Natriumchlorid 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natriumchlorid 0 9 % Baxter, Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • 9 % Baxter, Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 9 g Endwerte. Natrium 154 mmol und chloridum 154 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natriumchlorid 0 9 % Baxter, Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Flüssigkeits- und Kochsalzzufuhr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41181
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-1979
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Natriumchlorid 0,9% Baxter

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isoosmotische Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

9,0 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml

Elektrolyte: Na+

154 mmol/l

154 mmol/l

Theoretische Osmolarität

308 mosmol/l

4,0 – 7,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Natriumchlorid 0,9% Baxter kann angewendet werden:

·als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,

·bei Hyponatriämie,

·bei Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,

·für die Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,

·bei hypotonen und isotonen Dehydratationszuständen,

·bei milden Schockzuständen als Resultat von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen,

Durchfall,

·als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit und die Infusionsdauer muss individuell angepasst

werden und richtet sich nach, dem Indikationsgebiet, dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem

klinischen Zustand und der Begleittherapie sowie den klinischen Werten und den Laborwerten des

Patienten im Zuge der Therapie.

Werden der Infusionslösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit nach den Dosierungsangaben der Zusätze bestimmt.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonischen extrazellulären Dehydratation und

eines Natriumverlusts beträgt:

Für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h.

Für Kinder

Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Körpergewicht

24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf

Unter 10 kg

100 ml/kg Körpergewicht

10-20 kg

100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

Über 20 kg

100ml/kg Körpergewicht <10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg und

+20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max 2 l bei Mädchen und 2,5 l bei Knaben).

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: der Grundflüssigkeitsbedarf eines Neugeborenen beträgt

durchschnittlich 40-60 ml/kg/Tag, zusätzlich der verlorenen Urinmenge. Frühgeborene haben einen

erhöhten Flüssigkeitsbedarf, bis zu 180 ml/kg/Tag. Die entsprechenden Leitlinien müssen

berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosierung liegt bei der Anwendung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel

zwischen 50 und 250 ml je Arzneimittelgabe.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Baxter als Verdünnungsmittel für injizierbare

Zubereitungen anderer Arzneimittel werden Dosierung und Infusionsrate grundsätzlich durch die Art

und das Dosierungsschema des verschriebenen Arzneimittels bestimmt.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend

dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen

signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.

Art der Anwendung

Natriumchlorid 0,9% Baxter wird intravenös appliziert.

Kontraindikationen

Natriumchlorid 0,9% Baxter ist kontraindiziert bei:

·Hypervolämie

·Hypernatriämie

·Hyperchlorämie

·hypertoner Dehydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

·Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen welche Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschlag und Pruritus beinhalten wurden im Zusammenhang mit Natriumchlorid 0,9%

Baxter berichtet

·Die Infusion muss sofort gestoppt werden wenn Zeichen oder Symptome von

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auftreten. Entsprechende therapeutische

Gegenmassnahmen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.

Risiko von Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Substanzen und Elektrolytstörungen

Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Infusion von

Natriumchlorid 0,9% Baxter folgendes verursachen:

·Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen kann zu

Überhydration/Hypervolämie und z.B. zu kongestierten Zuständen, einschliesslich zentraler und

peripherer Ödeme führen

·Klinisch relevante Elektrolytstörungen und einem Säure-Base-Ungleichgewicht

Während einer längeren parenteralen Therapie oder wenn der Zustand eines Patienten oder die

Infusionsgeschwindigkeit es verlangt sind klinische Beobachtung und regelmässige

Laborbestimmungen nötig um die Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, der

Elektrolytkonzentration und des Säure-Base-Haushaltes zu kontrollieren.

Anwendung bei Patienten mit einem Risiko zur Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und

Ödemen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

·Metabolischer Azidose

·Hypervolämie

·kardiopulmonären Krankheiten,

·peripheren Ödemen

·Hypoproteinämie

·Niereninsuffizienz

·Leberzirrhose

·Zuständen, die Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher)

verursachen:

oPrimärer Hyperaldosteronismus

oSekundärer Aldosteronismus:

§Hypertension

§Kongestives Herzversagen

§Lebererkrankung (einschliesslich Leberzirrhose)

§Nierenerkrankung (einschliesslich Nierenaterienstenose, Nephrosklerose) oder

§Präeklampsie

·Behandlung mit Medikamenten die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen

können, sowie Corticoide oder ACTH

·Hypokaliämie

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-

Haushaltes ist erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit ernsthafter Nierenfunktionsstörung

Natriumchlorid 0,9% Baxter sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden die an

einer ernsthaften Nierenfunktionsstörung leiden. Bei diesen Patienten kann es zu einer

Natriumretention kommen.

