Natriumchlorid "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,20 x 20 ml Polypropylenampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumchlorid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10925
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-1960
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

23.01.2012

Verkürzung der Laufzeit auf 36

Monate

Packungsbeilage

/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen und wofür werden sie 

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-

Ampullen beachten?

3. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen und wofür 

werden sie angewendet?

Natrium und Chlorid gehören zu den wichtigsten Mineralstoffen und beeinflussen die 

Flüssigkeitsverteilung im Körper entscheidend.

Natrium ist außerdem für das Nervensystem, das Herz und die Niere von Bedeutung.

Bei Mangel an Natrium und Chlorid ist eine Behandlung mit Natriumchlorid erforderlich.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen werden bei geringem Natrium- und 

Chloridmangel sowie bei geringer hypochlorämischer Alkalose (erhöhtem Basengehalt bei 

erniedrigtem Chloridgehalt im Blut) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ -1 molar – 

Infusionszusatz-Ampullen beachten?

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen dürfen nicht angewendet 

werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid sind,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Natrium (Hypernatriämie) und Chlorid (Hyperchlorämie) im 

Blut haben,

wenn Sie an Blutübersäuerung leiden,

wenn Sie an einer übermäßigen Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde 

(Hyperaldosteronismus) leiden,

wenn Sie an hypertoner Dehydratation (bestimmte Form der Austrocknung) leiden,

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie schwerer Herzschwäche 

(dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasser in der Lunge, Hinschwellung (Hirnödem), 

Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder 

Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszustände, Ödeme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,, bevor Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-

Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

/Version: 3

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie erniedrigte Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie) im Blut haben,

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) bzw. schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck 

(Präeklampsie) leiden,

wenn Sie zu Wassersucht neigen,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder den Nieren haben,

wenn eine übermäßige Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde 

(Aldosteronismus) oder andere Erkrankungen und Behandlungen (z. B. mit Kortikosteroiden), die 

mit einer Zurückhaltung von Natrium einhergehen, vorliegen,

wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre 

Wasserbilanz kontrollieren.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen wird der Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen zusammen 

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Unter der Therapie mit Korikosteroiden oder ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) kann es zu 

vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller 

Kontamination zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen während der 

Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Wenn Sie an Schwangerschaftskrämpfen leiden, wird Ihr Arzt Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - 

Infusionszusatz mit besonderer Vorsicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen haben keinen oder einen zu 

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen.

3. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration der Mineralstoffe in Ihrem Blut.

In der Regel werden Sie 1 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag bekommen.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder 

dem medizinischen Fachpersonal nach Zuspritzen zu einer Trägerlösung (z.B. 5 %-ige 

Glucoselösung) als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Lösung ist nach Verdünnen mit Wasser auf 

ca. 125 ml isoton.

/Version: 3

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden! 

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge erhalten 2 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche bekommen 1 – 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Handhabungshinweis

Ampullenverschluß durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den 

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz 

erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu 

große Menge an Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz erhalten zu haben.

Eine Überdosierung kann zu erhöhten Konzentrationen von Natrium und Chlorid im Blut, 

Blutübersäuerung sowie Überwässerung führen.

Eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut äußert sich durch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, 

Magenkrämpfe, Durst, verminderte Speichel- und Tränenproduktion, Schwitzen, Fieber, erhöhte 

Herzfrequenz, erhöhten oder erniedrigten Blutdruck, Nierenversagen, Wasser in den Lungen und 

anderen Organen, Atemstillstand, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl, 

Muskelzucken und -steifheit, Krämpfe und Koma – unter Umständen mit tödlichem Ausgang.

Sollte eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut auftreten, wird Ihr Arzt einen sofortigen Abbruch 

der Infusion veranlassen und Ihnen gegebenenfalls eine Glukoselösung infundieren.

Einige Tage nach der Korrektur der erhöhten Natrium-Konzentrationen können unter Umständen 

folgende Krankheitszeichen auftreten: fortschreitende Verwirrung, Sprachstörung, Schluckstörung, 

Schwäche, dann Lähmung der Gliedmaßen, Delirium und schließlich Koma.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen 

vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass eine 

Dosis  vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen 

abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Die langfristige und unkontrollierte Anwendung kann zu beträchtlichen Störungen des inneren 

Gleichgewichts führen.

/Version: 3

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im Wesentlichen von der Dosierung und der 

Infusionsgeschwindigkeit ab.

Auftreten können ein erhöhter Natrium- (Hypernatriämie) und Chloridspiegel (Hyperchlorämie) im Blut, 

eine aufgrund einer erhöhten Chloridkonzentration verursachte Blutübersäuerung (hyperchlorämische 

Acidose) sowie Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Eine zu schnelle Infusion und hohe Natriumkonzentrationen können zu einer akuten 

Volumenbelastung, Durchfall und erhöhter Harnproduktion durch osmotisch wirksame Substanzen 

(osmotische Diurese) führen.

Bei zu schneller Korrektur des Natriumspiegels kann es weiters zu einer Schädigung der Umhüllung 

von Nervenfasern (osmotische Demyelinisierung) kommen.

Bei langfristiger und unkontrollierter Anwendung sind Störungen der Homöostase möglich.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungsart stehen. Dazu zählen 

Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektionen am Injektionsort, Venenreizung, 

Venenthrombose, von der Einstichstelle ausgehende Entzündung der Vene (Phlebitis), Austritt von 

Flüssigkeit aus dem Gefäß und Volumenserhöhung des zirkulierenden Blutes (Hypervolämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht 

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Bei Zugabe zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu 

achten.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort 

verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 3

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz 

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere  Informationen

Was Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumchlorid.

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,169 g Natriumchlorid

entsprechend: 1 mmol Natrium + /ml

 1 mmol Chlorid - /ml

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Theoretische Osmolarität: 2000 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

Wie Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz Ampullen aussehen und Inhalt der 

Packung

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz ist ein klares und farbloses Konzentrat zur 

Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 20 x 20 ml Polypropylenampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 10925

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety