Natriumchlorid B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 10 ml Mini-Plasco, Laufzeit: 36 Monate,20 x 20 ml Mini-Plasco, Laufzeit: 36 Monate,5 x 20 x 10 ml Mini-Plasco, Laufzeit: 36
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lösungs- und Verdünnungsm
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18535
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-1988
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

16.10.2012

Änderung der Laufzeit auf

3 Jahre

Packungsbeilage

921609_F_GI_14-05-26_Natriumchlorid BBraun_Inj_clean.docx

PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Wie ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Kochsalzlösung.

Aufgrund der guten Mischbarkeit wird Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung als

Trägerlösung, die in die Vene oder unter die Haut verabreicht werden müssen, verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml darf nicht angewendet werden

Die für das aufzulösende oder zu verdünnende Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen (Zustände, bei

denen ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf) müssen beachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml

Injektionslösung anwenden.

Isotone Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden

erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

Lösungen die Kochsalz (Natriumchlorid) enthalten, sollten bei Bluthochdruck (Hypertonie),

Herzschwäche (Herzinsuffizienz), eingeschränkter Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder

Lungenödem (Wasseransammlungen z.B. in den Beinen oder in der Lunge), Präeklampsie (bestimmte

Erkrankung in der Schwangerschaft mit erhöhtem Blutdruck), Überproduktion von Aldosteron

(Hormon der Nebennierenrinde) und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit

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Kortikoiden/Steroiden), bei denen Natrium vermehrt im Körper zurückgehalten wird), mit Vorsicht

angewendet werden.

Neugeborene, sowohl zu früh als auch zum errechneten Termin geborene, können aufgrund der noch

nicht vollständig ausgebildeten Nierenfunktion überhöhte Natriumkonzentrationen aufweisen. Deshalb

dürfen wiederholte Natriumchloridinjektionen bei Neugeborenen, sowohl zu früh als auch zum

errechneten Termin geborenen, nur nach Bestimmung der Natriumkonzentration im Blut verabreicht

werden.

Anwendung von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Wird Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung als Trägerlösung für andere Arzneimittel

verwendet, so ist zu berücksichtigen, dass dadurch die Lösung höher konzentriert wird und bei

Injektion unter die Haut Schmerzen an der Injektionsstelle hervorrufen kann.

Es ist möglich, dass Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung mit einem bestimmten

anderen Arzneimittel nicht mischbar (inkompatibel) ist.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer

Verkeimung zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit

verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Zur intravenösen (in eine Vene) oder subkutanen (unter die Haut) Anwendung. Eine Injektion unter

der Haut ist möglich, sofern die Gesamtkonzentration von Salzen und anderen gelösten Stoffen in der

Lösung ähnlich ist wie im Blut.

Die Dosierung richtet sich nach der gewünschten Konzentration des gelösten Arzneimittels.

Die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel sind unbedingt zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung

angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie), erhöhtem

Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie), Überwasserung, erhöhter Konzentration gelöster Stoffe im

Blut (Hyperosmolarität) und Übersäuerung des Blutes (Acidose) führen.

Ein extrem überhöhter Natriumspiegel im Blut kann zu folgendem führen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Durst, vermindertem Speichel- und Tränenfluss,

Schwitzen, Fieber, schnellem Herzschlag, Bluthochdruck, Nierenversagen, Wasseransammlung in

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Geweben und Lunge, Kopfschmerzen, Benommenheit, Unruhe, Krämpfe und Zuckungen,

Bewusstlosigkeit, Atemstillstand bis hin zum Tod.

Die Therapie besteht in Unterbrechung der Zufuhr; Gabe von Arzneimitteln, die die

Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren steigern (Diuretika), unter ständiger Kontrolle des

Elektrolyt-(Salz)-haushalts; evt. Senkung des erhöhten Säuregehalts des Blutes (Acidosetherapie).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Anwendung größerer Mengen der Lösung können Hypernatriämie, Ödeme und Acidose infolge

des erhöhten Chloridspiegels auftreten. (Siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten“).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Im Zusammenhang mit der Art der Anwendung können Fieber, Schmerzen, Infektion im Bereich der

Injektionsstelle, Irritation der Vene, Venenentzündung (Phlebitis) und Phlebothrombose (Blutgerinnsel

in der Vene) auftreten.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit zugesetzten Arzneimitteln stehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

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Sie dürfen Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung nicht verwenden, wenn folgende

Veränderungen der Lösung erkennbar sind:

Beschädigungen am Behälter oder am Verschluss,

Verfärbungen oder Trübungen der Injektionslösung oder sichtbare Partikel in der Lösung.

Zur einmaligen Anwendung an einem Patienten. Unverbrauchte Lösung ist unmittelbar nach der

ersten Anwendung zu verwerfen.

Steril und frei von Bakterien-Endotoxinen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid.

100 ml Injektionslösung enthalten 0,9 g Natriumchlorid

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 0,045 g Natriumchlorid

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 0,09 g Natriumchlorid

Eine Ampulle zu 20 ml enthält 0,18 g Natriumchlorid

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 0,45 g Natriumchlorid

Eine Durchstechflasche zu 100 ml enthält 0,90 g Natriumchlorid

Elektrolyte

mmol/l

Natrium

154,0

Chlorid

154,0

Theor. Osmolarität

308 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4)

< 0,3 mmol/l

pH-Wert

4,5-7,0

Der sonstige Bestandteil ist :

Wasser für Injektionszwecke

Wie Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose wässrige Lösung (Injektionslösung), praktisch frei von sichtbaren Teilchen, in

folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflaschen (aus farblosem Glas Typ II, mit einem Halogenbutyl-Gummistopfen) zu:

50 ml, 20 x 50 ml

100 ml, 20 x 100 ml

Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco

) zu:

20 x 5 ml

20 x 10 ml

20 x 20 ml

5 x 20 x 5 ml

5 x 20 x 10 ml

5 x 20 x 20 ml

Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco

LL mit Luer Lock-Anschluss) zu:

20 x 10 ml

5 x 20 x 10 ml

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Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco

connect) zu:

20 x 5 ml

20 x 10 ml

20 x 20 ml

5 x 20 x 5 ml

5 x 20 x 10 ml

5 x 20 x 20 ml

Ampullen aus Polypropylen (Mini-Plasco

basic) zu:

100 x 10 ml

100 x 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: (05661)71-0

Telefax: (05661)71-45 67

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

oder

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Z.Nr.: 1-18535

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety