Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ormone paratiroideo
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Omeostasi del calcio
ipoparatiroidismo
Natpar è indicato come trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con ipoparatiroidismo cronico che non possono essere adeguatamente controllati con la sola terapia standard.
Revision: 16
autorizzato
2017-04-24
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NATPAR 25 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NATPAR 50 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NATPAR 75 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NATPAR 100 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Paratormone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Natpar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Natpar 3. Come usare Natpar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Natpar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È NATPAR E A COSA SERVE COS’È NATPAR? Natpar è una terapia ormonale sostitutiva per adulti con ridotta attività delle ghiandole paratiroidi, una condizione nota come ‘ipoparatiroidismo’. L’ipoparatiroidismo è una malattia causata da bassi livelli di paratormone, un ormone prodotto dalle ghiandole paratiroidi situate nel collo. Questo ormone controlla la quantità di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine. Se i livelli di paratormone sono troppo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Natpar 25 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile Natpar 50 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile Natpar 75 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile Natpar 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Natpar 25 microgrammi Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 25 microgrammi di paratormone (rDNA)* in 71,4 microlitri di soluzione. Ogni cartuccia contiene 350 microgrammi di paratormone (rDNA). Natpar 50 microgrammi Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 50 microgrammi di paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri di soluzione. Ogni cartuccia contiene 700 microgrammi di paratormone (rDNA). Natpar 75 microgrammi Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 75 microgrammi di paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri di soluzione. Ogni cartuccia contiene 1050 microgrammi di paratormone (rDNA). Natpar 100 microgrammi Dopo la ricostituzione ogni dose contiene 100 microgrammi di paratormone (rDNA) in 71,4 microlitri di soluzione. Ogni cartuccia contiene 1400 microgrammi di paratormone (rDNA). *Il paratormone (rDNA), prodotto in _E. coli_ con la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza di 84 amminoacidi del paratormone umano endogeno. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene 0,32 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco e il solvente è una soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Natpar è indicato Lesen Sie das vollständige Dokument