Natriumchlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 x 50 ml, Laufzeit: 18 Monate,50 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,30 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 500 ml, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Additiva zu i.v.-L
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24634
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo beachten?

Wie ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo und wofür wird es angewendet?

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo ist eine Lösung von Natriumchlorid in Wasser. Natriumchlorid

ist ein Elektrolyt (auch „Salz“ genannt), der sich in Ihrem Blut befindet.

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo dient zur Behandlung eines:

Flüssigkeitsverlusts im Körper (Dehydratation)

Natriumverlusts im Körper (Natriummangel)

Situationen, die einen Natriumchlorid- und Wasserverlust verursachen können, sind:

Krankheiten oder Operationen, bei denen Sie nichts essen oder trinken können

Starkes Schwitzen aufgrund von hohem Fieber

Ausgedehnte Gewebeschädigungen, z. B. aufgrund von schweren Verbrennungen.

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo kann auch zum Verabreichen oder Verdünnen anderer

Arzneimittel verwendet werden, die über eine Infusion verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo beachten?

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem der

folgenden Zustände leiden:

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

Werden Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo Arzneimittel zugesetzt, lesen Sie bitte auch die

Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel, um zu überprüfen, ob Ihnen die Lösung verabreicht

werden kann oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Übersäuerung des Blutes (Azidose)

zu hohes Blutvolumen in den Blutgefäßen (Hypervolämie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Lebererkrankungen (Zirrhose)

hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)

jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „Bei

Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper

Ihre Vitalzeichen

den Gehalt an Salzen wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

zu überwachen.

Dies ist besonders bei Kindern und (frühgeborenen) Säuglingen zu beachten, da deren Körper

aufgrund der noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion zu viel Natrium speichert.

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d. h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr

Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo behandelt

werden, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen /anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt

insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können bewirken, dass der Körper Natrium und Wasser einlagert. Dies führt zu

Schwellungen des Gewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödemen)

sowie zu Bluthochdruck (Hypertonie).

Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt

lesen sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo anzuwenden?

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies ist

abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung und davon, ob die

Infusion als Trägerlösung oder zum Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet wird.

Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel

enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung wird normalerweise über einen

Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel in eine Vene verabreicht. Meist wird für die

Infusion eine Armvene verwendet; möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das

Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen

Wenn Sie mit Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch,

um Folgendes zu überwachen:

Die Konzentration von Elektrolyten (z. B. Natrium und Chlorid) und anderen chemischen Stoffen,

die sich normalerweise in Ihrem Blut befinden, wie beispielsweise Kreatinin (ein Abbauprodukt

der Muskeln)

Restmengen müssen verworfen werden. Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo darf NICHT aus einem

bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo angewendet haben, als

Sie sollten

Falls Ihnen Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo in zu großer Menge (Überinfusion) verabreicht

wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Magenkrämpfe

Durstgefühl

trockener Mund

trockene Augen

Schwitzen

Fieber

schneller Herzschlag (Tachykardie)

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Nierenversagen

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atembeschwerden führt (Lungenödem)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Bereich der Knöchel (periphere Ödeme)

Atemstillstand

Kopfschmerzen

Schwindel

Unruhe

Reizbarkeit

Schwächegefühl

Muskelzucken und Steifheit

Krampfanfälle

Übersäuerung des Blutes (Azidose) was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und

erhöhter Atemfrequenz führt.

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie), was zu Krämpfen, Koma,

Gehirnschwellung (Hirnödem) und Tod führen kann

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden bei sich feststellen. Die Infusion

wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde

kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der

Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt.

Zittern

Blutdruckabfall

Nesselauschschlag (Urtikaria)

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Aufgrund der Verabreichungstechnik können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Infektion an der Einstichstelle

lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle)

Reizung oder Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann

es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betroffenen Vene kommen.

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen, Schwellung oder

Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austreten der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies

kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.

Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Hypervolämie)

Juckreiz an der Einstichstelle (Urtikaria)

Fieber (Pyrexie)

Schüttelfrost

Weitere Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit ähnlichen Produkten (andere natriumhältige

Lösungen) beschrieben wurden, sind u.a.:

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie)

erniedrigter Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Übersäuerung des Blutes zusammen mit einem höheren Gehalt an Chlorid im Blut

(hyperchlorämische metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

5.

Wie ist Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

50 ml und 100 ml Beutel: nicht über 30° C lagern.

250 ml, 500 ml und 1000 ml Beutel:

für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw.bis“

angegebenen Verfalldatum NICHT mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Sie dürfen Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel

enthält oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid: 9 g pro Liter

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Wie Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung ist eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel.

Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine

schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.

Folgende Beutelgrößen sind verfügbar:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Packungsgrößen:

50 x 50 ml / Karton

75 x 50 ml/ Karton

1x 50 ml

50 x 100 ml / Karton

60 x 100 ml / Karton

1x 100 ml

30 x 250 ml / Karton

1x 250 ml

20 x 500 ml / Karton

1x 500 ml

10 x 1000 ml / Karton

1x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien

Hersteller:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italien

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Polen

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24634

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen

des Infusionssets sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer

Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des

Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das

Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung

isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit

Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können

Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die

Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Restmengen entsorgen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält,

die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt

entfernen:

- Den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,

- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen

- die Schutzkappe löst sich.

Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen

der Lösung beachten.

3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen

Vorsicht!

Zusätze

können

inkompatibel

sein.

(siehe

unten,

Abschnitt 5

“Inkompatibilitäten

mit

Arzneimittelzusätzen”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie

beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen

und die Lösung erneut mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer

senkrechten Position ist.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen und die

Verabreichung fortsetzen.

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel

beim pH-Wert von Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo - Infusionslösung ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort

verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des

Anwenders.

5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität

mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels mit

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo zu überprüfen. Es können eventuell Farbveränderungen

und/oder Niederschlag, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung auftreten. Die

Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels muss beachtet werden.

Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH von

Natriumchlorid 0,9% „Baxter“ Viaflo stabil sind.

Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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16-10-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety