Natriumiodid (123-I) GE Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumiodid (123-I) GE Healthcare Hartgelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartgelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 3.7-37 MBq, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumiodid (123-I) GE Healthcare Hartgelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Schilddrüsendiagnostik

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55261
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

FACHINFORMATION/PATIENTENINFORMATION

NATRIUMIODID (123-I) GE Healthcare, HARTGELATINEKAPSELN

Name des Präparates

Natriumiodid (123-I) GE Healthcare, Hartgelatinekapseln

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Natriumiodid (123I), 3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37 MBq / Kapsel am Kalibrierungstermin (genaue

Aktivität siehe Fläschchenetikette).

Hilfsstoffe:

Excip. pro capsula.

Spezifikationen:

Radiochemische Reinheit: ≥ 99%

Radionuklidreinheit: ≥ 99,95%

wichtigste Verunreinigungen I-125 und Te-121: ≤ 0,05%

Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Natriumiodid (123I), 3,7 - 7,4 - 11,1 - 18,5 - 37

MBq / Kapsel am Kalibrierungstermin (genaue Aktivität siehe Fläschchenetikette).

Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse:

·Radioiod-Aufnahmetest zur Erfassung von Schilddrüsenfunktionsstörungen als Ergänzung der

herkömmlichen Untersuchung (z.B. T3, T4 und TSH) und zur Vorbereitung (insbesondere zur

Berechnung der erforderlichen Strahlendosis) einer Radioiodtherapie.

·Szintigrafische Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum Nachweis von Noduli und

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt:

a) Für Erwachsene mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg

• 4 MBq für den Radio-Iod-Test

• 11-15 MBq für die Schilddrüse-Szintigrafie

b) Für Kinder ist die zu verabreichende Dosis wie folgt zu berechnen:

Akt. Erwachsener (MBq) x Gewicht Kind (kg)

Aktivität Kind (MBq) = 70 kg

Die Szintigrafie kann frühestens 60 Minuten nach der Applikation von 123I-Natriumiodid erfolgen.

Für eine optimale Darstellung sollte sie nach 3 bis 6 Stunden verrichtet werden.

Art und Dauer der Anwendung

123l-Natriumiodid GE Healthcare, Hartgelatinekapseln sind nur zur einmaligen oralen Anwendung

bestimmt. Die Kapsel wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel darf nicht gelutscht

oder gekaut werden.

Eine Wiederholung der Untersuchung sollte nach frühestens 10 Tagen in Erwägung gezogen werden.

·gestörtem lsotopeneinbau.

Strahlenexposition

Die absorbierte Strahlendosis ist von der dem Funktionszustand des Schilddrüsengewebes

entsprechenden lodaufnahme abhängig. Die ICRP-Daten (ICRP Nr. 53, 1988) beziehen sich auf die

intravenöse Verabreichung von Natriumiodid. Aufgrund der raschen und vollständigen Resorption

van Radio-Iod im gastrointestinalen Trakt sind sie auch für die orale Verabreichung anwendbar.

Die Exposition der Magenwand durch 123I-lodid ist jedoch bei einer mittleren Verweildauer des

Arzneimittels im Magen von 30 Minuten um ca. 45% gegenüber der Exkretion nach i.v.

Verabreichung (Exkretion des Nuklids in Magensaft und Speichel) erhöht.

Die effektiven Äquivalenzdosen wurden aus der Strahlenexposition der 6 Standardorgane

(Knochenoberfläche, Brustdrüse, Lunge, Gonaden, rotes Knochenmark, Schilddrüse) und der 5

zusätzlichen (mit einem Asterisk *

bezeichneten) Organe mit der höchsten absorbierten Dosis berechnet.