Anwendung bei Kindern

Wegen Ihrer beeinträchtigen Fähigkeit den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu regulieren sollten

bei Kindern die Plasmaelektrolytkonzentrationen genau beobachtet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Infusionsvolumens / der Infusionsgeschwindigkeit für

ältere Patienten ist zu beachten, dass ältere Patienten generell eher Herz-, Nieren-,

Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte möglicherweise

aufgrund verbleibender Luft im ersten Beutel in einer Luftembolie resultieren.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie

führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in der offenen Position befindet sollten nicht mit

flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, welche mit Lithium behandelt werden. Die renale Natrium- und

Lithium-Clearance kann während der Behandlung mit Natriumchlorid 0,9% Baxter erhöht sein. Die

Gabe von Natriumchlorid 0,9% Baxter kann zu verminderten Lithium-Spiegeln führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Baxter bei

Schwangeren oder Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Vor der

Anwendung sollte der Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen für jede Patientin speziell

abschätzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Natriumchlorid 0.9% Baxter.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können

aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Störungen des Immunsystems:

Übersensibilitäts- /Infusionsreaktionen einschliesslich Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschlag und Pruritus

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Reaktionen an der Infusionsstelle zeigen sich möglicherweise durch eines oder mehrere der

folgenden Symptome: Erythem, Streifenbildung, Brennen oder Urtikaria an der Infusionsstelle

Klasseneffekte

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Natriumchlorid 0,9%

Baxter berichtet, aber können auftreten:

·Hypernatriämie

·Hyperchlorämische metabolische Azidose

·Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann

Überdosierung

Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossem Infusionsvolumen können folgende

Symptome einer Überdosierung auftreten:

Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme

(generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie (die zu ZNS Manifestationen einschliessliche

Krämpfen, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen kann) und Natriumüberladung (was zu

zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann), Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.

Wird eine Überdosierung bewertet, müssen alle der Infusinoslösung zugesetzten Medikamente mit in

Betracht gezogen werden.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Natriumchlorid 0,9% Baxter ist steril und endotoxinfrei und ist zur intravenösen Anwendung

bestimmt. Sie dient in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa

280 – 300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen

sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von

Natrium (137 – 147 mmol/l) und Chlorid (94 – 111 mmol/l) weitgehend unverändert und

bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 –

30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder

weniger.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt

100 – 180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der

Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

·Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

·Die Kompatibilität von Additiva mit Natriumchlorid 0,9% Baxter muss vor der Zugabe bewertet

werden.

·Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

·Additiva, von denen bekannt ist oder von denen man vermutet, dass sie inkompatibel sind sollten

nicht verwendet werden

·Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geprüft werden, dass es löslich

und/oder stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Natriumchlorid 0,9% Baxter passend ist.

·Die Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll oder andere relevante

Literatur muss beachtet werden.

·Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.

·Nach der Zugabe muss auf eine mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Präzipitaten,

unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.

· In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung

gewährleistet ist.

·Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie Natriumchlorid 0,9% Baxter verabreicht werden.

Haltbarkeit

Natriumchlorid 0,9% Baxter, Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp”

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Parenteralia müssen vor Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen überprüft werden

sofern es das Behältnis erlaubt. Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet

werden.

Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine

spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet

werden.

·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen.

·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten

Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des

Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Medikamenten

·Kompatible Medikamente nur durch den Zuspritzport einspritzen.

·Den Beutel aufrecht halten (Port nach oben) und den Zuspritzport desinfizieren.

·Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Port

durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach

der Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der

Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

41’181 (Swissmedic)

Packungen

Natriumchlorid 0,9% Baxter, Infusionslösung

Viaflo Minibag: 75x 50 ml, 50x 50ml und 50x 100 ml. (B)

Viaflo Beutel: 30x 250 ml, 20x 500 ml und 10x 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Mai 2016

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

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