Natriumchlorid "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,20 x 20 ml Polypropylenampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid "Fresenius" 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumchlorid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10925
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-1960
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

23.01.2012

Verkürzung der Laufzeit auf 36

Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz-

Ampullen beachten?

Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen und wofür

werden sie angewendet?

Natrium und Chlorid gehören zu den wichtigsten Mineralstoffen und beeinflussen die

Flüssigkeitsverteilung im Körper entscheidend.

Natrium ist außerdem für das Nervensystem, das Herz und die Niere von Bedeutung.

Bei Mangel an Natrium und Chlorid ist eine Behandlung mit Natriumchlorid erforderlich.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen werden bei geringem Natrium- und

Chloridmangel sowie bei geringer hypochlorämischer Alkalose (erhöhtem Basengehalt bei

erniedrigtem Chloridgehalt im Blut) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ -1 molar –

Infusionszusatz-Ampullen beachten?

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen dürfen nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid sind,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Natrium (Hypernatriämie) und Chlorid (Hyperchlorämie) im

Blut haben,

wenn Sie an Blutübersäuerung leiden,

wenn Sie an einer übermäßigen Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde

(Hyperaldosteronismus) leiden,

wenn Sie an hypertoner Dehydratation (bestimmte Form der Austrocknung) leiden,

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie schwerer Herzschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz), Wasser in der Lunge, Hinschwellung (Hirnödem),

Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder

Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszustände, Ödeme).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,, bevor Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-

Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

/Version: 3

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie erniedrigte Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie) im Blut haben,

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) bzw. schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck

(Präeklampsie) leiden,

wenn Sie zu Wassersucht neigen,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder den Nieren haben,

wenn eine übermäßige Ausschüttung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde

(Aldosteronismus) oder andere Erkrankungen und Behandlungen (z. B. mit Kortikosteroiden), die

mit einer Zurückhaltung von Natrium einhergehen, vorliegen,

wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre

Wasserbilanz kontrollieren.

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen wird der Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Unter der Therapie mit Korikosteroiden oder ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) kann es zu

vermehrter Retention von Natrium und Chlorid kommen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen während der

Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Wenn Sie an Schwangerschaftskrämpfen leiden, wird Ihr Arzt Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar -

Infusionszusatz mit besonderer Vorsicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration der Mineralstoffe in Ihrem Blut.

In der Regel werden Sie 1 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag bekommen.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal nach Zuspritzen zu einer Trägerlösung (z.B. 5 %-ige

Glucoselösung) als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Lösung ist nach Verdünnen mit Wasser auf

ca. 125 ml isoton.

/Version: 3

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt injiziert werden!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge erhalten 2 - 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche bekommen 1 – 3 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Handhabungshinweis

Ampullenverschluß durch Drehen entfernen.

Die Ampulle enthält einen Luer-Ansatz. Entsprechende Spritzen passen ohne Nadel direkt in den

Ansatz. Das System schließt dicht ab und lässt keine Luft eindringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz

erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge an Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar - Infusionszusatz erhalten zu haben.

Eine Überdosierung kann zu erhöhten Konzentrationen von Natrium und Chlorid im Blut,

Blutübersäuerung sowie Überwässerung führen.

Eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut äußert sich durch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenkrämpfe, Durst, verminderte Speichel- und Tränenproduktion, Schwitzen, Fieber, erhöhte

Herzfrequenz, erhöhten oder erniedrigten Blutdruck, Nierenversagen, Wasser in den Lungen und

anderen Organen, Atemstillstand, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl,

Muskelzucken und -steifheit, Krämpfe und Koma – unter Umständen mit tödlichem Ausgang.

Sollte eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut auftreten, wird Ihr Arzt einen sofortigen Abbruch

der Infusion veranlassen und Ihnen gegebenenfalls eine Glukoselösung infundieren.

Einige Tage nach der Korrektur der erhöhten Natrium-Konzentrationen können unter Umständen

folgende Krankheitszeichen auftreten: fortschreitende Verwirrung, Sprachstörung, Schluckstörung,

Schwäche, dann Lähmung der Gliedmaßen, Delirium und schließlich Koma.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen

vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass eine

Dosis vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar – Infusionszusatz-Ampullen

abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die langfristige und unkontrollierte Anwendung kann zu beträchtlichen Störungen des inneren

Gleichgewichts führen.

/Version: 3

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im Wesentlichen von der Dosierung und der

Infusionsgeschwindigkeit ab.

Auftreten können ein erhöhter Natrium- (Hypernatriämie) und Chloridspiegel (Hyperchlorämie) im Blut,

eine aufgrund einer erhöhten Chloridkonzentration verursachte Blutübersäuerung (hyperchlorämische

Acidose) sowie Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Eine zu schnelle Infusion und hohe Natriumkonzentrationen können zu einer akuten

Volumenbelastung, Durchfall und erhöhter Harnproduktion durch osmotisch wirksame Substanzen

(osmotische Diurese) führen.

Bei zu schneller Korrektur des Natriumspiegels kann es weiters zu einer Schädigung der Umhüllung

von Nervenfasern (osmotische Demyelinisierung) kommen.

Bei langfristiger und unkontrollierter Anwendung sind Störungen der Homöostase möglich.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungsart stehen. Dazu zählen

Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektionen am Injektionsort, Venenreizung,

Venenthrombose, von der Einstichstelle ausgehende Entzündung der Vene (Phlebitis), Austritt von

Flüssigkeit aus dem Gefäß und Volumenserhöhung des zirkulierenden Blutes (Hypervolämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Bei Zugabe zu Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort

verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 3

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz-Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumchlorid.

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,169 g Natriumchlorid

entsprechend: 1 mmol Natrium

1 mmol Chlorid

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Theoretische Osmolarität: 2000 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

Wie Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz Ampullen aussehen und Inhalt der

Packung

Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz ist ein klares und farbloses Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 20 x 20 ml Polypropylenampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 10925

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety