Natriumchlorid Bichsel 23.4%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid Bichsel 23.4% Zusatz für Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Zusatz für Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 234 mg Endwerte. Natrium 4 mmol und 4 mmol chloridum Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid Bichsel 23.4% Zusatz für Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertone Infusionslösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56522
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Natriumchlorid «Bichsel» 23,4%

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Elektrolytkonzentrat als Zusatz zu Infusionslösunn: Natrii chloridum 234

mn (4 mmol), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Hyponatriämie, Hypochlorämie, Wasserintoxikationen (hypotone

Hyperhydratation), metabolische Alkalosen.

Dosierunn/Anwendunn

Soweit nicht anders verordnet, erfolnt die Dosierunn in Abhänninkeit der

Analysenwerte des Serum-Iononramms und des Säure-Basen-Status.

Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:

mmol Natrium = kn KG × 0,2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-

Natrium-Wert in mmol/l).

Das Volumen des Extrazellulärraums errechnet sich aus Körpernewicht

[kn] × 0,2.

Dosierungsbeispiel

Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem

Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem

Körpernewicht von 65 kn der Natriumbedarf wie folnt:

mmol Natrium = 65 × 0,2 × (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.

Art der Anwendung

Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösunnen intravenös

anwenden.

Natriumchlorid «Bichsel» 23,4% Lösunn ist erst unmittelbar vor Anlenen

der Infusion unter strenn sterilen Kautelen zuzufünen. Nur klare

Lösunnen aus unbeschädinten Behältern sind zu verwenden. Allfälline

Reste der unverdünnten Lösunn oder der verdünnten Infusionslösunnen

sind zu verwerfen.

Die Infusionsfasche der verdünnten Infusionslösunn sollte nach Zunabe

durch leichtes Schütteln durchmischt werden.

Kontraindikationen

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, metabolische Azidosen,

isotone und hypertone Hyperhydratation sowie Erkrankunnen, die eine

Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsufzienz, neneralisierte Ödeme,

Lunnenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serum-Iononramms und des Flüssinkeits-, bzw. Säure-

Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell

bestehende Hypokaliämie korriniert werden.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch nesteinerte Ausscheidunn die Wirkunn von

Lithiumsalzen abschwächen. Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH)

können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie benünstinen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch schwanneren Frauen

verfünbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht

werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteint.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Unerwünschte Wirkunnen sind vor allem bei einer Überdosierunn

mönlich. Symptome siehe Abschnitt «Überdosierunn».

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösunn kann eine Venen-

Thrombose fördern.

Überdosierunn

Symptome

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypervolämie, Ödeme, kardiale

Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.

Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Gegenmassnahmen

In Abhänninkeit vom Serum-Iononramm: Einstellunn der Natriumzufuhr,

Anrenunn der Diurese. Gnf. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von

isotonen Kohlenhydrat-Infusionslösunnen.

Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.

Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B05XA03

Natriumchlorid 23,4% «Bichsel» ist ein Elektrolytkonzentrat, das zur

Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mannel dient

und als Zusatz zu Infusionslösunnen neeinnet ist.

Natrium ist das wichtinste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der

Reizleitunn in Nerven- und Muskelzellen beteilint und beeinfusst

zusammen mit Chlorid die Renulation des extrazellulären Volumens.

Störunnen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des

Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention beantwortet.

Dies setzt eine intakte Osmorenulation voraus. Ferner sind diese beiden

Ionen an der Steuerunn des Säure-Basen-Haushalts beteilint.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr von Natriumchlorid erfolnt die Äquilibrierunn

mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20–30 Minuten. Nach einer

Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten betränt

dieser Anteil nur 20% oder weniner.

Natrium und Chlorid werden vorwienend im Extrazellulärraum nefunden.

Der Tanesumsatz betränt 100–180 mmol. Die Elimination erfolnt

hauptsächlich über die Nieren. Die Renulation der Natriumausscheidunn

und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide nesteuert.

Präklinische Daten

Es lienen keine relevanten Annaben vor.

Sonstine Hinweise

Nur klare Lösunnen und unbeschädinte Behälter verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Für Kinder unzunännlich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Natriumchlorid «Bichsel» 23,4% Lösunn ist erst unmittelbar vor Anlenen

der Infusion unter strenn sterilen Kautelen zuzufünen. Nur klare

Lösunnen aus unbeschädinten Behältern sind zu verwenden. Allfälline

Reste der unverdünnten Lösunn oder der verdünnten Infusionslösunnen

sind zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

56522 (Swissmedic).

Packunnen

NaCl «Bichsel» 23,4% Zusatz zu Inf Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

NaCl «Bichsel» 23,4% Zusatz zu Inf Lös Amp 100 × 10 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Juni 2009.

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Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

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23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 23-25 May 2018

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EU/3/18/1979 (Bayer AG)

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23-8-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

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Therapeutic Goods Administration - Australia

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EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

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Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

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NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

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Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 23-26 July 2018 meeting

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Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (NovImmune B.V.)

Carmustine Obvius (Active substance: carmustine) - New authorisation - Commission Decision (2018)4882 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4326

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Minutes of the CVMP meeting of 23-25 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

 Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Minutes of the CHMP meeting 23-26 April 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) minutes of the meeting on 23-26 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

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