STRAHLENEXPOSITION BEI BLOCKIERTER SCHILDDRÜSE,

AUFNAHME 0%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

14,0

21,0

39,0

*Blasenwand

90,0

110,0

160,0

240,0

450,0

Knochenoberfläche

15,0

24,0

46,0

Brustdrüse

13,0

25,0

GI Trakt

Magenwand

*Dünndarm

*Oberer Dickdarm

*Unterer Dickdarm

10,0

12,0

14,0

16,0

15,0

19,0

21,0

25,0

24,0

29,0

46,0

43,0

54,0

*Nieren

11,0

14,0

20,0

29,0

51,0

Leber

13,0

20,0

37,0

Lungen

12,0

19,0

35,0

Ovarien

12,0

19,0

30,0

53,0

Pankreas

14,0

22,0

41,0

Rotes Knochenmark

11,0

17,0

26,0

47,0

Milz

13,0

20,0

37,0

Testes

15,0

25,0

48,0

Schilddrüse

12,0

20,0

37,0

Uterus

14,0

17,0

28,0

43,0

76,0

Anderes Gewebe

12,0

19,0

35,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 13,0

16,0

24,0

37,0

67,0

Strahlenexposition bei unvollständiger Schilddrüsenblockade:

Effektive Dosis (µSv/MBq) bei geringer Schilddrüsenaufnahme:

Aufnahme 0,5% 16,0 20,0 31,0 52,0 96,0

Aufnahme 1,0% 19,0 25,0 38,0 67,0 130,0

Aufnahme 2,0% 25,0 34,0 52,0 99,0 180,0

Strahlenexposition durch Radionuklidverunreinigungen

Durch Radionuklidverunreinigungen (Iod-125 und TeIlur-121) erhöht sich die effektive Dosis zum

Kalibrierungstermin um etwa 0,5 % und am Verfalltag um 3%.

STRAHLENEXPOSITION BEI BLOCKIERTER SCHILDDRÜSE,

AUFNAHME 15%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitat (µGy/MBq)

Organ

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

13,0

20,0

37,0

*Blasenwand

76,0

95,0

140,0

21,0

380,0

Knochenoberfläche

14,0

Brustdrüse

GI Trakt

Magenwand

*Dünndarm

*Oberer Dickdarm

*Unterer Dickdarm

68,0

43,0

18,0

11,0

85,0

54,0

19,0

14,0

120,0

91,0

29,0

22,0

200,0

140,0

45,0

33,0

380,0

270,0

77,0

60,0

Nieren

10,0

13,0

18,0

27,0

46,0

Leber

13,0

21,0

38,0

Lungen

11,0

18,0

34,0

Ovarien

12,0

16,0

25,0

38,0

68,0

*Pankreas

14,0

16,0

24,0

35,0

61,0

Rotes Knochenmark

12,0

17,0

25,0

43,0

Milz

11,0

17,0

25,0

44,0

Testes

12,0

25,0

38,0

Schilddrüse

1900,0

3000,0

4500,0

9800,0

19000,0

Uterus

15,0

19,0

31,0

49,0

86,0

Anderes Gewebe

13,0

21,0

39,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 75,0

110,0

170,0

350,0

650,0

Strahlenexposition durch Radionuklidverunreinigungen

Durch Radionuklidverunreinigungen (lod-125 und TeIlur-121) erhöht sich die effektive Dosis zum

Kalibrierungstermin um etwa 0,6% und am Verfalltag um 4%.

STRAHLENEXPOSITION BEI BLOCKIERTER SCHILDDRÜSE,

AUFNAHME 35%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitat (µGy/MBq)

Organ

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

13,0

21,0

38,0

*Blasenwand

60,0

74,0

110,0

160,0

300,0

Knochenoberfläche

11,0

16,0

25,0

46,0

Brustdrüse

15,0

27,0

GI Trakt

Magenwand

*Dünndarm

*Oberer Dickdarm

*Unterer Dickdarm

68,0

42,0

18,0

10,0

85,0

54,0

19,0

14,0

120,0

90,0

29,0

21,0

200,0

140,0

45,0

32,0

380,0

270,0

76,0

58,0

Nieren

11,0

16,0

24,0

41,0

Leber

13,0

21,0

40,0

Lungen

14,0

22,0

42,0

Ovarien

11,0

15,0

24,0

37,0

66,0

*Pankreas

14,0

16,0

24,0

36,0

62,0

Rotes Knochenmark

10,0

13,0

19,0

28,0

48,0

Milz

11,0

17,0

25,0

45,0

Testes

11,0

18,0

35,0

Schilddrüse

4500,0

7000,0

11000,0 23000,0 43000,0

Uterus

14,0

17,0

29,0

44,0

79,0

Anderes Gewebe

10,0

16,0

26,0

49,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 150,0

230,0

350,0

740,0

1400,0

Strahlenexposition durch Radionuklidverunreinigungen

Durch Radionuklidverunreinigungen (Iod-125 und Tellur-121) erhöht sich die effektive Dosis zum

