,0 % Aufnahme 25

34.0 52.0 99.0 180.0

3. Schildrüsenaufnahme 15 %

Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

13.0

20.0

37.0

Blasenwand

76.0

95.0

140.0

210.0

380.0

Knochenoberfläche

14.0

22.0

41.0

Brustdrüse

12.0

23.0

GI-Trakt:

Magenwand

68.0

85.0

120.0

200.0

380.0

Dünndarm

43.0

54.0

91.0

140.0

270.0

oberer Dickdarm

18.0

19.0

29.0

45.0

77.0

unterer Dickdarm

11.0

14.0

22.0

33.0

60.0

Nieren

10.0

13.0

18.0

27.0

46.0

Leber

13.0

21.0

38.0

Lunge

11.0

18.0

34.0

Ovarien

12.0

16.0

25.0

38.0

68.0

Pankreas

14.0

16.0

24.0

35.0

61.0

Rotes Knochenmark 9.4

12.0

17.0

25.0

43.0

Milz

11.0

17.0

25.0.

44.0

Testes

12.0

20.0

38.0

Schilddrüse

1900.0

3000.0

4500.0

9800.0 19000.0

Uterus

15.0

19.0

31.0

49.0

86.0

Andere Gewebe

13.0

21.0

39.0

Effektive Dosis

[μSv/Mbq

75.0

110.0

170.0

350.0

650.0

4. Schildrüsenaufnahme 35 %

Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

13.0

21.0

38.0

Blasenwand

60.0

74.0

110.0

160.0

300.0

Knochenoberfläche

11.0

16.0

25.0

46.0

Brustdrüse

15.0

27.0

GI-Trakt:

Magenwand

68.0

85.0

120.0

200.0

380.0

Dünndarm

42.0

54.0

90.0

140.0

270.0

oberer Dickdarm

18.0

19.0

29.0

45.0

76.0

unterer Dickdarm

10.0

14.0

21.0

32.0

58.0

Nieren

11.0

16.0

24.0

41.0

Leber

13.0

21.0

40.0

Lunge

14.0

22.0

42.0

Ovarien

11.0

15.0

24.0

37.0

66.0

Pankreas

14.0

16.0

24.0

36.0

62.0

Rotes Knochenmark 10.0

13.0

19.0

28.0

48.0

Milz

11.0

17.0

25.0

45.0

Testes

11.0

18.0

35.0

Schilddrüse

4500.0

7000.0

11000.0 23000.0 43000.0

Uterus

14.0

17.0

29.0

44.0

79.0

Andere Gewebe

10.0

16.0

26.0

49.0

Effektive Dosis

[μSv/Mbq)

150.0

230.0

350.0

740.0

1400.0

5. Schilddrüsenaufnahme 55 %

Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

14.0

21.0

39.0

Blasenwand

43.0

53.0

79.0

120.0

220.0

Knochenoberfläche

12.0

18.0

28.0

51.0

Brustdrüse

17.0

31.0

GI-Trakt:

Magenwand

68.0

85.0

120.0

200.0

390.0

Dünndarm

42.0

54.0

91.0

1400

270.0

oberer Dickdarm

18.0

19.0

29.0

44.0

76.0

unterer Dickdarm

13.0

20.0

30.0

55.0

Nieren

11.0

16.0

24.0

41.0

Leber

13.0

22.0

41.0

Lunge

16.0

26.0

48.0

Ovarien

11.0

15.0

23.0

36.0

64.0

Pankreas

14.0

16.0

25.0

36.0

63.0

Rotes Knochenmark 11.0

15.0

21.0

30.0

52.0

Milz

11.0

17.0

26.0

46.0

Testes

10.0

16.0

32.0

Schilddrüse

7000.0

11000.0 17000.0 36000.0 68000.0

Uterus

12.0

16.0

26.0

40.0

72.0

Andere Gewebe

12.0

19.0

31.0

58.0

Effektive Dosis

[μSv/Mbq

230.0

350.0

530.0

1100.0

2100.0

Kontraindikationen

·Schwangerschaft

·Stillzeit

·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe

Relative Kontraindikationen

Patienten unter Amiodaron

Amiodaron interferiert mit der Iod-Aufnahme in die Schilddrüse, wird in den Körpergeweben stark

verbunden und hat eine sehr lange Halbwertszeit von 20 bis 100 Tagen. Wenn eine Untersuchung

mit radioaktivem Jod bei Patienten unter Amiodaron nach sorgfältiger Abschätzung der möglichen

Alternativen und des Nutzen/Risiko-Verhältnisses unabdingbar wäre, dürfte die Untersuchung nur in

Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einem Ösophagusdivertikel oder Magenfunktionsstörungen ist von einer

Anwendung von Natriumiodid-lod-123 Kapseln abzuraten

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen

Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als

auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen

einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei

der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den

Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft

auszuschliessen

Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert

werden.

Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der

Untersuchung ist angezeigt

Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur

Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln können die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Natriumiodid-lod-123 beeinflußt werden. In den meisten Fällen wird die

Aufnahme von Natriumiodid-lod-123 in die Schilddrüse verringert, was zu falsch-positiven

Ergebnissen führen kann.

Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel bzw. -gruppen sollten rechtzeitig vor Beginn einer

nuklearmedizinischen Untersuchung mit Natriumiodid-lod-123 abgesetzt werden. Die angegebenen

Karenzfristen sind Richtwerte aus der Erfahrung.

