Natrium chloratum Bichsel 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natrium chloratum Bichsel 0 9 %, Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • 9 %, Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 9 g Endwerte. Natrium 154 mmol und chloridum 154 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natrium chloratum Bichsel 0 9 %, Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Elektrolyttherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29800
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1963
  • Letzte Änderung:
  • 25-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Natrium chloratum «Bichsel» 0,9%

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Hilfsstoff: Wasser für lnjektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung und zum Auflösen von Arzneimitteln.

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid [g] 9

Wasser für lnjektionszwecke [ml] q.s. ad 1000

Elektrolyte: Na+ [mmol/l] 154

Cl- [mmol/l] 154

Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 308

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

- plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,

- Hyponatriämie,

- Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,

- Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,

- hypotone oder isotone Dehydratationszustände,

- Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel,

- zum Auflösen von Arzneimitteln.

Dosierung/Anwendung

Intravenöse Verabreichung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 mI/min bzw. 540 mI/h oder

1000 mI/Tag. Die Tageshöchstdosis von 2000 mI/Tag sollte in der klinischen Routine nicht

überschritten werden.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend

dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen

signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 mI/h verabreicht werden.

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler

geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

- HypervoIämie

- Hypernatriämie

- HyperchIorämie

- hypertone Dehydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolythaushalt, die Wasserbilanz und der Säure-Basen-HaushaIt sollten genau überwacht

werden.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen,

Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH

behandelt werden, sowie bei HypokaIiämie und Acidose.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

HypervoIämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der

Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. (siehe auch

«Überdosierung»).

Wie mit jeder Iängerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in

der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende

Symptome einer Überdosierung auftreten: Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie,

kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie,

HyperchIorämie, Acidose, HypokaIiämie.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:

- Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

- Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

- HypokaIiämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

NaCl-Infusionslösungen sind steril, pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie

dienen in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem ExtrazeIIulärraum innerhalb von 20 - 30

Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25 % des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20 % oder

weniger.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt

100 -180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der

Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralocorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

InkompatibiIitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen UnverträgIichkeiten gerechnet werden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist

darauf zu achten, dass eine voIIständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie NaCl-Infusionslösungen verabreicht werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.

Lösungen in Beuteln / PP-Flaschen, insbesondere in teilgefüllten, nicht unter Druck infundieren.

Zulassungsnummer

29800 (Swissmedic)

Packungen

Ampullen: 10 x 2 ml, 100 x 2 ml, 10 x 5 ml, 100 x 5 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)

Vial: 10 x 20 ml, 10 x 50 ml (B)

PP-Flaschen: 25 x 20 ml Lösung in 50 ml PPF, 25 x 50 ml, 1 x 100 ml, 25 x 100 ml, 50 x 100 ml, 25

x 100 ml Lösung in 150 ml PPF, 1 x 250 ml, 25 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x

1000 ml, 10 x 1000 ml (B)

PP-Infusionsbeutel: 25 x 50 ml Lösung in 100 ml Beutel, 25 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x

500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 4 x 2000 ml, 3 x 3000 ml, 2 x 5000 ml (B)

PVC-Beutel: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 4 x 2000 ml, 3 x 3000 ml, 2 x 4500 ml Lösung

in 5000 ml Beutel (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH- 3800 Interlaken

Stand der Information

September 2013

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