Kalibrierungstermin um etwa 0,6 % und am Verfalltag um 4%.

STRAHLENEXPOSITION BEI BLOCKIERTER SCHILDDRÜSE,

AUFNAHME 55%

Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitat (µGy/MBq)

Organ

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

14,0

21,0

39,0

*Blasenwand

43,0

53,0

79,0

120,0

220,0

Knochenoberfläche

12,0

18,0

28,0

51,0

Brustdrüse

17,0

31,0

GI Trakt

Magenwand

*Dünndarm

*Oberer Dickdarm

*Unterer Dickdarm

68,0

42,0

18,0

85,0

54,0

19,0

13,0

120,0

91,0

29,0

20,0

200,0

140,0

44,0

30,0

390,0

270,0

76,0

55,0

Nieren

11,0

16,0

24,0

41,0

Leber

13,0

22,0

41,0

Lungen

16,0

26,0

48,0

Ovarien

11,0

15,0

23,0

36,0

64,0

*Pankreas

14,0

16,0

25,0

36,0

63,0

Rotes Knochenmark

11,0

15,0

21,0

30,0

52,0

Milz

11,0

17,0

26,0

46,0

Testes

10,0

16,0

32,0

Schilddrüse

7000,0

11000,0 17000,0 36000,0 68000,0

Uterus

12,0

16,0

26,0

40,0

72,0

Anderes Gewebe

12,0

19,0

31,0

58,0

Effektive Dosis (µSv/MBq) 230,0

350,0

530,0

1100,0

2100,0

Strahlenexposition durch Radionuklidverunreinigungen

Durch Radionuklidverunnreinigung (Iod-125 und TeIIur-121) erhöht sich die effektive Dosis zum

Kalibrierungstermin um etwa 0,6% und am Verfalltag um 4%.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Hilfsstoffe.

Schwangerschaft.

Bei Patienten mit einem Ösophagusdivertikel oder peptischen Erkrankungen ist von einer

Anwendung von 123l-Natriumiodid in Kapseln abzuraten.

Aufgrund seiner galenischen Form ist das Präparat für Untersuchungen von Patienten unter 18 Jahren

nicht geeignet.

Relative Kontraindikationen

Patienten unter Amiodoron:

Bei Patienten unter Amiodoron kann die Absorption von lodid durch die Schilddrüse während

Monaten nach dem Absetzen immer noch herabgesetzt werden und kann deshalb mit diagnostischen

Tests interferieren. Zudem ist Amiodoron ein potentiell vitales Arzneimittel. Eine alternative

Diagnosemethode muss in Betracht gezogen werden.

Ist eine Untersuchung mit Radioiod jedoch eindeutig unabdingbar muss diese in enger

Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Individuelle Nutzen/Risiko Abwägung

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlschutzmassnahmen

zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst

niedrig zu halten.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin.

Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der

Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Alternative Behandlungsmethoden bei denen keine

ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden. In jedem Fall hat

die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

Natriumiodid (123-I), Hartgelatinekapseln sind unter Umständen für Patienten unter 18 Jahren nicht

geeignet, speziell für Kinder unter 10 Jahren.

Spezifischer Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält bis 97,4 mg Natrium in jeder Hartgelatinekapsel. Dies ist bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Interaktionen

Die Aufnahme von Iod-123 kann durch iodhaltige Kontrastmitteln, durch Einnahme von Iod in

jeglicher Form, oder durch Schilddrüsenhormone, Thyreostatika oder gewisse andere Arzneimittel,

die kürzlich verabreicht worden sind, verringert werden. Der Patient sollte sorgfältig befragt werden

bezüglich Ernährung, früherer medikamentöser Behandlungen und Behandlungen mit

Kontrastmitteln.

Entsprechende Arzneimittel einschliesslich der unten aufgeführten, sollten vor Verabreichung von

Natrium(123I)-Iodid unterbrochen werden:

Arzneimittel / Substanz

Zeitraum nach Absetzen der Substanz, während dem

die Iodaufnahme noch beeinflusst wird.

Thyreostatika (z.B. Carbimazol,

Propylthiourocil, Thiamazol), Perchlorat

1 Woche

Antikoagulanzien, Antihistaminika,

Penicilline,

Sulfonomide, Thiopentol, Antiparasitaria,

Kortikosteroide,

Salicylate, Nitroprussid-Natrium,

Bromsulfophtalein

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Expektorantien und Vitamine

2 Wochen

Lithium, Benzodiozepine, Amiodaron

ca. 4 Wochen

L-Thyroxin, Triiodthyronin

2 - 3 Wochen

Iodhaltige Präparate zur topischen Anwendung 1 - 9 Monate

Intravenöse Röntgenkontrastmittel

1 - 2 Monate

Orale cholecystographische Mittel

6 - 9 Monate

Ölige iodhaltige Röntgenkontrastmittel

zur Bronchographie

zur Myelo- und Lymphographie

6 - 12 Monate

2- 10 Jahre

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel

bis zu einem Jahr

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Schwangerschaft stellt eine absolute Kontraindikation dar (siehe die entsprechende Rubrik).

Frauen in gebärfähigem Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist,

sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit

ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Medikament während der Stillzeit verabreicht wird, sollte in Erwägung

gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist.

Wird die Gabe als notwendig betrachtet, sollte die Stillzeit für mind. 3 Tage unterbrochen und die

abgegebene Muttermilch verworfen werden.

Eine Exposition der Schilddrüse des Kindes ist unbedingt zu vermeiden. Die verabreichte Aktivität

und die potentiellen Radionuklid-Verunreinigungen sind zu berücksichtigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden bis jetzt nicht

beschrieben und es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten

(≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000) unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Strahlenbelastung wird mit der Entstehung von Krebs in Verbindung gebracht und einer möglichen

Entwicklung von erblichen Defekten. Da die effektive Dosis 2,2 mSv beträgt, falls die maximal

empfohlene Aktivität von 14,8 MBq verabreicht wird, ist die Wahrscheinlichkeit sehr niedrig, dass

diese unerwünschten Wirkungen auftreten.

Überdosierung

Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind aufgrund der für diagnostische Zwecke

verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten.

Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung nicht

radioaktiven Natriumiodid, Kaliumperchlorat oder häufige Blasenentleerung reduziert werden. Die

vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Massnahmen, um jegliche

Kontaminierung zu vermeiden (siehe „Strahlenschutzhinweis“).

Inkompatibilitäten

Um die Stabilität des Radiopharmazeutikum nicht zu beeinflussen, darf es nicht mit anderen

Arzneimitteln verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: VO9FXO2

Physikalische Eigenschaften

lod-123 ist ein Zyklotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es

zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer

Energie von 159 keV (83%), 440 keV (0,4%) und 529 keV (1,4%).

Pharmakodynamik

Natriumiodid wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen. lodid dient als Baustein der

Schilddrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem

Einbau in Thyrosin und Kopplung an Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im

Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99% an

Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Präalbumin und

Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem

grossen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine

wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8). Nach metabolischem Aufbau der

Hormone steht das Iod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird

vorwiegend über den Urin ausgeschieden.

Die lodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs

abhängig, und ihre Messung erlaubt, den lodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen direkt

diagnostisch zu erfassen.

Pharmakodynamische Wirkungen von 123l-Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten

Mengen nicht zu erwarten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird 123l-lodid im oberen Abschnitt des Gastrointestinaltraktes rasch und nahezu

vollständig resorbiert (90% innerhalb von 60 Minuten).