·Thyreostatika (Propylthiourecil, Thiamazol), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium,

Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Mittel, Penicilline, Sulfonamide, orale

Antidiabetika, Thiopental; (Absetzfrist: 1 Woche)

·Phenylbutazon; (Absetzfrist: 1-2 Wochen)

·Expektorantion, Vitamin D (Absetzfrist: 2 Wochen)

·natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate; (Absetzfrist: 2-3 Wochen)

·Benzodiazepine; (Absetzfrist: 4 Wochen)

·topisch applizierte lodide; (Absetzfrist: 1-9 Monate)

·Kontrastmittel zur intravenösen Anwendung; (Absetzfrist: 1-2 Monate)

·orale Diagnostika zur Cholecystographie; (Absetzfrist: 6-9 Monate)

·iodhaltige Kontrastmittel auf Ölbasis zur Bronchographie (Absetzfrist: 6-12 Monate)

·Myolographie (Absetzfrist: 2-10 Jahre).

Es ist darauf zu achten, dass bei hyperthyroiden Patienten gewisse gleichzeitig verabreichte

Arzneimittel die lodaufnahme in der Schilddrüsse in den normalen Bereich drücken können und so

zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Arzeimittel

verursachte Verminderung der lodaufnahme eine falsch-positive Diagnose einer Hyperthyreose

ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Iodaufnahme nach Absetzen einiger dieser

Arzneimittel vorstellbar.

Amiodaron: vgl. relative Kontraindikationen

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter:

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative

Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in

Betracht gezogen

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodid-lod-123-Kapseln absolut

kontraindiziert. Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.

Stillzeit

Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht

verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodid-lod-123-

Kapseln zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann.

Wird eine Untersuchung mit Natriumiodid-lod-123-Kapseln während des Stillens als zwingend

erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch

vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr

messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet

werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden

Reaktionen auftreten. Die für die sofortige Behandlung solcher Zwischenfälle notwendigen

Arzneimittel und Vorrichtungen müssen einsatzbereit vorliegen.

Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥

1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankung des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Überdosierung

Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der für diagnostische Untersuchungen

verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch

irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung von nicht radioaktiven Natriumiod oder

Kaliumperchlorat reduziert werden, zusätzlich wird Diurese und häufige Blasenentleerung

empfohlen. Bei diesen Maßnahmen ist darauf zu achten, daß eine Kontaminierung durch die vom

Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden wird.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: VO9F x 02

Physikalische Eigenschaften

Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden.

Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit

einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]

Pharmakodynamik

Natriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein

der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem

Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im

Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 %

an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Prälbumin und

Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem

großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine

wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der

Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird

vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom

Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den

Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynanmische

Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Natriumiodid-lod-123 im oberen Abschnitt des Gastrointestinaltraktes rasch

und nahezu vollständig resorbiert (90 % innerhalb von 60 Minuten).

Distribution:

Der Wirkstoff verteilt sich im extrathyroidalen Kompartiment; er wird in geringen Mengen in den

Speicheldrüsen, der Darmmukosa, im Plexus choroidei, in der Placenta und in der Muttermilch

nachgewiesen.

Metabolismus:

Iodid akkumuliert aufgrund einer hohen tubulären Rückresorption (ca. 73 %) in der Niere. Die

Schilddrüse nimmt Iodid bei der ersten Blutpassage zu etwa 20 % auf. Unter normalen Umständen

beträgt die Iodid-Clearance der Schilddrüse etwa 5-50 ml/ min. Bei lodmangel kann diese bis auf 100

ml/ min ansteigen, bei einer Iodübersättigung der Schilddrüse kann diese auf 2-5 ml/min absinken.

Elimination:

Natriumiodid-lod-123 wird hauptsächlich renal (37-75 %) und fäkal (10 %) eliminiert. Die Exkretion

über die Haut ist vernachlässigbar gering. Die Nierenclearance beträgt etwa 3 % der lodid-Passage

durch die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren ist die Nierenclearance erniedrigt und bei

Hyperthyreose erhöht.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität

Nach oraler Gabe einer Einmaldosis von Natriumiodid an Ratten und Mäusen beträgt die LD50 ca.

4340 mg/kg und 1000 mg/kg. Nach intravenöser Applikation an Ratten und Hunden beträgt sie 1060

mg/kg bzw. 760 mg/kg. Diese Dosen liegen etwa 6 Größenordnungen über den in der Klinik

üblichen Einzeldosen.

Reproduktionstoxizität und Teratogenität

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen

nicht vor.

Kanzerogenität und Mutagenität

Die Mutagenität und das kanzerogene/onkogene Potential von Natrium-lodid I-123 wurden nicht

untersucht

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Studien vor.

Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodid-lod-123- Kapsel verabreicht werden.

Haltbarkeit

24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Freigabe der hergestellten

Charge

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat ist bei 15 - 25 °C zu lagern.

Gesetzliche Bestimmungen

Rechtliche Bestimmungen

Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“

(in der gültigen Fassung) geregelt.

Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich

genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme,

Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige

Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und

Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten

Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient

und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das

bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die

Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu

beseitigen.

Zulassungsnummer

52'573 Swissmedic (A)

Packungen

Packungen enthaltend:

1 – 15 Kapsel(n) zu 7.4 MBq

Zulassungsinhaberin

Heider AG

Picardiestrasse 3

5040 Schöftland

Stand der Information

Mai 2016

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