Natrium Bicarbonicum Bichsel 4 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natrium Bicarbonicum Bichsel 4 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii hydrogenocarbonas 40 g Endwerte. Natrium 476 mmol, hydrogenocarbonas 476 mmol, dinatrii edetas 0,05 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natrium Bicarbonicum Bichsel 4 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Regulierung des Säure-Basen-Gleichgewichts bei Acidosen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36797
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen, Packungen

Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 1.4 % / 4.0 % / 8.4 %

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii hydrogencarbonas

Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Aqua ad iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkalisierende Elektrolytlösungen zur Infusion und Injektion

1000 ml enthalten:

Natrium

bicarbonicum

1.4 % 4.0 % 8.4 %

Natriumbicarbonat (g)

Natriumedetat (g)

0.05

0.10

Aqua ad iniect. q.s. ad (ml)

1000

1000

1000

Elektrolyte:

Natrium (mmol/l)

1000

Hydrogencarbonat (mmol/l) 167

1000

Osmolarität (mOsm/l)

2001

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen,

Barbituratintoxikation.

Dosierung / Anwendung

Bicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Die 4.0 und 8.4 %igen Bicarbonatlösungen

dürfen wegen ihrer starken Alkalität und hoher Osmolarität nur langsam und intravenös in grössere

Gefässe verabreicht werden. Sie können auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden. Die

Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes.

Als Richtlinie für die Berechnung der Dosierung kann folgende Formel gelten: Basendefizit × 0.3 ×

kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.

Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann

gegebenenfalls weitere Korrektur.

Grössere Mengen - in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung - können zu einer

Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol

Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden.

Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8.4 %ige Bicarbonatlösung: ca. 1.5 mmol/kg KG pro

Stunde. Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1

mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natriumbicarbonat. Bei fortbestehendem

Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0.5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung

sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.

Die Infusion mit Natrium Bicarbonicum 8.4 % «Bichsel» ist hauptsächlich bei der Korrektur einer

schweren Azidose im Falle eines Schocks sowie bei der Reanimation Erwachsener angezeigt.

Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium Bicarbonicum 1.4 % «Bichsel» behandelt werden.

Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1.4 %ige Lösung).

Kontraindikationen

Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus

dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie,

Konvulsionen, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht

werden.

Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO2).

Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer

Verminderung der Kalzämie.

Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.

Interaktionen

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin

Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem

und/oder Hypernatriämie.

Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns

Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.

Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler

Ausscheidung

Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat

darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“

(<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik

„Überdosierung“)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Oedemen,

kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie führen.

Behandlung von Überdosierungsreaktionen:

Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).

Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.

Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.

Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen

dem Körper Na+ und HCO3- zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im

Rahmen der Behandlung einer Azidose.

Pharmakokinetik

Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-

Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO2) und von den Nieren

kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 - 31 mmol/l.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle

(Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.

Haltbarkeit

Die Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» dürfen nur bis zum aufgedruckten und mit «Exp».

bezeichneten Verfalldatum angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» sind bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufzubewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die hypertonischen Lösungen 4.0 % und 8.4 % können mit folgenden Trägerlösungen verdünnt

werden:

- Natrium chloratum «Bichsel» 0.9 %

- Natriumchlorid + Glucose «Bichsel» 1:1/1:2

- Glucosum «Bichsel».

Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36797 (Swissmedic)

Packungen

Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 1.4 %:

Glasflaschen: 1 x 500 ml (B), 10 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B), 8 x 1000 ml (B)

Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 4.0 %:

Glasflaschen: 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 10 x 500 ml (B)

Natrium Bicarbonicum «Bichsel» 8.4 %:

Glasflaschen: 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B), 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B),

10 x 500 ml (B)

Ampullen: 10 x 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Stand der Information

August 2008

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