Distribution

Der Wirkstoff verteilt sich im extrathyreoidalen Kompartiment; es wird in geringen Mengen in den

Speicheldrüsen, der Darmmukosa, im Plexus choroidei, in der Plazenta und in der Muttermilch

nachgewiesen. Die Schilddrüse nimmt lodid bei der ersten Blutpassage zu etwa 20% auf. Die

maximale lodidkonzentration in der Schilddrüse wird innerhalb von 24-48 Stunden nach Einnahme

der Kapsel erreicht, wobei nach 5 Stunden ungefähr die halbmaximale Konzentration erreicht wird.

Diese Werte können sich jedoch je nach Alter des Patienten, Funktionsstand der Schilddrüse, Grad

der renalen Ausscheidung und Natur anderer gleichzeitig verabreichter Medikamente ändern. Unter

normalen Umständen beträgt die lodid-Clearance der Schilddrüse etwa 5-50 ml/min.

Bei lodmangel kann diese bis auf 100 ml/min ansteigen und bei einer lodübersättigung der

Schilddrüse auf 2-5 ml/min absinken.

Die Halbwertszeit der lodid-Eliminierung aus der Schilddrüse bei einer Euthyreose beträgt 60 Tage,

so dass die physikalische Halbwertszeit von 123I den Zeitpunkt für die Darstellung bestimmt.

Die effektive Halbwertszeit von 123l beträgt bei Patienten mit normaler Hormonproduktion 13,08

Stunden; bei hyperthyreoten Patienten 12,85 Stunden.

Elimination

123I-lodid wird hauptsächlich renal (37-75%) und fäkal (10%) eliminiert. Die Exkretion über die

Haut ist vernachlässigbar gering.

Die Nierenclearance beträgt etwa 3% der lodid-Passage durch die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren ist die Clearance erniedrigt, bei Hyperthyreose

erhöht. Eine in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur Verabreichung des Präparates erfolgte

Nahrungsaufnahme kann die

Resorption von 123I verzögern.

Präklinische Daten

Nach oraler Gabe einer Einmaldosis von Natriumiodid an Ratten und Mäuse beträgt die LD50 ca.

4340 mg/kg bzw. 1000 mg/kg. Nach intravenöser Applikation an Ratten und Hunde beträgt sie 1060

mg/kg bzw. 760 mg/kg. Diese Dosen liegen etwa 6 Grössenordnungen über den in der Klinik

üblichen Einzeldosen. Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur

Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Die Mutagenität und das kanzerogene/onkogene Potential

von 123l-Natriumiodid wurden nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Um die Stabilität des Radiopharmazeutikums nicht zu beeinflussen, darf es nicht mit anderen

Arzneimitteln verabreicht werden.

Haltbarkeit

24 Stunden nach Kalibrierung.

Nicht nach Ablauf des auf dem Behälter mit EXP angegebenen Verfalldatums anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Unter Beachtung der für Radiopharmazeutika geltenden Vorschriften vor unbefugten Zugriffen

gesichert, bei Raumtemperatur 15-25 °C aufbewahren.

Arzneimittel fur Kinder unzugänglich aufbewahren!

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die letzte gültige Version

der Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes fur

Gesundheit verfügt. Beim Umgang mit

radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen

oben erwähnter

Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Es wird empfohlen, die Kennzeichnungsetiketten vor der Entsorgung zu entfernen.

Zulassungsnummer

55261 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 1 Kapsel.

123I-Natriumiodid GE Healthcare, Hartgelatinekapseln sind in Fläschchen in Aktivitäten von 3,7 -

7,4 - 11,1 - 18,5 - 37 MBq / Kapsel am Kalibrierungstermin (genaue Aktivität siehe

Fläschchenetikette) abgepackt.

Die Fläschchen werden in Bleibehältern geeigneter Dicke geliefert.

Abgabekategorie A.

Zulassungsinhaberin

GE Healthcare AG

CH-8152 Opfikon

Stand der Information

September 2011

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 123 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety