Natriumchlorid "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,20 x 20 ml Polypropylenampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumchlorid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10925
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-1960
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

23.01.2012

Verkürzung der Laufzeit auf 36

Monate

Packungsbeilage

/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen und wofür werden sie 

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-

Ampullen beachten?

3. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen und wofür 

werden sie angewendet?

Natrium und Chlorid gehören zu den wichtigsten Mineralstoffen und beeinflussen die 

Flüssigkeitsverteilung im Körper entscheidend.

Natrium ist außerdem für das Nervensystem, das Herz und die Niere von Bedeutung.

Bei Mangel an Natrium und Chlorid ist eine Behandlung mit Natriumchlorid erforderlich.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen werden bei geringem Natrium- und 

Chloridmangel sowie bei geringer hypochlorämischer Alkalose (erhöhtem Basengehalt bei 

erniedrigtem Chloridgehalt im Blut) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ -1 molar – 

Infusionszusatz-Ampullen beachten?

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen dürfen nicht angewendet 

werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid sind,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Natrium (Hypernatriämie) und Chlorid (Hyperchlorämie) im 

Blut haben,

wenn Sie an Blutübersäuerung leiden,

wenn Sie an einer übermäßigen Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde 

(Hyperaldosteronismus) leiden,

wenn Sie an hypertoner Dehydratation (bestimmte Form der Austrocknung) leiden,

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie schwerer Herzschwäche 

(dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasser in der Lunge, Hinschwellung (Hirnödem), 

Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder 

Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszustände, Ödeme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,, bevor Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-

Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

/Version: 3

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie erniedrigte Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie) im Blut haben,

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) bzw. schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck 

(Präeklampsie) leiden,

wenn Sie zu Wassersucht neigen,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder den Nieren haben,

wenn eine übermäßige Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde 

(Aldosteronismus) oder andere Erkrankungen und Behandlungen (z. B. mit Kortikosteroiden), die 

mit einer Zurückhaltung von Natrium einhergehen, vorliegen,

wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre 

Wasserbilanz kontrollieren.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen wird der Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen zusammen 

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Unter der Therapie mit Korikosteroiden oder ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) kann es zu 

vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller 

Kontamination zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen während der 

Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Wenn Sie an Schwangerschaftskrämpfen leiden, wird Ihr Arzt Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - 

Infusionszusatz mit besonderer Vorsicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen haben keinen oder einen zu 

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen.

3. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration der Mineralstoffe in Ihrem Blut.

In der Regel werden Sie 1 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag bekommen.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder 

dem medizinischen Fachpersonal nach Zuspritzen zu einer Trägerlösung (z.B. 5 %-ige 

Glucoselösung) als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Lösung ist nach Verdünnen mit Wasser auf 

ca. 125 ml isoton.

/Version: 3

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden! 

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge erhalten 2 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche bekommen 1 – 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Handhabungshinweis

Ampullenverschluß durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den 

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz 

erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu 

große Menge an Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz erhalten zu haben.

Eine Überdosierung kann zu erhöhten Konzentrationen von Natrium und Chlorid im Blut, 

Blutübersäuerung sowie Überwässerung führen.

Eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut äußert sich durch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, 

Magenkrämpfe, Durst, verminderte Speichel- und Tränenproduktion, Schwitzen, Fieber, erhöhte 

Herzfrequenz, erhöhten oder erniedrigten Blutdruck, Nierenversagen, Wasser in den Lungen und 

anderen Organen, Atemstillstand, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl, 

Muskelzucken und -steifheit, Krämpfe und Koma – unter Umständen mit tödlichem Ausgang.

Sollte eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut auftreten, wird Ihr Arzt einen sofortigen Abbruch 

der Infusion veranlassen und Ihnen gegebenenfalls eine Glukoselösung infundieren.

Einige Tage nach der Korrektur der erhöhten Natrium-Konzentrationen können unter Umständen 

folgende Krankheitszeichen auftreten: fortschreitende Verwirrung, Sprachstörung, Schluckstörung, 

Schwäche, dann Lähmung der Gliedmaßen, Delirium und schließlich Koma.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen 

vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass eine 

Dosis  vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen 

abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Die langfristige und unkontrollierte Anwendung kann zu beträchtlichen Störungen des inneren 

Gleichgewichts führen.

/Version: 3

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im Wesentlichen von der Dosierung und der 

Infusionsgeschwindigkeit ab.

Auftreten können ein erhöhter Natrium- (Hypernatriämie) und Chloridspiegel (Hyperchlorämie) im Blut, 

eine aufgrund einer erhöhten Chloridkonzentration verursachte Blutübersäuerung (hyperchlorämische 

Acidose) sowie Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Eine zu schnelle Infusion und hohe Natriumkonzentrationen können zu einer akuten 

Volumenbelastung, Durchfall und erhöhter Harnproduktion durch osmotisch wirksame Substanzen 

(osmotische Diurese) führen.

Bei zu schneller Korrektur des Natriumspiegels kann es weiters zu einer Schädigung der Umhüllung 

von Nervenfasern (osmotische Demyelinisierung) kommen.

Bei langfristiger und unkontrollierter Anwendung sind Störungen der Homöostase möglich.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungsart stehen. Dazu zählen 

Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektionen am Injektionsort, Venenreizung, 

Venenthrombose, von der Einstichstelle ausgehende Entzündung der Vene (Phlebitis), Austritt von 

Flüssigkeit aus dem Gefäß und Volumenserhöhung des zirkulierenden Blutes (Hypervolämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht 

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Bei Zugabe zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu 

achten.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort 

verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 3

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz 

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere  Informationen

Was Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumchlorid.

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,169 g Natriumchlorid

entsprechend: 1 mmol Natrium + /ml

 1 mmol Chlorid - /ml

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Theoretische Osmolarität: 2000 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

Wie Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz Ampullen aussehen und Inhalt der 

Packung

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz ist ein klares und farbloses Konzentrat zur 

Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 20 x 20 ml Polypropylenampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 10925

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety