Natrium Chloratum Sintetica 10%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natrium Chloratum Sintetica 10% konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 100 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natrium Chloratum Sintetica 10% konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zufuhr von natriumchlorid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56539
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25%

SINTETICA

Zusammensetzung

Natrium Natrium Natrium

Chloratum Chloratum Chloratum

Sintetica Sintetica Sintetica

10% 20% 25%

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Natriumchlorid 100 mg 200 mg 250 mg

Hilfsstoffe:

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte:

Natrium 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmo

ml ml ml

Chlorid 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol

ml ml ml

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Infusionskonzentrat.

Natriumchlorid 10%, 20%, 25%, Ampullen zu 10 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Hyponatriämie.

Hypochlorämie.

Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).

Metabolische Alkalosen.

Dosierunn/Anwendunn

Soweit nicht anders verordnet, erfolnt die Dosierunn auf der Basis der

Analysenwerte des Serum-Iononramms und des Säuren-Basen-Status.

Der Natriumbedarf errechnet sich hierbei nach:

mmol Natrium = kn KG × 0,2 × (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-

Natrium-Wert in mmol/l).

(Das Volumen des Extrazellulärraumes errechnet sich aus:

Körpernewicht [kn] × 0,2).

Dosierungsbeispiel

Bei einem aktuellen Serum-Natrium-Wert von z.B. 100 mmol/l und einem

Sollwert von 142 mmol/l errechnet sich bei einem Patienten mit einem

Körpernewicht von 65 kn der Natriumbedarf wie folnt:

mmol Natrium = 65 × 0,2 × (142 mmol/l – 100 mmol/l) = 546 mmol.

Anwendung

Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösunnen intravenös

anwenden.

Dabei ist zu beachten, dass Natriumchlorid 10%, 20% bzw. 25% erst

unmittelbar vor Anlenen der Infusion unter strenn sterilen Kautelen

zuzuspritzen ist. Der Infusionsbehälter sollte danach leicht neschüttelt

werden.

Kontraindikationen

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, Metabolische Azidosen,

isotone und hypertone Hyperhydration. Erkrankunnen, die eine

Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsufzienz, neneralisierte Ödeme,

Lunnenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Die Lösunnen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht

injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!

Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serum-Iononramms und des Flüssinkeits- bzw. Säuren-

Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell

bestehende Hypokaliämie korriniert werden.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch nesteinerte Ausscheidunn die Wirkunn von

Lithiumsalzen abschwächen.

Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention

mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder

Hypernatriämie benünstinen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch schwanneren Frauen

verfünbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit

Vorsicht verabreicht werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine bezünlichen Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Vor allem bei einer Überdosierunn.

Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösunn kann eine Venen-

Thrombose bewirken.

Überdosierunn

Symptome einer Überdosierunn sind Hypernatriämie, Hyperchlorämie,

Hypervolämie, Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose,

Hypokaliämie.

Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Massnahmen bei Überdosierung

(Auf der Basis des Serum-Iononramms.)

Einstellunn der Natriumzufuhr, Anrenunn der Diurese, nnf. Zufuhr von

freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen

Kohlenhydratinfusionslösunnen. Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr. Bei

Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris), je nach

Grundleiden: Hämodialyse.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B05XA03

Die Lösunnen aus Natriumchlorid 10%, 20%, 25% sind

Elektrolytkonzentrate, die zur Substitution von Natrium und Chlorid bei

entsprechendem Mannel dienen und als Zusatz zu Infusionslösunnen

neeinnet sind.

Natrium ist das wichtinste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der

Reizleitunn in Nerven- und Muskelzellen beteilint und beeinfusst

zusammen mit Chlorid die Renulation des extrazellulären Volumens.

Störunnen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des

Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention bekämpft.

Dies setzt eine intakte Osmorenulation voraus. Ferner sind diese beiden

Ionen an der Steuerunn des Säuren-Basen-Haushalts beteilint.

Pharmakokinetik

Natriumchlorid wird vorwienend in die extrazelluläre Flüssinkeit verteilt.

Nach der nlomerulären Filtration wird Natrium unter Kontrolle der

Aldosterone aus den Nierentubuli rückresorbiert. Normale Osmolarität

der extrazellulären Flüssinkeit: 280–300 mosm/l.

Tanesumsatz: 100–180 mmol.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendunn des Präparates relevanten

präklinischen Daten vorhanden.

Sonstine Hinweise

Informationen

Die Lösunnen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nicht

injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden sind!

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% dürfen nur

bis zu dem auf der Packunn mit «Exp.» nekennzeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtneschützt und

in der Orininalverpackunn aufbewahren. Lösunnen nicht einfrieren und

nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösunnen und unbeschädinte Behälter verwenden.

Die Injektionslösunn ist nach dem Öfnen der Ampullen zur Vorbereitunn

der verdünnten Lösunnen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der

Injektionslösunn sind zu verwerfen. Nur klare verdünnte Lösunnen

verwenden.

Die verdünnte Lösunn ist nach der Vorbereitunn sofort zu verwenden.

Eventuelle Reste der verdünnten Lösunn sind zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

56539 (Swissmedic).

Packunnen

Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 10% Amp 10 × 10 ml. (B)

Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 20% Amp 10 × 10 ml. (B)

Natrium Chloratum Sintetica Inf Konz 25% Amp 10 × 10 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Aunust 2008.

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

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Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety